Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen CINV:n ehkäisy autologisen siirron jälkeen: Olantsapiinia sisältävä hoitosuunnitelma vs. deksametasonia sisältävä hoitosuunnitelma

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fosaprepitantin yhdistämisestä tropisetronin ja monipäiväisen olantsapiinin kanssa verrattuna fosaprepitantin yhdistämiseen tropisetronin ja deksametasonin kanssa viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi, joita aiheuttaa suuriannoksinen kemoterapia potilailla, jotka ovat autologisen hematopoietisen kantasolusiirron alaisena

Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskuksista, satunnaistettua, kaksihaaraista suunnitelmaa, jonka tavoitteena on arvioida FTO-hoidon tehoa ja turvallisuutta viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä veren kantasolusiirron (HSCT) jälkeen annetun korkeadoosisen kemoterapian jälkeen. Yhteensä 92 multippeli myeloomaa sairastavaa potilasta, joille oli indikoitu autologinen HSCT, otettiin mukaan. Ensisijaisena päätepisteenä oli verrata FTO-hoidon ja FTD-hoidon täydellisen vasteen (CR) määriä viivästyneessä vaiheessa (24–240 tuntia kemoterapian jälkeen) korkeadoosisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä HSCT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiukkojen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella 92 monista myeloomasta kärsivää potilasta 11 sairaalasta valittiin mukaan tutkimukseen. Kelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko koealueelle (FTO-hoito) tai kontrollialueelle (FTD-hoito). FTO-hoito annettiin seuraavasti: Fosaprepitantti 150 mg (laskimonsisäisesti 72 tunnin välein alkaen esikäsittelykemoterapian aloittamisesta aina HSCT:n jälkeen +6 päivään asti), Tropisetroni 5 mg (laskimonsisäisesti 30 minuuttia ennen esikäsittelykemoterapiaa päivinä -3 - -2), Olantsapiini 5 mg (orjaalisesti kerran päivässä nukkumaanmenoaikana aina HSCT:n jälkeen +8 päivään asti, tai kunnes ilmenee haitallinen lääkevaikutus, joka edellyttää tutkimuksen keskeyttämistä tai kuolemaa, kumpi tapahtui ensin). FTD-hoito annettiin seuraavasti: Fosaprepitantti 150 mg (laskimonsisäisesti 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä -3), Tropisetroni 5 mg (laskimonsisäisesti 30 minuuttia ennen esikäsittelykemoterapiaa päivinä -3 - -2), Deksametasoni 6 mg (orjaalisesti 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä -3) ja 3,75 mg (orjaalisesti päivinä -2 - 0).

Tutkimus vertasi FTO-hoidon ja FTD-hoidon täydellisen vasteen (CR) määriä akuuttivaiheen aikana (esikäsittelykemoterapiajakso ja 0-24 tuntia kemoterapian jälkeen) ja kokonaisvaiheen aikana (esikäsittelykemoterapiajakso ja 0-240 tuntia kemoterapian jälkeen). Se myös tarkkaili ja vertasi suurta vastea (MR), kliinistä hyötyvaste (CBR), pientä vastea (MiR) ja hoidon epäonnistumista (TF) kahden hoidon välillä akuutin, viivästyneen ja kokonaisvaiheen aikana. Lisäksi FTO- ja FTD-hoitojen toksisia sivuvaikutuksia tarkkailtiin ja verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peipei Ye
  • Puhelinnumero: 86-13685832706
  • Sähköposti: 39612903@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on moniklooninen myeloomi ja jotka ovat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron saajia;
  • Esikäsittelyhoito sisältää melphalania annoksella 200 mg/m²;
  • ECOG-toimintakykypisteet 0–2;
  • Ikä >18 vuotta ja <65 vuotta;
  • Odotettu elinaika >3 kuukautta;
  • Ei aivopaineen nousua, suoliston tukosta tai muita refraktorisen oksentelun aiheuttajia;
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahoinvointi tai oksentelu 48 tunnin kuluessa ennen osallistumista, aikaisemmin käytetty antiemeettisiä lääkkeitä;
  • CYP3A4-induktoreiden, -inhibiittoreiden tai -substraattilääkkeiden käyttö nykyään tai viimeisen kuukauden aikana;
  • Yliherkkyys fosaprepitantille tai olantsapiinille;
  • Seerumin kreatiniinipuhdistus <60 ml/min;
  • Kyvyttömyys saada hoitoa ja seurantaa määrätyssä tutkimuspaikassa tai kyvyttömyys ymmärtää, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FTO-hoitosuunnitelma
Fosaprepitant, Tropisetron ja Olanzapine.
Lääke: Fosaprepitant
150 mg, intravenoosin joka 72. tunti esikäsittelykemoterapian aloituksesta aina HSCT:n jälkeen päivään +6 asti
Lääke: Fosaprepitant
150 mg, intravenoosina 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä -3
Lääke: Tropisetroni
5 mg, intravenoosisti 30 minuuttia ennaltaehkäisevän kemoterapian aloittamista päivinä -3 - -2
Lääke: Olantsapiini
5 mg, suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa aina päivään +8 HSCT:n jälkeen tai siihen asti, kunnes ilmenee haittavaikutus, joka edellyttää tutkimuksen keskeyttämistä, tai kuolema, kumpi tapahtuu ensin
Active Comparator: FTD-hoidon hoitosuunnitelma
Fosaprepitant, Tropisetroni ja Dexamethasoni.
Lääke: Fosaprepitant
150 mg, intravenoosin joka 72. tunti esikäsittelykemoterapian aloituksesta aina HSCT:n jälkeen päivään +6 asti
Lääke: Fosaprepitant
150 mg, intravenoosina 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä -3
Lääke: Tropisetroni
5 mg, intravenoosisti 30 minuuttia ennaltaehkäisevän kemoterapian aloittamista päivinä -3 - -2
Lääke: Deksametasoni
6 mg, suun kautta 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä -3; 3,75 mg, suun kautta päivinä -2 - 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: 24–240 tuntia kemoterapian jälkeen
Ei oksentelua, lievästä kohtalaiseen pahoinvointiin kyllä tai ei (pistemäärä 0-7 MASCC Antiemesis Tool -työkalussa), eikä pelastuslääkityksen käyttöä.
24–240 tuntia kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päävaste (MR)
Aikaikkuna: 0-240 tuntia kemoterapian jälkeen
Ei oksentelua vakavan pahoinvoinnin kanssa (arvosana 8–10 MASCC:n oksennusvastaisessa työkalussa) eikä ensiapulääkityksen käyttöä.
0-240 tuntia kemoterapian jälkeen
Kliininen hyötyvaste (CBR)
Aikaikkuna: 0–240 tuntia kemoterapian jälkeen
CR+MR.
0–240 tuntia kemoterapian jälkeen
Vähäinen reaktio (MiR)
Aikaikkuna: 0–240 tuntia kemoterapian jälkeen
Enintään 1-2 oksentamiskertaa päivässä, mutta oksentamista ei esiinny enempää kuin 3 päivänä arviointijakson aikana, millä tahansa voimakkuudella olevan pahoinvoinnin kanssa tai ilman, ja pelastuslääkityksen käyttö on sallittua.
0–240 tuntia kemoterapian jälkeen
Hoidon epäonnistuminen (TF)
Aikaikkuna: 0–240 tuntia kemoterapian jälkeen
Yli 2 oksentamistapausta millä tahansa päivänä arviointijakson aikana tai yli 1 oksentamistapaus päivässä vähintään 3 päivänä arviointijakson aikana.
0–240 tuntia kemoterapian jälkeen
Toksiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0–240 tuntia kemoterapian jälkeen
Myrkyllisyyden ja haittareaktioiden arviointi perustuu Adverse Events (CTCAE) v5.0 -haittavaikutusten yhteisterminologiaan.
0–240 tuntia kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Yhteistyökumppanit

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosaprepitant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa