- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405359
PVI alene versus PVI plus PWI og SVCI med PFA (PVI-PLUS)
En randomiseret undersøgelse af isolering af lungevenen alene versus isolering af lungevenen plus isolering af bagvæg og vena cava superior med pulseret feltablation til behandling af vedvarende atrieflimren
Kateterbaseret ablation af atrieflimren (AF) er en etableret behandlingsmodalitet til rytmekontrol af AF, hvor pulmonalveneisolering (PVI) er hjørnestenen i denne teknik. Mens pulmonalvene-triggere er den dominerende arytmi-mekanisme i paroksysmal AF, bidrager udviklingen af yderligere atriel substrat til opretholdelsen af AF i persisterende AF. Dette er sandsynligvis årsagen til de lavere rater for frihed fra tilbagevendende AF efter ablation hos patienter med persisterende AF. Forskellige supplerende empiriske ablationsstrategier, såsom isolering af venstre atriums bagvæg (PWI), isolering af vena cava superior (SVCI), lineær ablation og ablation af komplekse fraktionerede atriale elektrogrammer, er blevet undersøgt for at imødegå denne begrænsning af PVI alene.
Mens observationsdata understøtter sikkerheden og gennemførligheden af Posterior Wall Isolation (PWI) og Superior Vena Cava Isolation (SVCI) med PFA, er effektiviteten af disse strategier med PFA ikke blevet demonstreret i randomiserede kontrollerede forsøg. Hvorvidt kortlægning før ablation (dvs. detektering af arvæv) forudsiger, om PW- og SVC-steder er effektive til at forbedre ablationsresultatet, er ukendt.
Dette studie vil teste hypotesen om, hvorvidt empirisk tilføjelse af PW- og SVC-isolering med PFA til PVI forbedrer resultatet (frihed fra atrietakykardiarytmi efter 1 år). Forskerne foreslår derfor et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af Pulmonalveneisolering (PVI) alene versus PVI + PWI + SVCI hos patienter med persisterende AF. Forskerne formoder, at tilføjelsen af PWI og SVCI til PVI hos patienter med persisterende AF vil give forbedret frihed fra AFIB uden antiarytmisk medicin, uden signifikant at øge raterne af procedurekomplikationer. Sekundær analyse inkluderer undergrupper med bagvægsarvæv, proceduretider, frihed fra AFIB med eller uden antiarytmisk medicin osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marialena Varympopioti, MS
- Telefonnummer: 415-514-7310
- E-mail: mariaeleni.varympopioti@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år ved deres præprocedurebesøg
- Persisterende AF, defineret som mindst én kontinuerlig AF-episode med en varighed på mindst syv dage, dokumenteret af en kontinuerlig monitor eller 2 EKG'er >7 dage fra hinanden eller ≥3 kardioversjoner
- Indikeret og interesseret i ICM-implantat til monitorering efter ablation
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene
Eksklusionskriterier:
- Enhver tidligere atrial endokardial eller epikardial ablationsprocedure, bortset fra cavotricuspid isthmus-ablation eller supraventrikulær takykardi
- Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste seks måneder
- Gastrointestinal blødning inden for de seneste tre måneder
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Langvarig persisterende AF (> 3 år)
- LA-volumen >80 ml/m2
- Atrielt septalt okklusionsenhed
- Nuværende trombus i venstre atrium
- Okklusions- eller lukkeenhed for venstre atriumtilhæng < 6 måneder eller med lækage eller tidligere DRT
- Mitral- eller trikuspidalklapklip eller mekanisk erstatning eller klip
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Kontraindikation for femoral vaskulær adgang
- Medfødt hjertesygdom med resterende anatomisk abnormitet
- Kontraindikation for eller uvillighed til at bruge systemisk antikoagulation
- Graviditet
- Ejektionsfraktion i venstre ventrikel <30%
- Baseline-kreatinin >2,0 mg/dL
- Forventet levealder mindre end et år
- Afvisning af at modtage ICM-implantat eller allergi over for ICM
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVI alene
Afib-ablation: Kun PVI
|
PFA er FDA-godkendt til PVI og PWI.
SVCI ved brug af PFA vil blive udført til forskningsformål.
Implantation af implanterbar løkkeregistrator under ablationsprocedure for kontinuerlig hjerteovervågning under opfølgning.
|
|
Eksperimentel: PVI + PWI + SVCI
Atrieflimmerablation: PVI + PWI + SVCI
|
PFA er FDA-godkendt til PVI og PWI.
SVCI ved brug af PFA vil blive udført til forskningsformål.
Implantation af implanterbar løkkeregistrator under ablationsprocedure for kontinuerlig hjerteovervågning under opfølgning.
Patienter randomiseret til 'PVI kun'-armen vil modtage en Afib-ablation ved hjælp af PFA, der retter sig mod lungevenerne for isolation (PVI).
Efter PVI vil PFA også blive brugt til at isolere den venstre atriums bagvæg og den øverste hulvene hos de patienter, der er randomiseret til PVI+. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-frihed
Tidsramme: 12 måneder
|
Første recidiv af AT/AFL/AF > 1 time efter en 2-måneders blankingperiode. Ethvert 1) kardioversion, 2) redo-ablation eller 3) eskalering/ændring af AAD efter den 2-måneders blankingperiode (der giver 3 måneder til at stoppe AAD) betragtes som en mislykket primær slutpunkt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-44799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med PFA
-
University Hospital FreiburgIkke rekrutterer endnu
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuParoksysmal atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren (PAF)Kina
-
Cardioangiologisches Centrum BethanienRekrutteringSymptomatisk atrieflimren | Behandling af atrieflimrenTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtrieflimren (AF) | Atriel arytmi | Paroksysmal AF | Lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimrenForenede Stater, Østrig, Litauen, Holland
-
Fundacion para la Innovacion en Biomedicina (FIBMED)Rekruttering
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAfsluttetKoagulationsforstyrrelse | CarcinomatoseSpanien
-
St. Louis UniversityAfsluttetTrombose | BlodpladefunktionForenede Stater
-
ALPFA MedicalTilmelding efter invitationBenign prostatahyperplasiItalien, Tjekkiet, Panama
-
Nurhayat Kiliç BayageldiAfsluttetSelveffektivitet | Sygeplejestuderende | Kriseintervention | NødberedskabKalkun
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetAtrieflimrenCanada, Belgien, Østrig, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Litauen