PVI Ensamt Mot PVI Plus PWI och SVCI Med PFA (PVI-PLUS)
En randomiserad studie av isolering av lungvena ensam jämfört med isolering av lungvena plus isolering av bakre väggen och vena cava superior med pulserande fältablation för behandling av ihållande förmaksflimmer
Kateterbaserad ablation av förmaksflimmer (AF) är en etablerad behandlingsmetod för rytmkontroll av AF, där isolering av lungvenorna (PVI) utgör hörnstenen i denna teknik. Medan lungvenutlösare är den dominerande arytmimekanismen vid paroxysmal AF, bidrar utvecklingen av ytterligare förmakssubstrat till upprätthållandet av AF vid persisterande AF. Detta är troligtvis orsaken till de lägre frekvenserna av frihet från återkommande AF efter ablation hos patienter med persisterande AF. Olika kompletterande empiriska ablationsstrategier, såsom isolering av vänster förmaks bakvägg (PWI), isolering av översta hålvenen (SVCI), linjär ablation och ablation av komplexa fraktionerade förmakselektrogram har studerats för att hantera denna begränsning av enbart PVI.
Medan observationsdata stöder säkerheten och genomförbarheten av Posterior Wall Isolation (PWI) och Superior Vena Cava Isolation (SVCI) med PFA, har effektiviteten av dessa strategier med PFA inte påvisats i randomiserade kontrollerade studier. Huruvida kartläggning före ablation (dvs. detektering av ärr) förutsäger om PW- och SVC-platser är effektiva för att förbättra ablationsresultatet är okänt.
Denna studie kommer att testa hypotesen om huruvida empiriskt tillägg av PW- och SVC-isolering med PFA till PVI förbättrar resultatet (frihet från förmakstakyaritmi efter 1 år). Forskarna föreslår därför en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av enbart Pulmonary Vein Isolation (PVI) kontra PVI + PWI + SVCI hos patienter med persisterande AF. Forskarna hypoteserar att tillägget av PWI och SVCI till PVI hos patienter med persisterande AF kommer att ge förbättrad frihet från AFIB utan antiarytmika, utan att signifikant öka frekvensen av procedurrelaterade komplikationer. Sekundäranalyser inkluderar undergrupper med ärr på bakväggen, procedurtider, frihet från AFIB med eller utan antiarytmika, etc.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marialena Varympopioti, MS
- Telefonnummer: 415-514-7310
- E-post: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid deras förbesöksbesök
- Persisterande förmaksflimmer, definierat som minst ett kontinuerligt förmaksflimmeranfall som varat minst sju dagar, dokumenterat av en kontinuerlig monitor eller 2 EKG >7 dagar isär eller ≥3 kardioversioner
- Indikerad och intresserad av ICM-implantat för övervakning efter ablation
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från subjektet och förmåga för subjektet att följa studiebehoven
Exklusionskriterier:
- Någon tidigare förmaksendokardiell eller epikardiell ablatjonsprocedur, förutom cavotricuspid isthmusablation eller supraventrikulär takykardi
- Stroke eller transient ischemisk attack inom de senaste sex månaderna
- Gastrointestinal blödning inom de senaste tre månaderna
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Långvarigt persisterande förmaksflimmer (> 3 år)
- LA-volym >80 ml/m²
- Atriellt septalt ocklusionsenhet
- Nuvarande tromb i vänster förmak
- Ocklusions- eller stängningsanordning för vänster förmaksöra < 6 månader eller med läcka eller tidigare DRT
- Mitral- eller trikuspidalklaffklämma eller mekanisk ersättning eller klämma
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Kontraindikation för femoral vaskulär access
- Medfött hjärtfel med kvarvarande anatomisk abnormitet
- Kontraindikation för, eller ovilja att använda, systemisk antikoagulation
- Graviditet
- Vänsterkammarutstötningsfraktion <30%
- Baseline kreatinin >2,0 mg/dL
- Förutsedd livslängd mindre än ett år
- Vägran att ta emot ICM-implantat eller allergi mot ICM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI ensamt
Afib-ablation: Endast PVI
|
PFA är godkänt av FDA för PVI och PWI.
SVCI med PFA kommer att genomföras för forskningsändamål.
Implantation av implanterbar slingregistrator under ablationsprocedur för kontinuerlig hjärtövervakning under uppföljning.
|
|
Experimentell: PVI + PWI + SVCI
Afib-ablation: PVI + PWI + SVCI
|
PFA är godkänt av FDA för PVI och PWI.
SVCI med PFA kommer att genomföras för forskningsändamål.
Implantation av implanterbar slingregistrator under ablationsprocedur för kontinuerlig hjärtövervakning under uppföljning.
Patienter som randomiseras till 'endast PVI'-armen kommer att genomgå en Afib-ablation med PFA som riktar sig mot lungvenorna för isolering (PVI).
Efter PVI kommer PFA även att användas för att isolera den vänstra förmaks bakre vägg och översta hålvenen hos de patienter som randomiseras till PVI+.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-frihet
Tidsram: 12 månader
|
Första återkomsten av AT/AFL/AF > 1 timme efter en 2-månaders blankingperiod. Alla 1) kardioversion 2) omgörande ablation eller 3) eskalering/förändring av AAD efter den 2-månaders blankingperioden (med 3 månader på sig att avsluta AAD) betraktas som ett misslyckande av den primära slutpunkten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-44799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .