Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN10018 i kombination med RNK08954 för behandling av KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

25 februari 2026 uppdaterad av: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, öppen, fas Ib/II klinisk prövning av IN10018 i kombination med RNK08954 för behandling av KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

Detta är en multicentrisk, öppen, fas Ib/II klinisk studie. Studien inkluderar fas Ib - Dosutforskningsstadiet och fas II - Effektivitetsutforskning och bestämningsstadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, fas Ib/II klinisk studie. Studien inkluderar fas Ib - Dosutforskningsstadiet och fas II - Effektivitetsutforsknings- och bestämmelsestadiet. Fas Ib - Dosutforskningsstadiet: Den är utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av IN10018 i kombination med RNK08954 för behandling av KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer, och för att bestämma rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för kombinationsbehandlingen. Fas II - Effektivitetsutforsknings- och bestämmelsestadiet: Den kommer ytterligare att utvärdera anti-tumör effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska (PK) egenskaper hos IN10018 i kombination med RNK08954 i KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer (pankreatisk duktadenokarcinom (PDAC) ska prioriteras för inkludering). Baserat på preliminära effektivitets- och säkerhetsdata kommer en eller två avancerade solida tumörindikationer, inklusive men inte begränsat till PDAC, NSCLC och CRC, att väljas för användning av en faktor eller annan lämplig studieutformning och bestämning av urvalsstorlek. Diskussioner med Center för läkemedelsutvärdering (CDE) ska slutföras innan registreringsstudien påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • He
      • Luoyang, He, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltagande i studien ska ske frivilligt efter att ha fått fullständig information, skriva på det skriftliga informerade samtycket (ICF) och gå med på att följa de procedurer som anges i protokollet.
  • 2. Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • 3. Patienter med patologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
  • 4. Patienter med bekräftad KRASG12D-mutation i tumörvävnadsprover. Patienter kan använda historiska resultat från lokala laboratorier (inom 2 år före undertecknandet av ICF).

Obs: Testresultat måste tillhandahållas av ett laboratorium certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller motsvarande certifiering, ett tredjepartslaboratorium godkänt av undersökningsledaren, eller patologiavdelningen på ett A-betygs sjukhus av tredje graden.

  • 5. Krav på tumörtyp är följande:

    1. Fas Ib: Patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer med dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression, som är intoleranta mot standardbehandling, eller som saknar standardbehandling, eller där standardbehandling har misslyckats.
    2. Fas II Kohort 1: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad PDAC som tidigare har fått gemcitabin- eller nab-paklitaxelbaserade kemoterapiregimer eller FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX standardbehandling och där standardbehandling har misslyckats (har fått minst första linjens standardterapi och där standardbehandling har misslyckats);
    3. Fas II Kohort 2: Patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer med dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression som är intoleranta mot standardbehandling, eller som saknar standardbehandling, eller där standardbehandling har misslyckats (Valda tumörtyper kommer att bestämmas baserat på tidigare studie-resultat).
  • 6. Förekomst av minst 1 mätbar lesion bedömbar med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MRT) enligt RECIST Version 1.1. För lesioner som tidigare behandlats med strålterapi eller annan lokal behandling krävs radiologisk bekräftelse av sjukdomsprogression innan de kan betraktas som mätbara lesioner.
  • 7. ECOG prestandastatus poäng 0 eller 1.
  • 8. Förväntad livslängd på minst 3 månader (bedömd av undersökningsledaren).

  • 9. Laboratorieprover inom 7 dagar före första dosen bekräftar adekvat benmärg, lever, njure och koagulationsfunktionsreserv, och ingen blodtransfusion eller blodprodukter har erhållits inom 14 dagar före relevanta prover:

    1. Trombocyter ≥100×10⁹/L, och ingen trombocyttransfusion eller trombopoetin (TPO)-behandling har erhållits inom 14 dagar före screeningsblodprov.
    2. Hemoglobin ≥90 g/L, och ingen blodtransfusion, erytrocyttransfusion eller erytropoetin (EPO)-behandling har erhållits inom 14 dagar före screeningsblodprov.
    3. Neutrofilt antal ≥1,5×10⁹/L, och ingen kolonistimulerande faktor (CSF) har använts inom 14 dagar före screeningsblodprov.
    4. Kreatininclearance (Clcr) beräknad med Cockcroft-Gault (C-G) formeln ≥60 mL/min, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ekvationen ≥60 mL/min.
    5. Urinprotein negativt eller svagt positivt (±); eller urinprotein 1+, men urinprotein-kreatininkvot (UPCR) i slumpmässigt morgonurin <0,5 eller 24-timmars urinproteinkvantifiering <0,5 g/24 h.
    6. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×Övre Gränsvärde (ULN) (≤5×ULN om levernetastas föreligger). g) Totalt bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN tillåts för patienter med Gilberts syndrom).
    7. Protrombin-tid och aktiverad partiell tromboplastin-tid ≤1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5. För patienter som får antikoagulantbehandling, INR <3,0 eller inom målintervallet för antikoagulantbehandling (om tillämpligt).
  • 10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att avstå från sexuellt umgänge eller använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av ICF tills 6 månader efter sista dosen av studiepreparatet. Acceptabla preventivmetoder inkluderar: oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmedel; intrauterin spiral eller intrauterint system; kondom för män med spermiedödande medel eller ocklusiv kupa (diafragma eller cervikal/vaginal kupa).
  • 11. Manliga patienter måste gå med på att avstå från sexuellt umgänge, genomgå sterilisering, eller använda effektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av ICF tills 6 månader efter sista dosen av studiepreparatet.

Obs: Effektiva preventivmetoder inkluderar: användning av kondom för män, där kvinnliga partnern också använder hormonell preventivmedel eller intrauterin spiral (använd i minst 4 veckor före administrering); användning av kondom för män, där kvinnliga partnern också använder diafragma med spermiedödande medel eller cervikal/vaginal kupa.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare behandling med KRASG12D-hämmare. Obs: Utom för patienter i Fas Ib, som kan ha fått tidigare behandling med KRASG12D-hämmare.
  • 2. Tidigare behandling med fokal adhesionskinas (FAK)-hämmare.
  • 3. Har fått någon anti-cancer läkemedelsbehandling (inklusive cytotoxisk terapi, målinriktad terapi, biologisk terapi, eller hormonell terapi annan än alternativ terapi) eller annan undersökningsläkemedelsbehandling och strålterapi inom 14 dagar före första dosen.
  • 4. Har andra KRAS-mutationer (exklusive KRASG12D-mutation), och har andra positiva mutationsställen med tillgängliga marknadsförda målinriktade läkemedel.
  • 5. Patienter med kända ryggmärgskompressionssymptom, instabil eller symtomatisk/progressiv centralnervsystem (CNS)-metastas, eller meningeal metastas. Patienter med anamnes på hjärnmetastas som är kliniskt och radiologiskt stabila (dvs. ingen progression av CNS-sjukdom bekräftad av två på varandra följande hjärn-MRT eller DT-skannrar (om MRT inte är lämpligt) med ett intervall på minst 4 veckor) kan inkluderas (om patienten tidigare har fått strålterapi för hjärnmetastas, måste MRT eller DT-skannringen utföras minst 4 veckor efter sista hjärnstrålbehandlingen). För patienter som har fått kortikosteroidbehandling måste kortikosteroiderna ha avbrutits minst 2 veckor före första dosen av studiepreparatet. För patienter som får anti-epileptisk behandling måste deras medicindos ha varit stabil i minst 2 veckor.

  • 6. Något av följande kardiovaskulära tillstånd:

    1. Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass II eller högre.
    2. Svår arytmi och vänster grenblock som kräver läkemedelsbehandling.
    3. Akut hjärtinfarkt, svår eller instabil angina pectoris, kranskärls- eller perifer artär bypasskirurgi inom 6 månader före första dosen.
    4. Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <50%.
    5. Förlängd korrigerad QT-intervall (QTcF) med Fridericias formel i vila, med ett genomsnittligt QTc-intervall >480 ms mätt med tre på varandra följande EKG, eller riskfaktorer för torsades de pointes, såsom kliniskt signifikant hypokalemi, familjehistoria av långt QT-syndrom, eller familjär arytmi (t.ex. Pre-excitationssyndrom) bedömt av undersökningsledaren.
    6. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg efter standardiserad antihypertensiv läkemedelsbehandling).
    7. Djup ventrombos (förutom implanterbar venös accessport eller kateterrelaterad trombos) eller lungemboli inom 6 månader före första dosen av studienbehandling.
  • 7. Patienter med stroke eller andra svåra cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. akut cerebral infarkt, cerebral blödning, subaraknoidalblödning) inom 12 månader före första dosen av studienbehandling.
  • 8. Patienter med interstitiell lungsjukdom eller någon aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före första dosen av studienbehandling, inklusive men inte begränsat till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion.
  • 9. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. autoimmun thyreoidit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom) som kräver systemisk behandling (inklusive sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider, eller immunosuppressiva läkemedel) under de senaste 2 åren. Hashimotos thyreoidit, vitiligo och psoriasis som inte kräver systemisk behandling är exkluderade. Substitutionsbehandling (t.ex. tyroxin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroid substitutionsbehandling för binjure- eller hypofysinsufficiens) är tillåtet.
  • 10. Undersökningsledaren bedömer att patienten har anamnes på eller tecken på substansmissbruk, eller har medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studiedeltagande eller utvärdering av studieresultat.

Obs: Följande tillstånd rekommenderas inte för inkludering, inklusive men inte begränsat till: 1) Förekomst av pleuravätska, perikardialvätska eller ascites som är dåligt kontrollerad och kräver klinisk hantering; 2) Aktiv blödning såsom hemoptys eller gastrointestinal blödning under screeningsperioden, patienter med endast små mängder blod i sputum får inkluderas; 3) Har fått levande vacciner eller dämpade levande vacciner inom 28 dagar före första dosen av studienbehandling.

  • 11. Patienter med gastrointestinala (GI) störningar som kan avsevärt försämra oral administrering, absorption eller metabolism av studiepreparatet, inklusive dysfagi, refraktär illamående och kräkningar, malabsorptionssyndrom, gastrektomi eller små tarmresektion som försämrar oral absorption eller metabolism av studiepreparatet, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, och partiell eller komplett tarmobstruktion.

Obs: Patienter med kliniska eller radiologiska tecken på tarmobstruktion, eller de som utvecklade tarmobstruktion inom de föregående 3 månaderna med olöst underliggande orsak rekommenderas inte för inkludering.

  • 12. Patient har inte återhämtat sig från toxiciteten av tidigare anti-tumörbehandling (förutom håravfall och pigmentering), definierat som inte återhämtat till NCI CTCAE v5.0 ≤Grad 1 (≤Grad 2 för perifer neuropati).
  • 13. Patient har genomgått större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av studiepreparatet eller har inte helt återhämtat sig från tidigare kirurgisk behandling. För perkutan leverbiopsi och andra nålbiopsier krävs en 14-dagars uttvättningsperiod före första dosen av studienbehandling.

Obs: Patienter som förväntas genomgå större kirurgi eller som behöver avbryta studieläkemedel för planerad kirurgi under studienbehandlingen, ska också exkluderas.

  • 14. Patient har fått eller planerar att få inom 2 veckor före första dosen av studienbehandling:

    1. Läkemedel som är kända för att vara smalt terapeutiskt fönster substrat av CYP3A.
    2. Läkemedel som är kända för att vara starka induktorer eller hämmare av CYP3A4.
    3. Läkemedel som är kända för att vara starka hämmare av P-glykoprotein.
    4. Läkemedel kända/potentiellt orsakande QTc-intervall förlängning eller torsades de pointes (t.ex. antiarytmiska läkemedel).

Obs: För detaljer, se Bilaga 9 i Avsnitt 10.9.

  • 15. Gravida eller ammande kvinnor.
  • 16. Positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) med hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) ≥2500 kopior/mL eller 500 IU/mL, positiv för hepatit C virus (HCV) antikropp med HCV ribonukleinsyra (HCV RNA) över nedre detektionsgränsen, eller positiv för humant immunbristvirus (HIV) antikropp.
  • 17. Anamnes på andra maligna tumörer inom 5 år före första dosen, förutom botad basalcells cancer i huden, carcinoma in situ (t.ex. carcinoma in situ i bröstet, plattcellscarcinoma in situ i huden, cervikal carcinoma in situ).
  • 18. Känd allergi (såsom livshotande överkänslighetsreaktion) eller andra intoleranser mot IN10018, RNK08954 eller deras farmaceutiska hjälpämnen; eller patienter med svår allergisk diates.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IN10018 i kombination med RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Deltagaren ska ta studieläkemedlet tills PD.
Läkemedel: IN10018 i kombination med RNK08954
Baserat på befintliga kliniska data är den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) för IN10018 som monoterapi och i kombination med kemoterapi, målinriktad terapi och immunterapi 100 mg dagligen (QD). För RNK08954 som monoterapi uppnåddes inte den maximalt tolererade dosen (MTD) under dosupptrappningen i fas I-studien, och effektiva doser med observerade tumörsvar var 800 mg QD, 1000 mg QD och 1200 mg QD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: Rekommenderad dos för fas II (RP2D) av IN10018 i kombination med RNK08954
Tidsram: Ungefär 6 månader
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRAS G12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer genom att utvärdera upp till 18 patienter med dosbegränsande toxiciteter (DLTs).
Ungefär 6 månader
Fas II: Att utvärdera andelen objektiv respons (ORR) av IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutation-positiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Tidsram: Ungefär 5 år
Definieras som andelen patienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Ungefär 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera andelen objektiv respons (ORR) för IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Tidsram: Ungefär 5 år
ORR：Definieras som andelen patienter med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Ungefär 5 år
Att utvärdera varaktigheten av respons (DoR) för IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Tidsram: Ungefär 5 år
DoR: Definierad som tiden från starten av den första dokumentationen av CR eller PR till den första dokumentationen av sjukdomsförlopp eller till död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Ungefär 5 år
Att utvärdera andelen sjukdomskontroll (DCR) för IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Tidsram: Ungefär 5 år
DCR: Definieras som andelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Ungefär 5 år
Att utvärdera varaktigheten av progressionfri överlevnad (PFS) för IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Tidsram: Ungefär 5 år
Definieras som tiden från den första dosen av studibehandlingen till den första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller till död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Ungefär 5 år
Att utvärdera varaktigheten av den totala överlevnaden (OS) för IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutation-positiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Tidsram: Ungefär 5 år
Definieras som tiden från den första dosen av studibehandling till datum för död av vilken orsak som helst.
Ungefär 5 år
För att samla in antalet försökspersoner med biverkningar under studien.
Tidsram: Ungefär 5 år
Biverkningarna inkluderar men är inte begränsade till avvikande labrapporter som utredaren bedömer vara kliniskt signifikanta, eventuellt lidande, smärta eller olyckshändelser under studiens gång.
Ungefär 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: AUC0-τ för IN10018 och RNK08954
Tidsram: Ungefär 5 år
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Dosing Interval (AUC0-τ) of IN10018 and RNK08954.
Ungefär 5 år
PK: AUC0-∞ för IN10018 och RNK08954
Tidsram: Ungefär 5 år
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞)
Ungefär 5 år
PK: Cmax för IN10018 och RNK08954
Tidsram: Ungefär 5 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Ungefär 5 år
PK: Ctrough för IN10018 och RNK08954
Tidsram: Ungefär 5 år
Trofärskoncentration i plasma (Ctrough)
Ungefär 5 år
PK: Tmax för IN10018 och RNK08954
Tidsram: Ungefär 5 år
Tid till att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Ungefär 5 år
PK: t1/2 för IN10018 och RNK08954
Tidsram: Ungefär 5 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Ungefär 5 år
Plasmakoncentrationer av IN10018 i kombination med RNK08954
Tidsram: Ungefär 5 år
Plasmakoncentrationer av IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutation-positiva lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Ungefär 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera