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Prävention von verzögerter CINV nach autologer Transplantation: Olanzapin-haltiges Regime vs. Dexamethason-haltiges Regime

12. Februar 2026 aktualisiert von: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie von Fosaprepitant kombiniert mit Tropisetron und mehrfägigem Olanzapin versus Fosaprepitant kombiniert mit Tropisetron und Dexamethason zur Prävention von verzügter Übelkeit und Erbrechen, induziert durch hochdosierte Chemotherapie bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Diese Studie verwendet ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, zweiarmiges Design, das darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit des FTO-Regimes bei der Verhinderung von verzögertem chemotherapieinduziertem Übelkeit und Erbrechen (CINV) nach hochdosierter Chemotherapie für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) zu bewerten. Insgesamt wurden 92 Patienten mit multiplem Myelom, bei denen eine autologe HSCT indiziert war, eingeschlossen. Der primäre Endpunkt war der Vergleich der vollständigen Ansprechraten (CR) des FTO-Regimes gegenüber dem FTD-Regime in der verzögerten Phase (24-240 Stunden nach der Chemotherapie) zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen, die durch hochdosierte Chemotherapie während der HSCT induziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Basis strenger Ein- und Ausschlusskriterien wurden 92 Patienten mit multiplem Myelom aus 11 Krankenhäusern aufgenommen. Die geeigneten Probanden wurden im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen Gruppe (FTO-Regime) oder der Kontrollgruppe (FTD-Regime) zufällig zugewiesen. Das FTO-Regime wurde wie folgt verabreicht: Fosaprepitant 150 mg (intravenös alle 72 Stunden, beginnend mit dem Start der Konditionierungschemotherapie bis Tag +6 nach HSCT), Tropisetron 5 mg (intravenös 30 Minuten vor der Konditionierungschemotherapie an den Tagen -3 bis -2), Olanzapin 5 mg (oral einmal täglich zur Schlafenszeit bis Tag +8 nach HSCT oder bis zum Auftreten eines unerwünschten Arzneimittelereignisses, das den Studienabbruch oder Tod erforderte, je nachdem, was zuerst eintrat). Das FTD-Regime wurde wie folgt verabreicht: Fosaprepitant 150 mg (intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag -3), Tropisetron 5 mg (intravenös 30 Minuten vor der Konditionierungschemotherapie an den Tagen -3 bis -2), Dexamethason 6 mg (oral 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag -3) und 3,75 mg (oral an den Tagen -2 bis 0).

Die Studie verglich die vollständigen Ansprechraten (CR) des FTO-Regimes mit denen des FTD-Regimes während der akuten Phase (Konditionierungschemotherapieperiode und 0-24 Stunden nach der Chemotherapie) und der Gesamtphase (Konditionierungschemotherapieperiode und 0-240 Stunden nach der Chemotherapie). Sie beobachtete und verglich auch das Hauptansprechen (MR), das klinische Nutzenansprechen (CBR), das geringfügige Ansprechen (MiR) und das Therapieversagen (TF) zwischen den beiden Regimen während der akuten, verzögerten und Gesamtphasen. Zusätzlich wurden die toxischen Nebenwirkungen der FTO- und FTD-Regime beobachtet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, bei denen eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation indiziert ist;
  • Das Konditionierungsregime besteht aus Melphalan in einer Dosis von 200 mg/m²;
  • ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 2;
  • Alter >18 Jahre und <65 Jahre;
  • Erwartete Überlebenszeit >3 Monate;
  • Fehlen von intrakranieller Hypertonie, gastrointestinaler Obstruktion oder anderen Ursachen für therapierefraktäres Erbrechen;
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung, mit vorheriger Anwendung von Antiemetika;
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb des letzten Monats von CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren oder Substratarzneimitteln;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fosaprepitant oder Olanzapin;
  • Kreatinin-Clearance im Serum <60 ml/min;
  • Unfähigkeit, die Behandlung und Nachsorge an der festgelegten Studienstelle zu erhalten, oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, einzuhalten oder die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTO-Regime
Fosaprepitant, Tropisetron und Olanzapine.
Arzneimittel: Fosaprepitant
150 mg, intravenös alle 72 Stunden ab Beginn der Konditionierungschemotherapie bis Tag +6 nach der HSZT
Arzneimittel: Fosaprepitant
150 mg, intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag -3
Arzneimittel: Tropisetron
5 mg, intravenös 30 Minuten vor der Konditionierungschemotherapie an den Tagen -3 bis -2
Arzneimittel: Olanzapin
5 mg, oral einmal täglich zur Schlafenszeit bis Tag +8 nach HSCT oder bis zum Auftreten eines unerwünschten Arzneimittelereignisses, das einen Studienabbruch oder Tod erfordert, je nachdem, was zuerst eintritt
Aktiver Komparator: FTD-Regime
Fosaprepitant, Tropisetron und Dexamethason.
Arzneimittel: Fosaprepitant
150 mg, intravenös alle 72 Stunden ab Beginn der Konditionierungschemotherapie bis Tag +6 nach der HSZT
Arzneimittel: Fosaprepitant
150 mg, intravenös 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag -3
Arzneimittel: Tropisetron
5 mg, intravenös 30 Minuten vor der Konditionierungschemotherapie an den Tagen -3 bis -2
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg, oral 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag -3; 3,75 mg, oral an den Tagen -2 bis 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: 24 bis 240 Stunden nach der Chemotherapie
Kein Erbrechen, mit oder ohne leichte bis mäßige Übelkeit (Bewertung 0-7 auf dem MASCC Antiemesis-Tool), und keine Verwendung von Notfallmedikamenten.
24 bis 240 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptansprechpartner (MR)
Zeitfenster: 0-240 Stunden nach der Chemotherapie
Kein Erbrechen mit schwerer Übelkeit (Bewertung 8-10 auf dem MASCC-Antiemesis-Tool) und keine Anwendung von Rettungsmedikamenten.
0-240 Stunden nach der Chemotherapie
Klinischer Nutzen (CBR)
Zeitfenster: 0-240 Stunden nach der Chemotherapie
CR+MR.
0-240 Stunden nach der Chemotherapie
Minor Response (MiR)
Zeitfenster: 0–240 Stunden nach Chemotherapie
Nicht mehr als 1-2 Erbrechensepisoden pro Tag, aber Erbrechen tritt an nicht mehr als 3 Tagen während des Beurteilungszeitraums auf, mit oder ohne Übelkeit jeglicher Schwere, mit erlaubter Anwendung von Rettungsmedikation.
0–240 Stunden nach Chemotherapie
Behandlungsversagen (TF)
Zeitfenster: 0-240 Stunden nach der Chemotherapie
Mehr als 2 Erbrechensepisoden an einem beliebigen Tag während des Beurteilungszeitraums oder mehr als 1 Erbrechensepisode pro Tag an 3 oder mehr Tagen während des Beurteilungszeitraums.
0-240 Stunden nach der Chemotherapie
Toxische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-240 Stunden nach der Chemotherapie
Bewertung von Toxizität und unerwünschten Reaktionen basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
0-240 Stunden nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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