PVI Alleen Versus PVI Plus PWI en SVCI Met PFA (PVI-PLUS)
Een gerandomiseerde studie naar geïsoleerde pulmonale veneïsoleer versus geïsoleerde pulmonale veneïsoleer plus posterieure wand en superieure vena cava-isolatie met gepulseerde veldablatie voor de behandeling van persisterende atriumfibrillatie
Kathetergebaseerde ablatie van atriumfibrilleren (AF) is een gevestigde behandelmethode voor ritmebeheersing van AF, waarbij isolatie van de longaderen (PVI) de hoeksteen van deze techniek vormt. Hoewel pulmonale veneuze triggers het overheersende aritmiemechanisme zijn bij paroxysmaal AF, draagt de ontwikkeling van extra atriaal substraat bij aan het in stand houden van AF bij persisterend AF. Dit verklaart waarschijnlijk de lagere percentages vrijheid van recidiverend AF na ablatie bij patiënten met persisterend AF. Verschillende aanvullende empirische ablatiestrategieën, zoals isolatie van de posterieure wand van het linker atrium (PWI), isolatie van de vena cava superior (SVCI), lineaire ablatie en ablatie van complex gefractioneerde atriale elektrogrammen, zijn bestudeerd om deze beperking van alleen PVI aan te pakken.
Hoewel observationele gegevens de veiligheid en haalbaarheid van isolatie van de posterieure wand (PWI) en isolatie van de vena cava superior (SVCI) met PFA ondersteunen, is de effectiviteit van deze strategieën met PFA niet aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Of mapping voorafgaand aan ablatie (d.w.z. het detecteren van littekenweefsel) voorspelt of PW- en SVC-locaties effectief zijn in het verbeteren van het ablatie-resultaat, is onbekend.
Deze studie zal de hypothese testen of de empirische toevoeging van PW- en SVC-isolatie met PFA aan PVI het resultaat verbetert (vrijheid van atriale tachy-aritmie na 1 jaar). De onderzoekers stellen daarom een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor om de effectiviteit van alleen Pulmonale Veneuze Isolatie (PVI) versus PVI + PWI + SVCI bij patiënten met persisterend AF te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van PWI en SVCI aan PVI bij patiënten met persisterend AF een verbeterde vrijheid van AFIB zonder anti-aritmica zal bieden, zonder de percentages procedurele complicaties significant te verhogen. Secundaire analyses omvatten subgroepen met littekenweefsel in de posterieure wand, proceduretijden, vrijheid van AFIB met of zonder anti-aritmica, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marialena Varympopioti, MS
- Telefoonnummer: 415-514-7310
- E-mail: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij hun pre-procedurebezoek
- Persisterend atriumfibrilleren, gedefinieerd als ten minste één continu AF-episode van ten minste zeven dagen, gedocumenteerd door een continue monitor of 2 ECG's >7 dagen uit elkaar of ≥3 cardioversies
- Geïndiceerd en geïnteresseerd in ICM-implantatie voor monitoring na ablatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en mogelijkheid voor de proefpersoon om te voldoen aan de eisen van de studie
Exclusiecriteria:
- Eerdere atriale endocardiale of epicardiale ablatieprocedure, anders dan cavotricuspide isthmusablatie of supraventriculaire tachycardie
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen zes maanden
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen drie maanden
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Langdurig persisterend atriumfibrilleren (> 3 jaar)
- LA-volume >80ml/m2
- Atriumseptumocclusie-apparaat
- Huidig linkeratriumtrombus
- Linkeratriumappendage-occlusie of sluitingsapparaat < 6 maanden of met lekkage of eerdere DRT
- Mitraal- of tricuspidalisklepclip of mechanische vervanging of clip
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Contra-indicatie voor femorale vasculaire toegang
- Aangeboren hartziekte met resterende anatomische afwijking
- Contra-indicatie voor, of onbereidheid tot gebruik van, systemische anticoagulatie
- Zwangerschap
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- Baseline creatinine >2,0 mg/dL
- Verwachte levensverwachting minder dan één jaar
- Weigering om ICM-implantatie te ontvangen of allergie voor ICM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI alleen
Afib-ablatie: alleen PVI
|
PFA is door de FDA goedgekeurd voor PVI en PWI.
SVCI met behulp van PFA zal voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd.
Implantatie van implanteerbare looprecorder tijdens ablatieprocedure voor continue hartmonitoring tijdens follow-up.
|
|
Experimenteel: PVI + PWI + SVCI
Afib-ablatie: PVI + PWI + SVCI
|
PFA is door de FDA goedgekeurd voor PVI en PWI.
SVCI met behulp van PFA zal voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd.
Implantatie van implanteerbare looprecorder tijdens ablatieprocedure voor continue hartmonitoring tijdens follow-up.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'alleen PVI'-arm zullen een Afib-ablatie ondergaan met PFA gericht op de longvenen voor isolatie (PVI).
Na PVI zal bij die patiënten die gerandomiseerd zijn naar PVI+, PFA ook worden gebruikt om de posterieure wand van het linker atrium en de superieure vena cava te isoleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-vrijheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerste recidief van AT/AFL/AF > 1 uur na een blanco-periode van 2 maanden. Elk van de volgende: 1) cardioversie, 2) redo-ablatie, of 3) escalatie/wijziging in AAD na de blanco-periode van 2 maanden (waarbij 3 maanden wordt toegestaan om AAD's te stoppen) wordt beschouwd als falen van het primaire eindpunt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-44799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .