Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика отсроченной рвоты после химиотерапии при аутологичной трансплантации: схема с оланзапином против схемы с дексаметазоном

12 февраля 2026 г. обновлено: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование фосапрепитанта в комбинации с трописетроном и многодневным оланзапином по сравнению с фосапрепитантом в комбинации с трописетроном и дексаметазоном для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных высокодозной химиотерапией у пациентов, переносящих аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

В данном исследовании используется проспективный, многоцентровой, рандомизированный, двухплечевой дизайн, направленный на оценку эффективности и безопасности режима FTO в предотвращении отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), после высокодозной химиотерапии для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Всего было включено 92 пациента с множественной миеломой, которым была показана аутологичная HSCT. Первичной конечной точкой было сравнение показателей полного ответа (CR) режима FTO и режима FTD в отсроченной фазе (24-240 часов после химиотерапии) для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных высокодозной химиотерапией во время HSCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании строгих критериев включения и исключения было отобрано 92 пациента с множественной миеломой из 11 больниц. Подходящие субъекты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (режим FTO), либо в контрольную группу (режим FTD). Режим FTO применялся следующим образом: Фосапрепитант 150 мг (внутривенно каждые 72 часа, начиная с начала химиотерапии перед трансплантацией и до дня +6 после ТГСК), Трописетрон 5 мг (внутривенно за 30 минут до химиотерапии перед трансплантацией в дни с -3 по -2), Оланзапин 5 мг (перорально один раз в день перед сном до дня +8 после ТГСК или до возникновения нежелательного лекарственного явления, требующего прекращения исследования, или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше). Режим FTD применялся следующим образом: Фосапрепитант 150 мг (внутривенно за 30 минут до химиотерапии в день -3), Трописетрон 5 мг (внутривенно за 30 минут до химиотерапии перед трансплантацией в дни с -3 по -2), Дексаметазон 6 мг (перорально за 30 минут до химиотерапии в день -3) и 3,75 мг (перорально в дни с -2 по 0).

В исследовании сравнивались показатели полного ответа (ПО) режима FTO и режима FTD в острой фазе (период химиотерапии перед трансплантацией и 0-24 часа после химиотерапии) и в общей фазе (период химиотерапии перед трансплантацией и 0-240 часов после химиотерапии). Также наблюдались и сравнивались основные ответы (ОО), ответы с клинической пользой (ОКП), незначительные ответы (НЗО) и неудачи лечения (НЛ) между двумя режимами в острой, отсроченной и общей фазах. Кроме того, наблюдались и сравнивались токсические побочные эффекты режимов FTO и FTD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Lu
  • Номер телефона: 86-13486090834
  • Электронная почта: 814871416@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peipei Ye
  • Номер телефона: 86-13685832706
  • Электронная почта: 39612903@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Ying Lu
          • Номер телефона: 86-13486090834
          • Электронная почта: 814871416@qq.com
        • Контакт:
          • Peipei Ye
          • Номер телефона: 86-13685832706
          • Электронная почта: 39612903@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, которым показана аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
  • Предварительный режим кондиционирования включает мелфалан в дозе 200 мг/м²;
  • Показатель общего состояния по шкале ECOG от 0 до 2;
  • Возраст >18 лет и <65 лет;
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  • Отсутствие внутричерепной гипертензии, кишечной непроходимости или других причин рефракторной рвоты;
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие тошноты или рвоты в течение 48 часов до включения в исследование с предшествующим применением противорвотных препаратов;
  • Текущее применение или применение в течение последнего месяца индукторов, ингибиторов или субстратных препаратов CYP3A4;
  • Анамнез гиперчувствительности к фосапрепитанту или оланзапину;
  • Клиренс креатинина сыворотки <60 мл/мин;
  • Невозможность получать лечение и наблюдаться в назначенном исследовательском центре, неспособность понимать, соблюдать протокол исследования или давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим FTO
Фосапрепитант, Трописетрон и Оланзапин.
Лекарство: Фосапрепитант
150 мг внутривенно каждые 72 часа с начала предварительной химиотерапии до 6-го дня после ТКМ
Лекарство: Фосапрепитант
150 мг, внутривенно за 30 минут до химиотерапии в день -3
Лекарство: Трописетрон
5 мг, внутривенно за 30 минут до предкондиционирующей химиотерапии в дни с -3 по -2
Лекарство: Оланзапин
5 мг, перорально один раз в день перед сном до дня +8 после ТКМ, или до возникновения нежелательного лекарственного явления, требующего прекращения исследования, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Активный компаратор: Режим FTD
Фосапрепитант, Трописетрон и Дексаметазон.
Лекарство: Фосапрепитант
150 мг внутривенно каждые 72 часа с начала предварительной химиотерапии до 6-го дня после ТКМ
Лекарство: Фосапрепитант
150 мг, внутривенно за 30 минут до химиотерапии в день -3
Лекарство: Трописетрон
5 мг, внутривенно за 30 минут до предкондиционирующей химиотерапии в дни с -3 по -2
Лекарство: Дексаметазон
6 мг перорально за 30 минут до химиотерапии в день -3; 3,75 мг перорально в дни с -2 по 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (ПО)
Временное ограничение: от 24 до 240 часов после химиотерапии
Отсутствие рвоты, с легкой или умеренной тошнотой или без нее (баллы 0-7 по инструменту MASCC Antiemesis Tool), и отсутствие применения препаратов неотложной помощи.
от 24 до 240 часов после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной ответ
Временное ограничение: 0–240 часов после химиотерапии
Отсутствие рвоты при сильной тошноте (оценка 8-10 по шкале MASCC Antiemesis Tool) и отсутствие использования препаратов неотложной помощи.
0–240 часов после химиотерапии
Клинический ответ на лечение (CBR)
Временное ограничение: 0-240 часов после химиотерапии
CR+MR.
0-240 часов после химиотерапии
Незначительная реакция (MiR)
Временное ограничение: 0–240 часов после химиотерапии
Не более 1-2 эпизодов рвоты в день, но рвота возникает не более чем в течение 3 дней в период оценки, с тошнотой любой степени тяжести или без нее, с допустимым использованием спасательных препаратов.
0–240 часов после химиотерапии
Лечение неэффективно (ТН)
Временное ограничение: 0-240 часов после химиотерапии
Более 2 эпизодов рвоты в любой день в течение периода оценки или более 1 эпизода рвоты в день в течение 3 или более дней в течение периода оценки.
0-240 часов после химиотерапии
Токсические побочные эффекты
Временное ограничение: 0-240 часов после химиотерапии
Оценка токсичности и нежелательных реакций на основе Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
0-240 часов после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Соавторы

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-097

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосапрепитант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться