自家移植後の遅発性CINV予防：オランザピン含有レジメン対デキサメタゾン含有レジメン
2026年2月12日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
自家造血幹細胞移植を受ける患者における高用量化学療法誘発性遅発性悪心・嘔吐の予防における、フォサプレピタントとトロピセトロンおよび多日投与オランザピンの併用療法と、フォサプレピタントとトロピセトロンおよびデキサメタゾンの併用療法との比較：前向き多施設共同ランダム化比較試験
本研究は、造血幹細胞移植（HSCT）における高用量化学療法後の遅発性化学療法誘発性悪心・嘔吐（CINV）を予防するためのFTOレジメンの有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き、多施設共同、無作為化、二群比較デザインを採用しています。
自己造血幹細胞移植の適応となった多発性骨髄腫患者92名が登録されました。
主要評価項目は、HSCT中の高用量化学療法によって誘発される悪心・嘔吐を予防するための遅発期（化学療法後24〜240時間）におけるFTOレジメンとFTDレジメンの完全奏効（CR）率を比較することでした。
自己造血幹細胞移植の適応となった多発性骨髄腫患者92名が登録されました。
主要評価項目は、HSCT中の高用量化学療法によって誘発される悪心・嘔吐を予防するための遅発期（化学療法後24〜240時間）におけるFTOレジメンとFTDレジメンの完全奏効（CR）率を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
厳格な適格基準と除外基準に基づき、11の病院から多発性骨髄腫患者92名が登録されました。 適格な対象者は、実験群（FTOレジメン）または対照群（FTDレジメン）に1：1の比率で無作為に割り付けられました。FTOレジメンは以下のように投与されました：フォサプレピタント150 mg（前処置化学療法開始時からHSCT後+6日目まで、72時間毎に静脈内投与）、トロピセトロン5 mg（前処置化学療法30分前、-3日目から-2日目に静脈内投与）、オランザピン5 mg（就寝時、HSCT後+8日目まで、または研究終了を必要とする有害事象もしくは死亡のいずれか早い方まで、毎日1回経口投与）。FTDレジメンは以下のように投与されました：フォサプレピタント150 mg（化学療法30分前、-3日目に静脈内投与）、トロピセトロン5 mg（前処置化学療法30分前、-3日目から-2日目に静脈内投与）、デキサメタゾン6 mg（化学療法30分前、-3日目に経口投与）、および3.75 mg（-2日目から0日目に経口投与）。
本研究では、急性期（前処置化学療法期間および化学療法後0-24時間）および全期間（前処置化学療法期間および化学療法後0-240時間）におけるFTOレジメンとFTDレジメンの完全奏効（CR）率を比較しました。 また、急性期、遅発期、全期間における両レジメン間の主要奏効（MR）、臨床的ベネフィット奏効（CBR）、軽度奏効（MiR）、治療失敗（TF）を観察・比較しました。 さらに、FTOレジメンとFTDレジメンの毒性副作用を観察・比較しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lu
- 電話番号：86-13486090834
- メール：814871416@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peipei Ye
- 電話番号：86-13685832706
- メール：39612903@qq.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
コンタクト：
- Ying Lu
- 電話番号：86-13486090834
- メール：814871416@qq.com
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コンタクト：
- Peipei Ye
- 電話番号：86-13685832706
- メール：39612903@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 自家造血幹細胞移植の適応がある多発性骨髄腫患者；
- 前処置レジメンはメルファラン200 mg/m²の投与からなる；
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0〜2；
- 年齢＞18歳かつ＜65歳；
- 予想生存期間＞3ヶ月；
- 頭蓋内高血圧、胃腸閉塞、またはその他の難治性嘔吐の原因がないこと；
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し提供できる能力。
除外基準：
- 登録前48時間以内に悪心または嘔吐があり、事前に制吐薬を使用していること；
- CYP3A4誘導剤、阻害剤、または基質薬の現在の使用または過去1ヶ月以内の使用；
- ホサプレピタントまたはオランザピンに対する過敏症の既往歴；
- 血清クレアチニンクリアランス＜60 mL/分；
- 指定された研究施設で治療およびフォローアップを受けることができない、または研究プロトコルを理解・遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FTOレジメン
ホサプレピタント、トロピセトロン、およびオランザピン。
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150mg、前処置化学療法の開始からHSCT後6日目まで、72時間ごとに静脈内投与
化学療法の前日-3に、化学療法の30分前に150mgを静脈内投与
5mg、前処置化学療法の30分前に静脈内投与、-3日目から-2日目
5mg、HSCT後+8日目まで、または有害事象による試験中止もしくは死亡のいずれか早い方まで、就寝時に1日1回経口投与
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アクティブコンパレータ：FTDレジメン
ホサプレピタント、トロピセトロンおよびデキサメタゾン。
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150mg、前処置化学療法の開始からHSCT後6日目まで、72時間ごとに静脈内投与
化学療法の前日-3に、化学療法の30分前に150mgを静脈内投与
5mg、前処置化学療法の30分前に静脈内投与、-3日目から-2日目
化学療法30分前（day -3）に6mg経口投与。day -2からday 0まで3.75mg経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）
時間枠：化学療法後24時間から240時間
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嘔吐はなく、軽度から中等度の吐き気の有無にかかわらず（MASCC制吐ツールで0〜7点）、救急薬の使用もない。
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化学療法後24時間から240時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要反応 (MR)
時間枠：化学療法後0〜240時間
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重度の悪心を伴う嘔吐なし（MASCC制吐ツールで8〜10点）、およびレスキュー薬の使用なし。
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化学療法後0〜240時間
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臨床的有益反応（CBR）
時間枠：化学療法後0-240時間
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CR+MR.
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化学療法後0-240時間
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マイナー・レスポンス (MiR)
時間枠：化学療法後0-240時間
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評価期間中、1日に1〜2回以下の嘔吐エピソードであり、嘔吐は評価期間中に3日以下で発生し、あらゆる重症度の悪心の有無に関わらず、レスキュー薬の使用が許可されています。
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化学療法後0-240時間
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治療失敗（TF）
時間枠：化学療法後0-240時間
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評価期間中のいずれかの日に2回以上の嘔吐エピソード、または評価期間中の3日以上にわたって1日あたり1回以上の嘔吐エピソード。
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化学療法後0-240時間
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毒性副作用
時間枠：化学療法後0〜240時間
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有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0に基づく毒性および有害反応評価。
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化学療法後0〜240時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peipei Ye、The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月31日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォサプレピタントの臨床試験
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Montefiore Medical Center募集
-
Montefiore Medical Centerまだ募集していません
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Merck Sharp & Dohme LLC完了化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Heron Therapeutics完了