- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07405359
PVI da sola rispetto a PVI più PWI e SVCI con PFA (PVI-PLUS)
Uno Studio Randomizzato di Isolamento delle Vene Polmonari da Solo Versus Isolamento delle Vene Polmonari più Isolamento della Parete Posteriore e della Vena Cava Superiore con Ablazione a Campo Pulsato per il Trattamento della Fibrillazione Atriale Persistente
L'ablazione basata su catetere della fibrillazione atriale (FA) è una modalità di trattamento consolidata per il controllo del ritmo della FA, con l'isolamento delle vene polmonari (PVI) che rappresenta la pietra angolare di questa tecnica. Mentre i trigger delle vene polmonari sono il meccanismo aritmico predominante nella FA parossistica, lo sviluppo di substrato atriale aggiuntivo contribuisce al mantenimento della FA nella FA persistente. Ciò probabilmente spiega i tassi più bassi di libertà dalla FA ricorrente dopo l'ablazione nei pazienti con FA persistente. Varie strategie di ablazione empirica aggiuntive, come l'isolamento della parete posteriore atriale sinistra (PWI), l'isolamento della vena cava superiore (SVCI), l'ablazione lineare e l'ablazione degli elettrogrammi atriali frazionati complessi, sono state studiate per affrontare questa limitazione del solo PVI.
Mentre i dati osservazionali supportano la sicurezza e la fattibilità dell'isolamento della parete posteriore (PWI) e dell'isolamento della vena cava superiore (SVCI) con PFA, l'efficacia di queste strategie con PFA non è stata dimostrata in studi randomizzati controllati. Se la mappatura prima dell'ablazione (cioè il rilevamento della cicatrice) predice se i siti PW e SVC sono efficaci nel migliorare l'esito dell'ablazione è sconosciuto.
Questo studio testerà l'ipotesi se l'aggiunta empirica dell'isolamento di PW e SVC con PFA al PVI migliora l'esito (libertà da tachiaritmia atriale a 1 anno). I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato controllato per confrontare l'efficacia dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) da solo rispetto a PVI + PWI + SVCI nei pazienti con FA persistente. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di PWI e SVCI al PVI nei pazienti con FA persistente fornirà una maggiore libertà dalla FAIB senza farmaci antiaritmici, senza aumentare significativamente i tassi di complicanze procedurali. L'analisi secondaria include sottogruppi con cicatrice della parete posteriore, tempi di procedura, libertà dalla FAIB con o senza farmaci antiaritmici, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marialena Varympopioti, MS
- Numero di telefono: 415-514-7310
- Email: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni alla visita pre-procedura
- FA persistente, definita come almeno un episodio continuo di FA della durata di almeno sette giorni, documentato da monitoraggio continuo o 2 ECG a >7 giorni di distanza o ≥3 cardioversioni
- Indicato e interessato all'impianto di ICM per il monitoraggio post-ablazione
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente procedura di ablazione endocardica o epicardica atriale, diversa dall'ablazione dell'istmo cavotricuspidale o dalla tachicardia sopraventricolare
- Ictus o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti
- Sanguinamento gastrointestinale nei tre mesi precedenti
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- FA di lunga durata persistente (> 3 anni)
- Volume atriale sinistro >80ml/m²
- Dispositivo di occlusione del setto atriale
- Trombo atriale sinistro attuale
- Dispositivo di occlusione o chiusura dell'auricola sinistra < 6 mesi o con perdita o precedente DRT
- Clip valvolare mitralica o tricuspidale o sostituzione meccanica o clip
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Controindicazione all'accesso vascolare femorale
- Cardiopatia congenita con anomalia anatomica residua
- Controindicazione all'uso, o indisponibilità a utilizzare, l'anticoagulazione sistemica
- Gravidanza
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Creatinina basale >2,0 mg/dL
- Aspettativa di vita prevista inferiore a un anno
- Rifiuto di ricevere l'impianto di ICM o allergia all'ICM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PVI da solo
Ablazione della fibrillazione atriale: solo PVI
|
La PFA è approvata dalla FDA per PVI e PWI.
L'utilizzo di PFA per SVCI sarà effettuato a scopo di ricerca.
Impianto di registratore ad anello impiantabile durante la procedura di ablazione per il monitoraggio cardiaco continuo durante il follow-up.
|
|
Sperimentale: PVI + PWI + SVCI
Ablazione della fibrillazione atriale: PVI + PWI + SVCI
|
La PFA è approvata dalla FDA per PVI e PWI.
L'utilizzo di PFA per SVCI sarà effettuato a scopo di ricerca.
Impianto di registratore ad anello impiantabile durante la procedura di ablazione per il monitoraggio cardiaco continuo durante il follow-up.
I pazienti randomizzati al braccio 'solo PVI' riceveranno un'ablazione della fibrillazione atriale utilizzando PFA mirata alle vene polmonari per l'isolamento (PVI).
Dopo la PVI, nei pazienti randomizzati a PVI+, il PFA verrà utilizzato anche per isolare la parete posteriore dell'atrio sinistro e la vena cava superiore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AF freedom
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prima ricorrenza di AT/AFL/AF > 1 ora dopo un periodo di blanking di 2 mesi Qualsiasi 1) cardioversione 2) redo di ablazione o 3) escalation/cambiamento di AAD dopo il periodo di blanking di 2 mesi (concedendo 3 mesi per interrompere gli AAD) è considerato un fallimento dell'endpoint primario
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-44799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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