PVI Alene Mot PVI Pluss PWI og SVCI Med PFA (PVI-PLUS)
En randomisert studie av isolasjon av lungevenene alene versus isolasjon av lungevenene pluss isolasjon av bakre vegg og overliggende hulvene med pulsert feltablasjon for behandling av persisterende atrieflimmer
Kateterbasert ablasjon av atrieflimmer (AF) er en etablert behandlingsmodalitet for rytmekontroll av AF, der pulmonalveneisolering (PVI) er hjørnesteinen i denne teknikken. Mens pulmonalvenetriggere er den fremherskende arytmimekanismen i paroksysmal AF, bidrar utvikling av ekstra atriesubstrat til opprettholdelse av AF i persisterende AF. Dette er trolig årsaken til de lavere ratene for frihet fra tilbakevendende AF etter ablasjon hos pasienter med persisterende AF. Forskjellige supplementære empiriske ablasjonsstrategier, som venstre atrie bakveggisolering (PWI), superior vena cava isolering (SVCI), lineær ablasjon og ablasjon av komplekse fraksjonerte atrielektrogrammer, er blitt studert for å adressere denne begrensningen av PVI alene.
Mens observasjonsdata støtter sikkerheten og gjennomførbarheten av Posterior Wall Isolation (PWI) og Superior Vena Cava Isolation (SVCI) med PFA, har effektiviteten av disse strategiene med PFA ikke blitt påvist i randomiserte kontrollerte studier. Om kartlegging før ablasjon (dvs. deteksjon av arr) forutsier om PW- og SVC-steder er effektive i å forbedre ablasjonsutfallet, er ukjent.
Denne studien vil teste hypotesen om hvorvidt empirisk tillegg av PW- og SVC-isolering med PFA til PVI forbedrer utfallet (frihet fra atrietakykardi etter 1 år). Forskerne foreslår derfor en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av Pulmonalveneisolering (PVI) alene versus PVI + PWI + SVCI hos pasienter med persisterende AF. Forskerne antar at tillegget av PWI og SVCI til PVI hos pasienter med persisterende AF vil gi forbedret frihet fra AFIB uten antiarytmika, uten å øke ratene av prosedyrekomplikasjoner signifikant. Sekundæranalyse inkluderer undergrupper med bakveggsarr, prosedyretider, frihet fra AFIB med eller uten antiarytmika, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marialena Varympopioti, MS
- Telefonnummer: 415-514-7310
- E-post: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved før-prosedyrebesøket
- Persisterende AF, definert som minst én kontinuerlig AF-episode som varer minst syv dager, dokumentert av en kontinuerlig monitor eller 2 EKG-er >7 dager fra hverandre eller ≥3 kardioversjoner
- Indikert og interessert i ICM-implantat for overvåking etter ablasjon
- Skriftlig samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonens evne til å følge studiens krav
Eksklusjonskriterier:
- Noen tidligere atrial endokardial eller epikardial ablasjonsprosedyre, annet enn cavotrikuspid isthmus-ablasjon eller supraventrikulær takykardi
- Hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall innen de siste seks månedene
- Gastrointestinal blødning innen de siste tre månedene
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Langvarig persisterende AF (> 3 år)
- LA-volum >80ml/m2
- Atrialt septumokklusjonsinnretning
- Nåværende atrialt trombus i venstre atrium
- Venstre atrieappendiksokklusjon eller lukkeinnretning < 6 måneder eller med lekkasje eller tidligere DRT
- Mitral- eller trikuspidalklaffeklip eller mekanisk erstatning eller klip
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Kontraindikasjon for femoral vaskulær tilgang
- Medfødt hjertefeil med resterende anatomisk abnormitet
- Kontraindikasjon for, eller uvillighet til å bruke, systemisk antikoagulering
- Graviditet
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <30%
- Baseline kreatinin >2,0 mg/dL
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Avvisning av å motta ICM-implantat eller allergi mot ICM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI alene
Afib-ablasjon: Kun PVI
|
PFA er godkjent av FDA for PVI og PWI.
SVCI ved bruk av PFA vil bli utført for forskningsformål.
Implantasjon av implanterbar sløyferegistrator under ablasjonsprosedyre for kontinuerlig hjerteovervåkning under oppfølging.
|
|
Eksperimentell: PVI + PWI + SVCI
Afib-ablasjon: PVI + PWI + SVCI
|
PFA er godkjent av FDA for PVI og PWI.
SVCI ved bruk av PFA vil bli utført for forskningsformål.
Implantasjon av implanterbar sløyferegistrator under ablasjonsprosedyre for kontinuerlig hjerteovervåkning under oppfølging.
Pasienter randomisert til 'kun PVI'-armen vil motta en Afib-ablasjon ved bruk av PFA som målretter mot lungevenene for isolasjon (PVI).
Etter PVI, hos de pasientene som er randomisert til PVI+, vil PFA også bli brukt til å isolere venstre atriums bakvegg og øvre hulvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-frihet
Tidsramme: 12 måneder
|
Første tilbakefall av AT/AFL/AF > 1 time etter en 2-måneders blankingsperiode. Enhver 1) kardioversjon 2) redo-ablasjon eller 3) eskalering/endring av AAD etter den 2-måneders blankingsperioden (med 3 måneder til å avslutte AAD) anses som et mislykket primærendepunkt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-44799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .