Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av forsinket CINV etter autolog transplantasjon: Olanzapin-inneholdende regime vs. Dexametason-inneholdende regime

12. februar 2026 oppdatert av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

En prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie av fosaprepitant kombinert med tropisetron og flerdagers olanzapin versus fosaprepitant kombinert med tropisetron og deksametason for forebygging av forsinket kvalme og oppkast forårsaket av høydose-kjemoterapi hos pasienter som gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien benytter et prospektivt, multisentrisk, randomisert, toarmsdesign med mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FTO-regimet for å forebygge forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) etter høydosekjemoterapi for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Totalt ble 92 pasienter med multippelt myelom som var indikert for autolog HSCT inkludert. Primærendepunktet var å sammenligne komplett respons (CR)-ratene for FTO-regimet versus FTD-regimet i forsinket fase (24–240 timer etter kjemoterapi) for å forebygge kvalme og oppkast indusert av høydosekjemoterapi under HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier ble 92 pasienter med multippelt myelom fra 11 sykehus inkludert. Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten eksperimentell gruppe (FTO-regimet) eller kontrollgruppen (FTD-regimet). FTO-regimet ble administrert som følger: Fosaprepitant 150 mg (intravenøst hver 72. time fra starten av forbehandlingskjemoterapi til dag +6 etter HSCT), Tropisetron 5 mg (intravenøst 30 minutter før forbehandlingskjemoterapi på dag -3 til -2), Olanzapin 5 mg (oralt en gang daglig ved leggetid til dag +8 etter HSCT, eller til inntreff av en bivirkning som krever studieavslutning eller død, avhengig av hva som inntraff først). FTD-regimet ble administrert som følger: Fosaprepitant 150 mg (intravenøst 30 minutter før kjemoterapi på dag -3), Tropisetron 5 mg (intravenøst 30 minutter før forbehandlingskjemoterapi på dag -3 til -2), Dexamethason 6 mg (oralt 30 minutter før kjemoterapi på dag -3), og 3,75 mg (oralt på dag -2 til 0).

Studien sammenlignet komplett respons (CR)-ratene for FTO-regimet versus FTD-regimet under den akutte fasen (forbehandlingskjemoterapiperiode og 0-24 timer etter kjemoterapi) og den overordnede fasen (forbehandlingskjemoterapiperiode og 0-240 timer etter kjemoterapi). Den observerte og sammenlignet også hovedrespons (MR), klinisk fordelrespons (CBR), mindre respons (MiR) og behandlingssvikt (TF) mellom de to regimene under den akutte, forsinkede og overordnede fasen. I tillegg ble de toksiske bivirkningene av FTO- og FTD-regimene observert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelomatose som er indikert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Forbehandlingsregime består av melfalan i en dose på 200 mg/m²;
  • ECOG prestasjonsstatus score på 0 til 2;
  • Alder >18 år og <65 år;
  • Forventet overlevelsetid >3 måneder;
  • Fravær av intrakranielt høyt blodtrykk, gastrointestinal obstruksjon eller andre årsaker til refraktær oppkast;
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kvalme eller oppkast innen 48 timer før inkludering, med tidligere bruk av antiemetika;
  • Nåværende bruk eller bruk innen den siste måneden av CYP3A4-indusere, -hemmere eller substratmedisiner;
  • Historie med overfølsomhet for fosaprepitant eller olanzapin;
  • Serum kreatininklarering <60 mL/min;
  • Manglende evne til å motta behandling og oppfølging på det angitte studieområdet, eller manglende evne til å forstå, følge studieprotokollen, eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FTO-regimet
Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapine.
Legemiddel: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst hver 72. time fra starten av forbehandlingskjemoterapien til og med dag +6 etter HSCT
Legemiddel: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst 30 minutter før kjemoterapi på dag -3
Legemiddel: Tropisetron
5 mg, intravenøst 30 minutter før prekondisjoneringskjemoterapi dag -3 til -2
Legemiddel: Olanzapin
5 mg, oralt en gang daglig ved sengetid frem til dag +8 etter HSCT, eller inntil inntreff av en bivirkning som krever studieavslutning eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først
Aktiv komparator: FTD-regimet
Fosaprepitant, Tropisetron og Dexamethasone.
Legemiddel: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst hver 72. time fra starten av forbehandlingskjemoterapien til og med dag +6 etter HSCT
Legemiddel: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst 30 minutter før kjemoterapi på dag -3
Legemiddel: Tropisetron
5 mg, intravenøst 30 minutter før prekondisjoneringskjemoterapi dag -3 til -2
Legemiddel: Dexamethason
6 mg, oralt 30 minutter før kjemoterapi på dag -3; 3,75 mg, oralt på dagene -2 til 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR)
Tidsramme: 24 til 240 timer etter kjemoterapi
Ingen oppkast, med eller uten mild til moderat kvalme (score 0–7 på MASCC Antiemesis-verktøyet), og ingen bruk av bergingsmedisin.
24 til 240 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedrespons (HR)
Tidsramme: 0-240 timer etter kjemoterapi
Ingen oppkast med alvorlig kvalme (score 8-10 på MASCC Antiemesis Tool), og ingen bruk av redningsmedisin.
0-240 timer etter kjemoterapi
Klinisk fordel respons (CBR)
Tidsramme: 0–240 timer etter kjemoterapi
CR+MR.
0–240 timer etter kjemoterapi
Mindre respons (MiR)
Tidsramme: 0-240 timer etter kjemoterapi
Ikke mer enn 1–2 oppkastsepiser per dag, men oppkast som forekommer på ikke mer enn 3 dager i vurderingsperioden, med eller uten kvalme av hvilken som helst alvorlighetsgrad, med tillatt bruk av akuttmedisin.
0-240 timer etter kjemoterapi
Behandlingssvikt (TF)
Tidsramme: 0-240 timer etter kjemoterapi
Mer enn 2 oppkastepisoder på en hvilken som helst dag i løpet av vurderingsperioden, eller mer enn 1 oppkast episode per dag på 3 eller flere dager i løpet av vurderingsperioden.
0-240 timer etter kjemoterapi
Toksiske bivirkninger
Tidsramme: 0–240 timer etter kjemoterapi
Vurdering av toksisitet og bivirkninger basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
0–240 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbeidspartnere

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Fosaprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere