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PVI da sola rispetto a PVI più PWI e SVCI con PFA (PVI-PLUS)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Edward Gerstenfeld, MD

Uno Studio Randomizzato di Isolamento delle Vene Polmonari da Solo Versus Isolamento delle Vene Polmonari più Isolamento della Parete Posteriore e della Vena Cava Superiore con Ablazione a Campo Pulsato per il Trattamento della Fibrillazione Atriale Persistente

L'ablazione basata su catetere della fibrillazione atriale (FA) è una modalità di trattamento consolidata per il controllo del ritmo della FA, con l'isolamento delle vene polmonari (PVI) che rappresenta la pietra angolare di questa tecnica. Mentre i trigger delle vene polmonari sono il meccanismo aritmico predominante nella FA parossistica, lo sviluppo di substrato atriale aggiuntivo contribuisce al mantenimento della FA nella FA persistente. Ciò probabilmente spiega i tassi più bassi di libertà dalla FA ricorrente dopo l'ablazione nei pazienti con FA persistente. Varie strategie di ablazione empirica aggiuntive, come l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI), l'isolamento della vena cava superiore (SVCI), l'ablazione lineare e l'ablazione degli elettrogrammi atriali frazionati complessi, sono state studiate per affrontare questa limitazione del solo PVI.

Mentre i dati osservazionali supportano la sicurezza e la fattibilità dell'isolamento della parete posteriore (PWI) e dell'isolamento della vena cava superiore (SVCI) con PFA, l'efficacia di queste strategie con PFA non è stata dimostrata in studi randomizzati controllati. Se la mappatura prima dell'ablazione (cioè il rilevamento della cicatrice) predice se i siti PW e SVC sono efficaci nel migliorare l'esito dell'ablazione è sconosciuto.

Questo studio testerà l'ipotesi se l'aggiunta empirica dell'isolamento di PW e SVC con PFA al PVI migliora l'esito (libertà da tachiaritmia atriale a 1 anno). I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato controllato per confrontare l'efficacia dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) da solo rispetto a PVI + PWI + SVCI nei pazienti con FA persistente. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di PWI e SVCI al PVI nei pazienti con FA persistente fornirà una maggiore libertà dalla FAIB senza farmaci antiaritmici, senza aumentare significativamente i tassi di complicanze procedurali. L'analisi secondaria include sottogruppi con cicatrice della parete posteriore, tempi di procedura, libertà dalla FAIB con o senza farmaci antiaritmici, ecc.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla visita pre-procedura
  • FA persistente, definita come almeno un episodio continuo di FA della durata di almeno sette giorni, documentato da monitoraggio continuo o 2 ECG a >7 giorni di distanza o ≥3 cardioversioni
  • Indicato e interessato all'impianto di ICM per il monitoraggio post-ablazione
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente procedura di ablazione endocardica o epicardica atriale, diversa dall'ablazione dell'istmo cavotricuspidale o dalla tachicardia sopraventricolare
  • Ictus o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti
  • Sanguinamento gastrointestinale nei tre mesi precedenti
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • FA di lunga durata persistente (> 3 anni)
  • Volume atriale sinistro >80ml/m²
  • Dispositivo di occlusione del setto atriale
  • Trombo atriale sinistro attuale
  • Dispositivo di occlusione o chiusura dell'auricola sinistra < 6 mesi o con perdita o precedente DRT
  • Clip valvolare mitralica o tricuspidale o sostituzione meccanica o clip
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Controindicazione all'accesso vascolare femorale
  • Cardiopatia congenita con anomalia anatomica residua
  • Controindicazione all'uso, o indisponibilità a utilizzare, l'anticoagulazione sistemica
  • Gravidanza
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Creatinina basale >2,0 mg/dL
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
  • Rifiuto di ricevere l'impianto di ICM o allergia all'ICM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PVI da solo
Ablazione della fibrillazione atriale: solo PVI
La PFA è approvata dalla FDA per PVI e PWI.
L'utilizzo di PFA per SVCI sarà effettuato a scopo di ricerca.
Impianto di registratore ad anello impiantabile durante la procedura di ablazione per il monitoraggio cardiaco continuo durante il follow-up.
Sperimentale: PVI + PWI + SVCI
Ablazione della fibrillazione atriale: PVI + PWI + SVCI
La PFA è approvata dalla FDA per PVI e PWI.
L'utilizzo di PFA per SVCI sarà effettuato a scopo di ricerca.
Impianto di registratore ad anello impiantabile durante la procedura di ablazione per il monitoraggio cardiaco continuo durante il follow-up.
I pazienti randomizzati al braccio 'solo PVI' riceveranno un'ablazione della fibrillazione atriale utilizzando PFA mirata alle vene polmonari per l'isolamento (PVI).
Dopo la PVI, nei pazienti randomizzati a PVI+, il PFA verrà utilizzato anche per isolare la parete posteriore dell'atrio sinistro e la vena cava superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF freedom
Lasso di tempo: 12 mesi
Prima ricorrenza di AT/AFL/AF > 1 ora dopo un periodo di blanking di 2 mesi Qualsiasi 1) cardioversione 2) redo di ablazione o 3) escalation/cambiamento di AAD dopo il periodo di blanking di 2 mesi (concedendo 3 mesi per interrompere gli AAD) è considerato un fallimento dell'endpoint primario
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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