Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVI alene versus PVI plus PWI og SVCI med PFA (PVI-PLUS)

4. februar 2026 opdateret af: Edward Gerstenfeld, MD

En randomiseret undersøgelse af isolering af lungevenen alene versus isolering af lungevenen plus isolering af bagvæg og vena cava superior med pulseret feltablation til behandling af vedvarende atrieflimren

Kateterbaseret ablation af atrieflimren (AF) er en etableret behandlingsmodalitet til rytmekontrol af AF, hvor pulmonalveneisolering (PVI) er hjørnestenen i denne teknik. Mens pulmonalvene-triggere er den dominerende arytmi-mekanisme i paroksysmal AF, bidrager udviklingen af yderligere atriel substrat til opretholdelsen af AF i persisterende AF. Dette er sandsynligvis årsagen til de lavere rater for frihed fra tilbagevendende AF efter ablation hos patienter med persisterende AF. Forskellige supplerende empiriske ablationsstrategier, såsom isolering af venstre atriums bagvæg (PWI), isolering af vena cava superior (SVCI), lineær ablation og ablation af komplekse fraktionerede atriale elektrogrammer, er blevet undersøgt for at imødegå denne begrænsning af PVI alene.

Mens observationsdata understøtter sikkerheden og gennemførligheden af Posterior Wall Isolation (PWI) og Superior Vena Cava Isolation (SVCI) med PFA, er effektiviteten af disse strategier med PFA ikke blevet demonstreret i randomiserede kontrollerede forsøg. Hvorvidt kortlægning før ablation (dvs. detektering af arvæv) forudsiger, om PW- og SVC-steder er effektive til at forbedre ablationsresultatet, er ukendt.

Dette studie vil teste hypotesen om, hvorvidt empirisk tilføjelse af PW- og SVC-isolering med PFA til PVI forbedrer resultatet (frihed fra atrietakykardiarytmi efter 1 år). Forskerne foreslår derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af Pulmonalveneisolering (PVI) alene versus PVI + PWI + SVCI hos patienter med persisterende AF. Forskerne formoder, at tilføjelsen af PWI og SVCI til PVI hos patienter med persisterende AF vil give forbedret frihed fra AFIB uden antiarytmisk medicin, uden signifikant at øge raterne af procedurekomplikationer. Sekundær analyse inkluderer undergrupper med bagvægsarvæv, proceduretider, frihed fra AFIB med eller uden antiarytmisk medicin osv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved deres præprocedurebesøg
  • Persisterende AF, defineret som mindst én kontinuerlig AF-episode med en varighed på mindst syv dage, dokumenteret af en kontinuerlig monitor eller 2 EKG'er >7 dage fra hinanden eller ≥3 kardioversjoner
  • Indikeret og interesseret i ICM-implantat til monitorering efter ablation
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tidligere atrial endokardial eller epikardial ablationsprocedure, bortset fra cavotricuspid isthmus-ablation eller supraventrikulær takykardi
  • Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste seks måneder
  • Gastrointestinal blødning inden for de seneste tre måneder
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Langvarig persisterende AF (> 3 år)
  • LA-volumen >80 ml/m2
  • Atrielt septalt okklusionsenhed
  • Nuværende trombus i venstre atrium
  • Okklusions- eller lukkeenhed for venstre atriumtilhæng < 6 måneder eller med lækage eller tidligere DRT
  • Mitral- eller trikuspidalklapklip eller mekanisk erstatning eller klip
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kontraindikation for femoral vaskulær adgang
  • Medfødt hjertesygdom med resterende anatomisk abnormitet
  • Kontraindikation for eller uvillighed til at bruge systemisk antikoagulation
  • Graviditet
  • Ejektionsfraktion i venstre ventrikel <30%
  • Baseline-kreatinin >2,0 mg/dL
  • Forventet levealder mindre end et år
  • Afvisning af at modtage ICM-implantat eller allergi over for ICM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI alene
Afib-ablation: Kun PVI
PFA er FDA-godkendt til PVI og PWI. SVCI ved brug af PFA vil blive udført til forskningsformål.
Implantation af implanterbar løkkeregistrator under ablationsprocedure for kontinuerlig hjerteovervågning under opfølgning.
Eksperimentel: PVI + PWI + SVCI
Atrieflimmerablation: PVI + PWI + SVCI
PFA er FDA-godkendt til PVI og PWI. SVCI ved brug af PFA vil blive udført til forskningsformål.
Implantation af implanterbar løkkeregistrator under ablationsprocedure for kontinuerlig hjerteovervågning under opfølgning.
Patienter randomiseret til 'PVI kun'-armen vil modtage en Afib-ablation ved hjælp af PFA, der retter sig mod lungevenerne for isolation (PVI).
Efter PVI vil PFA også blive brugt til at isolere den venstre atriums bagvæg og den øverste hulvene hos de patienter, der er randomiseret til PVI+.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-frihed
Tidsramme: 12 måneder
Første recidiv af AT/AFL/AF > 1 time efter en 2-måneders blankingperiode. Ethvert 1) kardioversion, 2) redo-ablation eller 3) eskalering/ændring af AAD efter den 2-måneders blankingperiode (der giver 3 måneder til at stoppe AAD) betragtes som en mislykket primær slutpunkt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med PFA

Abonner