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Prevenzione della CINV ritardata dopo trapianto autologo: regime contenente olanzapina vs. regime contenente desametasone

12 febbraio 2026 aggiornato da: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studio Prospettico, Multicentrico, Controllato e Randomizzato sul Confronto tra Fosaprepitant in Associazione con Tropisetron e Olanzapina Multigiornaliera Versus Fosaprepitant in Associazione con Tropisetron e Desametasone per la Prevenzione della Nausea e del Vomito Ritardati Indotti da Chemioterapia ad Alte Dosi in Pazienti Sottoposti a Trapianto Autologo di Cellule Staminali Ematopoietiche

Questo studio utilizza un disegno prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime FTO nella prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) dopo chemioterapia ad alte dosi per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Sono stati arruolati un totale di 92 pazienti con mieloma multiplo indicati per HSCT autologo.
L'endpoint primario era confrontare i tassi di risposta completa (CR) del regime FTO rispetto al regime FTD nella fase ritardata (24-240 ore dopo la chemioterapia) per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia ad alte dosi durante HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base a criteri di inclusione ed esclusione rigorosi, sono stati arruolati 92 pazienti con mieloma multiplo provenienti da 11 ospedali. I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale (regime FTO) o al gruppo di controllo (regime FTD). Il regime FTO è stato somministrato come segue: Fosaprepitant 150 mg (per via endovenosa ogni 72 ore a partire dall'inizio della chemioterapia di condizionamento fino al giorno +6 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche), Tropisetron 5 mg (per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia di condizionamento nei giorni da -3 a -2), Olanzapina 5 mg (per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi fino al giorno +8 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, o fino al verificarsi di un evento avverso da farmaco che richiede la cessazione dello studio o la morte, a seconda di quale si sia verificato per primo). Il regime FTD è stato somministrato come segue: Fosaprepitant 150 mg (per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno -3), Tropisetron 5 mg (per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia di condizionamento nei giorni da -3 a -2), Desametasone 6 mg (per via orale 30 minuti prima della chemioterapia il giorno -3) e 3,75 mg (per via orale nei giorni da -2 a 0).

Lo studio ha confrontato i tassi di risposta completa (RC) del regime FTO rispetto al regime FTD durante la fase acuta (periodo di chemioterapia di condizionamento e 0-24 ore dopo la chemioterapia) e la fase complessiva (periodo di chemioterapia di condizionamento e 0-240 ore dopo la chemioterapia). Ha inoltre osservato e confrontato la risposta maggiore (RM), la risposta di beneficio clinico (RBC), la risposta minore (Rm) e l'insuccesso terapeutico (IT) tra i due regimi durante le fasi acuta, ritardata e complessiva. In aggiunta, sono stati osservati e confrontati gli effetti collaterali tossici dei regimi FTO e FTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peipei Ye
  • Numero di telefono: 86-13685832706
  • Email: 39612903@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo per i quali è indicato il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche;
  • Il regime di precondizionamento consiste in melfalan alla dose di 200 mg/m²;
  • Punteggio dello stato di performance ECOG da 0 a 2;
  • Età >18 anni e <65 anni;
  • Tempo di sopravvivenza atteso >3 mesi;
  • Assenza di ipertensione endocranica, ostruzione gastrointestinale o altre cause di vomito refrattario;
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di nausea o vomito nelle 48 ore precedenti l'arruolamento, con precedente uso di farmaci antiemetici;
  • Uso attuale o uso nel mese precedente di induttori, inibitori o farmaci substrato del CYP3A4;
  • Storia di ipersensibilità al fosaprepitant o all'olanzapina;
  • Clearance della creatinina sierica <60 mL/min;
  • Impossibilità di ricevere il trattamento e il follow-up presso il sito di studio designato, o incapacità di comprendere, rispettare il protocollo di studio o fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime FTO
Fosaprepitant, Tropisetron e Olanzapine.
Droga: Fosaprepitant
150 mg, per via endovenosa ogni 72 ore dall'inizio della chemioterapia di condizionamento fino al giorno +6 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Droga: Fosaprepitant
150 mg, per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno -3
Droga: Tropisetron
5mg, per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia di precondizionamento nei giorni da -3 a -2
Droga: Olanzapina
5 mg, per via orale una volta al giorno al momento di coricarsi fino al giorno +8 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), o fino al verificarsi di un evento avverso da farmaco che richieda la cessazione dello studio o il decesso, a seconda di quale si verifichi per primo
Comparatore attivo: Regime FTD
Fosaprepitant, Tropisetron e Desametasone.
Droga: Fosaprepitant
150 mg, per via endovenosa ogni 72 ore dall'inizio della chemioterapia di condizionamento fino al giorno +6 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Droga: Fosaprepitant
150 mg, per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno -3
Droga: Tropisetron
5mg, per via endovenosa 30 minuti prima della chemioterapia di precondizionamento nei giorni da -3 a -2
Droga: Desametasone
6 mg, per via orale 30 minuti prima della chemioterapia il giorno -3; 3,75 mg, per via orale nei giorni da -2 a 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: da 24 a 240 ore dopo la chemioterapia
Nessun vomito, con o senza nausea da lieve a moderata (punteggio 0-7 sul MASCC Antiemesis Tool), e nessun uso di farmaci di salvataggio.
da 24 a 240 ore dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Maggiore (MR)
Lasso di tempo: 0-240 ore dopo la chemioterapia
Nessun vomito con nausea grave (punteggio 8-10 sullo strumento MASCC Antiemesis) e nessun uso di farmaci di soccorso.
0-240 ore dopo la chemioterapia
Risposta di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: 0-240 ore dopo la chemioterapia
CR+MR.
0-240 ore dopo la chemioterapia
Risposta Minore (MiR)
Lasso di tempo: 0-240 ore dopo la chemioterapia
Non più di 1-2 episodi di vomito al giorno, ma vomito che si verifica non più di 3 giorni durante il periodo di valutazione, con o senza nausea di qualsiasi gravità, con uso consentito di farmaci di soccorso.
0-240 ore dopo la chemioterapia
Fallimento Terapeutico (TF)
Lasso di tempo: 0-240 ore dopo la chemioterapia
Più di 2 episodi di vomito in qualsiasi giorno durante il periodo di valutazione, o più di 1 episodio di vomito al giorno per 3 o più giorni durante il periodo di valutazione.
0-240 ore dopo la chemioterapia
Effetti Collaterali Tossici
Lasso di tempo: 0-240 ore dopo la chemioterapia
Valutazione della tossicità e delle reazioni avverse basata sulla Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
0-240 ore dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Collaboratori

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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