PVI Solo Versus PVI Más PWI y SVCI Con PFA (PVI-PLUS)
Un Ensayo Aleatorizado de Aislamiento de Venas Pulmonares Solo Versus Aislamiento de Venas Pulmonares Más Aislamiento de la Pared Posterior y la Vena Cava Superior Con Ablación por Campo Pulsado para el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Persistente
La ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) es una modalidad de tratamiento establecida para el control del ritmo de la FA, siendo el aislamiento de las venas pulmonares (AVP) la piedra angular de esta técnica. Aunque los desencadenantes de las venas pulmonares son el mecanismo predominante de arritmia en la FA paroxística, el desarrollo de sustrato auricular adicional contribuye al mantenimiento de la FA en la FA persistente. Esto probablemente explica las tasas más bajas de libertad de FA recurrente tras la ablación en pacientes con FA persistente. Se han estudiado varias estrategias de ablación empírica complementarias, como el aislamiento de la pared posterior izquierda (APP), el aislamiento de la vena cava superior (AVCS), la ablación lineal y la ablación de electrogramas auriculares complejos fraccionados, para abordar esta limitación del AVP solo.
Aunque los datos observacionales respaldan la seguridad y factibilidad del aislamiento de la pared posterior (APP) y el aislamiento de la vena cava superior (AVCS) con PFA, la eficacia de estas estrategias con PFA no se ha demostrado en ensayos controlados aleatorizados. Se desconoce si el mapeo previo a la ablación (es decir, la detección de cicatrices) predice si los sitios de APP y AVCS son efectivos para mejorar el resultado de la ablación.
Este estudio probará la hipótesis de si la adición empírica del aislamiento de APP y AVCS con PFA al AVP mejora el resultado (libertad de taquiarritmia auricular a 1 año). Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia del aislamiento de venas pulmonares (AVP) solo versus AVP + APP + AVCS en pacientes con FA persistente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de APP y AVCS al AVP en pacientes con FA persistente proporcionará una mayor libertad de FA sin fármacos antiarrítmicos, sin aumentar significativamente las tasas de complicaciones del procedimiento. El análisis secundario incluye subgrupos con cicatriz en la pared posterior, tiempos del procedimiento, libertad de FA con o sin fármacos antiarrítmicos, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marialena Varympopioti, MS
- Número de teléfono: 415-514-7310
- Correo electrónico: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la visita previa al procedimiento
- Fibrilación auricular persistente, definida como al menos un episodio continuo de FA que dure al menos siete días, documentado por un monitor continuo o 2 ECG con más de 7 días de diferencia o ≥3 cardioversiones
- Indicado e interesado en el implante de ICM para el seguimiento posterior a la ablación
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
- Cualquier procedimiento de ablación endocárdica o epicárdica auricular previo, excepto ablación del istmo cavotricuspídeo o taquicardia supraventricular
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos seis meses
- Hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Fibrilación auricular de larga evolución persistente (> 3 años)
- Volumen auricular izquierdo >80 ml/m²
- Dispositivo de oclusión del tabique auricular
- Trombo auricular izquierdo actual
- Dispositivo de oclusión o cierre de la orejuela izquierda < 6 meses o con fuga o DRT previo
- Clip de válvula mitral o tricúspide o reemplazo mecánico o clip
- Miocardiopatía hipertrófica
- Contraindicación para el acceso vascular femoral
- Cardiopatía congénita con anomalía anatómica residual
- Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica
- Embarazo
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Creatinina basal >2,0 mg/dL
- Expectativa de vida prevista inferior a un año
- Rechazo a recibir el implante de ICM o alergia al ICM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PVI solo
Ablación de FA: solo PVI
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La PFA está aprobada por la FDA para PVI y PWI.
La SVCI mediante PFA se realizará con fines de investigación.
Implantación de un registrador de bucle implantable durante el procedimiento de ablación para la monitorización cardíaca continua durante el seguimiento.
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Experimental: PVI + PWI + SVCI
Ablación de fibrilación auricular: PVI + PWI + SVCI
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La PFA está aprobada por la FDA para PVI y PWI.
La SVCI mediante PFA se realizará con fines de investigación.
Implantación de un registrador de bucle implantable durante el procedimiento de ablación para la monitorización cardíaca continua durante el seguimiento.
Los pacientes aleatorizados al brazo 'solo PVI' recibirán una ablación de fibrilación auricular utilizando PFA dirigida a las venas pulmonares para su aislamiento (PVI).
Tras el PVI, en aquellos pacientes aleatorizados a PVI+, también se utilizará PFA para aislar la pared posterior de la aurícula izquierda y la vena cava superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primera recurrencia de AT/AFL/FA > 1 hora después de un período de blanqueo de 2 meses. Cualquiera de los siguientes: 1) cardioversión, 2) reablación o 3) escalada/cambio en AAD después del período de blanqueo de 2 meses (permitiendo 3 meses para suspender AAD) se considera un fracaso del criterio de valoración principal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-44799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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