PVI egyedül szemben PVI plusz PWI és SVCI PFA-val (PVI-PLUS)
Egy randomizált vizsgálat a pulmonális vénák izolációja önmagában a pulmonális vénák izolációja plusz a hátsó fal és a felső vena cava izolációja pulzáló mezős ablációval a perzisztens pitvarfibrilláció kezelésére
A pitvari fibrilláció (AF) katéteres ablációja a pitvari fibrilláció ritmuskontrolljának bevált kezelési módja, amelynek sarokkövét a tüdővénák izolációja (PVI) képezi. Míg a tüdővénák triggerelése a paroxizmális AF domináns ritmuszavarmechanizmusa, a további pitvari szubsztrátum kialakulása hozzájárul a pitvari fibrilláció fennmaradásához a perzisztáló AF esetén. Ez valószínűleg magyarázza az alacsonyabb recidiv AF-mentességi arányokat a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek ablációja után. Különféle kiegészítő empirikus ablációs stratégiákat, például a bal pitvari hátsó fal izolációját (PWI), a felső üres vén izolációját (SVCI), lineáris ablációt és komplex töredékes pitvari elektrogramok ablációját vizsgálták, hogy kezeljék a PVI egyedüli alkalmazásának ezt a korlátját.
Míg a megfigyelési adatok alátámasztják a hátsó fal izolációjának (PWI) és a felső üres vén izolációjának (SVCI) biztonságosságát és megvalósíthatóságát PFA-val, e stratégiák hatékonyságát PFA-val nem mutatták ki randomizált kontrollált vizsgálatokban. Az, hogy az abláció előtti feltérképezés (pl. hegek kimutatása) megjósolja-e, hogy a PW és SVC helyek hatékonyak-e az abláció eredményének javításában, ismeretlen.
Ez a vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy empirikusan hozzáadott PW és SVC izoláció PFA-val a PVI-hez javítja-e az eredményt (atrialis tachiarrhythmia-mentesség 1 év után). A kutatók ezért egy randomizált kontrollált vizsgálatot javasolnak a tüdővénák izolációjának (PVI) egyedüli alkalmazásának hatékonyságának összehasonlítására a PVI + PWI + SVCI-vel a perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél. A kutatók feltételezik, hogy a PWI és SVCI hozzáadása a PVI-hez a perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél javítja az AFIB-mentességet antiaritmás gyógyszerek nélkül, anélkül, hogy jelentősen növelné az eljárási szövődmények arányát. A másodlagos elemzés magában foglalja a hátsó fal hegesedésével rendelkező alcsoportokat, az eljárási idők, az AFIB-mentességet antiaritmás gyógyszerekkel vagy anélkül stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marialena Varympopioti, MS
- Telefonszám: 415-514-7310
- E-mail: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 évesek a beavatkozás előtti vizsgálatuk idején
- Perzisztáló AF, amelyet legalább hét napig tartó folyamatos AF-epizód dokumentál folyamatos monitorral vagy 7 napnál hosszabb időközönként készült 2 EKG-vel vagy legalább 3 kardioverzió
- Indikált és érdeklődik az ICM implantátum iránt az abláció utáni monitorozáshoz
- Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás a résztvevőtől, és a résztvevő képessége a vizsgálat követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi pitvari endokardiális vagy epikardiális ablációs eljárás, a cavotricuspid isthmus abláció vagy szupraventrikuláris tachycardia kivételével
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző hat hónapban
- Gasztrointesztinális vérzés az előző három hónapban
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Hosszú ideje fennálló perzisztáló AF (> 3 év)
- LA térfogat >80 ml/m²
- Atrium septum occlusiós eszköz
- Jelenlegi bal pitvari thrombus
- Bal pitvarfüggelék occlusiós vagy záróeszköz < 6 hónapja vagy szivárgással vagy korábbi DRT-vel
- Mitralis vagy tricuspidalis billentyű clip vagy mechanikus helyettesítés vagy clip
- Hypertrophic cardiomyopathy
- Ellenjavallat a femoralis ér hozzáféréshez
- Veleszületett szívbetegség maradék anatómiai rendellenességgel
- Ellenjavallat a szisztémás antikoaguláció használatához, vagy hajlandóság hiánya a használatára
- Terhesség
- Bal kamrai ejekciós frakció <30%
- Alapvonali kreatinin >2,0 mg/dL
- Várható élettartam kevesebb mint egy év
- Az ICM implantátum elutasítása vagy allergia az ICM-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI egyedül
Afib abláció: csak PVI
|
A PFA az FDA által jóváhagyott a PVI és a PWI kezelésére.
A PFA használatával történő SVCI vizsgálati célokra történik.
Implantálható hurkonfigurátor beültetése ablációs eljárás során a folyamatos szívmonitorozás érdekében a követés alatt.
|
|
Kísérleti: PVI + PWI + SVCI
Afib-ablatio: PVI + PWI + SVCI
|
A PFA az FDA által jóváhagyott a PVI és a PWI kezelésére.
A PFA használatával történő SVCI vizsgálati célokra történik.
Implantálható hurkonfigurátor beültetése ablációs eljárás során a folyamatos szívmonitorozás érdekében a követés alatt.
A 'csak PVI' ágba randomizált betegek PFA-val végzett Afib ablációt kapnak, amely a tüdővéna izolációját (PVI) célozza.
A PVI után a PVI+ ágba randomizált betegeknél a PFA-t a bal pitvari hátsó fal, valamint a felső üres véna izolációjára is felhasználják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF-mentes
Időkeret: 12 hónap
|
Az első AT/AFL/AF visszatérés >1 órával a 2 hónapos blanking időszak után Bármelyik 1) kardioverzió 2) újraabláció vagy 3) AAD eszkaláció/változtatás a 2 hónapos blanking időszak után (3 hónapot adva az AAD-k leállítására) a primer végpont kudarcának minősül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-44799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .