- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424339
L'Effetto della Musica Riprodotta Durante la Procedura di Angiografia sui Livelli di Ansia e sui Segni Vitali dei Pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto della musica riprodotta durante la procedura di angiografia sui livelli di ansia e sui segni vitali dei pazienti. Lo studio è stato progettato come uno studio quantitativo, sperimentale, randomizzato controllato con pre-test e post-test. È stata applicata una randomizzazione stratificata e i pazienti sono stati assegnati ai gruppi in base ai fattori di rischio, tra cui medico, genere ed età. Il processo di randomizzazione è stato eseguito in conformità al principio di assegnazione probabilistica utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer.
Lo studio è stato condotto tra giugno 2025 e novembre 2025 con pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio di cardiologia di un ospedale privato e che erano programmati per sottoporsi ad angiografia. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, la Sottoscala dell'Ansia Ospedaliera della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, il Termometro del Distress e un Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali. Tutti i moduli di raccolta dati sono stati somministrati insieme al modulo di consenso informato.
Dopo la registrazione preoperatoria dell'elettrocardiografia, i pazienti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo che soddisfacevano i criteri di inclusione hanno completato il Modulo di Informazioni Personali, la Scala dell'Ansia Ospedaliera e il Termometro del Distress. I segni vitali sono stati registrati utilizzando il Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali.
Per i pazienti nel gruppo sperimentale, la musica selezionata è stata riprodotta tramite un altoparlante Bluetooth wireless per tutta la durata della procedura di angiografia, dopo l'ammissione all'unità di angiografia e il completamento delle preparazioni standard. Ai pazienti è stato comunicato che potevano controllare il volume della musica, incluso aumentare o diminuire il livello del suono, fermare la musica o riavviarla se desiderato. I pazienti nel gruppo di controllo hanno subito la procedura secondo il flusso di lavoro clinico di routine dell'ospedale senza alcun intervento musicale.
Durante il periodo intraoperatorio, i livelli di ansia dei pazienti in entrambi i gruppi sono stati valutati utilizzando il Termometro del Distress e i segni vitali sono stati registrati. Quindici minuti dopo il completamento della procedura, le valutazioni post-test sono state eseguite ri-somministrando la Scala dell'Ansia Ospedaliera e il Termometro del Distress, e i segni vitali sono stati registrati nuovamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06790
- Yuksek Ihtısas University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti alfabetizzati
- Pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili
- Pazienti programmati per angiografia d'urgenza
- Pazienti con deficit uditivo
- Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco analgesico prima della procedura
- Pazienti incapaci di comunicare in turco
- Pazienti che utilizzano farmaci ansiolitici o sedativi
- Pazienti senza diagnosi psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Musicoterapia
I partecipanti di questo gruppo riceveranno musicoterapia durante la procedura di angiografia.
I livelli di ansia e i segni vitali verranno misurati prima e dopo la procedura. |
Questo intervento differisce da altri interventi clinici perché prevede l'ascolto passivo di musica nella sala procedurale anziché una terapia formale, farmaci o dispositivi.
Non vengono utilizzate cuffie per evitare di interferire con la comunicazione tra il paziente e il personale sanitario.
Si tratta di un intervento comportamentale non terapeutico progettato per valutarne l'effetto sull'ansia e sui segni vitali durante l'angiografia.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno le cure standard senza musicoterapia durante la procedura di angiografia.
I livelli di ansia e i segni vitali saranno misurati prima e dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ansia
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima dell'angiografia), durante l'angiografia (al momento dell'inserimento del catetere) e 15 minuti dopo il completamento della procedura
|
Livello di ansia valutato utilizzando la sottoscala Ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A; intervallo di punteggio 0-21) e il Termometro del disagio (intervallo di punteggio 0-10).
Punteggi più alti indicano maggiore ansia/disagio.
|
Baseline (30 minuti prima dell'angiografia), durante l'angiografia (al momento dell'inserimento del catetere) e 15 minuti dopo il completamento della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima dell'angiografia), durante l'angiografia (al momento dell'inserimento del catetere) e 15 minuti dopo il completamento della procedura
|
Frequenza cardiaca (battiti/min), pressione arteriosa sistolica (mmHg), pressione arteriosa diastolica (mmHg), frequenza respiratoria (atti respiratori/min) e saturazione di ossigeno (%) registrati utilizzando il modulo di monitoraggio dei segni vitali.
|
Baseline (30 minuti prima dell'angiografia), durante l'angiografia (al momento dell'inserimento del catetere) e 15 minuti dopo il completamento della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilara Yıldızoğlu, MSc, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
- Direttore dello studio: Arzu Aydoğan, Assistant Professor, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YIU-NURS-ANGIO-MUSIC-2026-01
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