Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IN10018 в комбинации с RNK08954 для лечения локально-распространенных или метастатических солидных опухолей с положительной мутацией KRASG12D

25 февраля 2026 г. обновлено: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Многоцентровое, открытое, клиническое исследование фазы Ib/II по применению IN10018 в комбинации с RNK08954 для лечения локально-распространенных или метастатических солидных опухолей с мутацией KRASG12D

Это многоцентровое, открытое, клиническое исследование фазы Ib/II. Исследование включает этап фазы Ib - Исследование дозировки и этап фазы II - Исследование и определение эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, клиническое исследование фазы Ib/II. Исследование включает этап фазы Ib - исследование дозы и этап фазы II - исследование и определение эффективности. Фаза Ib - исследование дозы: предназначена для оценки безопасности и предварительной эффективности комбинации IN10018 с RNK08954 для лечения локально распространенных или метастатических солидных опухолей с положительной мутацией KRASG12D, а также для определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) комбинированной терапии. Фаза II - исследование и определение эффективности: дополнительно оценит противоопухолевую эффективность, безопасность и фармакокинетические (ФК) характеристики комбинации IN10018 с RNK08954 при локально распространенных или метастатических солидных опухолях с положительной мутацией KRASG12D (приоритет при наборе отдается протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (PDAC)). На основе предварительных данных об эффективности и безопасности будет выбрано одно или два показания для распространенных солидных опухолей, включая, но не ограничиваясь PDAC, НМРЛ и КРР, для применения факторного или другого подходящего дизайна исследования и определения размера выборки. Обсуждения с Центром оценки лекарственных средств (ЦОЛС) должны быть завершены до начала регистрационного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shangyu Chen, Bachelor
  • Номер телефона: 86+18752093074
  • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lily LI, Bachelor
  • Номер телефона: 13911551669
  • Электронная почта: lily.li@inxmed.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lin Yang, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianwei Yang, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Zhihua Li, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • He
      • Luoyang, He, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jun Yao, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Feng Wang, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhengyang Liu, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Kuirobg Jiang, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
          • Juan Du, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Funan LIU, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • He Tian, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
        • Контакт:
          • Yan Zhang, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Liwei Wang, M.D
          • Номер телефона: 86+13761254228
          • Электронная почта: lwwang2013@163.com
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yinying Wu, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Контакт:
          • Zhengbo Song, M.D.
          • Номер телефона: 86-13857153345
          • Электронная почта: songzb@zjcc.org.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Gang Chen, M.D
          • Номер телефона: 86+18752093074
          • Электронная почта: shangyu.chen@inxmed.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Добровольное участие в исследовании после полного информирования, подписание письменного информированного согласия (ИС) и согласие соблюдать процедуры, указанные в протоколе.
  • 2. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания ИС.
  • 3. Субъекты с патологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
  • 4. Субъекты с подтвержденной мутацией KRASG12D в образцах опухолевой ткани. Субъекты могут использовать исторические результаты из местных лабораторий (в течение 2 лет до подписания ИС).

Примечание: Результаты тестов должны быть предоставлены лабораторией, сертифицированной в соответствии с поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA) или эквивалентной сертификацией, признанной исследователем сторонней лабораторией или патологическим отделением больницы третичного уровня класса А.

  • 5. Требования к типу опухоли следующие:

    1. Фаза Ib: Субъекты с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых документально подтверждено радиологическое прогрессирование заболевания, и которые не переносят стандартное лечение, или у которых нет стандартного лечения, или стандартное лечение оказалось неэффективным.
    2. Фаза II Когорта 1: Субъекты с местно-распространенным или метастатическим PDAC, которые ранее получали схемы химиотерапии на основе гемцитабина или наб-паклитаксела или стандартное лечение FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX, и стандартное лечение оказалось неэффективным (получили как минимум первую линию стандартной терапии, и она оказалась неэффективной);
    3. Фаза II Когорта 2: Субъекты с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых документально подтверждено радиологическое прогрессирование заболевания, и которые не переносят стандартное лечение, или у которых нет стандартного лечения, или стандартное лечение оказалось неэффективным (выбранные типы опухолей будут определены на основе результатов предыдущих исследований).
  • 6. Наличие как минимум 1 измеримого поражения, оцениваемого с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST версии 1.1. Для поражений, ранее подвергавшихся лучевой терапии или другим локальным методам лечения, требуется радиологическое подтверждение прогрессирования заболевания, прежде чем они могут считаться измеримыми поражениями.
  • 7. Показатель общего состояния по шкале ECOG 0 или 1.
  • 8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев (по оценке исследователя).

  • 9. Лабораторные тесты в течение 7 дней до первой дозы подтверждают адекватные резервы костного мозга, печени, почек и функции свертывания крови, и в течение 14 дней до соответствующих тестов не проводилось переливание крови или препаратов крови:

    1. Тромбоциты ≥100×10⁹/л, и в течение 14 дней до скринингового общего анализа крови не проводилось переливание тромбоцитов или лечение тромбопоэтином (TPO).
    2. Гемоглобин ≥90 г/л, и в течение 14 дней до скринингового общего анализа крови не проводилось переливание крови, эритроцитарной массы или лечение эритропоэтином (EPO).
    3. Количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л, и в течение 14 дней до скринингового общего анализа крови не применялись колониестимулирующие факторы (CSF).
    4. Клиренс креатинина (Clcr), рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта (C-G) ≥60 мл/мин, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR), рассчитанная по уравнению MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ≥60 мл/мин.
    5. Белок в моче отрицательный или слабоположительный (±); или белок в моче 1+, но соотношение белка к креатинину (UPCR) в случайной утренней моче <0,5 или количество белка в суточной моче <0,5 г/24 ч.
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×Верхняя граница нормы (ВГН) (≤5×ВГН при наличии метастазов в печени). g) Общий билирубин ≤1,5×ВГН (≤3×ВГН допускается для субъектов с синдромом Жильбера).
    7. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5×ВГН, Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5. Для субъектов, получающих антикоагулянтную терапию, МНО <3,0 или в пределах целевого диапазона антикоагулянтной терапии (если применимо).
  • 10. Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания ИС до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Допустимые методы контрацепции включают: пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль или внутриматочная система; мужской презерватив со спермицидом или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/вагинальный колпачок).
  • 11. Мужчины должны согласиться воздерживаться от половых контактов, пройти стерилизацию или использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания ИС до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Примечание: Эффективные методы контрацепции включают: использование мужского презерватива, при этом партнерша также использует гормональную контрацепцию или внутриматочную спираль (используется не менее 4 недель до введения); использование мужского презерватива, при этом партнерша также использует диафрагму со спермицидом или цервикальный/вагинальный колпачок.

Критерии исключения:

  • 1. Предыдущее лечение ингибиторами KRASG12D. Примечание: За исключением субъектов в фазе Ib, которые могли получать предыдущее лечение ингибиторами KRASG12D.
  • 2. Предыдущее лечение ингибиторами фокальной адгезионной киназы (FAK).
  • 3. Получение любого противоопухолевого лекарственного лечения (включая цитотоксическую терапию, таргетную терапию, биологическую терапию или гормональную терапию, кроме заместительной терапии) или другого исследуемого лекарственного лечения и лучевой терапии в течение 14 дней до первой дозы.
  • 4. Наличие других мутаций KRAS (исключая мутацию KRASG12D) и других положительных мутационных сайтов, для которых имеются доступные коммерческие таргетные препараты.
  • 5. Субъекты с известными симптомами компрессии спинного мозга, нестабильными или симптомными/прогрессирующими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или менингеальными метастазами. Субъекты с анамнезом метастазов в головной мозг, которые клинически и радиологически стабильны (т.е. отсутствие прогрессирования заболевания ЦНС, подтвержденное двумя последовательными МРТ или КТ головного мозга (если МРТ не подходит) с интервалом не менее 4 недель), могут быть включены (если субъект ранее получал лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг, МРТ или КТ должно быть выполнено не менее чем через 4 недели после последней лучевой терапии головного мозга). Для субъектов, получавших лечение кортикостероидами, кортикостероиды должны быть отменены не менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата. Для субъектов, получающих противоэпилептическое лечение, их доза лекарств должна быть стабильной не менее 2 недель.

  • 6. Любое из следующих сердечно-сосудистых состояний:

    1. Застойная сердечная недостаточность функционального класса II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    2. Тяжелая аритмия и блокада левой ножки пучка Гиса, требующие медикаментозного лечения.
    3. Острый инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарное или периферическое артериальное шунтирование в течение 6 месяцев до первой дозы.
    4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
    5. Удлиненный корригированный интервал QT (QTcF) по формуле Фридериции в покое, со средним интервалом QTc >480 мс, измеренным по трем последовательным ЭКГ, или факторы риска пируэтной тахикардии, такие как клинически значимая гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или семейная аритмия (например, синдром предвозбуждения) по мнению исследователя.
    6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление ≥150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. после стандартизированной антигипертензивной терапии).
    7. Тромбоз глубоких вен (кроме тромбоза, связанного с имплантируемым портом или катетером) или тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
  • 7. Субъекты с инсультом или другими тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями (например, острый инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние) в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
  • 8. Субъекты с интерстициальным заболеванием легких или любой активной инфекцией, требующей системного лечения в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения, включая, но не ограничиваясь, инфекцией, вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
  • 9. Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями (например, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника), требующими системного лечения (включая болезнь-модифицирующие препараты, кортикостероиды или иммунодепрессанты) в течение последних 2 лет. Тиреоидит Хашимото, витилиго и псориаз, не требующие системного лечения, исключаются. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) разрешается.
  • 10. Исследователь считает, что субъект имеет анамнез или признаки злоупотребления психоактивными веществами, или имеет медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию в исследовании или оценке результатов исследования.

Примечание: Следующие условия не рекомендуются для включения, включая, но не ограничиваясь: 1) Наличие плохо контролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующего клинического ведения; 2) Активное кровотечение, такое как кровохарканье или желудочно-кишечное кровотечение в период скрининга, субъекты только с небольшим количеством крови в мокроте могут быть включены; 3) Получение живых вакцин или аттенуированных живых вакцин в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.

  • 11. Субъекты с желудочно-кишечными (ЖК) расстройствами, которые могут существенно нарушить пероральный прием, всасывание или метаболизм исследуемого препарата, включая дисфагию, рефрактерную тошноту и рвоту, синдром мальабсорбции, гастрэктомию или резекцию тонкой кишки, нарушающие пероральное всасывание или метаболизм исследуемого препарата, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичную или полную кишечную непроходимость.

Примечание: Субъекты с клиническими или радиологическими признаками кишечной непроходимости или те, у кого развилась кишечная непроходимость в течение предыдущих 3 месяцев с неустановленной основной причиной, не рекомендуются для включения.

  • 12. Субъект не восстановился от токсичности предыдущего противоопухолевого лечения (за исключением алопеции и пигментации), определяемой как не восстановившийся до степени ≤1 по NCI CTCAE v5.0 (≤2 для периферической невропатии).
  • 13. Субъект перенес большую операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или не полностью восстановился после предыдущего хирургического лечения. Для чрескожной биопсии печени и других пункционных биопсий требуется 14-дневный период отмывки до первой дозы исследуемого лечения.

Примечание: Субъекты, которым планируется проведение большой операции или которые нуждаются в прерывании приема исследуемого препарата для плановой операции во время исследуемого лечения, также должны быть исключены.

  • 14. Субъект получал или планирует получить в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата:

    1. Препараты, которые, как известно, являются субстратами CYP3A с узким терапевтическим окном.
    2. Препараты, которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4.
    3. Препараты, которые, как известно, являются сильными ингибиторами P-гликопротеина.
    4. Препараты, известные/потенциально вызывающие удлинение интервала QTc или пируэтную тахикардию (например, антиаритмические препараты).

Примечание: Подробности см. в Приложении 9 в Разделе 10.9.

  • 15. Беременные или кормящие женщины.
  • 16. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с ДНК вируса гепатита B (HBV DNA) ≥2500 копий/мл или 500 МЕ/мл, положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (HCV) с РНК вируса гепатита C (HCV RNA) выше нижнего предела обнаружения, или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • 17. Анамнез других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первой дозы, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ (например, карцинома in situ молочной железы, плоскоклеточная карцинома in situ кожи, карцинома in situ шейки матки).
  • 18. Известная аллергия (например, угрожающая жизни реакция гиперчувствительности) или другие непереносимости к IN10018, RNK08954 или их фармацевтическим вспомогательным веществам; или субъекты с тяжелой аллергической диатезой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: IN10018 в комбинации с RNK08954
IN10018 100мг QD перорально + RNK08954 1000мг/1200мг QD перорально. Испытуемый должен принимать исследуемый препарат до прогрессирования заболевания.
Лекарство: IN10018 в комбинации с RNK08954
На основании существующих клинических данных, рекомендуемая доза для фазы II (RP2D) препарата IN10018 в виде монотерапии и в комбинации с химиотерапией, таргетной терапией и иммунотерапией составляет 100 мг один раз в сутки (QD). Для препарата RNK08954 в виде монотерапии максимальная переносимая доза (MTD) не была достигнута в ходе фазы наращивания дозы в исследовании I фазы, а эффективными дозами с наблюдаемыми противоопухолевыми ответами были 800 мг QD, 1000 мг QD и 1200 мг QD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: Рекомендуемая доза для фазы II (RP2D) IN10018 в комбинации с RNK08954
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
Определить рекомендуемую дозу для второй фазы (RP2D) IN10018 в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально-распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по мутации KRAS G12D, путем оценки до 18 субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT).
Приблизительно 6 месяцев
Фаза II: Оценка частоты Объективного Ответа (ORR) препарата IN10018 в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально-распространенными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией KRASG12D.
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
Определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить показатель частоты объективного ответа (ORR) препарата IN10018 в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями, положительными по мутации KRASG12D.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
ORR: Определяется как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Примерно 5 лет
Оценить время продолжительности ответа (DoR) IN10018 в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально-распространенными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией KRASG12D.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
DoR: Определяется как время от первого документального подтверждения полной или частичной ремиссии до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 5 лет
Оценить частоту контроля заболевания (DCR) препарата IN10018 в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально-распространенными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией KRASG12D.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
DCR: Определяется как доля пациентов с полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR) или стабильным заболеванием (SD).
Примерно 5 лет
Для оценки продолжительности выживаемости без прогрессирования (PFS) препарата IN10018 в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально-распространенными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией KRASG12D.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первой документально подтвержденной прогрессии заболевания или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 5 лет
Оценить продолжительность общей выживаемости (ОВ) IN10018 в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально-распространёнными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией KRASG12D.
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Определяется как время от первой дозы исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Примерно 5 лет
Для сбора количества пациентов с нежелательными явлениями в ходе исследования.
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
Нежелательные явления включают, но не ограничиваются, аномальными лабораторными показателями, которые исследователь считает клинически значимыми, любыми страданиями, болью, несчастными случаями в ходе исследования.
Приблизительно 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК: AUC0-τ для IN10018 и RNK08954
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от времени 0 до интервала дозирования (AUC0-τ) для IN10018 и RNK08954.
Примерно 5 лет
ПК: AUC0-∞ для IN10018 и RNK08954
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
Площадь под кривой "концентрация-время" в плазме от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Приблизительно 5 лет
PK: Cmax препаратов IN10018 и RNK08954
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Приблизительно 5 лет
PK: Ctrough IN10018 и RNK08954
Временное ограничение: Примерно 5 лет
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Примерно 5 лет
PK: Tmax IN10018 и RNK08954
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Приблизительно 5 лет
ПК: t1/2 IN10018 и RNK08954
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
Период полувыведения (t1/2)
Приблизительно 5 лет
Плазменные концентрации IN10018 в комбинации с RNK08954
Временное ограничение: Приблизительно 5 лет
Концентрации IN10018 в плазме в комбинации с RNK08954 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией KRASG12D.
Приблизительно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Соавторы

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IN10018-026/RNK08954-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться