- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07439692
ICU-bezogene Eigenausgaben (ICOPE) (ICOPE)
ICU-bezogene Auslagen (ICOPE) - Eine multinationale prospektive Studie in afrikanischen und asiatischen Ländern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Steigende Verfügbarkeit und Zugang zu Intensivpflege in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Die Verfügbarkeit und Nutzung von Intensivstationen (ICU) nimmt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu. Gleichzeitig steigt die finanzielle Belastung für Dienstleister, aber auch für Patienten und ihre Familien. Selbst in LMIC-Gesundheitssystemen, die staatlich finanzierte Gesundheitsversorgung anbieten, ist die Intensivpflege mit erheblichen Kosten verbunden, die die Haushalte der Patienten belasten. Daher müssen Akteure, die den Zugang zu Gesundheitsdiensten ausweiten möchten, die finanzielle Belastung berücksichtigen, die mit der routinemäßigen Verfügbarkeit von Intensivpflege einhergeht. Tatsächlich ist die Ausweitung der Gesundheitsversorgung paradoxerweise mit steigenden Ausgaben aus eigener Tasche verbunden.¹ Die Erreichung einer universellen Gesundheitsversorgung, einschließlich des finanziellen Risikoschutzes, ist ein Ziel des 3. Nachhaltigen Entwicklungsziels.²,³ Intensivpflege betrifft sowohl akute Erkrankungen (Verletzungen, Traumata, Infektionen usw.) als auch chronische Krankheiten. Die Rendite für diese Erkrankungen kann unterschiedlich sein, was zu Überlegungen zur Kosteneffektivität führt.
ICU-Kosten Eine Aufnahme auf die Intensivstation ist oft unerwartet, die benötigte Behandlung und die Eingriffe sind meist unvorhersehbar und die Verweildauer häufig verlängert. Tatsächlich kann eine einzelne ICU-Aufnahme von wenigen hundert bis über hunderttausend US-Dollar kosten.⁴ Daher führen ICU-Kosten oft zu sich spiralförmig erhöhenden Kosten, die, wenn sie nicht von Sozial- oder Versicherungssystemen getragen werden, direkt auf den Patienten und die Familie fallen. Kosten können als direkte und indirekte Kosten klassifiziert werden, wobei direkte Kosten weiter in 'medizinische' und 'nicht-medizinische' Bereiche unterteilt werden. Direkte medizinische Kosten umfassen alle täglichen Fixkosten für das ICU-Bett, Verbrauchsmaterialien (z.B. Medikamente, Labortests, Ernährung, Flüssigkeiten, Verbände, Beatmungsschläuche), die oft aus der Tasche der Patienten und Familien bezahlt werden. Studien, die direkte ICU-Kosten bewerten, sind aus LMICs wie Brasilien, Thailand, Vietnam und Indien verfügbar.⁵-⁸ Direkte nicht-medizinische Kosten umfassen Transport und Unterkunft. Darüber hinaus entstehen indirekte Kosten wie Einkommensverluste für Patienten, insbesondere für solche, die ohne Krankengeldversicherung beschäftigt sind. Für Familien und Pflegekräfte sind Einkommens- und Produktivitätsverluste mit der Zeit verbunden, die sie im Krankenhaus bei ihren Angehörigen verbringen.
Ausgaben aus eigener Tasche und katastrophale Gesundheitsausgaben Die ICU-Pflege in LMICs wird hauptsächlich durch ein gemischtes System aus öffentlicher Fürsorge, Versicherungsschutz und Ausgaben aus eigener Tasche (OOPE) finanziert. Die Versicherungsdurchdringung und staatliche Unterstützung bleibt in den meisten LMICs gering. OOPE im Gesundheitswesen wird definiert als jede direkte Ausgabe von Haushalten, einschließlich Trinkgeldern und Sachleistungen, bei denen die primäre Absicht darin besteht, zur Wiederherstellung oder Verbesserung der Gesundheit einer Person beizutragen. OOPE kann direkte medizinische und direkte nicht-medizinische Kosten umfassen, schließt jedoch vorausbezahlte Gebühren für gesundheitsbezogene Steuern oder Versicherungen aus.² OOPE machen etwa 60 % der gesamten Gesundheitsausgaben in Indien⁹ und 67 % in Bangladesch aus.¹⁰ Doch während einige Daten zur Kostenbelastung bei bestimmten Erkrankungen wie chronischem Leberversagen¹¹ oder Organophosphorvergiftungen verfügbar sind,¹² bleiben Daten zu ICU-bezogenen OOPE in LMICs äußerst knapp.
ICU-bezogene OOPE können schnell zu Haushaltsverschuldung führen und für einige Familien die Schwelle zu katastrophalen Gesundheitsausgaben (CHE) überschreiten.¹³,¹⁴ Die Inzidenz katastrophaler Gesundheitsausgaben wird auf der Grundlage von Ausgaben aus eigener Tasche gemeldet, die konventionelle Schwellenwerte von 10 % oder 25 % des gesamten jährlichen Haushaltseinkommens überschreiten.¹⁵ CHE bezieht sich somit auf jede Ausgabe für medizinische Behandlung, die die finanzielle Fähigkeit eines Haushalts bedrohen kann, seinen Lebensunterhalt zu decken.³ Über Länder hinweg beträgt die durchschnittliche Inzidenz katastrophaler Ausgaben aus eigener Tasche (unter Berücksichtigung der 10 %-Schwelle) 9,2 %.¹⁵ Diese Inzidenz nahm bereits vor der COVID-19-Pandemie zu, wobei in Südasien im Jahr 2010 mehr als jeder zehnte Behandlungsfall zu katastrophalen Ausgaben führte.¹⁶,¹⁷ Auf globaler Ebene erlitten im Jahr 2010 etwa 808 Millionen Menschen CHE, mit einer starken Konzentration in Asien und Afrika.
Die CHE-Berechnung ermöglicht es, finanzielle Spannungen in Haushalten zu erfassen, die entstehen, wenn OOPE während der ICU-Pflege durch den Verkauf oder die Verpfändung von Haushaltsvermögen, das Leihen von Geld von Kreditgebern, Banken, dem Schwarzmarkt, Freunden oder Verwandten ausgeglichen werden. Siebenundvierzig Prozent der Patienten mit septischem Schock erlitten CHE in einem vietnamesischen Krankenhaus, verglichen mit 13 % der Patienten, die mit Dengue-Schock aufgenommen wurden.⁵ In einer indischen Neugeborenen-ICU erlitten 56 % der Familien CHE, wobei eine von fünf Familien mehr für eine einzelne Neugeborenen-ICU-Aufnahme ausgab als ihr monatliches Einkommen.¹⁸ Risikofaktoren und Bewältigungsmechanismen für OOPE und CHE Bewältigungsmechanismen für intensivpflegebezogene OOPE wurden unzureichend untersucht und sind für erwachsene ICU-Patienten in LMIC-Krankenhäusern weitgehend unbekannt. Viele Studien konzentrieren sich auf Nicht-ICU-Populationen, beschränken ihren Umfang auf direkte medizinische Kosten oder werden in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt. Eine Studie mit 3100 Haushalten in Dhaka ergab, dass Familienstand, Religion, Versorgungsquelle, Zugang zu sauberem Wasser, Einkommensquintil und sogar der Standort der Haushalte einen signifikanten Zusammenhang mit OOPE hatten.¹⁰ In einer thailändischen Studie mit 897 ICU-Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock waren Alter, nosokomiale oder ICU-Infektion, Aufnahme aus der Notaufnahme, Anzahl der Organversagen, ICU-Verweildauer und Flüssigkeitsbilanz in den ersten 72 Stunden unabhängig mit ICU-Kosten assoziiert, obwohl OOPE nicht analysiert wurden.¹⁹ Es wurde festgestellt, dass mechanische Beatmung ein Faktor ist, der OOPE in LMICs für pädiatrische²⁰ Patienten und die gesamten ICU-Kosten bei erwachsenen Patienten erhöht.⁴,¹⁹ Doch der Einfluss des Beginns invasiver Beatmung auf CHE bleibt zu beschreiben.
