Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opožděné CINV po autologní transplantaci: Režim obsahující olanzapin vs. režim obsahující dexamethason

12. února 2026 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fosaprepitantu v kombinaci s tropisetronem a vícedenním olanzapinem versus fosaprepitant v kombinaci s tropisetronem a dexamethasonem pro prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných vysokodávkovanou chemoterapií u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie využívá prospektivní, multicentrický, randomizovaný, dvouramenný design zaměřený na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu FTO při prevenci opožděné chemoterapií indukované nauzey a zvracení (CINV) po vysokodávkové chemoterapii pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Celkem bylo zařazeno 92 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli indikováni k autologní HSCT. Primárním cílem bylo porovnat míru úplné odpovědi (CR) režimu FTO versus režimu FTD v opožděné fázi (24-240 hodin po chemoterapii) pro prevenci nauzey a zvracení indukovaných vysokodávkovou chemoterapií během HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bylo do studie zařazeno 92 pacientů s mnohočetným myelomem z 11 nemocnic. Vhodní účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (režim FTO) nebo do kontrolní skupiny (režim FTD). Režim FTO byl podáván následovně: Fosaprepitant 150 mg (intravenózně každých 72 hodin od zahájení předkondicionační chemoterapie do dne +6 po transplantaci kmenových buněk), Tropisetron 5 mg (intravenózně 30 minut před předkondicionační chemoterapií ve dnech -3 až -2), Olanzapin 5 mg (perorálně jednou denně před spaním do dne +8 po transplantaci kmenových buněk, nebo do výskytu nežádoucího účinku vyžadujícího ukončení studie nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve). Režim FTD byl podáván následovně: Fosaprepitant 150 mg (intravenózně 30 minut před chemoterapií ve dni -3), Tropisetron 5 mg (intravenózně 30 minut před předkondicionační chemoterapií ve dnech -3 až -2), Dexamethason 6 mg (perorálně 30 minut před chemoterapií ve dni -3) a 3,75 mg (perorálně ve dnech -2 až 0).

Studie porovnávala míry úplné odpovědi (CR) režimu FTO versus režimu FTD během akutní fáze (období předkondicionační chemoterapie a 0–24 hodin po chemoterapii) a celkové fáze (období předkondicionační chemoterapie a 0–240 hodin po chemoterapii). Dále sledovala a porovnávala hlavní odpověď (MR), odpověď s klinickým přínosem (CBR), malou odpověď (MiR) a selhání léčby (TF) mezi oběma režimy během akutní, opožděné a celkové fáze. Kromě toho byly pozorovány a porovnány toxické vedlejší účinky režimů FTO a FTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peipei Ye
  • Telefonní číslo: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, u kterých je indikována autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Předtransplantační příprava spočívá v podání melphalanu v dávce 200 mg/m²;
  • ECOG výkonnostní skóre 0 až 2;
  • Věk >18 let a <65 let;
  • Očekávaná doba přežití >3 měsíce;
  • Absence intrakraniální hypertenze, gastrointestinální obstrukce nebo jiných příčin refrakterního zvracení;
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost nevolnosti nebo zvracení do 48 hodin před zařazením do studie s předchozím použitím antiemetik;
  • Současné užívání nebo užívání v uplynulém měsíci induktorů, inhibitorů nebo substrátů CYP3A4;
  • Anamnéza přecitlivělosti na fosaprepitant nebo olanzapin;
  • Klírens sérového kreatininu <60 ml/min;
  • Neschopnost přijímat léčbu a následné kontroly na určeném pracovišti studie nebo neschopnost porozumět, dodržovat protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FTO režim
Fosaprepitant, Tropisetron a Olanzapin.
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně každých 72 hodin od zahájení prekondicionační chemoterapie až do dne +6 po HSCT
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií ve dni -3
Lék: Tropisetron
5 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií předpodmínění ve dnech -3 až -2
Lék: Olanzapin
5 mg, orálně jednou denně před spaním do dne +8 po HSCT, nebo do výskytu nežádoucího účinku vyžadujícího ukončení studie, nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Aktivní komparátor: FTD režim
Fosaprepitant, Tropisetron a Dexamethason.
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně každých 72 hodin od zahájení prekondicionační chemoterapie až do dne +6 po HSCT
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií ve dni -3
Lék: Tropisetron
5 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií předpodmínění ve dnech -3 až -2
Lék: Dexamethason
6 mg perorálně 30 minut před chemoterapií v den -3; 3,75 mg perorálně ve dnech -2 až 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 24 až 240 hodin po chemoterapii
Žádné zvracení, s mírnou až střední nevolností nebo bez ní (hodnocení 0–7 na MASCC Antiemesis Tool), a bez použití záchranné medikace.
24 až 240 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní odpověď (MR)
Časové okno: 0-240 hodin po chemoterapii
Žádné zvracení s těžkou nevolností (skóre 8-10 na MASCC Antiemesis Tool) a žádné použití záchranné medikace.
0-240 hodin po chemoterapii
Klinická přínosová odpověď (CBR)
Časové okno: 0-240 hodin po chemoterapii
CR+MR.
0-240 hodin po chemoterapii
Mírná odpověď (MiR)
Časové okno: 0–240 hodin po chemoterapii
Ne více než 1–2 epizody zvracení denně, ale zvracení se vyskytuje nejvýše 3 dny během hodnotícího období, s nebo bez nevolnosti jakékoli závažnosti, s povoleným užitím záchranné medikace.
0–240 hodin po chemoterapii
Selhání léčby (TF)
Časové okno: 0–240 hodin po chemoterapii
Více než 2 epizody zvracení v kterýkoli den během hodnotícího období, nebo více než 1 epizoda zvracení denně po dobu 3 nebo více dnů během hodnotícího období.
0–240 hodin po chemoterapii
Toxické vedlejší účinky
Časové okno: 0–240 hodin po chemoterapii
Hodnocení toxicity a nežádoucích reakcí na základě Obecné terminologie kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0.
0–240 hodin po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit