Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN10018 i kombination med RNK08954 til behandling af KRASG12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumores

25. februar 2026 opdateret af: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase Ib/II klinisk forsøg med IN10018 i kombination med RNK08954 til behandling af KRASG12D-mutationspositive lokalavancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er en multicenter, åben-label, fase Ib/II klinisk undersøgelse. Undersøgelsen omfatter fase Ib - Dosisudforskningsstadiet og fase II - Effektudforsknings- og fastlæggelsesstadiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-etiket, fase Ib/II klinisk undersøgelse. Undersøgelsen omfatter Fase Ib - Dosisudforskningstrin og Fase II - Effektudforskning og fastlæggelsestrin. Fase Ib - Dosisudforskningstrin: Den er designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af IN10018 i kombination med RNK08954 til behandling af KRASG12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, og til at fastlægge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af kombinationsbehandlingen. Fase II - Effektudforskning og fastlæggelsestrin: Den vil yderligere evaluere anti-tumor effekt, sikkerhed og farmakokinetiske (PK) egenskaber af IN10018 i kombination med RNK08954 i KRASG12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) skal prioriteres til inddeling). Baseret på de foreløbige effekt- og sikkerhedsdata vil en eller to fremskredne solide tumorindikationer, herunder men ikke begrænset til PDAC, NSCLC og CRC, blive udvalgt til anvendelse af en faktorial eller anden passende undersøgelsesdesign og fastlæggelse af stikprøvestørrelse. Diskussioner med Center for Lægemiddelvurdering (CDE) skal afsluttes før igangsættelse af den registrerende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • He
      • Luoyang, He, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt deltage i studiet efter at være fuldt informeret, underskrive den skriftlige ICF og acceptere at overholde de procedurer, der er specificeret i protokollen.
  • 2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
  • 3. Deltagere med patologisk bekræftet lokalt avanceret eller metastatisk solide tumoresygdomme.
  • 4. Deltagere, der er bekræftet som KRASG12D-mutationspositive i tumorvævsprøver. Deltagere kan anvende historiske resultater fra lokale laboratorier (inden for 2 år før underskrivelsen af ICF).

Bemærk: Testresultater skal leveres af et laboratorium certificeret af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller en tilsvarende certificering, et tredjepartslaboratorium anerkendt af undersøgeren eller patologiafdelingen på et A-grads tertiært hospital.

  • 5. Krav til tumortype er som følger:

    1. Fase Ib: Deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk solide tumoresygdomme, der har dokumenteret radiologisk sygdomsprogression og er intolerante over for standardbehandling, eller som ikke har nogen standardbehandling, eller som har fejlet standardbehandling.
    2. Fase II Kohorte 1: Deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk PDAC, der tidligere har modtaget gemcitabin- eller nab-paclitaxel-baserede kemoterapiregimer eller FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX-standardbehandling og har fejlet standardbehandling (har modtaget mindst første-linies standardterapi og har fejlet standardbehandling);
    3. Fase II Kohorte 2: Deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk solide tumoresygdomme, der har dokumenteret radiologisk sygdomsprogression og er intolerante over for standardbehandling, eller som ikke har nogen standardbehandling, eller som har fejlet standardbehandling (Valgte tumortyper vil blive bestemt baseret på tidligere studieresultater).
  • 6. Tilstedeværelse af mindst 1 måleligt læsion vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI) ifølge RECIST Version 1.1. For læsioner tidligere behandlet med stråleterapi eller anden lokal behandling kræves radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression, før de kan betragtes som målelige læsioner.
  • 7. ECOG performance status score på 0 eller 1.
  • 8. Forventet levetid på mindst 3 måneder (vurderet af undersøgeren).

  • 9. Laboratorieprøver inden for 7 dage før første dosis bekræfter tilstrækkelig knoglemarv, lever, nyre og koagulationsfunktionsreserve, og ingen blodtransfusion eller blodprodukter er modtaget inden for 14 dage før de relevante prøver:

    1. Thrombocytter ≥100×10⁹/L, og ingen thrombocyt-transfusion eller thrombopoietin (TPO)-behandling er modtaget inden for 14 dage før screeningens blodprøve.
    2. Hæmoglobin ≥90 g/L, og ingen blodtransfusion, røde blodcelle-transfusion eller erythropoietin (EPO)-behandling er modtaget inden for 14 dage før screeningens blodprøve.
    3. Neutrofiltal ≥1,5×10⁹/L, og ingen kolonistimulerende faktor (CSF) er anvendt inden for 14 dage før screeningens blodprøve.
    4. Creatininclearance (Clcr) estimeret ved Cockcroft-Gault (C-G)-formlen ≥60 mL/min, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) estimeret ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen ≥60 mL/min.
    5. Urinprotein negativt eller svagt positivt (±); eller urinprotein 1+, men urinprotein-til-creatinin-forhold (UPCR) i tilfældig morgenurin <0,5 eller 24-timers urinprotein-kvantificering <0,5 g/24 h.
    6. Alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) ≤2,5×Øvre Normalgrænse (ULN) (≤5×ULN hvis levermetastase eksisterer). g) Total bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN er tilladt for deltagere med Gilberts syndrom).
    7. Prothrombin tid og aktiveret partiel thromboplastin tid ≤1,5×ULN, International Normaliseret Ratio (INR) ≤1,5. For deltagere, der modtager antikoagulantbehandling, INR <3,0 eller inden for målområdet for antikoagulantbehandling (hvis relevant).
  • 10. Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale skal acceptere at afholde sig fra samleje eller anvende effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder inkluderer: oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; intrauterin anordning eller intrauterint system; mandlig kondom med spermicid eller okklusiv kappe (diafragma eller cervikal/vaginal kappe).
  • 11. Mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra samleje, gennemgå steriliseringsoperation eller anvende effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF indtil 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Bemærk: Effektive præventionsmetoder inkluderer: brug af mandlig kondom, hvor den kvindelige partner også anvender hormonprævention eller intrauterin anordning (anvendt i mindst 4 uger før administration); brug af mandlig kondom, hvor den kvindelige partner også anvender diafragma med spermicid eller cervikal/vaginal kappe.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med KRASG12D-hæmmere. Bemærk: Undtagen for deltagere i Fase Ib, som kan have modtaget tidligere behandling med KRASG12D-hæmmere.
  • 2. Tidligere behandling med focal adhesion kinase (FAK)-hæmmere.
  • 3. Modtaget enhver antikræft-lægemiddelbehandling (inklusive cytotoksisk terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller hormonterapi bortset fra alternativ terapi) eller anden undersøgelseslægemiddelbehandling og stråleterapi inden for 14 dage før første dosis.
  • 4. Har andre KRAS-mutationer (eksklusive KRASG12D-mutation) og har andre positive mutationssteder med tilgængelige markedsførte målrettede lægemidler.
  • 5. Deltagere med kendte rygmarvs-kompression symptomer, ustabil eller symptomatisk/progressiv central nervesystem (CNS)-metastase eller meningeal metastase. Deltagere med en historie af hjerne-metastase, der er klinisk og radiologisk stabile (dvs. ingen progression af CNS-sygdom bekræftet af to på hinanden følgende hjernescanninger med MRI eller CT (hvis MRI ikke er egnet) med et interval på mindst 4 uger) kan inkluderes (hvis deltageren tidligere har modtaget stråleterapi for hjerne-metastase, skal MRI- eller CT-scanningen være udført mindst 4 uger efter sidste hjernestråleterapi). For deltagere, der har modtaget kortikosteroidbehandling, skal kortikosteroider være stoppet i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin. For deltagere, der modtager anti-epileptisk behandling, skal deres medicindosis have været stabil i mindst 2 uger.

  • 6. Enhver af følgende kardiovaskulære tilstande:

    1. Kongestivt hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere.
    2. Svær arytmi og venstre grenblok, der kræver lægemiddelbehandling.
    3. Akut myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arterie bypass-kirurgi inden for 6 måneder før første dosis.
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
    5. Forlænget korrigeret QT-interval (QTcF) ved Friedericia's formel i hvile, med et gennemsnitligt QTc-interval >480 ms målt ved tre på hinanden følgende EKG'er, eller risikofaktorer for torsades de pointes, såsom klinisk signifikant hypokalæmi, familiehistorie af langt QT-syndrom eller familiær arytmi (f.eks. Pre-ekscitationssyndrom) som vurderet af undersøgeren.
    6. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg efter standardiseret antihypertensiv lægemiddelbehandling).
    7. Dyb venetrombose (bortset fra implanterbar venøs adgangsport eller kateter-relateret trombose) eller lungeemboli inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • 7. Deltagere med apopleksi eller andre svære cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. akut cerebral infarkt, cerebral blødning, subarachnoidal blødning) inden for 12 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • 8. Deltagere med interstitiel lungesygdom eller enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset til svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion.
  • 9. Deltagere med aktive autoimmune sygdomme (f.eks. autoimmun thyroideasygdom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom) der kræver systemisk behandling (inklusive sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiver) inden for de seneste 2 år. Hashimotos thyreoiditis, vitiligo og psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, er ekskluderet. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyse-insufficiens) er tilladt.
  • 10. Undersøgeren vurderer, at deltageren har en historie eller tegn på stofmisbrug, eller har medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre studiedeltagelse eller evaluering af studieresultater.

Bemærk: Følgende tilstande frarådes for inklusion, inklusive men ikke begrænset til: 1) Tilstedeværelse af pleural effusion, pericardial effusion eller ascites, der er dårligt kontrolleret og kræver klinisk håndtering; 2) Aktiv blødning såsom hæmoptyse eller gastrointestinal blødning under screeningsperioden, deltagere med kun en lille mængde blod i sputum kan inkluderes; 3) Modtaget levende vacciner eller svækkede levende vacciner inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.

  • 11. Deltagere med gastrointestinale (GI) lidelser, der kan betydeligt nedsætte den orale administration, absorption eller metabolisme af undersøgelsesmedicinen, inklusive dysfagi, refraktær kvalme og opkastning, malabsorptionssyndrom, gastrektomi eller tyndtarmsresektion, der nedsætter den orale absorption eller metabolisme af undersøgelsesmedicinen, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom og partiel eller komplet tarmobstruktion.

Bemærk: Deltagere med klinisk eller radiologisk evidens for tarmobstruktion, eller dem, der udviklede tarmobstruktion inden for de foregående 3 måneder med uafklaret underliggende årsag, frarådes for inklusion.

  • 12. Deltageren har ikke genvundet sig fra toksiciteten af tidligere antikræftbehandling (bortset fra hårtab og pigmentering), defineret som ikke genvundet til NCI CTCAE v5.0 ≤Grad 1 (≤Grad 2 for perifer neuropati).
  • 13. Deltageren har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin eller har ikke fuldt genvundet sig fra tidligere kirurgisk behandling. For perkutan leverbiopsi og andre nålebiopsier kræves en 14-dages washout-periode før første dosis af undersøgelsesbehandling.

Bemærk: Deltagere, der forventes at gennemgå større kirurgi, eller som har behov for at afbryde undersøgelsesmedicinering for planlagt kirurgi under undersøgelsesbehandlingen, skal også ekskluderes.

  • 14. Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmedicinbehandling:

    1. Lægemidler, der er kendt som smalt terapeutisk vindue substrater af CYP3A.
    2. Lægemidler, der er kendt som stærke induktorer eller hæmmere af CYP3A4.
    3. Lægemidler, der er kendt som stærke hæmmere af P-glycoprotein.
    4. Lægemidler kendt/potentielt forårsagende QTc-intervalforlængelse eller torsades de pointes (f.eks. antiarytmiske lægemidler).

Bemærk: For detaljer, se Bilag 9 i Afsnit 10.9.

  • 15. Gravide eller ammende kvinder.
  • 16. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥2500 kopier/mL eller 500 IU/mL, positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistof med HCV ribonukleinsyre (HCV RNA) over den nedre detektionsgrænse, eller positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • 17. En historie af andre maligne tumoresygdomme inden for 5 år før første dosis, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ (f.eks. carcinoma in situ i brystet, pladecellecarcinoma in situ i huden, cervical carcinoma in situ).
  • 18. Kendt allergi (såsom livstruende overfølsomhedsreaktion) eller anden intolerans over for IN10018, RNK08954 eller deres farmaceutiske hjælpestoffer; eller deltagere med svær allergisk diatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IN10018 i kombination med RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Forsøgspersonen skal tage undersøgelseslægemidlet indtil PD.
Medicin: IN10018 i kombination med RNK08954
Baseret på eksisterende kliniske data er den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IN10018 som monoterapi og i kombination med kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi 100 mg daglig (QD). For RNK08954 som monoterapi blev den maksimale tolererede dosis (MTD) ikke nået under dosisoptrapningen i fase I-studiet, og effektive doser med observerede tumorresponser var 800 mg daglig (QD), 1000 mg daglig (QD) og 1200 mg daglig (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af IN10018 i kombination med RNK08954
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRAS G12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer ved evaluering af op til 18 patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Ca. 6 måneder
Fase II: At evaluere objektiv responsrate (ORR) for IN10018 i kombination med RNK08954 hos personer med KRASG12D-mutation-positiv lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor.
Tidsramme: Ca. 5 år
Defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af objektiv responsrate (ORR) for IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositive, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Cirka 5 år
ORR: Definieret som andelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Cirka 5 år
At evaluere varigheden af respons (DoR) for IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Cirka 5 år
DoR: Defineret som tiden fra starten af den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 5 år
At evaluere raten for Disease Control Rate (DCR) af IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutation-positiv lokal avanceret eller metastatisk solid tumor.
Tidsramme: Ca. 5 år
DCR: Defineret som andelen af patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Ca. 5 år
At evaluere varigheden af progressionfri overlevelse (PFS) for IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Cirka 5 år
Defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 5 år
At evaluere varigheden af den samlede overlevelse (OS) for IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Ca. 5 år
Defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dødsdatoen af enhver årsag.
Ca. 5 år
At indsamle antal forsøgspersoner med bivirkninger under undersøgelsen.
Tidsramme: Cirka 5 år
Bivirkningerne omfatter, men er ikke begrænset til, unormale laboratorierapporter, som undersøgeren anser for klinisk signifikante, samt eventuel lidelse, smerte eller ulykkestilfælde under undersøgelsen.
Cirka 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: AUC0-τ af IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Ca. 5 år
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til doseringsintervallet (AUC0-τ) for IN10018 og RNK08954.
Ca. 5 år
PK: AUC0-∞ for IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Omkring 5 år
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Omkring 5 år
PK: Cmax for IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Cirka 5 år
Maksimal Plasmatæthed (Cmax)
Cirka 5 år
PK: Ctrough af IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Cirka 5 år
Trogplasmakoncentration (Ctrough)
Cirka 5 år
PK: Tmax for IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Cirka 5 år
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Cirka 5 år
PK: t1/2 af IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Ca. 5 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Ca. 5 år
Plasmakoncentrationer af IN10018 i kombination med RNK08954
Tidsramme: Ca. 5 år
Plasmakoncentrationer af IN10018 i kombination med RNK08954 hos patienter med KRASG12D-mutationspositive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumorkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner