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Prévention des nausées et vomissements retardés après greffe autologue : régime contenant de l'olanzapine vs régime contenant de la dexaméthasone

12 février 2026 mis à jour par: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé comparant le fosaprépitant associé au tropisétron et à l'olanzapine multidose au fosaprépitant associé au tropisétron et à la dexaméthasone pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par une chimiothérapie à haute dose chez les patients bénéficiant d'une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude utilise un design prospectif, multicentrique, randomisé, à deux bras, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du régime FTO dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (CINV) suite à une chimiothérapie à haute dose pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT). Un total de 92 patients atteints de myélome multiple, indiqués pour une HSCT autologue, ont été inclus. Le critère d'évaluation principal était de comparer les taux de réponse complète (CR) du régime FTO par rapport au régime FTD dans la phase retardée (24-240 heures après la chimiothérapie) pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie à haute dose pendant l'HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion stricts, 92 patients atteints de myélome multiple provenant de 11 hôpitaux ont été inclus. Les sujets éligibles ont été répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe expérimental (régime FTO) soit dans le groupe témoin (régime FTD). Le régime FTO a été administré comme suit : Fosaprépitant 150 mg (par voie intraveineuse toutes les 72 heures à partir du début de la chimiothérapie de conditionnement jusqu'au jour +6 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques), Tropisétron 5 mg (par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie de conditionnement les jours -3 à -2), Olanzapine 5 mg (par voie orale une fois par jour au coucher jusqu'au jour +8 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, ou jusqu'à la survenue d'un événement indésirable médicamenteux nécessitant l'arrêt de l'étude ou le décès, selon ce qui survenait en premier). Le régime FTD a été administré comme suit : Fosaprépitant 150 mg (par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie le jour -3), Tropisétron 5 mg (par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie de conditionnement les jours -3 à -2), Dexaméthasone 6 mg (par voie orale 30 minutes avant la chimiothérapie le jour -3), et 3,75 mg (par voie orale les jours -2 à 0).

L'étude a comparé les taux de réponse complète (RC) du régime FTO par rapport au régime FTD pendant la phase aiguë (période de chimiothérapie de conditionnement et 0-24 heures après la chimiothérapie) et la phase globale (période de chimiothérapie de conditionnement et 0-240 heures après la chimiothérapie). Elle a également observé et comparé la réponse majeure (RM), la réponse de bénéfice clinique (RBC), la réponse mineure (Rm) et l'échec thérapeutique (ET) entre les deux régimes pendant les phases aiguë, retardée et globale. De plus, les effets secondaires toxiques des régimes FTO et FTD ont été observés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peipei Ye
  • Numéro de téléphone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de myélome multiple pour lesquels une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques est indiquée ;
  • Le régime de conditionnement préalable comprend du melphalan à une dose de 200 mg/m² ;
  • Score de performance ECOG de 0 à 2 ;
  • Âge > 18 ans et < 65 ans ;
  • Temps de survie attendu > 3 mois ;
  • Absence d'hypertension intracrânienne, d'obstruction gastro-intestinale ou d'autres causes de vomissements réfractaires ;
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence de nausées ou de vomissements dans les 48 heures précédant l'inscription, avec utilisation antérieure de médicaments antiémétiques ;
  • Utilisation actuelle ou dans le mois précédent d'inducteurs, d'inhibiteurs ou de médicaments substrats du CYP3A4 ;
  • Antécédents d'hypersensibilité au fosaprépitant ou à l'olanzapine ;
  • Clairance de la créatinine sérique < 60 mL/min ;
  • Incapacité à recevoir un traitement et un suivi sur le site d'étude désigné, ou incapacité à comprendre, à respecter le protocole de l'étude ou à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime FTO
Fosaprepitant, Tropisetron et Olanzapine.
Médicament: Fosaprepitant
150 mg, par voie intraveineuse toutes les 72 heures à partir du début de la chimiothérapie de conditionnement jusqu'au jour +6 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Médicament: Fosaprepitant
150 mg, par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie au jour -3
Médicament: Tropisétron
5 mg, par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie de préconditionnement les jours -3 à -2
Médicament: Olanzapine
5 mg, par voie orale une fois par jour au coucher jusqu'au jour +8 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, ou jusqu'à la survenue d'un événement indésirable médicamenteux nécessitant l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité
Comparateur actif: Régime FTD
Fosaprepitant, Tropisétron et Dexaméthasone.
Médicament: Fosaprepitant
150 mg, par voie intraveineuse toutes les 72 heures à partir du début de la chimiothérapie de conditionnement jusqu'au jour +6 après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Médicament: Fosaprepitant
150 mg, par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie au jour -3
Médicament: Tropisétron
5 mg, par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie de préconditionnement les jours -3 à -2
Médicament: Dexaméthasone
6 mg, par voie orale 30 minutes avant la chimiothérapie le jour -3 ; 3,75 mg, par voie orale les jours -2 à 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC)
Délai: 24 à 240 heures après la chimiothérapie
Pas de vomissements, avec ou sans nausées légères à modérées (score de 0 à 7 sur l'outil MASCC Antiemesis), et pas d'utilisation de médicaments de secours.
24 à 240 heures après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse majeure (MR)
Délai: 0-240 heures après la chimiothérapie
Absence de vomissements avec nausées sévères (score de 8 à 10 sur l'outil MASCC Antiemesis), et aucune utilisation de médicament de secours.
0-240 heures après la chimiothérapie
Réponse de Bénéfice Clinique (CBR)
Délai: 0 à 240 heures après la chimiothérapie
CR+MR.
0 à 240 heures après la chimiothérapie
Réponse Mineure (MiR)
Délai: 0-240 heures après la chimiothérapie
Pas plus d'1 à 2 épisodes de vomissements par jour, mais des vomissements survenant au maximum 3 jours pendant la période d'évaluation, avec ou sans nausées de toute sévérité, avec utilisation autorisée de médicaments de secours.
0-240 heures après la chimiothérapie
Échec du traitement (TF)
Délai: 0-240 heures après la chimiothérapie
Plus de 2 épisodes de vomissements en une journée pendant la période d'évaluation, ou plus d'un épisode de vomissements par jour pendant 3 jours ou plus au cours de la période d'évaluation.
0-240 heures après la chimiothérapie
Effets secondaires toxiques
Délai: 0-240 heures après la chimiothérapie
Évaluation de la toxicité et des réactions indésirables basée sur les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
0-240 heures après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Collaborateurs

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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