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PVI allein gegenüber PVI plus PWI und SVCI mit PFA (PVI-PLUS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Edward Gerstenfeld, MD

Eine randomisierte Studie zur isolierten Pulmonalvenenisolation im Vergleich zur Pulmonalvenenisolation plus Isolation der hinteren Wand und der Vena cava superior mit gepulster Feldablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern

Die katheterbasierte Ablation von Vorhofflimmern (AF) ist eine etablierte Behandlungsmethode zur Rhythmuskontrolle von AF, wobei die Pulmonalvenenisolation (PVI) der Eckpfeiler dieser Technik ist. Während Pulmonalvenentrigger der vorherrschende Arrhythmiemechanismus bei paroxysmalem AF sind, trägt die Entwicklung zusätzlichen atrialen Substrats zur Aufrechterhaltung von AF bei persistierendem AF bei. Dies erklärt wahrscheinlich die niedrigeren Raten der Freiheit von wiederkehrendem AF nach Ablation bei Patienten mit persistierendem AF. Verschiedene zusätzliche empirische Ablationsstrategien, wie die Isolation der linken atrialen Hinterwand (PWI), die Isolation der oberen Hohlvene (SVCI), lineare Ablation und die Ablation komplex fraktionierter atrialer Elektrogramme, wurden untersucht, um diese Einschränkung der alleinigen PVI zu adressieren.

Während Beobachtungsdaten die Sicherheit und Durchführbarkeit der Hinterwandisolation (PWI) und der Isolation der oberen Hohlvene (SVCI) mit PFA unterstützen, wurde die Wirksamkeit dieser Strategien mit PFA in randomisierten kontrollierten Studien nicht nachgewiesen. Ob das Mapping vor der Ablation (d.h. die Erkennung von Narbengewebe) vorhersagt, ob PW- und SVC-Stellen effektiv zur Verbesserung des Ablationsergebnisses sind, ist unbekannt.

Diese Studie wird die Hypothese testen, ob die empirische Ergänzung von PW- und SVC-Isolation mit PFA zur PVI das Ergebnis (Freiheit von atrieller Tachyarrhythmie nach 1 Jahr) verbessert. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der alleinigen Pulmonalvenenisolation (PVI) gegenüber PVI + PWI + SVCI bei Patienten mit persistierendem AF zu vergleichen. Die Forscher vermuten, dass die Ergänzung von PWI und SVCI zur PVI bei Patienten mit persistierendem AF eine verbesserte Freiheit von AFIB ohne Antiarrhythmika bietet, ohne die Raten der Verfahrenskomplikationen signifikant zu erhöhen. Sekundäranalysen umfassen Untergruppen mit Hinterwandnarben, Verfahrenszeiten, Freiheit von AFIB mit oder ohne Antiarrhythmika usw.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre bei ihrem Voruntersuchungstermin
  • Persistierendes Vorhofflimmern, definiert als mindestens eine kontinuierliche Vorhofflimmern-Episode von mindestens sieben Tagen Dauer, dokumentiert durch einen kontinuierlichen Monitor oder 2 EKGs >7 Tage auseinander oder ≥3 Kardioversionen
  • Indiziert und interessiert an einer ICM-Implantation zur Überwachung nach der Ablation
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden eingeholt und Fähigkeit des Probanden, den Anforderungen der Studie nachzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher vorheriger atrialer endokardialer oder epikardialer Ablationsvorgang, außer Cavotrikuspidalisthmus-Ablation oder supraventrikulärer Tachykardie
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten sechs Monate
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten drei Monate
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern (> 3 Jahre)
  • LA-Volumen >80 ml/m²
  • Vorhofseptumokklusionsvorrichtung
  • Aktueller linksatrialer Thrombus
  • Linksatrialer Anhangokklusions- oder Verschlussvorrichtung < 6 Monate oder mit Leck oder vorheriger DRT
  • Mitral- oder Trikuspidalklappenclip oder mechanischer Ersatz oder Clip
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kontraindikation für femoralen Gefäßzugang
  • Angeborene Herzerkrankung mit verbleibender anatomischer Anomalie
  • Kontraindikation für oder Unwilligkeit, systemische Antikoagulation zu verwenden
  • Schwangerschaft
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Basiskreatinin >2,0 mg/dL
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Ablehnung der ICM-Implantation oder Allergie gegen ICM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI allein
Vorhofflimmern-Ablation: Nur PVI
Gerät: PFA
PFA ist von der FDA für PVI und PWI zugelassen. SVCI mit PFA wird zu Forschungszwecken durchgeführt.
Verfahren: Implantierbarer Loop-Recorder
Implantation eines implantierbaren Loop-Rekorders während des Ablationsverfahrens zur kontinuierlichen Herzüberwachung während der Nachsorge.
Experimental: PVI + PWI + SVCI
Vorhofflimmerablation: PVI + PWI + SVCI
Gerät: PFA
PFA ist von der FDA für PVI und PWI zugelassen. SVCI mit PFA wird zu Forschungszwecken durchgeführt.
Verfahren: Implantierbarer Loop-Recorder
Implantation eines implantierbaren Loop-Rekorders während des Ablationsverfahrens zur kontinuierlichen Herzüberwachung während der Nachsorge.
Verfahren: AF-Ablation: PVI + PWI + SVCI
Patienten, die dem 'nur PVI'-Arm randomisiert werden, erhalten eine Vorhofflimmerablation mit PFA, die auf die Pulmonalvenen zur Isolierung (PVI) abzielt. Nach PVI wird bei den Patienten, die dem PVI+-Arm randomisiert werden, PFA auch zur Isolierung der linken atrialen Hinterwand und der oberen Hohlvene eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Freiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Erstes Wiederauftreten von AT/AFL/AF > 1 Stunde nach einer 2-monatigen Blanking-Periode. Jedes der folgenden Ereignisse: 1) Kardioversion, 2) erneute Ablation oder 3) Eskalation/Änderung der AAD nach der 2-monatigen Blanking-Periode (mit einer 3-monatigen Frist zum Absetzen der AADs) wird als Scheitern des primären Endpunkts betrachtet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Gerstenfeld, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Gerstenfeld, MD, MS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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