Auswirkungen der Kosten auf die ICU-Pflege Finanzielle Kosten sind eine Barriere sowohl für den Zugang als auch für die Fortsetzung der Intensivpflege. In einer Umfrage unter 1465 ICU-Ärzten aus 466 ICUs in 16 asiatischen Ländern gaben diejenigen aus LMICs (insbesondere China, den Philippinen und Bangladesch) an, eher den Bitten von Familien zuzustimmen, lebenserhaltende Maßnahmen bei einem Patienten mit ansonsten vernünftiger Überlebenschance abzubrechen, um weitere Arztrechnungen zu vermeiden, als diejenigen aus Volkswirtschaften mit hohem Einkommen.¹⁸ Die große ACCCOS-Studie zu COVID-19-ICU-Patienten in Afrika berichtete über 9 % Therapiebeschränkungen mit 3 % Therapieabbruch, obwohl nicht bewertet wurde, ob die Beschränkung durch finanzielle Motive beeinflusst wurde.²⁹ Eine Studie in Indien deutete darauf hin, dass bis zu 9 % der Entlassungen gegen ärztlichen Rat auf finanzielle Zwänge zurückzuführen sind.²²
Die Wissenslücke In LMICs, wo ICU-Pflege zunehmend verfügbar ist, aber der finanzielle Risikoschutz begrenzt ist, gibt es nach wie vor nur begrenzte robuste quantitative Daten zu OOPE. Insbesondere ist die tatsächliche Belastung, die schwere Erkrankungen durch direkte und indirekte Kosten für Patienten und ihre Familien darstellt, unbekannt. Während einige Daten zu direkten Kosten langsam verfügbar werden,⁵-⁸ gibt es nur begrenzte Einblicke in das Ausmaß von OOPE und die Raten von CHE. Es fehlen auch robuste Daten zu Risikofaktoren für CHE aufgrund von ICU-Aufnahmen und Bewältigungsmechanismen in Bezug auf Finanzierungsquellen für Patientenfamilien. Organunterstützung, und insbesondere mechanische Beatmung, die fast jeden zweiten Patienten auf der ICU betrifft, könnte ein Schlüsselfaktor für OOPE und CHE-Raten sein.
Das vorliegende Projekt Diese Studie zielt darauf ab, ICU-pflegebezogene OOPE in mehreren LMICs sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor genau zu quantifizieren. Kontextspezifische Treiber von OOPE und CHE-Raten werden ebenfalls ermittelt, während Bewältigungsmechanismen und Finanzierungsquellen definiert werden. Die Auswirkungen der Organunterstützung, insbesondere der invasiven mechanischen Beatmung, werden als potenzieller Schlüsselfaktor für CHE analysiert.
Die OOPE-Studie hat folgende Ziele:
ICU-pflegebezogene Ausgaben aus eigener Tasche (OOPE) in afrikanischen und asiatischen LMICs und den Anteil der Patienten und Familien, die katastrophale Gesundheitsausgaben (CHE) erleiden, zu quantifizieren, wobei Patienten, die invasive mechanische Beatmung erhalten, mit nicht beatmeten Patienten verglichen werden.
Risikofaktoren zu identifizieren, die mit CHE assoziiert sind. Bewältigungsstrategien zu identifizieren, die von Haushalten zur Bewältigung von OOPE und CHE eingesetzt werden.
Folgende explorative Hypothesen werden formuliert:
Mechanische Beatmung hat eine Verdopplungswirkung auf die Inzidenz katastrophaler Gesundheitsausgaben.
Das Risiko von CHE und das Ausmaß von OOPE können durch unterschiedliche patienten-, krankheits-, haushalts- und organisationsbezogene Faktoren vorhergesagt werden.
Notfinanzierung durch Kredite von Familienmitgliedern ist der häufigste Bewältigungsmechanismus sowohl in Asien als auch in Afrika.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr
- Telefonnummer: +393291525693
- E-Mail: luigipisani@gmail.com
Studienorte
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Kabul
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Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001-1008
- Rekrutierung
- Wazir Akbar Khan Hospital
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Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001
- Rekrutierung
- Ibne-e-Sina Emergency Hospital
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Kabul, Kabul, Afghanistan, 1001
- Rekrutierung
- Sheikh Zayed Hospital
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Kabul, Kabul, Afghanistan
- Rekrutierung
- Rabia Balkhi Hospital
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Chattogram Division
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Chittagong, Chattogram Division, Bangladesch, 4000
- Rekrutierung
- Apollo Imperial Hospital
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Chittagong, Chattogram Division, Bangladesch, 4000
- Rekrutierung
- Chattogram Medical College Hospital
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Chittagong, Chattogram Division, Bangladesch, 4000
- Rekrutierung
- CSCR
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Chittagong
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Chittagong, Chittagong, Bangladesch, 4000
- Rekrutierung
- 250 Bedded General Hospital
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1000
- Rekrutierung
- Bangladesh Institute of Applied Health Sciences (BIAHS)
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Ashanti Region
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Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Rekrutierung
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
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Karnataka
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Mysore, Karnataka, Indien
- Rekrutierung
- JSS Medical College, Mysore
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Kerala
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Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Rekrutierung
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411043
- Rekrutierung
- Bharati Hospital and Research Centre
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110001
- Rekrutierung
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Rekrutierung
- Apollo Main Hospital
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Kisii County
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Kisii, Kisii County, Kenia, 40200
- Rekrutierung
- Kisii Teaching and Referral Hospital
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Mombasa County
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Mombasa, Mombasa County, Kenia, 80100
- Rekrutierung
- AKU Mombasa
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Nairobi County
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Nairobi, Nairobi County, Kenia, 00100
- Rekrutierung
- Aga Khan University Hospital, Nairobi
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Nakuru County
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Nakuru, Nakuru County, Kenia, 20100
- Rekrutierung
- Nakuru Level 5 Hospital
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Nyeri County
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Nyeri, Nyeri County, Kenia, 10100
- Rekrutierung
- Nyeri County Referral Hospital
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25000
- Rekrutierung
- International Islamic University Malaysia Medical Centre
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal
- Rekrutierung
- Chitwan Medical College (CMC) Teaching Hospital
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutierung
- Tribhuvan University Teaching Hospital
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutierung
- Civil Hospital
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekrutierung
- HAMS Hospital
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Koshi
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Biratnagar, Koshi, Nepal, 56700
- Rekrutierung
- Birat Nursing Home
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Jhapa, Koshi, Nepal
- Rekrutierung
- B&C Medical College Teaching Hospital and Research Center
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekrutierung
- Lady Reading Hospital (LRH)
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Rekrutierung
- Ziauddin Hospital North Nazimabad Campus
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Rekrutierung
- Ziauddin Hospital Clifton Campus
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Western Area
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Freetown, Western Area, Sierra Leone
- Rekrutierung
- Connaught Hospital
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Freetown, Western Area, Sierra Leone
- Rekrutierung
- Princess Christian Maternity Hospital
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Nothern Province
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Jaffna, Nothern Province, Sri Lanka, 40000
- Rekrutierung
- Teaching hospital Jaffna
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Rekrutierung
- Groote Schuur Hospital
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Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Mulago Specialized Referral Hospital
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Central Region
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Kampala, Central Region, Uganda
- Rekrutierung
- Case Hospital
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Kampala, Central Region, Uganda
- Rekrutierung
- Kawempe National Referral Hospital
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Kampala, Central Region, Uganda
- Rekrutierung
- Nsambya Hospital
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Kampala, Central Region, Uganda
- Rekrutierung
- TMR International Hospital
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Kampala, Central Region, Uganda
- Rekrutierung
- Uganda Martyrs Hospital Lubaga
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Eastern Region
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Mbale, Eastern Region, Uganda
- Rekrutierung
- Mbale Regional Referral Hospital
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Kampala
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Kampala, Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Nakasero Hospital
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Northern Region
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Gulu, Northern Region, Uganda
- Rekrutierung
- St.Mary's Hospital Lacor
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Western Region
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Mbarara, Western Region, Uganda
- Rekrutierung
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die während eines vordefinierten Zeitfensters von 14 Tagen auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden und bei denen ein Aufenthalt von mehr als 24 Stunden erwartet wird, sind für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
Fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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mechanisch beatmet
Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine invasive mechanische Beatmung erhielten
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Nicht mechanisch beatmet
Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation keine invasive mechanische Beatmung erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eigenanteil der Kosten pro Patientenepisode bis zur Verlegung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage
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Kosten pro vollständigem Patientenfall, tatsächlich ausgegeben in US-Dollar und Internationalen Dollar (Kaufkraftparitätswechselkurs) in beatmeten versus nicht-beatmeten Gruppen. OOPE ist definiert als die Kosten, die von Einzelpersonen oder Haushalten zum Zeitpunkt der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen auf der Intensivstation entstehen, einschließlich des Kostenbeteiligungsanteils (der nicht von einer dritten Partei wie einem Versicherer getragene Teil) und informeller Zahlungen (z.B. Trinkgelder und Schwarzgeldzahlungen), jedoch ausschließlich Versicherungsprämien und jeglicher Erstattungen von Drittzahlern (z.B. der Regierung, einem Krankenversicherungsfonds oder einer privaten Versicherungsgesellschaft). |
Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage
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Relatives Risiko von CHE
Zeitfenster: Während des gesamten Intensivstationsaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Relatives Risiko katastrophaler Gesundheitsausgaben für beatmete versus nicht-beatmete Gruppen
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Während des gesamten Intensivstationsaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für CHE
Zeitfenster: Während des gesamten Intensivstationsaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Die folgenden potenziellen Risikofaktoren für CHE werden untersucht: Haushaltseinkommensstatus, Beruf des Patienten; Familienstand; Religion; Zugang zu sauberem Wasser; Bildungsstatus; Eigentumsverhältnisse und Lage der Haushalte (städtisch vs. ländlich vs. Slum); weiblich geführte Haushalte; weiblich geführte Haushalte; Haushaltsgröße und Alter/Geschlecht der Mitglieder; geografische Lage.
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Während des gesamten Intensivstationsaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Häufigkeit verschiedener Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Während des gesamten Intensivstationsaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Bewältigungsstrategien sind definiert als jegliche Mechanismen zur Deckung von OOPE durch Patienten oder Familienmitglieder, einschließlich:
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Während des gesamten Intensivstationsaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der direkten medizinischen im Vergleich zu den direkten nicht-medizinischen Kosten an den gesamten OOPEs
Zeitfenster: Während des gesamten ICU-Aufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Direkte Kosten werden als Ausgaben während der Intensivstation-Behandlung durch Haushalte ausgedrückt und bestehen aus zwei Hauptkategorien: direkte medizinische Kosten und direkte nicht-medizinische Kosten. Direkte medizinische Kosten beziehen sich auf direkte Zahlungen, die Einzelpersonen zum Zeitpunkt der Dienstleistungsnutzung an Gesundheitsdienstleister leisten. Dazu gehören jene Kosten, die für Gesundheitsressourcen während der Intensivstation-Pflege verbraucht werden. Davon ausgeschlossen sind jegliche Vorauszahlungen für Gesundheitsdienstleistungen, beispielsweise in Form von Steuern oder spezifischen Versicherungsprämien oder -beiträgen und soweit möglich abzüglich jeglicher Rückerstattungen an die Person, die die Zahlungen geleistet hat. Direkte nicht-medizinische Kosten umfassen Transport, Unterkunft, Lebensmittel, informelle Zahlungen und Trinkgelder, sowie Ausgaben, die von Pflegekräften und Familie für die Unterstützung der Patienten während der Behandlung entstehen. |
Während des gesamten ICU-Aufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Sozioökonomischer Status (SES) oder Einkommen der Patientenfamilie
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage
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Das Jahreseinkommen bezieht sich auf den Gesamtbetrag des Geldes, den ein Haushalt im Laufe eines Jahres verdient (d. h. die letzten 12 Monate vor diesem Erhebungszeitpunkt).
Dieses Einkommen kann aus verschiedenen Quellen stammen, wie Gehalt oder Lohn aus Beschäftigung, Gewinne aus einem Unternehmen, Mieteinnahmen, Investmenterträge, Land oder jede andere Einkommensquelle, die im Laufe eines Jahres erhalten wird. |
Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 7 Tage
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Vergütungsstrukturen
Zeitfenster: Während des gesamten ICU-Aufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Zahlungsstrukturen und Modelle nach Land
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Während des gesamten ICU-Aufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICOPE V1.0 554-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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