Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af forsinket CINV efter autolog transplantation: Olanzapin-indeholdende regimen vs. Dexamethason-indeholdende regimen

12. februar 2026 opdateret af: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg med fosaprepitant kombineret med tropisetron og flerdages olanzapin versus fosaprepitant kombineret med tropisetron og dexamethason til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning forårsaget af højdosis-kemoterapi hos patienter, der gennemgår autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller

Denne undersøgelse anvender en prospektiv, multicenter, randomiseret, to-armet design med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FTO-regimet i forebyggelsen af forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) efter højdosis-kemoterapi til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). I alt 92 patienter med multipelt myelom, der var indikeret til autolog HSCT, blev inkluderet. Det primære endepunkt var at sammenligne de komplette respons (CR) rater for FTO-regimet versus FTD-regimet i den forsinkede fase (24-240 timer efter kemoterapi) for forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af højdosis-kemoterapi under HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på strenge inklusions- og eksklusionskriterier blev 92 patienter med multipelt myelom fra 11 hospitaler indskrevet. Berettigede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten forsøgsgruppen (FTO-regimet) eller kontrolgruppen (FTD-regimet). FTO-regimet blev administreret som følger: Fosaprepitant 150 mg (intravenøst hver 72. time fra starten af forbehandlingskemoterapi indtil dag +6 efter HSCT), Tropisetron 5 mg (intravenøst 30 minutter før forbehandlingskemoterapi på dag -3 til -2), Olanzapin 5 mg (oralt én gang dagligt ved sengetid indtil dag +8 efter HSCT, eller indtil forekomsten af en uønsket lægemiddelbegivenhed, der krævede studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtraf først). FTD-regimet blev administreret som følger: Fosaprepitant 150 mg (intravenøst 30 minutter før kemoterapi på dag -3), Tropisetron 5 mg (intravenøst 30 minutter før forbehandlingskemoterapi på dag -3 til -2), Dexamethason 6 mg (oralt 30 minutter før kemoterapi på dag -3), og 3,75 mg (oralt på dag -2 til 0).

Studiet sammenlignede de komplette respons (CR)-rater for FTO-regimet versus FTD-regimet under den akutte fase (forbehandlingskemoterapiperiode og 0-24 timer efter kemoterapi) og den samlede fase (forbehandlingskemoterapiperiode og 0-240 timer efter kemoterapi). Det observerede og sammenlignede også det store respons (MR), den kliniske fordelrespons (CBR), det mindre respons (MiR) og behandlingssvigt (TF) mellem de to regimer under de akutte, forsinkede og samlede faser. Derudover blev de toksiske bivirkninger af FTO- og FTD-regimet observeret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom, der er indikeret for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Forbehandlingsregimen består af melphalan i en dosis på 200 mg/m²;
  • ECOG-performance status score på 0 til 2;
  • Alder >18 år og <65 år;
  • Forventet overlevelsesperiode >3 måneder;
  • Fravær af intrakraniel hypertension, gastrointestinal obstruction eller andre årsager til refraktær opkastning;
  • Evne til at forstå og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning inden for 48 timer før inklusion, med tidligere brug af antiemetisk medicin;
  • Nuværende brug eller brug inden for den seneste måned af CYP3A4-inducerende, hæmmende eller substratlægemidler;
  • Historie med overfølsomhed over for fosaprepitant eller olanzapin;
  • Serum kreatinin clearance <60 mL/min;
  • Ude af stand til at modtage behandling og opfølgning på det angivne undersøgelsessted, eller ude af stand til at forstå, overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTO-regimet
Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapine.
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst hver 72. time fra starten af præconditioneringskemoterapi indtil dag +6 efter HSCT
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst 30 minutter før kemoterapi på dag -3
Medicin: Tropisetron
5 mg, intravenøst 30 minutter før præconditioneringskemoterapi på dag -3 til -2
Medicin: Olanzapin
5 mg, oral en gang dagligt ved sengetid indtil dag +8 efter HSCT, eller indtil forekomsten af en uønsket lægemiddelbegivenhed, der kræver studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Aktiv komparator: FTD-regimet
Fosaprepitant, Tropisetron og Dexamethasone.
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst hver 72. time fra starten af præconditioneringskemoterapi indtil dag +6 efter HSCT
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst 30 minutter før kemoterapi på dag -3
Medicin: Tropisetron
5 mg, intravenøst 30 minutter før præconditioneringskemoterapi på dag -3 til -2
Medicin: Dexamethason
6 mg, oralt 30 minutter før kemoterapi på dag -3; 3,75 mg, oralt på dag -2 til 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR)
Tidsramme: 24 til 240 timer efter kemoterapi
Ingen opkastning, med eller uden mild til moderat kvalme (scoring 0-7 på MASCC Antiemesis Tool), og ingen brug af redningsmedicin.
24 til 240 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Response (MR)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Ingen opkastning med svær kvalme (score 8-10 på MASCC Antiemesis-værktøjet) og ingen brug af redningsmedicin.
0-240 timer efter kemoterapi
Klinisk respons med fordel (CBR)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
CR+MR.
0-240 timer efter kemoterapi
Mindre Reaktion (MiR)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Ikke mere end 1-2 opkastningsepisoder per dag, men opkastning forekommer på højst 3 dage i løbet af vurderingsperioden, med eller uden kvalme af enhver sværhedsgrad, med tilladt brug af akutmedicin.
0-240 timer efter kemoterapi
Behandlingssvigt (TF)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Mere end 2 opkastningsepisoder på en hvilken som helst dag i vurderingsperioden, eller mere end 1 opkastningsepisode pr. dag på 3 eller flere dage i vurderingsperioden.
0-240 timer efter kemoterapi
Toksiske bivirkninger
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Vurdering af toksicitet og bivirkninger baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
0-240 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbejdspartnere

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner