- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424339
Effekten av musik som spelas under angiografiproceduren på patienters ångestnivåer och vitala tecken
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes för att fastställa effekten av musik som spelades under angiografiproceduren på patienternas ångestnivåer och vitala tecken. Studien utformades som en kvantitativ, experimentell, pretest-posttest randomiserad kontrollerad studie. Stratifierad randomisering tillämpades, och patienter fördelades till grupper enligt riskfaktorer inklusive läkare, kön och ålder. Randomiseringsprocessen genomfördes i enlighet med principen om probabilistisk tilldelning med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod.
Studien genomfördes mellan juni 2025 och november 2025 med patienter som sökte till kardiologimottagningen på ett privat sjukhus och var schemalagda för angiografi. Forskningsdata samlades in med hjälp av ett personuppgiftsformulär, Hospitalskalan för ångest och depression (HAD) - Ångestdelskalan, Distress Thermometer och ett formulär för övervakning av vitala tecken. Alla datainsamlingsformulär administrerades tillsammans med det informerade samtycktesformuläret.
Efter preoperativ EKG-registrering fyllde patienter i både experimentgruppen och kontrollgruppen som uppfyllde inklusionskriterierna i personuppgiftsformuläret, Hospitalskalan för ångest och Distress Thermometer. Vitala tecken registrerades med hjälp av formuläret för övervakning av vitala tecken.
För patienter i experimentgruppen spelades utvald musik via en trådlös Bluetooth-högtalare under hela angiografiproceduren efter att de hade kommit till angiografi enheten och standardförberedelser hade slutförts. Patienterna informerades om att de kunde kontrollera musikens volym, inklusive att öka eller minska ljudnivån, stoppa musiken eller starta om den om så önskades. Patienter i kontrollgruppen genomgick proceduren enligt sjukhusets rutinmässiga kliniska arbetsflöde utan någon musikintervention.
Under den intraoperativa perioden bedömdes ångestnivåer hos patienter i båda grupperna med hjälp av Distress Thermometer, och vitala tecken registrerades. Femton minuter efter att proceduren avslutats utfördes posttestutvärderingar genom att Hospitalskalan för ångest och Distress Thermometer administrerades på nytt, och vitala tecken registrerades igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06790
- Yuksek Ihtısas University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–65 år
- Läskunniga patienter
- Patienter som frivilligt samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Kliniskt instabila patienter
- Patienter planerade för akut angiografi
- Patienter med hörselnedsättning
- Patienter som har använt smärtlindrande medicin före ingreppet
- Patienter som inte kan kommunicera på turkiska
- Patienter som använder ångestdämpande eller lugnande mediciner
- Patienter utan psykiatrisk diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikterapigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få musikkirurgi under angiografiproceduren.
Ångestnivåer och vitala tecken kommer att mätas före och efter proceduren. |
Denna intervention skiljer sig från andra kliniska interventioner eftersom den involverar passiv musiklyssning i undersökningsrummet snarare än formell terapi, läkemedel eller apparater.
Hörlurar används inte för att undvika att störa kommunikationen mellan patienten och vårdpersonalen.
Det är en icke-terapeutisk, beteendemässig intervention utformad för att bedöma dess effekt på ångest och vitala tecken under angiografi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård utan musikterapi under angiografiproceduren.
Ångestnivåer och vitala tecken kommer att mätas före och efter proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivåer
Tidsram: Baslinje (30 minuter före angiografi), under angiografi (vid tiden för kateterinsättning) och 15 minuter efter avslutad procedur
|
Ångestnivå bedömd med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Ångest subskala (HADS-A; poängintervall 0-21) och Distress Thermometer (poängintervall 0-10).
Högre poäng indikerar större ångest/psykiskt lidande.
|
Baslinje (30 minuter före angiografi), under angiografi (vid tiden för kateterinsättning) och 15 minuter efter avslutad procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitalparameternivå
Tidsram: Baseline (30 minuter före angiografi), under angiografi (vid tidpunkten för kateterinsättning) och 15 minuter efter avslutad procedur
|
Hjärtfrekvens (slag/min), systoliskt blodtryck (mmHg), diastoliskt blodtryck (mmHg), andningsfrekvens (andetag/min) och syremättnad (%) registrerade med hjälp av vitalparametrarövervakningsblankett.
|
Baseline (30 minuter före angiografi), under angiografi (vid tidpunkten för kateterinsättning) och 15 minuter efter avslutad procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilara Yıldızoğlu, MSc, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
- Studierektor: Arzu Aydoğan, Assistant Professor, Yuksek Ihtısas University Faculty of Health Sciences, Nursing Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YIU-NURS-ANGIO-MUSIC-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .