- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07424339
혈관조영술 절차 중 연주되는 음악이 환자의 불안 수준과 생체 징후에 미치는 영향
혈관조영술 절차 중 재생된 음악이 환자의 불안 수준과 활력 징후에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈관조영술 시행 중 음악 재생이 환자의 불안 수준과 활력 징후에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었습니다. 연구는 양적, 실험적, 사전-사후 검사 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 층화 무작위 배정이 적용되었으며, 환자는 의사, 성별, 연령을 포함한 위험 요인에 따라 그룹에 배정되었습니다. 무작위 배정 과정은 컴퓨터 지원 무작위 배정 방법을 사용하여 확률적 배정 원칙에 따라 수행되었습니다.
연구는 2025년 6월부터 2025년 11월까지 사립 병원 심장내과 외래에 내원하여 혈관조영술 예정이었던 환자를 대상으로 진행되었습니다. 연구 데이터는 개인정보 양식, 병원 불안 및 우울 척도의 병원 불안 하위 척도, 고통 온도계, 활력 징후 모니터링 양식을 사용하여 수집되었습니다. 모든 데이터 수집 양식은 동의서와 함께 관리되었습니다.
수술 전 심전도 기록 후, 실험군과 대조군 모두 포함 기준을 충족한 환자는 개인정보 양식, 병원 불안 척도, 고통 온도계를 완료했습니다. 활력 징후는 활력 징후 모니터링 양식을 사용하여 기록되었습니다.
실험군 환자의 경우, 혈관조영실에 입실하고 표준 준비를 완료한 후 혈관조영술 시행 전 과정 동안 무선 블루투스 스피커를 통해 선정된 음악이 재생되었습니다. 환자들은 음악의 볼륨을 높이거나 낮추는 것, 음악을 중지하거나 원할 경우 다시 시작하는 것을 포함하여 음악의 음량을 조절할 수 있다는 점을 안내받았습니다. 대조군 환자는 음악 중재 없이 병원의 일상적인 임상 워크플로우에 따라 시술을 받았습니다.
수술 중 기간 동안, 양 그룹 환자의 불안 수준은 고통 온도계를 사용하여 평가되었으며, 활력 징후가 기록되었습니다. 시술 완료 15분 후, 병원 불안 척도와 고통 온도계를 재관리하여 사후 검사 평가가 수행되었으며, 활력 징후가 다시 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06790
- Yuksek Ihtısas University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자
- 문해력이 있는 환자
- 연구 참여에 자발적으로 동의하는 환자
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 환자
- 응급 혈관조영술이 예정된 환자
- 청각 장애가 있는 환자
- 시술 전 진통제를 사용한 환자
- 터키어로 의사소통이 불가능한 환자
- 항불안제 또는 진정제를 사용하는 환자
- 정신과적 진단이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 음악 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 혈관조영술 시술 중 음악 치료를 받게 됩니다.
시술 전후에 불안 수준과 활력 징후가 측정됩니다.
|
이 중재는 공식적인 치료, 약물 또는 기기 대신 시술실에서의 수동적 음악 청취를 포함하기 때문에 다른 임상 중재와 다릅니다.
환자와 의료진 간의 의사소통을 방해하지 않기 위해 헤드폰은 사용되지 않습니다.
이는 혈관 조영술 동안 불안과 활력 징후에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 비치료적 행동 중재입니다.
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간섭 없음: 통제군
이 그룹의 참가자들은 혈관조영술 시술 중 음악 치료 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
시술 전후에 불안 수준과 활력 징후를 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 수준
기간: 기저선(혈관조영술 30분 전), 혈관조영술 중(카테터 삽입 시), 시술 완료 15분 후
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불안 수준은 병원 불안 및 우울 척도-불안 하위 척도(HADS-A; 점수 범위 0-21)와 디스트레스 온도계(점수 범위 0-10)를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 큰 불안/고통을 나타냅니다.
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기저선(혈관조영술 30분 전), 혈관조영술 중(카테터 삽입 시), 시술 완료 15분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 징후 수준
기간: 기준 시점(혈관조영술 30분 전), 혈관조영술 중(카테터 삽입 시), 및 시술 완료 후 15분
|
심박수(회/분), 수축기 혈압(mmHg), 이완기 혈압(mmHg), 호흡수(회/분) 및 산소포화도(%)를 생체징후 모니터링 양식을 사용하여 기록함.
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기준 시점(혈관조영술 30분 전), 혈관조영술 중(카테터 삽입 시), 및 시술 완료 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilara Yıldızoğlu, MSc, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
- 연구 책임자: Arzu Aydoğan, Assistant Professor, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YIU-NURS-ANGIO-MUSIC-2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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