Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVI samotné versus PVI plus PWI a SVCI s PFA (PVI-PLUS)

4. února 2026 aktualizováno: Edward Gerstenfeld, MD

Randomizovaná studie izolace plicních žil samotné versus izolace plicních žil plus izolace zadní stěny a horní duté žíly pomocí pulzní pole ablace pro léčbu perzistující fibrilace síní

Katetrizační ablace fibrilace síní (AF) je zavedenou léčebnou metodou pro kontrolu rytmu u AF, přičemž izolace plicních žil (PVI) je základem této techniky. Zatímco spouštěče z plicních žil jsou převažujícím mechanismem arytmie u paroxyzmální AF, rozvoj dalšího síňového substrátu přispívá k udržení AF u perzistující AF. To pravděpodobně vysvětluje nižší míru osvobození od opakující se AF po ablaci u pacientů s perzistující AF. Různé doplňkové empirické ablační strategie, jako je izolace zadní stěny levé síně (PWI), izolace horní duté žíly (SVCI), lineární ablace a ablace komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů, byly studovány, aby se vyřešilo toto omezení samotné PVI.

Zatímco observační data podporují bezpečnost a proveditelnost izolace zadní stěny (PWI) a izolace horní duté žíly (SVCI) s PFA, účinnost těchto strategií s PFA nebyla prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích. Zda mapování před ablací (tj. detekce jizvy) předpovídá, zda jsou místa PW a SVC účinná při zlepšování výsledku ablace, není známo.

Tato studie otestuje hypotézu, zda empirické přidání izolace PW a SVC s PFA k PVI zlepšuje výsledek (osvobození od síňové tachyarytmie za 1 rok). Výzkumníci proto navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost samotné izolace plicních žil (PVI) versus PVI + PWI + SVCI u pacientů s perzistující AF. Výzkumníci předpokládají, že přidání PWI a SVCI k PVI u pacientů s perzistující AF poskytne zlepšené osvobození od AFIB bez antiarytmik, aniž by výrazně zvýšilo míru komplikací výkonu. Sekundární analýza zahrnuje podskupiny s jizvou na zadní stěně, doby trvání výkonu, osvobození od AFIB s antiarytmiky nebo bez nich atd.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při návštěvě před zákrokem
  • Perzistentní fibrilace síní, definovaná jako alespoň jedna nepřetržitá epizoda fibrilace síní trvající minimálně sedm dní, dokumentovaná nepřetržitým monitorováním nebo 2 EKG >7 dní od sebe nebo ≥3 kardioverze
  • Indikované a zájem o implantaci ICM pro monitorování po ablaci
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu dodržovat požadavky studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí endokardiální nebo epikardiální ablační výkon síní, kromě ablace kavotrikuspidálního isthmu nebo supraventrikulární tachykardie
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka v předchozích šesti měsících
  • Gastrointestinální krvácení v předchozích třech měsících
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Dlouhodobě perzistentní fibrilace síní (> 3 roky)
  • Objem levé síně >80 ml/m²
  • Zařízení pro okluzi síňového septa
  • Aktuální trombus v levé síni
  • Zařízení pro okluzi nebo uzávěr levé srdeční přívěsky < 6 měsíců nebo s únikem nebo předchozí DRT
  • Mitrální nebo trikuspidální klip nebo mechanická náhrada nebo klip
  • Hypertrofická kardiomyopatie
  • Kontraindikace femorálního vaskulárního přístupu
  • Vrozená srdeční vada se zbytkovou anatomickou abnormalitou
  • Kontraindikace nebo neochota používat systémovou antikoagulaci
  • Těhotenství
  • Ejekční frakce levé komory <30%
  • Bazální kreatinin >2,0 mg/dL
  • Předpokládaná délka života kratší než jeden rok
  • Odmítnutí implantace ICM nebo alergie na ICM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samotná PVI
Ablace fibrilace síní: pouze PVI
Přístroj: PFA
PFA je schválena FDA pro PVI a PWI. SVCI pomocí PFA bude provedeno pro výzkumné účely.
Postup: Implantovatelná smyčková rekordér
Implantace implantabilního smyčkového rekordéru během ablačního výkonu pro kontinuální monitorování srdce v průběhu sledování.
Experimentální: PVI + PWI + SVCI
Ablace fibrilace síní: PVI + PWI + SVCI
Přístroj: PFA
PFA je schválena FDA pro PVI a PWI. SVCI pomocí PFA bude provedeno pro výzkumné účely.
Postup: Implantovatelná smyčková rekordér
Implantace implantabilního smyčkového rekordéru během ablačního výkonu pro kontinuální monitorování srdce v průběhu sledování.
Postup: AF Ablace: PVI + PWI + SVCI
Pacienti randomizovaní do ramene „pouze PVI“ podstoupí ablaci fibrilace síní pomocí PFA zaměřené na izolaci plicních žil (PVI). Po PVI bude u pacientů randomizovaných do ramene PVI+ použita PFA také k izolaci zadní stěny levé síně a horní duté žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF freedom
Časové okno: 12 měsíců
První recidiva AT/AFL/AF delší než 1 hodina po 2měsíčním blanking období. Jakýkoli z následujících bodů: 1) kardioverze, 2) redo ablace nebo 3) eskalace/změna AAD po 2měsíčním blanking období (s povolením 3 měsíců na vysazení AAD) je považována za selhání primárního cílového parametru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Gerstenfeld, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-44799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na PFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit