자가 조혈모세포 이식 후 지연성 CINV 예방: 올란자핀 포함 요법 대 덱사메타손 포함 요법
2026년 2월 12일 업데이트: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
자가 조혈모세포 이식을 받는 환자에서 고용량 화학요법으로 유발된 지연성 오심 및 구토 예방을 위한 포사프레피탄트와 트로피세트론 및 다일간 올란자핀 병용요법 대 포사프레피탄트와 트로피세트론 및 덱사메타손 병용요법에 관한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험
본 연구는 조혈모세포 이식(HSCT)을 위한 고용량 화학요법 후 지연성 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 예방에서 FTO 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위, 2군 설계를 채택하였다.
자가 HSCT가 적응증인 다발성 골수종 환자 총 92명이 등록되었다.
주요 평가 항목은 HSCT 중 고용량 화학요법에 의해 유발된 오심 및 구토 예방을 위한 지연기(화학요법 후 24~240시간)에서 FTO 요법 대 FTD 요법의 완전 반응(CR)률 비교였다.
연구 개요
상세 설명
엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 11개 병원에서 다발성 골수종 환자 92명이 등록되었습니다. 적격 대상자는 1:1 비율로 실험군(FTO 요법) 또는 대조군(FTD 요법)에 무작위 배정되었습니다. FTO 요법은 다음과 같이 투여되었습니다: 포사프레피탄트 150 mg(조건화 화학요법 시작부터 조혈모세포이식 후 +6일까지 72시간마다 정맥 내 투여), 트로피세트론 5 mg(조건화 화학요법 전 30분에 -3일부터 -2일까지 정맥 내 투여), 올란자핀 5 mg(취침 시 매일 1회 경구 투여, 조혈모세포이식 후 +8일까지, 또는 연구 종료가 필요한 약물 부작용 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지). FTD 요법은 다음과 같이 투여되었습니다: 포사프레피탄트 150 mg(-3일 화학요법 전 30분 정맥 내 투여), 트로피세트론 5 mg(조건화 화학요법 전 30분에 -3일부터 -2일까지 정맥 내 투여), 덱사메타손 6 mg(-3일 화학요법 전 30분 경구 투여), 및 3.75 mg(-2일부터 0일까지 경구 투여).
본 연구는 급성기(조건화 화학요법 기간 및 화학요법 후 0-24시간)와 전체 기간(조건화 화학요법 기간 및 화학요법 후 0-240시간) 동안 FTO 요법 대 FTD 요법의 완전 관해율을 비교하였습니다. 또한 급성기, 지연기 및 전체 기간 동안 두 요법 간 주요 반응, 임상적 이점 반응, 부분 반응 및 치료 실패를 관찰하고 비교하였습니다. 추가로, FTO와 FTD 요법의 독성 부작용을 관찰하고 비교하였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Lu
- 전화번호: 86-13486090834
- 이메일: 814871416@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Peipei Ye
- 전화번호: 86-13685832706
- 이메일: 39612903@qq.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Ying Lu
- 전화번호: 86-13486090834
- 이메일: 814871416@qq.com
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연락하다:
- Peipei Ye
- 전화번호: 86-13685832706
- 이메일: 39612903@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 조혈모세포 이식이 적응증인 다발성 골수종 환자;
- 전처치 요법은 200 mg/m² 용량의 멜팔란으로 구성;
- ECOG 수행 상태 점수가 0에서 2;
- 나이 >18세 및 <65세;
- 예상 생존 기간 >3개월;
- 두개내 고혈압, 위장관 폐쇄 또는 난치성 구토의 다른 원인이 없음;
- 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 등록 48시간 이내에 오심 또는 구토가 있으며, 이전에 구토억제제를 사용한 경우;
- 현재 또는 지난 한 달 내에 CYP3A4 유도제, 억제제 또는 기질 약물 사용;
- 포사프레피탄트 또는 올란자핀에 대한 과민증 병력;
- 혈청 크레아티닌 청소율 <60 mL/분;
- 지정된 연구 현장에서 치료 및 추적 관찰을 받을 수 없거나, 연구 프로토콜을 이해하거나 준수하거나 동의서를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FTO 요법
포사프레피탄, 트로피세트론 및 올란자핀.
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전처치 화학요법 시작부터 조혈모세포 이식 후 +6일까지 72시간마다 정맥 내 150mg
150mg, 화학요법 전 30분에 정맥 내 투여 (투여일 -3일차)
5mg, 전처리 화학요법 30분 전 정맥 내 투여, -3일부터 -2일까지
HSCT 후 +8일까지 또는 연구 종료를 요하는 약물 부작용 발생 또는 사망 시까지(먼저 발생하는 시점 기준) 매일 취침 시 경구로 1회 5mg 투여
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활성 비교기: FTD 요법
포사프레피탄트, 트로피세트론 및 덱사메타손.
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전처치 화학요법 시작부터 조혈모세포 이식 후 +6일까지 72시간마다 정맥 내 150mg
150mg, 화학요법 전 30분에 정맥 내 투여 (투여일 -3일차)
5mg, 전처리 화학요법 30분 전 정맥 내 투여, -3일부터 -2일까지
6mg, 화학요법 30분 전 경구 투여, -3일차; 3.75mg, 경구 투여, -2일차부터 0일차까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응 (CR)
기간: 화학요법 후 24시간에서 240시간 사이
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구토 없음, 경도에서 중등도의 메스꺼움 유무와 관계없이(MASCC 구역억제 도구에서 0-7점), 그리고 구제 약물 사용 없음.
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화학요법 후 24시간에서 240시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 반응 (MR)
기간: 화학요법 후 0-240시간
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심한 메스꺼움( MASCC 구역반응 도구에서 8-10점)을 동반하지 않는 구토, 그리고 구제 약물 사용 없음.
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화학요법 후 0-240시간
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임상적 이익 반응(CBR)
기간: 화학요법 후 0-240시간
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CR+MR.
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화학요법 후 0-240시간
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경미한 반응(MiR)
기간: 화학 요법 후 0-240시간
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평가 기간 중 구토는 하루에 1~2회 이하로 발생하지만, 3일 이하로만 발생해야 하며, 구역질의 심각도는 관계없이 허용되며, 구제 약물 사용이 허용됩니다.
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화학 요법 후 0-240시간
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치료 실패(TF)
기간: 화학요법 후 0-240시간
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평가 기간 중 어느 날에 2회 이상의 구토 에피소드, 또는 평가 기간 중 3일 이상 하루에 1회 이상의 구토 에피소드.
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화학요법 후 0-240시간
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독성 부작용
기간: 화학요법 후 0-240시간
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0을 기반으로 한 독성 및 이상반응 평가.
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화학요법 후 0-240시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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