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IN10018 en combinaison avec RNK08954 pour le traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D positive

25 février 2026 mis à jour par: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase Ib/II évaluant l'IN10018 en association avec le RNK08954 pour le traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase Ib/II. L'étude comprend la phase Ib - étape d'exploration des doses et la phase II - étape d'exploration et de détermination de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase Ib/II. L'étude comprend la phase Ib - Étape d'exploration des doses et la phase II - Étape d'exploration et de détermination de l'efficacité. Phase Ib - Étape d'exploration des doses : Elle est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'IN10018 en combinaison avec le RNK08954 pour le traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives à la mutation KRASG12D, et pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (DRP2) de la thérapie combinée. Phase II - Étape d'exploration et de détermination de l'efficacité : Elle évaluera plus avant l'efficacité antitumorale, la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'IN10018 en combinaison avec le RNK08954 dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives à la mutation KRASG12D (l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) sera prioritaire pour l'inclusion). Sur la base des données préliminaires d'efficacité et de sécurité, une ou deux indications de tumeurs solides avancées, incluant mais non limitées au PDAC, au NSCLC et au CRC, seront sélectionnées pour adopter une conception factorielle ou autre conception d'étude appropriée et déterminer la taille de l'échantillon. Les discussions avec le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) devront être terminées avant d'initier l'étude d'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • He
      • Luoyang, He, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Participer volontairement à l'étude après avoir été pleinement informé, signer le formulaire de consentement éclairé écrit et accepter de respecter les procédures spécifiées dans le protocole.
  • 2. Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • 3. Sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées par l'anatomopathologie.
  • 4. Sujets confirmés positifs pour la mutation KRASG12D dans des échantillons de tissu tumoral. Les sujets peuvent utiliser les résultats historiques de laboratoires locaux (dans les 2 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé).

Remarque : Les résultats des tests doivent être fournis par un laboratoire certifié par les Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou une certification équivalente, un laboratoire tiers reconnu par l'investigateur, ou le service d'anatomopathologie d'un hôpital tertiaire de catégorie A.

  • 5. Les exigences concernant le type de tumeur sont les suivantes :

    1. Phase Ib : Sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec une progression radiologique documentée, intolérants au traitement standard, ou sans traitement standard, ou ayant échoué au traitement standard.
    2. Phase II Cohorte 1 : Sujets présentant un PDAC localement avancé ou métastatique ayant précédemment reçu des schémas de chimiothérapie à base de gemcitabine ou de nab-paclitaxel ou un traitement standard FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX et ayant échoué au traitement standard (ayant reçu au moins une première ligne de thérapie standard et ayant échoué au traitement standard).
    3. Phase II Cohorte 2 : Sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec une progression radiologique documentée et intolérants au traitement standard, ou sans traitement standard, ou ayant échoué au traitement standard (les types de tumeurs sélectionnés seront déterminés en fonction des résultats d'études antérieures).
  • 6. Présence d'au moins 1 lésion mesurable évaluable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST Version 1.1. Pour les lésions précédemment traitées par radiothérapie ou autres traitements locaux, une confirmation radiologique de la progression de la maladie est requise avant qu'elles puissent être considérées comme des lésions mesurables.
  • 7. Score de l'état général ECOG de 0 ou 1.
  • 8. Espérance de vie d'au moins 3 mois (évaluée par l'investigateur).

  • 9. Les tests de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose confirment des réserves adéquates de moelle osseuse, de foie, de rein et de fonction de coagulation, et aucune transfusion sanguine ou produits sanguins n'ont été reçus dans les 14 jours précédant les tests pertinents :

    1. Plaquettes ≥100×10⁹/L, et aucune transfusion de plaquettes ou traitement par thrombopoïétine (TPO) n'a été reçu dans les 14 jours précédant l'hémogramme de dépistage.
    2. Hémoglobine ≥90 g/L, et aucune transfusion sanguine, transfusion de globules rouges ou traitement par érythropoïétine (EPO) n'a été reçu dans les 14 jours précédant l'hémogramme de dépistage.
    3. Numération des neutrophiles ≥1,5×10⁹/L, et aucun facteur de stimulation des colonies (CSF) n'a été utilisé dans les 14 jours précédant l'hémogramme de dépistage.
    4. Clairance de la créatinine (Clcr) estimée par la formule de Cockcroft-Gault (C-G) ≥60 mL/min, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) estimé par l'équation Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥60 mL/min.
    5. Protéinurie négative ou faiblement positive (±) ; ou protéinurie 1+, mais rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) dans les urines du matin aléatoires <0,5 ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures <0,5 g/24 h.
    6. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5× la limite supérieure de la normale (LSN) (≤5×LSN en cas de métastases hépatiques). g) Bilirubine totale ≤1,5×LSN (≤3×LSN est autorisé pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert).
    7. Temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée ≤1,5×LSN, Rapport International Normalisé (INR) ≤1,5. Pour les sujets recevant un traitement anticoagulant, l'INR <3,0 ou dans la plage cible du traitement anticoagulant (le cas échéant).
  • 10. Les sujets femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables incluent : la contraception hormonale orale, injectable ou implantable ; le dispositif intra-utérin ou le système intra-utérin ; le préservatif masculin avec spermicide ou la cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/vaginale).
  • 11. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels, de subir une stérilisation chirurgicale ou d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Remarque : Les méthodes contraceptives efficaces incluent : l'utilisation d'un préservatif masculin, avec la partenaire féminine utilisant également une contraception hormonale ou un dispositif intra-utérin (utilisé pendant au moins 4 semaines avant l'administration) ; l'utilisation d'un préservatif masculin, avec la partenaire féminine utilisant également un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale/vaginale.

Critères d'exclusion :

  • 1. Traitement antérieur par des inhibiteurs de KRASG12D. Remarque : Sauf pour les sujets de la phase Ib, qui peuvent avoir reçu un traitement antérieur par des inhibiteurs de KRASG12D.
  • 2. Traitement antérieur par des inhibiteurs de la kinase d'adhésion focale (FAK).
  • 3. Avoir reçu tout traitement médicamenteux anticancéreux (y compris la thérapie cytotoxique, la thérapie ciblée, la thérapie biologique ou la thérapie hormonale autre que la thérapie de substitution) ou tout autre traitement médicamenteux expérimental et radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose.
  • 4. Présenter d'autres mutations KRAS (à l'exclusion de la mutation KRASG12D), et avoir d'autres sites de mutation positifs avec des médicaments ciblés commercialisés disponibles.
  • 5. Sujets présentant des symptômes connus de compression médullaire, des métastases du système nerveux central (SNC) instables ou symptomatiques/progressives, ou des métastases méningées. Les sujets avec des antécédents de métastases cérébrales qui sont cliniquement et radiologiquement stables (c'est-à-dire, sans progression de la maladie du SNC confirmée par deux IRM ou TDM cérébrales consécutives (si l'IRM n'est pas adaptée) avec un intervalle d'au moins 4 semaines) peuvent être inclus (si le sujet a précédemment reçu une radiothérapie pour des métastases cérébrales, l'IRM ou le TDM doit être réalisé au moins 4 semaines après la dernière radiothérapie cérébrale). Pour les sujets ayant reçu un traitement par corticostéroïdes, les corticostéroïdes doivent avoir été interrompus depuis au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Pour les sujets recevant un traitement anti-épileptique, leur dose médicamenteuse doit avoir été stable pendant au moins 2 semaines.

  • 6. L'une des conditions cardiovasculaires suivantes :

    1. Insuffisance cardiaque congestive de classe fonctionnelle II ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA).
    2. Arythmie sévère et bloc de branche gauche nécessitant un traitement médicamenteux.
    3. Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, chirurgie de pontage coronarien ou périphérique dans les 6 mois précédant la première dose.
    4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %.
    5. Intervalle QT corrigé prolongé (QTcF) par la formule de Fridericia au repos, avec un intervalle QTc moyen >480 ms mesuré par trois ECG consécutifs, ou facteurs de risque de torsades de pointes, tels qu'une hypokaliémie cliniquement significative, des antécédents familiaux de syndrome du QT long, ou une arythmie familiale (par exemple, syndrome de pré-excitation) selon le jugement de l'investigateur.
    6. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg après un traitement antihypertenseur standardisé).
    7. Thrombose veineuse profonde (autre que celle liée à un port d'accès veineux implantable ou à un cathéter) ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • 7. Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies cérébrovasculaires sévères (par exemple, infarctus cérébral aigu, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne) dans les 12 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • 8. Sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle ou de toute infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
  • 9. Sujets atteints de maladies auto-immunes actives (par exemple, maladie thyroïdienne auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin) nécessitant un traitement systémique (y compris des médicaments modificateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années. La thyroïdite de Hashimoto, le vitiligo et le psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique sont exclus. La thérapie de substitution (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique pour une insuffisance surrénale ou hypophysaire) est autorisée.
  • 10. L'investigateur juge que le sujet a des antécédents ou des preuves d'abus de substances, ou a des conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.

Remarque : Les conditions suivantes ne sont pas recommandées pour l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter : 1) Présence d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique ou d'ascite mal contrôlés nécessitant une prise en charge clinique ; 2) Saignement actif tel qu'une hémoptysie ou un saignement gastro-intestinal pendant la période de dépistage, les sujets avec seulement une petite quantité de sang dans les expectorations sont autorisés à être inclus ; 3) Avoir reçu des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

  • 11. Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux (GI) susceptibles d'altérer significativement l'administration orale, l'absorption ou le métabolisme du médicament à l'étude, y compris la dysphagie, les nausées et vomissements réfractaires, le syndrome de malabsorption, la gastrectomie ou la résection de l'intestin grêle altérant l'absorption orale ou le métabolisme du médicament à l'étude, la maladie inflammatoire de l'intestin symptomatique, et l'obstruction intestinale partielle ou complète.

Remarque : Les sujets avec des preuves cliniques ou radiologiques d'obstruction intestinale, ou ceux ayant développé une obstruction intestinale au cours des 3 derniers mois avec une cause sous-jacente non résolue ne sont pas recommandés pour l'inclusion.

  • 12. Le sujet ne s'est pas remis de la toxicité du traitement anti-tumoral précédent (sauf l'alopécie et la pigmentation), défini comme ne s'étant pas rétabli à ≤Grade 1 selon le NCI CTCAE v5.0 (≤Grade 2 pour la neuropathie périphérique).
  • 13. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou ne s'est pas complètement remis du traitement chirurgical précédent. Pour la biopsie hépatique percutanée et autres biopsies à l'aiguille, une période de sevrage de 14 jours est requise avant la première dose du traitement à l'étude.

Remarque : Les sujets devant subir une intervention chirurgicale majeure ou ceux qui doivent interrompre la médication de l'étude pour une chirurgie planifiée pendant le traitement à l'étude doivent également être exclus.

  • 14. Le sujet a reçu ou prévoit de recevoir dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude :

    1. Médicaments connus pour être des substrats à fenêtre thérapeutique étroite du CYP3A.
    2. Médicaments connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4.
    3. Médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de la P-glycoprotéine.
    4. Médicaments connus/potentiellement causant un allongement de l'intervalle QTc ou des torsades de pointes (par exemple, médicaments antiarythmiques).

Remarque : Pour plus de détails, se référer à l'Annexe 9 dans la Section 10.9.

  • 15. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 16. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec un acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) ≥2500 copies/mL ou 500 UI/mL, positif pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) avec un acide ribonucléique du VHC (ARN du VHC) au-dessus de la limite inférieure de détection, ou positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • 17. Des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome in situ (par exemple, carcinome in situ du sein, carcinome épidermoïde in situ de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus).
  • 18. Allergie connue (telle qu'une réaction d'hypersensibilité potentiellement mortelle) ou autres intolérances à l'IN10018, au RNK08954 ou à leurs excipients pharmaceutiques ; ou sujets présentant un terrain allergique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IN10018 en combinaison avec RNK08954
Le sujet doit prendre le médicament de l'étude jusqu'à la PD : IN10018 100 mg QD PO + RNK08954 1000 mg/1200 mg QD PO.
Médicament: IN10018 en association avec RNK08954
D'après les données cliniques existantes, la dose recommandée de phase II (RP2D) de l'IN10018 en monothérapie et en association avec la chimiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie est de 100 mg une fois par jour (QD).
Pour le RNK08954 en monothérapie, la dose maximale tolérée (MTD) n'a pas été atteinte pendant l'escalade de dose de l'étude de phase I, et les doses efficaces avec des réponses tumorales observées étaient de 800 mg QD, 1000 mg QD et 1200 mg QD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : Dose recommandée pour la phase II (RP2D) de l'IN10018 en association avec le RNK08954
Délai: Environ 6 mois
Déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de l'IN10018 en combinaison avec le RNK08954 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRAS G12D positive, en évaluant jusqu'à 18 sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT).
Environ 6 mois
Phase II : Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'IN10018 en association avec le RNK08954 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D positive.
Délai: Environ 5 ans
Définie comme la proportion de sujets ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'IN10018 en association avec le RNK08954 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D positive.
Délai: Environ 5 ans
ORR : Définie comme la proportion de sujets présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Environ 5 ans
Évaluer la durée de la réponse (DoR) de l'IN10018 en association avec le RNK08954 chez les sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D positive.
Délai: Approximativement 5 ans
DoR : Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une RC ou d'une RP et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Approximativement 5 ans
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) de l'IN10018 en association avec le RNK08954 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques positives à la mutation KRASG12D.
Délai: Environ 5 ans
DCR : Défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS).
Environ 5 ans
Pour évaluer la durée de la survie sans progression (PFS) de l'IN10018 en association avec le RNK08954 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D positive.
Délai: Environ 5 ans
Défini comme le délai entre la première dose du traitement étudié et la première documentation de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
Environ 5 ans
Évaluer la durée de la survie globale (OS) de l'IN10018 en combinaison avec le RNK08954 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D positive.
Délai: Environ 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 5 ans
Pour recueillir le nombre de sujets présentant un événement indésirable au cours de l'étude.
Délai: Environ 5 ans
Les événements indésirables comprennent, sans s'y limiter, des résultats d'analyses anormaux que l'investigateur considère cliniquement significatifs, toute souffrance, douleur ou événement accidentel survenant pendant l'étude.
Environ 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : AUC0-τ de l'IN10018 et du RNK08954
Délai: Environ 5 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'intervalle posologique (AUC0-τ) de l'IN10018 et du RNK08954.
Environ 5 ans
PK : AUC0-∞ de l'IN10018 et du RNK08954
Délai: Environ 5 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-∞)
Environ 5 ans
PK : Cmax de l'IN10018 et du RNK08954
Délai: Environ 5 ans
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Environ 5 ans
PK : Taux résiduel d'IN10018 et de RNK08954
Délai: Environ 5 ans
Concentration plasmatique résiduelle (Ctrough)
Environ 5 ans
PK : Tmax de l'IN10018 et du RNK08954
Délai: Environ 5 ans
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Environ 5 ans
PK: t1/2 de l'IN10018 et du RNK08954
Délai: Environ 5 ans
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Environ 5 ans
Concentrations plasmatiques d'IN10018 en association avec RNK08954
Délai: Environ 5 ans
Concentrations plasmatiques de l'IN10018 en association avec le RNK08954 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation KRASG12D positive.
Environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Collaborateurs

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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