- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424339
Het effect van muziek die tijdens de angiografieprocedure wordt afgespeeld op de angstniveaus en vitale functies van patiënten
Het effect van tijdens de angiografieprocedure afgespeelde muziek op angstniveaus en vitale functies van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd om het effect te bepalen van muziek die tijdens de angiografieprocedure werd afgespeeld op het angstniveau en de vitale functies van patiënten. De studie werd opgezet als een kwantitatief, experimenteel, pretest-posttest gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Er werd gestratificeerde randomisatie toegepast, en patiënten werden toegewezen aan groepen op basis van risicofactoren, waaronder arts, geslacht en leeftijd. Het randomisatieproces werd uitgevoerd in overeenstemming met het principe van probabilistische toewijzing met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode.
De studie werd uitgevoerd tussen juni 2025 en november 2025 met patiënten die zich meldden bij de cardiologiepolikliniek van een privéziekenhuis en bij wie een angiografie gepland was. Onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van een Persoonlijke Informatieformulier, de Ziekenhuisangstsubschaal van de Ziekenhuisangst- en Depressieschaal, de Distress Thermometer en een Vitale Functies Monitoringformulier. Alle gegevensverzamelingsformulieren werden samen met het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming afgenomen.
Na preoperatieve elektrocardiografieopname vulden patiënten in zowel de experimentele als de controlegroep die voldeden aan de inclusiecriteria het Persoonlijke Informatieformulier, de Ziekenhuisangstschaal en de Distress Thermometer in. Vitale functies werden geregistreerd met behulp van het Vitale Functies Monitoringformulier.
Voor patiënten in de experimentele groep werd geselecteerde muziek afgespeeld via een draadloze Bluetooth-luidspreker gedurende de hele angiografieprocedure na opname op de angiografie-afdeling en voltooiing van de standaardvoorbereidingen. Patiënten werden geïnformeerd dat zij het volume van de muziek konden regelen, inclusief het verhogen of verlagen van het geluidsniveau, het stoppen van de muziek of het opnieuw starten ervan indien gewenst. Patiënten in de controlegroep ondergingen de procedure volgens de routinematige klinische werkwijze van het ziekenhuis zonder enige muziekinterventie.
Tijdens de intraoperatieve periode werd het angstniveau van patiënten in beide groepen beoordeeld met behulp van de Distress Thermometer, en werden vitale functies geregistreerd. Vijftien minuten na voltooiing van de procedure werden posttestbeoordelingen uitgevoerd door opnieuw de Ziekenhuisangstschaal en de Distress Thermometer af te nemen, en werden vitale functies opnieuw geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06790
- Yuksek Ihtısas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Geletterde patiënten
- Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Klinisch instabiele patiënten
- Patiënten die gepland staan voor spoedangiografie
- Patiënten met gehoorproblemen
- Patiënten die voor de ingreep pijnstillers hebben gebruikt
- Patiënten die niet in het Turks kunnen communiceren
- Patiënten die angstremmende of kalmerende medicatie gebruiken
- Patiënten zonder psychiatrische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapiegroep
Deelnemers in deze groep zullen muziektherapie ontvangen tijdens de angiografieprocedure.
Angstniveaus en vitale functies worden gemeten voor en na de procedure.
|
Dit interventie verschilt van andere klinische interventies omdat het passief luisteren naar muziek in de behandelkamer omvat in plaats van formele therapie, medicijnen of apparaten.
Er worden geen koptelefoons gebruikt om te voorkomen dat de communicatie tussen de patiënt en het zorgpersoneel wordt verstoord.
Het is een niet-therapeutische, gedragsmatige interventie die is ontworpen om het effect ervan op angst en vitale functies tijdens angiografie te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen standaardzorg ontvangen zonder muziektherapie tijdens de angiografieprocedure.
Angstniveaus en vitale functies worden voor en na de procedure gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveaus
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten vóór angiografie), tijdens angiografie (op het moment van katheterinbrenging), en 15 minuten na voltooiing van de procedure
|
Angstniveau beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst subschaal (HADS-A; scorebereik 0-21) en de Distress Thermometer (scorebereik 0-10).
Hogere scores wijzen op meer angst/spanning.
|
Baseline (30 minuten vóór angiografie), tijdens angiografie (op het moment van katheterinbrenging), en 15 minuten na voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vital Sign Level
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor angiografie), tijdens angiografie (op het moment van katheterinbrenging), en 15 minuten na voltooiing van de procedure
|
Hartslag (slagen/minuut), systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg), ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut) en zuurstofsaturatie (%) vastgelegd met behulp van het bewakingsformulier voor vitale functies.
|
Baseline (30 minuten voor angiografie), tijdens angiografie (op het moment van katheterinbrenging), en 15 minuten na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilara Yıldızoğlu, MSc, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
- Studie directeur: Arzu Aydoğan, Assistant Professor, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YIU-NURS-ANGIO-MUSIC-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .