Только PVI против PVI плюс PWI и SVCI с PFA (PVI-PLUS)
Рандомизированное исследование изоляции легочных вен по сравнению с изоляцией легочных вен плюс изоляция задней стенки и верхней полой вены с использованием импульсной полевой абляции для лечения персистирующей фибрилляции предсердий
Катетерная абляция фибрилляции предсердий (ФП) является установленным методом лечения для контроля ритма при ФП, причём изоляция лёгочных вен (ИЛВ) служит краеугольным камнем этой техники. Хотя триггеры лёгочных вен являются преобладающим механизмом аритмии при пароксизмальной ФП, развитие дополнительного предсердного субстрата способствует поддержанию ФП при персистирующей ФП. Вероятно, это объясняет более низкие показатели свободы от рецидивирующей ФП после абляции у пациентов с персистирующей ФП. Для преодоления этого ограничения одной лишь ИЛВ изучались различные дополнительные эмпирические стратегии абляции, такие как изоляция задней стенки левого предсердия (ИЗСП), изоляция верхней полой вены (ИВПВ), линейная абляция и абляция сложных фракционированных предсердных электрограмм.
Хотя наблюдательные данные подтверждают безопасность и выполнимость изоляции задней стенки (ИЗС) и изоляции верхней полой вены (ИВПВ) с помощью PFA, эффективность этих стратегий с PFA не была продемонстрирована в рандомизированных контролируемых исследованиях. Неизвестно, позволяет ли картирование перед абляцией (т.е. обнаружение рубца) предсказать, будут ли участки ЗС и ВПВ эффективны для улучшения исхода абляции.
Это исследование проверит гипотезу о том, улучшает ли эмпирическое добавление изоляции ЗС и ВПВ с помощью PFA к ИЛВ исход (свободу от предсердной тахиаритмии через 1 год). Исследователи, следовательно, предлагают рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности только изоляции лёгочных вен (ИЛВ) против ИЛВ + ИЗС + ИВПВ у пациентов с персистирующей ФП. Исследователи предполагают, что добавление ИЗС и ИВПВ к ИЛВ у пациентов с персистирующей ФП обеспечит улучшенную свободу от ФП без антиаритмических препаратов, без значительного увеличения частоты процедурных осложнений. Вторичный анализ включает подгруппы с рубцом задней стенки, время процедуры, свободу от ФП на антиаритмических препаратах или без них и т.д.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marialena Varympopioti, MS
- Номер телефона: 415-514-7310
- Электронная почта: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент предпроцедурного визита
- Персистирующая ФП, определяемая как минимум один непрерывный эпизод ФП продолжительностью не менее семи дней, задокументированный непрерывным монитором или 2 ЭКГ с интервалом >7 дней или ≥3 кардиоверсий
- Показана и имеется интерес к имплантации ИКМ для мониторинга после абляции
- Получено письменное информированное согласие от субъекта и способность субъекта соблюдать требования исследования
Критерии исключения:
- Любая предшествующая эндокардиальная или эпикардиальная абляция предсердий, кроме абляции каво-трикуспидального истмуса или наджелудочковой тахикардии
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предыдущих шести месяцев
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение предыдущих трех месяцев
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Длительно персистирующая ФП (> 3 лет)
- Объем ЛП >80 мл/м²
- Окклюзирующее устройство межпредсердной перегородки
- Текущий тромб левого предсердия
- Окклюзирующее или закрывающее устройство ушка левого предсердия < 6 мес или с утечкой или предшествующим ДРТ
- Клипса митрального или трикуспидального клапана или механический протез или клипса
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Противопоказание к бедренному сосудистому доступу
- Врожденный порок сердца с остаточной анатомической аномалией
- Противопоказание к системной антикоагуляции или нежелание ее использовать
- Беременность
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Исходный креатинин >2,0 мг/дл
- Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного года
- Отказ от имплантации ИКМ или аллергия на ИКМ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только ИВП
Абляция при фибрилляции предсердий: только PVI
|
PFA одобрен FDA для PVI и PWI.
SVCI с использованием PFA будет проводиться в исследовательских целях.
Имплантация имплантируемого петлевого регистратора во время процедуры абляции для непрерывного мониторинга сердца в период наблюдения.
|
|
Экспериментальный: PVI + PWI + SVCI
Абляция при фибрилляции предсердий: ИВЛ + ИПП + ИВПП
|
PFA одобрен FDA для PVI и PWI.
SVCI с использованием PFA будет проводиться в исследовательских целях.
Имплантация имплантируемого петлевого регистратора во время процедуры абляции для непрерывного мониторинга сердца в период наблюдения.
Пациенты, рандомизированные в группу 'только PVI', будут получать абляцию фибрилляции предсердий с использованием PFA, направленную на изоляцию легочных вен (PVI).
После PVI, у пациентов, рандомизированных в группу PVI+, PFA также будет использоваться для изоляции задней стенки левого предсердия и верхней полой вены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первое повторение AT/AFL/AF продолжительностью > 1 часа после 2-месячного периода выжидания. Любое из следующих событий: 1) кардиоверсия, 2) повторная абляция или 3) эскалация/изменение антиаритмической терапии после 2-месячного периода выжидания (с предоставлением 3 месяцев для отмены антиаритмических препаратов) считается неудачей по первичной конечной точке
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-44799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .