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Frais médicaux non remboursés liés aux soins intensifs (ICOPE) (ICOPE)

23 février 2026 mis à jour par: Luigi Pisani, Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Dépenses Directes Liées aux Soins Intensifs (ICOPE) - Une Étude Prospective Multinationale dans les Pays Africains et Asiatiques.

L'étude sur les dépenses directes liées aux soins intensifs (ICOPE) est une étude observationnelle prospective multinationale menée dans des pays africains et asiatiques pour quantifier les dépenses directes liées aux soins intensifs et les dépenses de santé catastrophiques chez les patients et leurs familles. L'étude inclura tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes pendant une fenêtre de recrutement prédéfinie de 14 jours, à condition qu'ils aient un séjour en soins intensifs supérieur à 24 heures et qu'un consentement éclairé soit obtenu. Un échantillon minimum de 354 patients est prévu, incluant à la fois des patients ventilés et non ventilés. Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie des soins intensifs, avec un suivi supplémentaire à 30 jours et 6 mois après l'admission, ce qui donne une durée totale d'étude de 18 mois. L'objectif principal est de quantifier les coûts directs liés aux soins intensifs et d'évaluer la proportion de patients subissant des dépenses de santé catastrophiques, en comparant les groupes ventilés et non ventilés, tandis que les objectifs secondaires incluent l'identification des facteurs de risque de dépenses catastrophiques et la documentation des stratégies d'adaptation utilisées par les familles pour gérer les coûts des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Augmentation de la disponibilité et de l'accès aux soins en USI dans les pays à revenu faible et intermédiaire La disponibilité et l'utilisation des soins de niveau unité de soins intensifs (USI) augmentent dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Parallèlement, la charge financière s'accroît pour les prestataires de services, mais aussi pour les patients et leurs familles. Même dans les systèmes de santé des PRFI qui offrent des soins de santé financés par le gouvernement, l'USI est associée à des coûts considérables qui pèsent sur les ménages des patients. Ainsi, les parties prenantes cherchant à élargir l'accès aux services de santé doivent tenir compte de la charge financière liée à la disponibilité routinière des soins critiques. En fait, l'augmentation de la couverture sanitaire est paradoxalement associée à une aggravation des dépenses à la charge des patients.¹ Atteindre une couverture sanitaire universelle, y compris la protection contre les risques financiers, est un objectif du 3e Objectif de Développement Durable.²,³ Les soins critiques concernent à la fois les affections aiguës (blessure, traumatisme, infection, etc.) et les maladies chroniques. Le retour sur investissement pour ces conditions peut différer, conduisant à des considérations de rentabilité.

Coûts en USI L'admission en USI est souvent imprévue, les traitements et interventions nécessaires sont généralement imprévisibles et la durée de séjour fréquemment prolongée. En fait, une seule admission en USI peut coûter de quelques centaines à plus de cent mille dollars américains.⁴ Ainsi, les soins en USI entraînent souvent des coûts en spirale, qui, s'ils ne sont pas absorbés par les systèmes de protection sociale ou d'assurance, retombent directement sur le patient et sa famille. Les coûts peuvent être classés en coûts directs et indirects, les coûts directs étant subdivisés en domaines « médicaux » et « non médicaux ». Les coûts médicaux directs comprennent tous les coûts fixes quotidiens pour le lit en USI, les consommables (par ex. médicaments, tests de laboratoire, nutrition, fluides, pansements, circuits de ventilation) qui incombent souvent aux patients et aux familles. Des études évaluant les coûts directs en USI sont disponibles pour des PRFI tels que le Brésil, la Thaïlande, le Vietnam et l'Inde.⁵-⁸ Les coûts non médicaux directs comprennent le transport et l'hébergement. De plus, des coûts indirects surviennent, tels que la perte de revenus pour les patients, en particulier ceux employés sans couverture de congé maladie. Pour les familles et les aidants, la perte de revenus et de productivité est associée au temps passé à l'hôpital avec leurs proches.

Dépenses de santé à la charge des patients et dépenses de santé catastrophiques Les soins en USI dans les PRFI sont principalement financés par un système mixte de protection sociale publique, de couverture d'assurance et de dépenses à la charge des patients (DCP). La pénétration de l'assurance et le soutien gouvernemental restent faibles dans la plupart des PRFI. Les DCP dans les soins de santé sont définies comme toute dépense directe des ménages, y compris les pourboires et paiements en nature, dont l'intention principale est de contribuer à la restauration ou à l'amélioration de la santé d'un individu. Les DCP peuvent inclure les coûts médicaux directs et les coûts non médicaux directs, mais n'incluent pas les frais prépayés pour les taxes liées à la santé ou l'assurance.² Les DCP constituent environ 60 % des dépenses totales de santé en Inde⁹ et 67 % au Bangladesh.¹⁰ Pourtant, bien que certaines données soient disponibles sur la charge financière de conditions spécifiques telles que l'insuffisance hépatique chronique¹¹ ou l'intoxication aux organophosphorés,¹² les données sur les DCP liées à l'USI dans les PRFI restent extrêmement rares.

Les DCP liées à l'USI peuvent rapidement conduire à l'endettement des ménages et, pour certaines familles, franchir le seuil des dépenses de santé catastrophiques (DSC).¹³,¹⁴ L'incidence des dépenses catastrophiques en santé est rapportée sur la base des dépenses à la charge des patients dépassant les seuils conventionnels de 10 % ou 25 % du revenu annuel total du ménage.¹⁵ Les DSC désignent donc toute dépense pour un traitement médical qui peut menacer la capacité financière d'un ménage à maintenir ses besoins de subsistance.³ À travers les pays, l'incidence moyenne des paiements catastrophiques à la charge des patients (en considérant le seuil de 10 %) est de 9,2 %.¹⁵ Cette incidence augmentait déjà avant la pandémie de COVID-19, avec plus d'un épisode de soins sur dix entraînant des dépenses catastrophiques en Asie du Sud en 2010.¹⁶,¹⁷ Au niveau mondial en 2010, environ 808 millions de personnes ont subi des DSC, avec une grande concentration en Asie et en Afrique.

Le calcul des DSC permet de saisir les tensions financières dans les ménages qui surviennent lorsque les DCP sont compensées par la vente ou l'hypothèque des biens du ménage, l'emprunt d'argent auprès de prêteurs, de banques, du marché noir, d'amis ou de parents pendant les soins en USI. Quarante-sept pour cent des patients en choc septique ont subi des DSC dans un hôpital vietnamien, contre 13 % des patients admis pour choc dengue.⁵ Dans une USI néonatale indienne, 56 % des familles ont subi des DSC, avec une famille sur cinq dépensant plus pour une seule admission en USI néonatale que son revenu mensuel.¹⁸ Facteurs de risque et mécanismes d'adaptation pour les DCP et les DSC Les mécanismes d'adaptation pour les DCP liées aux soins critiques ont été insuffisamment étudiés et sont largement inconnus pour les patients adultes admis en USI dans les hôpitaux des PRFI. De nombreuses études se concentrent sur des populations non-USI, limitent leur portée aux coûts médicaux directs ou sont réalisées dans des pays à revenu élevé. Une étude sur 3100 ménages à Dhaka a révélé que l'état matrimonial, la religion, la source de soins, l'accès à l'eau potable, le quintile de revenu et même l'emplacement des ménages avaient une relation significative avec les DCP.¹⁰ Dans une étude thaïlandaise menée sur 897 patients d'USI avec sepsis sévère ou choc septique, l'âge, l'infection nosocomiale ou en USI, l'admission depuis les urgences, le nombre de défaillances d'organes, la durée de séjour en USI et la balance hydrique des premières 72 heures étaient indépendamment associés aux coûts en USI, bien que les DCP n'aient pas été analysées.¹⁹ La ventilation mécanique s'est avérée être un facteur augmentant les DCP dans les PRFI pour les patients pédiatriques²⁰ et les coûts totaux en USI pour les patients adultes.⁴,¹⁹ Pourtant, l'influence du démarrage de la ventilation invasive sur les DSC reste à décrire.

Impact des coûts sur les soins en USI Les coûts financiers constituent un obstacle à l'accès et à la poursuite des soins critiques. Dans une enquête auprès de 1465 médecins d'USI de 466 USI dans 16 pays asiatiques, ceux des PRFI (notamment la Chine, les Philippines et le Bangladesh) ont rapporté être plus susceptibles d'accéder aux demandes des familles de retirer les traitements de maintien de la vie chez un patient ayant par ailleurs une chance raisonnable de survie, afin d'éviter des factures médicales supplémentaires, que ceux des économies à revenu élevé.¹⁸ La vaste étude ACCCOS sur les patients africains d'USI COVID-19 a rapporté 9 % de limitation des traitements avec 3 % d'arrêt de thérapie, bien qu'il n'ait pas été évalué si la limitation était influencée par des motifs financiers.²⁹ Une étude en Inde suggère que jusqu'à 9 % des sorties contre avis médical sont dues à des contraintes financières.²²

Le déficit de connaissances Dans les PRFI, où les soins en USI sont de plus en plus disponibles avec une protection limitée contre les risques financiers, il existe encore des données quantitatives robustes limitées liées aux DCP. En particulier, la charge réelle que la maladie critique représente sur les coûts directs et indirects pour les patients et leurs familles est inconnue. Bien que certaines données sur les coûts directs commencent à être disponibles,⁵-⁸ il y a peu d'informations sur l'ampleur des DCP et les taux de DSC. Il manque également des données robustes sur les facteurs de risque de DSC dus aux admissions en USI et les mécanismes d'adaptation en termes de sources de financement pour les familles des patients. Le support d'organe, et notamment la ventilation mécanique qui affecte presque un patient sur deux en USI, pourrait être un facteur clé des DCP et des taux de DSC.

Le présent projet Cette étude vise à quantifier précisément les DCP liées aux soins en USI dans plusieurs PRFI, tant dans le secteur privé que public. Les facteurs contextuels des DCP et des taux de DSC seront également établis, tout en définissant les mécanismes d'adaptation et les sources de financement. L'impact du support d'organe, en particulier la ventilation mécanique invasive, sera analysé comme un facteur potentiel clé des DSC.

L'étude sur les DCP a les objectifs suivants :

Quantifier les dépenses à la charge des patients (DCP) liées aux soins en USI dans les PRFI d'Afrique et d'Asie et la proportion de patients et de familles confrontés à des dépenses de santé catastrophiques (DSC), en comparant les patients recevant une ventilation mécanique invasive avec les patients non ventilés.

Identifier les facteurs de risque associés aux DSC. Identifier les stratégies d'adaptation utilisées par les ménages pour gérer les DCP et les DSC.

Les hypothèses exploratoires suivantes sont formulées :

La ventilation mécanique a un effet de doublement sur l'incidence des dépenses de santé catastrophiques.

Le risque de DSC et l'ampleur des DCP peuvent être prédits par des facteurs distincts liés au patient, à la maladie, au ménage et à l'organisation.

Le financement de la détresse par l'emprunt aux membres de la famille est le mécanisme d'adaptation le plus fréquent en Asie et en Afrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afghanistan
    • Kabul
      • Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001-1008
        • Recrutement
        • Wazir Akbar Khan Hospital
      • Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001
        • Recrutement
        • Ibne-e-Sina Emergency Hospital
      • Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001
        • Recrutement
        • Sheikh Zayed Hospital
      • Kabul, Kabul, Afghanistan
        • Recrutement
        • Rabia Balkhi Hospital
  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital
  • Bengladesh
    • Chattogram Division
      • Chittagong, Chattogram Division, Bengladesh, 4000
        • Recrutement
        • Apollo Imperial Hospital
      • Chittagong, Chattogram Division, Bengladesh, 4000
        • Recrutement
        • Chattogram Medical College Hospital
      • Chittagong, Chattogram Division, Bengladesh, 4000
        • Recrutement
        • CSCR
    • Chittagong
      • Chittagong, Chittagong, Bengladesh, 4000
        • Recrutement
        • 250 Bedded General Hospital
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • Bangladesh Institute of Applied Health Sciences (BIAHS)
  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Recrutement
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • Inde
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Inde
        • Recrutement
        • JSS Medical College, Mysore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Recrutement
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411043
        • Recrutement
        • Bharati Hospital and Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110001
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Recrutement
        • Apollo Main Hospital
  • Kenya
    • Kisii County
      • Kisii, Kisii County, Kenya, 40200
        • Recrutement
        • Kisii Teaching and Referral Hospital
    • Mombasa County
      • Mombasa, Mombasa County, Kenya, 80100
        • Recrutement
        • AKU Mombasa
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
        • Recrutement
        • Aga Khan University Hospital, Nairobi
    • Nakuru County
      • Nakuru, Nakuru County, Kenya, 20100
        • Recrutement
        • Nakuru Level 5 Hospital
    • Nyeri County
      • Nyeri, Nyeri County, Kenya, 10100
        • Recrutement
        • Nyeri County Referral Hospital
  • Malaisie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25000
        • Recrutement
        • International Islamic University Malaysia Medical Centre
  • Népal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Népal
        • Recrutement
        • Chitwan Medical College (CMC) Teaching Hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Recrutement
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Recrutement
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
        • Recrutement
        • HAMS Hospital
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Népal, 56700
        • Recrutement
        • Birat Nursing Home
      • Jhapa, Koshi, Népal
        • Recrutement
        • B&C Medical College Teaching Hospital and Research Center
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Mulago Specialized Referral Hospital
    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Ouganda
        • Recrutement
        • Case Hospital
      • Kampala, Central Region, Ouganda
        • Recrutement
        • Kawempe National Referral Hospital
      • Kampala, Central Region, Ouganda
        • Recrutement
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Central Region, Ouganda
        • Recrutement
        • TMR International Hospital
      • Kampala, Central Region, Ouganda
        • Recrutement
        • Uganda Martyrs Hospital Lubaga
    • Eastern Region
      • Mbale, Eastern Region, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbale Regional Referral Hospital
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Nakasero Hospital
    • Northern Region
      • Gulu, Northern Region, Ouganda
        • Recrutement
        • St.Mary's Hospital Lacor
    • Western Region
      • Mbarara, Western Region, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara Regional Referral Hospital
  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Recrutement
        • Lady Reading Hospital (LRH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Recrutement
        • Ziauddin Hospital North Nazimabad Campus
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Recrutement
        • Ziauddin Hospital Clifton Campus
  • Sierra Leone
    • Western Area
      • Freetown, Western Area, Sierra Leone
        • Recrutement
        • Connaught Hospital
      • Freetown, Western Area, Sierra Leone
        • Recrutement
        • Princess Christian Maternity Hospital
  • Sri Lanka
    • Nothern Province
      • Jaffna, Nothern Province, Sri Lanka, 40000
        • Recrutement
        • Teaching Hospital Jaffna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes pendant une fenêtre prédéfinie de 14 jours et dont la durée de séjour devrait être supérieure à 24 heures seront éligibles pour l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs participantes pendant une période prédéfinie de 14 jours et dont la durée de séjour devrait être supérieure à 24 heures seront éligibles pour l'étude.

Critères d'exclusion :

absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sous ventilation mécanique
Patients qui ont reçu une ventilation mécanique invasive au cours de leur séjour en soins intensifs
Non Ventilé Mécaniquement
Patients qui n'ont pas reçu de ventilation mécanique invasive au cours de leur séjour en réanimation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût à la charge du patient par épisode jusqu'à la sortie de l'USI
Délai: Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours

Coûts par épisode complet du patient, tels qu'ils ont été réellement dépensés en dollars américains et en dollars internationaux (taux de change en parité de pouvoir d'achat) dans les groupes ventilés versus non ventilés.

Les dépenses directes des patients (OOPE) sont définies comme les coûts supportés par les individus ou les ménages au moment de recevoir des services de santé en USI, y compris la composante de partage des coûts (la partie non couverte par un tiers, comme un assureur) et les paiements informels (par exemple, pourboires et paiements non déclarés), mais excluant les primes d'assurance et tout remboursement des payeurs tiers (par exemple, le gouvernement, une caisse d'assurance maladie ou une compagnie d'assurance privée).
Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours
Risque relatif de CHE
Délai: Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours
Risque relatif de dépenses de santé catastrophiques pour les groupes ventilés par rapport aux groupes non ventilés
Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque pour CHE
Délai: Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours
Les facteurs de risque potentiels suivants pour CHE seront étudiés : statut de revenu du ménage, profession du patient ; statut matrimonial ; religion ; accès à l'eau potable ; niveau d'éducation ; propriété et localisation des ménages (urbain vs rural vs bidonville) ; ménages dirigés par des femmes ; taille du ménage et âge/sexe des membres ; localisation géographique.
Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours
Fréquence des différentes stratégies d'adaptation
Délai: Tout au long du séjour en soins intensifs, une moyenne de 7 jours

Les stratégies d'adaptation sont définies comme tout mécanisme de couverture des dépenses de santé à la charge des patients ou des membres de leur famille, notamment :

  • Épargne : revenus personnels.
  • Dette médicale : définie comme une dette personnelle résultant de dépenses de santé ou du paiement de dépenses médicales à la charge des patients en empruntant de l'argent à des amis ou à la famille, par des prêts institutionnels (banques, etc.) ou des prêts non institutionnels (emprunt sur le marché noir).
  • vente de biens personnels
  • limitation de l'accès aux services médicaux ou aux médicaments
  • autres
Tout au long du séjour en soins intensifs, une moyenne de 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion des coûts médicaux directs par rapport aux coûts non médicaux directs dans les dépenses totales à la charge des patients
Délai: Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours

Les coûts directs sont exprimés en tant que dépenses engagées par les ménages pendant le traitement en soins intensifs et se composent de deux catégories principales : le coût médical direct et le coût non médical direct.

Les coûts médicaux directs font référence aux paiements directs effectués par les individus auprès des prestataires de soins de santé au moment de l'utilisation du service. Ceux-ci incluent les coûts liés aux ressources de soins de santé consommées pendant les soins intensifs. Sont exclus tout prépaiement pour les services de santé, par exemple sous forme d'impôts, de primes d'assurance spécifiques ou de cotisations, et lorsque cela est possible, nets de tout remboursement à l'individu ayant effectué les paiements.

Les coûts non médicaux directs comprennent le transport, l'hébergement, les produits alimentaires, les paiements informels et les pourboires, ainsi que les dépenses engagées par les aidants et la famille pour aider les patients pendant le traitement.
Tout au long du séjour en soins intensifs, en moyenne 7 jours
Statut socio-économique (SES) ou revenu de la famille du patient
Délai: Pendant toute la durée du séjour en réanimation, en moyenne 7 jours
Le revenu annuel désigne le montant total d'argent gagné par un ménage au cours d'une année (c.-à-d. les 12 derniers mois précédant le moment de cette enquête). Ce revenu peut provenir de diverses sources, telles que le salaire ou les traitements d'un emploi, les bénéfices d'une entreprise, les revenus locatifs, les revenus de placements, les revenus fonciers, ou toute autre source de revenus perçus au cours d'une année.
Pendant toute la durée du séjour en réanimation, en moyenne 7 jours
Structures de paiement
Délai: Tout au long du séjour en soins intensifs, une moyenne de 7 jours
Structures et modèles de paiement par pays
Tout au long du séjour en soins intensifs, une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Collaborateurs

Doctors with Africa - CUAMM
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Critical Care Society of Kenya
Nepal Intensive Care Research Foundation
Research, Education And Criticalcare Health Trust, Pakistan
Association of Anesthesiologists of Uganda (AAU)
Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICOPE V1.0 554-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des résultats principaux, sur demande, un ensemble de données regroupées conforme aux principes FAIR sera disponible pour une analyse secondaire, après évaluation et approbation de la qualité scientifique et de la validité de l'analyse proposée par le Comité d'accès aux données du CCAA (email : dac@nicslk.com).

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats principaux

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande, un ensemble de données regroupées conforme aux principes FAIR sera disponible pour une analyse secondaire, après évaluation et approbation de la qualité scientifique et de la validité de l'analyse proposée par le Comité d'accès aux données du CCAA (email : dac@nicslk.com).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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