Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vertraagde CINV na autologe transplantatie: olanzapine-bevattend regime vs. dexamethason-bevattend regime

12 februari 2026 bijgewerkt door: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van fosaprepitant gecombineerd met tropisetron en meerdaagse olanzapine versus fosaprepitant gecombineerd met tropisetron en dexamethason voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geïnduceerd door hooggedoseerde chemotherapie bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Deze studie maakt gebruik van een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, twee-armen ontwerp met als doel de werkzaamheid en veiligheid van het FTO-regime te evalueren bij het voorkomen van vertraagde chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) na hooggedoseerde chemotherapie voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). In totaal werden 92 patiënten met multipel myeloom die in aanmerking kwamen voor autologe HSCT, geïncludeerd. Het primaire eindpunt was het vergelijken van de volledige respons (CR) percentages van het FTO-regime versus het FTD-regime in de vertraagde fase (24-240 uur na chemotherapie) voor het voorkomen van misselijkheid en braken geïnduceerd door hooggedoseerde chemotherapie tijdens HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van strikte inclusie- en exclusiecriteria werden 92 patiënten met multipel myeloom uit 11 ziekenhuizen ingesloten. Geschikte proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan ofwel de experimentele groep (FTO-regime) ofwel de controlegroep (FTD-regime). Het FTO-regime werd als volgt toegediend: Fosaprepitant 150 mg (intraveneus elke 72 uur vanaf het begin van preconditionerende chemotherapie tot dag +6 na HSCT), Tropisetron 5 mg (intraveneus 30 minuten vóór preconditionerende chemotherapie op dagen -3 tot -2), Olanzapine 5 mg (oraal eenmaal daags voor het slapengaan tot dag +8 na HSCT, of tot het optreden van een bijwerking van het geneesmiddel die beëindiging van de studie of overlijden vereiste, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed). Het FTD-regime werd als volgt toegediend: Fosaprepitant 150 mg (intraveneus 30 minuten vóór chemotherapie op dag -3), Tropisetron 5 mg (intraveneus 30 minuten vóór preconditionerende chemotherapie op dagen -3 tot -2), Dexamethason 6 mg (oraal 30 minuten vóór chemotherapie op dag -3), en 3,75 mg (oraal op dagen -2 tot 0).

De studie vergeleek de volledige respons (CR)-percentages van het FTO-regime versus het FTD-regime tijdens de acute fase (preconditionerende chemotherapieperiode en 0-24 uur na chemotherapie) en de algehele fase (preconditionerende chemotherapieperiode en 0-240 uur na chemotherapie). Het observeerde en vergeleek ook de belangrijke respons (MR), klinische voordelrespons (CBR), kleine respons (MiR) en behandelingsfalen (TF) tussen de twee regimes tijdens de acute, vertraagde en algehele fasen. Daarnaast werden de toxische bijwerkingen van de FTO- en FTD-regimes geobserveerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • Het voorbereidingsregime bestaat uit melphalan in een dosering van 200 mg/m²;
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0 tot 2;
  • Leeftijd >18 jaar en <65 jaar;
  • Verwachte overlevingstijd >3 maanden;
  • Afwezigheid van intracraniële hypertensie, gastro-intestinale obstructie of andere oorzaken van refractair braken;
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van misselijkheid of braken binnen 48 uur voor inschrijving, met eerder gebruik van anti-emetica;
  • Huidig gebruik of gebruik binnen de afgelopen maand van CYP3A4-induceerders, -remmers of substraatgeneesmiddelen;
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fosaprepitant of olanzapine;
  • Creatinineklaring in serum <60 ml/min;
  • Onvermogen om behandeling en follow-up op de aangewezen studieplaats te ontvangen, of onvermogen om het studieprotocol te begrijpen, na te leven of geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FTO-regime
Fosaprepitant, Tropisetron en Olanzapine.
Geneesmiddel: Fosaprepitant
150 mg, intraveneus elke 72 uur vanaf de start van preconditioneringschemotherapie tot dag +6 na HSCT
Geneesmiddel: Fosaprepitant
150 mg, intraveneus 30 minuten voor chemotherapie op dag -3
Geneesmiddel: Tropisetron
5 mg, intraveneus 30 minuten vóór precondicionerende chemotherapie op dagen -3 tot -2
Geneesmiddel: Olanzapine
5 mg, eenmaal daags oraal bij het naar bed gaan tot dag +8 na HSCT, of tot het optreden van een nadelige geneesmiddelenreactie die beëindiging van de studie vereist of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Actieve vergelijker: FTD-regime
Fosaprepitant, Tropisetron en Dexamethason.
Geneesmiddel: Fosaprepitant
150 mg, intraveneus elke 72 uur vanaf de start van preconditioneringschemotherapie tot dag +6 na HSCT
Geneesmiddel: Fosaprepitant
150 mg, intraveneus 30 minuten voor chemotherapie op dag -3
Geneesmiddel: Tropisetron
5 mg, intraveneus 30 minuten vóór precondicionerende chemotherapie op dagen -3 tot -2
Geneesmiddel: Dexamethason
6 mg, oraal 30 minuten vóór chemotherapie op dag -3; 3,75 mg, oraal op dagen -2 tot 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response (CR)
Tijdsspanne: 24 tot 240 uur na chemotherapie
Geen braken, met of zonder milde tot matige misselijkheid (score 0-7 op de MASCC Antiemesis Tool), en geen gebruik van reddingsmedicatie.
24 tot 240 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Response (MR)
Tijdsspanne: 0-240 uur na chemotherapie
Geen braken met ernstige misselijkheid (score 8-10 op de MASCC Antiemesis Tool), en geen gebruik van reddingsmedicatie.
0-240 uur na chemotherapie
Klinisch Voordeel Respons (CBR)
Tijdsspanne: 0-240 uur na chemotherapie
CR+MR.
0-240 uur na chemotherapie
Kleine reactie (MiR)
Tijdsspanne: 0-240 uur na chemotherapie
Niet meer dan 1-2 braakepisodes per dag, maar braken komt voor op niet meer dan 3 dagen tijdens de beoordelingsperiode, met of zonder misselijkheid van welke ernst dan ook, met toegestaan gebruik van reddingsmedicatie.
0-240 uur na chemotherapie
Behandelingsfalen (TF)
Tijdsspanne: 0-240 uur na chemotherapie
Meer dan 2 braakepisodes op een dag tijdens de beoordelingsperiode, of meer dan 1 braakepisode per dag op 3 of meer dagen tijdens de beoordelingsperiode.
0-240 uur na chemotherapie
Toxische Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-240 uur na chemotherapie
Beoordeling van toxiciteit en bijwerkingen op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
0-240 uur na chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Medewerkers

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren