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Spese vive correlate all'Unita' di Terapia Intensiva (ICOPE) (ICOPE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Luigi Pisani, Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Spese Out of Pocket relative all'ICU (ICOPE) - Uno Studio Prospettico Multinazionale in Paesi Africani e Asiatici.

Lo studio sulle Spese di Tasca (ICOPE) correlate all'ICU è uno studio osservazionale prospettico multinazionale condotto in paesi africani e asiatici per quantificare le spese di tasca correlate all'ICU e la spesa sanitaria catastrofica tra pazienti e famiglie. Lo studio includerà tutti i pazienti ricoverati nelle ICU partecipanti durante una finestra di reclutamento predefinita di 14 giorni, a condizione che abbiano una permanenza in ICU superiore a 24 ore e che sia stato ottenuto il consenso informato. È previsto un campione minimo di 354 pazienti, inclusi sia pazienti ventilati che non ventilati. I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, con ulteriori follow-up a 30 giorni e 6 mesi dal ricovero, per una durata totale dello studio di 18 mesi. L'obiettivo primario è quantificare i costi di tasca correlati all'ICU e valutare la proporzione di pazienti che subiscono spese sanitarie catastrofiche, confrontando i gruppi ventilati e non ventilati, mentre gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei fattori di rischio per la spesa catastrofica e la documentazione delle strategie di coping utilizzate dalle famiglie per gestire i costi dell'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'aumento della disponibilità e dell'accesso alle cure in terapia intensiva nei paesi a basso e medio reddito La disponibilità e l'utilizzo delle cure di livello di terapia intensiva (ICU) sono in aumento nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Parallelamente, si registra un aumento del carico finanziario per i fornitori di servizi, ma anche per i pazienti e le loro famiglie. Anche nei sistemi sanitari dei LMIC che offrono assistenza sanitaria finanziata dal governo, la terapia intensiva è associata a costi considerevoli che impattano sulle famiglie dei pazienti. Pertanto, le parti interessate che cercano di ampliare l'accesso ai servizi sanitari devono considerare il carico finanziario associato alle cure critiche che diventano di routine disponibili. Infatti, l'aumento della copertura sanitaria è paradossalmente associato al peggioramento delle spese out of pocket.¹ Raggiungere una copertura sanitaria universale, inclusa la protezione dal rischio finanziario, è un obiettivo del 3° Obiettivo di Sviluppo Sostenibile.²,³ Le cure critiche riguardano sia condizioni acute (lesioni, traumi, infezioni, ecc.) che malattie croniche. Il ritorno sull'investimento per queste condizioni può essere diverso, portando a considerazioni di costo-efficacia.

Costi della terapia intensiva L'ammissione in terapia intensiva è spesso inaspettata, il trattamento e gli interventi necessari sono solitamente imprevedibili e la durata del soggiorno è frequentemente prolungata. Infatti, una singola ammissione in terapia intensiva può costare da poche centinaia a più di centomila dollari USA.⁴ Pertanto, le cure in terapia intensiva spesso portano a costi a spirale, che se non assorbiti dai sistemi di welfare o assicurativi, ricadono direttamente sul paziente e sulla famiglia. I costi possono essere classificati come costi diretti e indiretti, con il costo diretto ulteriormente suddiviso in domini 'medici' e 'non medici'. I costi medici diretti includono qualsiasi costo fisso giornaliero per il letto di terapia intensiva, i materiali di consumo (ad es. farmaci, test di laboratorio, nutrizione, fluidi, medicazioni, circuiti di ventilazione) che spesso ricadono sulle tasche dei pazienti e delle famiglie. Studi che valutano i costi diretti della terapia intensiva sono disponibili da LMIC come Brasile, Thailandia, Vietnam e India.⁵-⁸ I costi non medici diretti includono trasporto e alloggio. Inoltre, sorgono costi indiretti come la perdita di reddito per i pazienti, specialmente per quelli impiegati senza copertura per malattia. Per le famiglie e i caregiver, la perdita di reddito e di produttività è associata al tempo trascorso in ospedale con i loro parenti.

Spese out of pocket e spese sanitarie catastrofiche Le cure in terapia intensiva nei LMIC sono finanziate principalmente da un sistema misto di welfare pubblico, copertura assicurativa e spese out of pocket (OOPE). La penetrazione assicurativa e il sostegno governativo rimangono bassi nella maggior parte dei LMIC. L'OOPE nell'assistenza sanitaria è definito come qualsiasi esborso diretto da parte delle famiglie, comprese le mance e i pagamenti in natura, dove l'intento principale è contribuire al ripristino o al miglioramento della salute di un individuo. L'OOPE può includere costi medici diretti e costi non medici diretti, ma non include le tariffe prepagate per tasse o assicurazioni correlate alla salute.² Gli OOPE costituiscono circa il 60% della spesa sanitaria totale in India⁹ e il 67% in Bangladesh.¹⁰ Tuttavia, mentre alcuni dati sono disponibili sul carico dei costi di condizioni specifiche come l'insufficienza epatica cronica¹¹ o l'avvelenamento da organofosfati,¹² i dati sugli OOPE correlati alla terapia intensiva nei LMIC rimangono estremamente scarsi.

Gli OOPE correlati alla terapia intensiva possono rapidamente portare al debito familiare e per alcune famiglie, superare la soglia delle spese sanitarie catastrofiche (CHE).¹³,¹⁴ L'incidenza della spesa catastrofica per la salute è riportata sulla base di spese out of pocket che superano le soglie convenzionali del 10% o 25% del reddito familiare totale annuo.¹⁵ La CHE si riferisce quindi a qualsiasi spesa per il trattamento medico che può rappresentare una minaccia per la capacità finanziaria di una famiglia di mantenere i propri bisogni di sussistenza.³ Tra i paesi, l'incidenza media dei pagamenti out of pocket catastrofici (considerando la soglia del 10%) è del 9,2%.¹⁵ Questa incidenza era già in aumento prima della pandemia di COVID-19, con più di un episodio di cura su dieci che portava a spese catastrofiche in Asia meridionale nel 2010.¹⁶,¹⁷ A livello globale nel 2010 circa 808 milioni di persone hanno subito CHE, con una grande concentrazione in Asia e Africa.

Il calcolo della CHE permette di catturare le tensioni finanziarie nelle famiglie che sorgono quando gli OOPE sono compensati vendendo o ipotecando beni familiari, prendendo in prestito denaro da prestatori, banche, mercato nero, amici o parenti durante le cure in terapia intensiva. Il quarantasette percento dei pazienti con shock settico ha subito CHE in un ospedale vietnamita, contro il 13% dei pazienti ricoverati con shock da dengue.⁵ In una terapia intensiva neonatale indiana, il 56% delle famiglie ha subito CHE, con una famiglia su cinque che ha speso più per una singola ammissione in terapia intensiva neonatale del proprio reddito mensile.¹⁸ Fattori di rischio e meccanismi di coping per OOPE e CHE I meccanismi di coping per gli OOPE correlati alle cure critiche sono stati inadeguatamente indagati e sono in gran parte sconosciuti per i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva negli ospedali dei LMIC. Molti studi si concentrano su popolazioni non in terapia intensiva, limitano il loro ambito ai costi medici diretti o sono condotti in paesi ad alto reddito. Uno studio su 3100 famiglie a Dhaka ha rilevato che lo stato civile, la religione, la fonte di cura, l'accesso all'acqua potabile, il quintile di reddito e persino la posizione delle famiglie avevano una relazione significativa con l'OOPE.¹⁰ In uno studio dalla Thailandia condotto su 897 pazienti in terapia intensiva con sepsi grave o shock settico, età, infezione nosocomiale o in terapia intensiva, ammissione dal pronto soccorso, numero di insufficienze d'organo, durata del soggiorno in terapia intensiva e bilancio dei fluidi nelle prime 72 ore erano indipendentemente associati ai costi della terapia intensiva, sebbene gli OOPE non siano stati analizzati.¹⁹ La ventilazione meccanica è stata trovata essere un fattore che aumenta gli OOPE nei LMIC per i pazienti pediatrici²⁰ e i costi totali della terapia intensiva nei pazienti adulti.⁴,¹⁹ Tuttavia, l'influenza dell'inizio della ventilazione invasiva sulla CHE rimane da descrivere.

Impatto dei costi sulle cure in terapia intensiva I costi finanziari sono una barriera sia all'accesso che alla continuazione delle cure critiche. In un sondaggio di 1465 medici di terapia intensiva provenienti da 466 terapie intensive in 16 paesi asiatici, quelli dei LMIC (in particolare Cina, Filippine e Bangladesh) hanno riferito di essere più propensi ad accedere alle richieste delle famiglie di ritirare i trattamenti di sostegno vitale in un paziente con una ragionevole possibilità di sopravvivenza, al fine di evitare ulteriori bollette mediche, rispetto a quelli delle economie ad alto reddito.¹⁸ Il grande studio ACCCOS sui pazienti africani in terapia intensiva per COVID-19 ha riportato il 9% di limitazione del trattamento con il 3% di ritiro della terapia, anche se non è stato valutato se la limitazione fosse influenzata da motivi finanziari.²¹ Uno studio in India ha suggerito che fino al 9% delle dimissioni contro parere medico sono dovute a vincoli finanziari.²²

Il divario di conoscenza Nei LMIC, dove le cure in terapia intensiva sono sempre più disponibili con una limitata protezione dal rischio finanziario, rimangono limitati dati quantitativi robusti legati agli OOPE. In particolare, l'onere effettivo che la malattia critica ha sui costi diretti e indiretti per i pazienti e le loro famiglie è sconosciuto. Mentre alcuni dati sui costi diretti iniziano a essere disponibili,⁵-⁸ c'è una comprensione limitata dell'entità degli OOPE e dei tassi di CHE. Mancano anche dati robusti sui fattori di rischio per la CHE dovuti alle ammissioni in terapia intensiva e sui meccanismi di coping in termini di fonti di finanziamento per le famiglie dei pazienti. Il supporto d'organo, e in particolare la ventilazione meccanica che colpisce quasi un paziente su due in terapia intensiva, può essere un fattore chiave degli OOPE e dei tassi di CHE.

Il presente progetto Questo studio cerca di quantificare con precisione gli OOPE correlati alle cure in terapia intensiva in diversi LMIC sia nel settore privato che pubblico. Saranno anche stabiliti i fattori contestuali degli OOPE e dei tassi di CHE, definendo al contempo i meccanismi di coping e le fonti di finanziamento. L'impatto del supporto d'organo, in particolare della ventilazione meccanica invasiva, sarà analizzato come un potenziale fattore chiave della CHE.

Lo studio OOPE ha i seguenti obiettivi:

Quantificare le spese out of pocket (OOPE) correlate alle cure in terapia intensiva nei LMIC africani e asiatici e la proporzione di pazienti e famiglie che affrontano spese sanitarie catastrofiche (CHE), confrontando i pazienti che ricevono ventilazione meccanica invasiva con i pazienti non ventilati.

Identificare i fattori di rischio associati alla CHE. Identificare le strategie di coping utilizzate dalle famiglie per gestire OOPE e CHE.

Le seguenti ipotesi esplorative sono formulate:

La ventilazione meccanica ha un effetto di raddoppio sull'incidenza delle spese sanitarie catastrofiche.

Il rischio di CHE e l'entità dell'OOPE possono essere previsti da fattori distinti legati al paziente, alla malattia, alla famiglia e all'organizzazione.

Il finanziamento di emergenza attraverso prestiti da familiari è il meccanismo di coping più frequente sia in Asia che in Africa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Afghanistan
    • Kabul
      • Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001-1008
        • Reclutamento
        • Wazir Akbar Khan Hospital
      • Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001
        • Reclutamento
        • Ibne-e-Sina Emergency Hospital
      • Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001
        • Reclutamento
        • Sheikh Zayed Hospital
      • Kabul, Kabul, Afghanistan
        • Reclutamento
        • Rabia Balkhi Hospital
  • Bangladesh
    • Chattogram Division
      • Chittagong, Chattogram Division, Bangladesh, 4000
        • Reclutamento
        • Apollo Imperial Hospital
      • Chittagong, Chattogram Division, Bangladesh, 4000
        • Reclutamento
        • Chattogram Medical College Hospital
      • Chittagong, Chattogram Division, Bangladesh, 4000
        • Reclutamento
        • CSCR
    • Chittagong
      • Chittagong, Chittagong, Bangladesh, 4000
        • Reclutamento
        • 250 Bedded General Hospital
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Bangladesh Institute of Applied Health Sciences (BIAHS)
  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Reclutamento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India
        • Reclutamento
        • JSS Medical College, Mysore
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Reclutamento
        • Bharati Hospital and Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110001
        • Reclutamento
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Reclutamento
        • Apollo Main Hospital
  • Kenya
    • Kisii County
      • Kisii, Kisii County, Kenya, 40200
        • Reclutamento
        • Kisii Teaching and Referral Hospital
    • Mombasa County
      • Mombasa, Mombasa County, Kenya, 80100
        • Reclutamento
        • AKU Mombasa
    • Nairobi County
      • Nairobi, Nairobi County, Kenya, 00100
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital, Nairobi
    • Nakuru County
      • Nakuru, Nakuru County, Kenya, 20100
        • Reclutamento
        • Nakuru Level 5 Hospital
    • Nyeri County
      • Nyeri, Nyeri County, Kenya, 10100
        • Reclutamento
        • Nyeri County Referral Hospital
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25000
        • Reclutamento
        • International Islamic University Malaysia Medical Centre
  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal
        • Reclutamento
        • Chitwan Medical College (CMC) Teaching Hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamento
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamento
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamento
        • HAMS Hospital
    • Koshi
      • Biratnagar, Koshi, Nepal, 56700
        • Reclutamento
        • Birat Nursing Home
      • Jhapa, Koshi, Nepal
        • Reclutamento
        • B&C Medical College Teaching Hospital and Research Center
  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Lady Reading Hospital (LRH)
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Reclutamento
        • Ziauddin Hospital North Nazimabad Campus
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Reclutamento
        • Ziauddin Hospital Clifton Campus
  • Sierra Leone
    • Western Area
      • Freetown, Western Area, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Connaught Hospital
      • Freetown, Western Area, Sierra Leone
        • Reclutamento
        • Princess Christian Maternity Hospital
  • Sri Lanka
    • Nothern Province
      • Jaffna, Nothern Province, Sri Lanka, 40000
        • Reclutamento
        • Teaching hospital Jaffna
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Mulago Specialized Referral Hospital
    • Central Region
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Reclutamento
        • Case Hospital
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Reclutamento
        • Kawempe National Referral Hospital
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Reclutamento
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Reclutamento
        • TMR International Hospital
      • Kampala, Central Region, Uganda
        • Reclutamento
        • Uganda Martyrs Hospital Lubaga
    • Eastern Region
      • Mbale, Eastern Region, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbale Regional Referral Hospital
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Nakasero Hospital
    • Northern Region
      • Gulu, Northern Region, Uganda
        • Reclutamento
        • St.Mary's Hospital Lacor
    • Western Region
      • Mbarara, Western Region, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati nelle UTI partecipanti durante una finestra predeterminata di 14 giorni e per i quali si prevede una degenza >24 ore saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti ricoverati nelle UTI partecipanti durante una finestra prestabilita di 14 giorni e per i quali si prevede una durata del ricovero >24 ore saranno idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ventilato Meccanicamente
Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva durante il loro ricovero in terapia intensiva
Non Meccanicamente Ventilato
Pazienti che non hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva durante il loro ricovero in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo out of pocket per episodio di paziente fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante tutto il soggiorno in terapia intensiva, una media di 7 giorni

Costi per episodio completo del paziente, come effettivamente spesi in dollari statunitensi e dollari internazionali (tasso di cambio a parità di potere d'acquisto) nei gruppi ventilati rispetto a quelli non ventilati.

OOPE è definito come il costo sostenuto da individui o famiglie al momento della ricezione di qualsiasi servizio sanitario in terapia intensiva, inclusa la componente di compartecipazione alla spesa (la parte non coperta da una terza parte come un assicuratore) e i pagamenti informali (ad esempio, mance e pagamenti sottobanco), ma esclusi i premi assicurativi e qualsiasi rimborso da parte di terzi pagatori (ad esempio, il governo, un fondo di assicurazione sanitaria o una compagnia di assicurazioni privata).
Durante tutto il soggiorno in terapia intensiva, una media di 7 giorni
Rischio relativo di CHE
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni
Rischio relativo di spese sanitarie catastrofiche per i gruppi ventilati rispetto a quelli non ventilati
Durante il periodo di degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per CHE
Lasso di tempo: Durante la permanenza in terapia intensiva, una media di 7 giorni
I seguenti fattori di rischio potenziali per la CHE saranno investigati: stato del reddito familiare; occupazione del paziente; stato civile; religione; accesso all'acqua potabile; livello di istruzione; proprietà e ubicazione delle abitazioni (urbana vs. rurale vs. baraccopoli); famiglie con capofamiglia donna; dimensione della famiglia ed età/sesso dei membri; ubicazione geografica.
Durante la permanenza in terapia intensiva, una media di 7 giorni
Frequenza delle diverse strategie di coping
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, in media 7 giorni

Le strategie di coping sono definite come qualsiasi meccanismo per la copertura delle spese OOPE da parte del paziente o di un familiare, tra cui:

  • Risparmi: reddito proprio.
  • Debito medico: definito come debito personale derivante da spese sanitarie o dal pagamento di OOPE medici attraverso prestiti da amici o familiari, prestiti istituzionali (banche, ecc.) o prestiti non istituzionali (prestiti dal mercato nero).
  • vendita di proprietà personali
  • limitazione all'acquisto di servizi medici o farmaci
  • altro
Durante il ricovero in terapia intensiva, in media 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei costi medici diretti rispetto ai costi non medici diretti nelle spese totali out-of-pocket
Lasso di tempo: Durante tutta la permanenza in terapia intensiva, una media di 7 giorni

I costi diretti sono espressi come spesa sostenuta dalle famiglie durante il trattamento in terapia intensiva e consistono in due categorie principali: costo medico diretto e costo non medico diretto.

I costi medici diretti si riferiscono ai pagamenti diretti effettuati dagli individui ai fornitori di assistenza sanitaria al momento dell'utilizzo del servizio. Questi includono i costi sostenuti per le risorse sanitarie durante l'assistenza in terapia intensiva. Escludono qualsiasi pagamento anticipato per i servizi sanitari, ad esempio sotto forma di tasse o premi assicurativi specifici o contributi e, ove possibile, al netto di qualsiasi rimborso all'individuo che ha effettuato i pagamenti.

I costi non medici diretti includono trasporto, alloggio, prodotti alimentari, pagamenti informali e mance, spese sostenute da caregiver e familiari per aiutare i pazienti durante il trattamento.
Durante tutta la permanenza in terapia intensiva, una media di 7 giorni
Stato socio-economico (SES) o reddito della famiglia del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni
Il reddito annuale si riferisce all'importo totale di denaro guadagnato da una famiglia nel corso di un anno (ovvero gli ultimi 12 mesi precedenti il momento di questo sondaggio).
Questo reddito può provenire da varie fonti, come stipendio o salario da lavoro dipendente, profitti da un'attività commerciale, reddito da locazione, reddito da investimenti, terreni o qualsiasi altra fonte di reddito percepita nel corso di un anno.
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni
Strutture di pagamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni
Strutture e modelli di pagamento per paese
Per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nat Intensive Care Surveillance - MORU

Collaboratori

Doctors with Africa - CUAMM
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Critical Care Society of Kenya
Nepal Intensive Care Research Foundation
Research, Education And Criticalcare Health Trust, Pakistan
Association of Anesthesiologists of Uganda (AAU)
Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICOPE V1.0 554-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari, su richiesta sarà disponibile un dataset aggregato conforme ai principi FAIR per analisi secondarie, previa valutazione e approvazione della qualità scientifica e della validità dell'analisi proposta da parte del Comitato per l'Accesso ai Dati CCAA (email: dac@nicslk.com).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, un dataset aggregato conforme a FAIR sarà disponibile per analisi secondarie, previa valutazione e approvazione della qualità scientifica e della validità dell'analisi proposta da parte del Comitato per l'Accesso ai Dati CCAA (email: dac@nicslk.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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