- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424339
L'Effet de la Musique Jouée Pendant la Procédure d'Angiographie sur les Niveaux d'Anxiété et les Signes Vitaux des Patients
L'effet de la musique diffusée pendant la procédure d'angiographie sur les niveaux d'anxiété et les signes vitaux des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée pour déterminer l'effet de la musique diffusée pendant la procédure d'angiographie sur les niveaux d'anxiété et les signes vitaux des patients. L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé quantitatif, expérimental, avec pré-test et post-test. Une randomisation stratifiée a été appliquée, et les patients ont été assignés à des groupes selon des facteurs de risque incluant le médecin, le sexe et l'âge. Le processus de randomisation a été réalisé conformément au principe d'assignation probabiliste en utilisant une méthode de randomisation assistée par ordinateur.
L'étude s'est déroulée entre juin 2025 et novembre 2025 avec des patients ayant consulté le service de consultations externes de cardiologie d'un hôpital privé et programmés pour subir une angiographie. Les données de recherche ont été collectées à l'aide d'un Formulaire d'Informations Personnelles, de la Sous-échelle d'Anxiété Hospitalière de l'Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière, du Thermomètre de Détresse et d'un Formulaire de Surveillance des Signes Vitaux. Tous les formulaires de collecte de données ont été administrés avec le formulaire de consentement éclairé.
Après l'enregistrement préopératoire de l'électrocardiographie, les patients des groupes expérimental et témoin répondant aux critères d'inclusion ont rempli le Formulaire d'Informations Personnelles, l'Échelle d'Anxiété Hospitalière et le Thermomètre de Détresse. Les signes vitaux ont été enregistrés à l'aide du Formulaire de Surveillance des Signes Vitaux.
Pour les patients du groupe expérimental, une musique sélectionnée a été diffusée via un haut-parleur Bluetooth sans fil tout au long de la procédure d'angiographie après l'admission dans l'unité d'angiographie et l'achèvement des préparations standard. Les patients ont été informés qu'ils pouvaient contrôler le volume de la musique, y compris augmenter ou diminuer le niveau sonore, arrêter la musique ou la redémarrer s'ils le souhaitaient. Les patients du groupe témoin ont subi la procédure selon le flux de travail clinique habituel de l'hôpital sans aucune intervention musicale.
Pendant la période peropératoire, les niveaux d'anxiété des patients des deux groupes ont été évalués à l'aide du Thermomètre de Détresse, et les signes vitaux ont été enregistrés. Quinze minutes après la fin de la procédure, des évaluations post-test ont été réalisées en réadministrant l'Échelle d'Anxiété Hospitalière et le Thermomètre de Détresse, et les signes vitaux ont été à nouveau enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06790
- Yuksek Ihtısas University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients alphabétisés
- Patients acceptant volontairement de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients cliniquement instables
- Patients programmés pour une angiographie d'urgence
- Patients avec déficience auditive
- Patients ayant utilisé des médicaments analgésiques avant la procédure
- Patients incapables de communiquer en turc
- Patients utilisant des médicaments anxiolytiques ou sédatifs
- Patients sans diagnostic psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de Musicothérapie
Les participants de ce groupe recevront une musicothérapie pendant l'angiographie.
Les niveaux d'anxiété et les signes vitaux seront mesurés avant et après l'intervention.
|
Cette intervention diffère des autres interventions cliniques car elle implique une écoute passive de musique dans la salle de procédure plutôt qu'une thérapie formelle, des médicaments ou des dispositifs.
Les écouteurs ne sont pas utilisés afin d'éviter d'interférer avec la communication entre le patient et le personnel de santé.
Il s'agit d'une intervention comportementale non thérapeutique conçue pour évaluer son effet sur l'anxiété et les signes vitaux pendant l'angiographie.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront des soins standards sans musicothérapie pendant l'angiographie.
Les niveaux d'anxiété et les signes vitaux seront mesurés avant et après l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'anxiété
Délai: Baseline (30 minutes avant l'angiographie), pendant l'angiographie (au moment de l'insertion du cathéter) et 15 minutes après la fin de la procédure
|
Niveau d'anxiété évalué à l'aide de la sous-échelle Anxiété de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS-A ; score de 0 à 21) et du Thermomètre de détresse (score de 0 à 10).
Les scores plus élevés indiquent une anxiété/détresse plus importante.
|
Baseline (30 minutes avant l'angiographie), pendant l'angiographie (au moment de l'insertion du cathéter) et 15 minutes après la fin de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau des signes vitaux
Délai: Avant l'angiographie (30 minutes avant), pendant l'angiographie (au moment de l'insertion du cathéter) et 15 minutes après la fin de l'intervention
|
Fréquence cardiaque (battements/min), pression artérielle systolique (mmHg), pression artérielle diastolique (mmHg), fréquence respiratoire (respirations/min) et saturation en oxygène (%) enregistrées à l'aide du formulaire de surveillance des signes vitaux.
|
Avant l'angiographie (30 minutes avant), pendant l'angiographie (au moment de l'insertion du cathéter) et 15 minutes après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilara Yıldızoğlu, MSc, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
- Directeur d'études: Arzu Aydoğan, Assistant Professor, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YIU-NURS-ANGIO-MUSIC-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .