Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po przeszczepie autologicznym: schemat zawierający olanzapinę vs. schemat zawierający deksametazon

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze fosaprepitantu w połączeniu z tropisetronem i wielodniowym olanzapiną versus fosaprepitant w połączeniu z tropisetronem i deksametazonem w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię wysokimi dawkami u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

W niniejszym badaniu zastosowano prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany schemat dwuramienny, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu FTO w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) po wysokodawkowej chemioterapii w ramach przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Do badania włączono łącznie 92 pacjentów z mnogim szpiczakiem, u których wskazano autologiczne HSCT. Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie częstości całkowitej odpowiedzi (CR) schematu FTO w porównaniu ze schematem FTD w fazie opóźnionej (24–240 godzin po chemioterapii) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym wysokodawkową chemioterapią podczas HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie ścisłych kryteriów włączenia i wykluczenia, do badania włączono 92 pacjentów z mnogim szpiczakiem z 11 szpitali. Uprawnieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (schemat FTO) lub grupy kontrolnej (schemat FTD). Schemat FTO był podawany w następujący sposób: Fosaprepitant 150 mg (dożylnie co 72 godziny od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej do dnia +6 po HSCT), Tropisetron 5 mg (dożylnie 30 minut przed chemioterapią kondycjonującą w dniach -3 do -2), Olanzapina 5 mg (doustnie raz dziennie przed snem do dnia +8 po HSCT, lub do wystąpienia niepożądanego zdarzenia lekowego wymagającego zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Schemat FTD był podawany w następujący sposób: Fosaprepitant 150 mg (dożylnie 30 minut przed chemioterapią w dniu -3), Tropisetron 5 mg (dożylnie 30 minut przed chemioterapią kondycjonującą w dniach -3 do -2), Deksametazon 6 mg (doustnie 30 minut przed chemioterapią w dniu -3) i 3,75 mg (doustnie w dniach -2 do 0).

W badaniu porównano odsetki całkowitej odpowiedzi (CR) schematu FTO w porównaniu ze schematem FTD w fazie ostrej (okres chemioterapii kondycjonującej i 0-24 godziny po chemioterapii) oraz w fazie ogólnej (okres chemioterapii kondycjonującej i 0-240 godzin po chemioterapii). Obserwowano i porównywano także główną odpowiedź (MR), odpowiedź kliniczną z korzyścią (CBR), mniejszą odpowiedź (MiR) oraz niepowodzenie leczenia (TF) między obydwoma schematami w fazach ostrej, opóźnionej i ogólnej. Dodatkowo obserwowano i porównywano toksyczne działania niepożądane schematów FTO i FTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których wskazane jest przeszczepienie autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • Schemat kondycjonowania obejmuje melfalan w dawce 200 mg/m²;
  • Wskaźnik sprawności ECOG w zakresie 0 do 2;
  • Wiek >18 lat i <65 lat;
  • Oczekiwany czas przeżycia >3 miesięcy;
  • Brak nadciśnienia śródczaszkowego, niedrożności przewodu pokarmowego lub innych przyczyn opornych wymiotów;
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Występowanie nudności lub wymiotów w ciągu 48 godzin przed rekrutacją, z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwwymiotnych;
  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca induktorów, inhibitorów lub leków substratowych CYP3A4;
  • Wywiad nadwrażliwości na fosaprepitant lub olanzapinę;
  • Klirens kreatyniny w surowicy <60 ml/min;
  • Niemożność otrzymania leczenia i obserwacji w wyznaczonej placówce badawczej lub niemożność zrozumienia, przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat FTO
Fosaprepitant, Tropisetron i Olanzapine.
Lek: Fosaprepitant
150 mg, dożylnie co 72 godziny od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej do dnia +6 po HSCT
Lek: Fosaprepitant
150 mg, dożylnie 30 minut przed chemioterapią w dniu -3
Lek: Tropisetron
5 mg, dożylnie 30 minut przed chemioterapią kondycjonującą w dniach od -3 do -2
Lek: Olanzapina
5 mg, doustnie raz na dobę przed snem do dnia +8 po HSCT, lub do wystąpienia niepożądanego zdarzenia lekowego wymagającego zakończenia badania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktywny komparator: Schemat FTD
Fosaprepitant, Tropisetron i Deksametazon.
Lek: Fosaprepitant
150 mg, dożylnie co 72 godziny od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej do dnia +6 po HSCT
Lek: Fosaprepitant
150 mg, dożylnie 30 minut przed chemioterapią w dniu -3
Lek: Tropisetron
5 mg, dożylnie 30 minut przed chemioterapią kondycjonującą w dniach od -3 do -2
Lek: Dexamethason
6 mg, doustnie 30 minut przed chemioterapią w dniu -3; 3,75 mg, doustnie w dniach od -2 do 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 24 do 240 godzin po chemioterapii
Brak wymiotów, z łagodnymi do umiarkowanych nudnościami lub bez nich (wynik 0-7 w narzędziu MASCC Antiemesis) i bez stosowania leków ratunkowych.
24 do 240 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna Odpowiedź (MR)
Ramy czasowe: 0-240 godzin po chemioterapii
Brak wymiotów z ciężkimi nudnościami (wynik 8-10 w Skali Antyemetycznej MASCC) i brak stosowania leków ratunkowych.
0-240 godzin po chemioterapii
Odpowiedź na Korzyść Kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: 0-240 godzin po chemioterapii
CR+MR.
0-240 godzin po chemioterapii
Minor Response (MiR)
Ramy czasowe: 0-240 godzin po chemioterapii
Nie więcej niż 1-2 epizody wymiotów dziennie, ale wymioty występujące nie więcej niż przez 3 dni w okresie oceny, z nudnościami dowolnego nasilenia lub bez nich, z dopuszczalnym stosowaniem leków ratunkowych.
0-240 godzin po chemioterapii
Niepowodzenie leczenia (TF)
Ramy czasowe: 0-240 godzin po chemioterapii
Więcej niż 2 epizody wymiotów w dowolnym dniu podczas okresu oceny lub więcej niż 1 epizod wymiotów dziennie przez 3 lub więcej dni podczas okresu oceny.
0-240 godzin po chemioterapii
Działania niepożądane o charakterze toksycznym
Ramy czasowe: 0-240 godzin po chemioterapii
Ocena toksyczności i niepożądanych reakcji w oparciu o Wspólną Terminologię Kryteriów Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) w wersji 5.0.
0-240 godzin po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Współpracownicy

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Fosaprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj