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IN10018 in combinazione con RNK08954 per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRASG12D-positiva

25 febbraio 2026 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, in Aperto, di Fase Ib/II su IN10018 in Combinazione con RNK08954 per il Trattamento di Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici Positivi per la Mutazione KRASG12D

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II. Lo studio comprende la Fase Ib - Fase di Esplorazione del Dosaggio e la Fase II - Fase di Esplorazione e Determinazione dell'Efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II. Lo studio include la Fase Ib - Fase di Esplorazione della Dose e la Fase II - Fase di Esplorazione e Determinazione dell'Efficacia. Fase Ib - Fase di Esplorazione della Dose: È progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di IN10018 in combinazione con RNK08954 per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRASG12D positiva, e per determinare la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) della terapia combinata. Fase II - Fase di Esplorazione e Determinazione dell'Efficacia: Valuterà ulteriormente l'efficacia antitumorale, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di IN10018 in combinazione con RNK08954 nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRASG12D positiva (l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) sarà prioritario per l'arruolamento). Sulla base dei dati preliminari di efficacia e sicurezza, una o due indicazioni di tumori solidi avanzati, incluse ma non limitate a PDAC, NSCLC e CRC, saranno selezionate per l'adozione di un disegno fattoriale o altro disegno di studio appropriato e la determinazione della dimensione del campione. Le discussioni con il Center for Drug Evaluation (CDE) dovranno essere completate prima di avviare lo studio registrativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • He
      • Luoyang, He, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipare volontariamente allo studio dopo essere stati pienamente informati, firmare il consenso informato scritto (ICF) e accettare di rispettare le procedure specificate nel protocollo.
  • 2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • 3. Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati patologicamente.
  • 4. Soggetti confermati positivi per la mutazione KRASG12D in campioni di tessuto tumorale. I soggetti possono utilizzare risultati storici di laboratori locali (entro 2 anni prima della firma dell'ICF).

Nota: I risultati dei test devono essere forniti da un laboratorio certificato dai Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) o da una certificazione equivalente, da un laboratorio di terze parti riconosciuto dallo sperimentatore, o dal reparto di patologia di un ospedale terziario di grado A.

  • 5. I requisiti per il tipo di tumore sono i seguenti:

    1. Fase Ib: Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno documentata progressione radiologica della malattia, sono intolleranti al trattamento standard, o non hanno un trattamento standard, o hanno fallito il trattamento standard.
    2. Fase II Cohorte 1: Soggetti con PDAC localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto regimi chemioterapici a base di gemcitabina o nab-paclitaxel o trattamento standard FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX e hanno fallito il trattamento standard (hanno ricevuto almeno una terapia standard di prima linea e hanno fallito il trattamento standard);
    3. Fase II Cohorte 2: Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno documentata progressione radiologica della malattia e sono intolleranti al trattamento standard, o non hanno un trattamento standard, o hanno fallito il trattamento standard (i tipi di tumore selezionati saranno determinati in base ai risultati degli studi precedenti).
  • 6. Presenza di almeno 1 lesione misurabile valutabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) secondo RECIST Versione 1.1. Per le lesioni precedentemente trattate con radioterapia o altri trattamenti locali, è richiesta conferma radiologica della progressione della malattia prima che possano essere considerate lesioni misurabili.
  • 7. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1.
  • 8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi (valutata dallo sperimentatore).

  • 9. Gli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose confermano adeguate riserve di midollo osseo, fegato, reni e funzione coagulativa, e non sono state ricevute trasfusioni di sangue o emoderivati entro 14 giorni prima dei test rilevanti:

    1. Piastrine ≥100×10⁹/L, e non è stata ricevuta trasfusione di piastrine o trattamento con trombopoietina (TPO) entro 14 giorni prima dell'esame emocromocitometrico di screening.
    2. Emoglobina ≥90 g/L, e non è stata ricevuta trasfusione di sangue, trasfusione di globuli rossi o trattamento con eritropoietina (EPO) entro 14 giorni prima dell'esame emocromocitometrico di screening.
    3. Conteggio dei neutrofili ≥1.5×10⁹/L, e non è stato utilizzato fattore stimolante le colonie (CSF) entro 14 giorni prima dell'esame emocromocitometrico di screening.
    4. Clearance della creatinina (Clcr) stimata con la formula di Cockcroft-Gault (C-G) ≥60 mL/min, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥60 mL/min.
    5. Proteine urinarie negative o debolmente positive (±); o proteine urinarie 1+, ma rapporto proteine/creatinina urinarie (UPCR) in urina del mattino casuale <0.5 o quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore <0.5 g/24 h.
    6. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2.5×Limite Superiore della Norma (ULN) (≤5×ULN se esiste metastasi epatica). g) Bilirubina totale ≤1.5×ULN (≤3×ULN è consentito per soggetti con sindrome di Gilbert).
    7. Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivato ≤1.5×ULN, Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) ≤1.5. Per i soggetti che ricevono terapia anticoagulante, INR <3.0 o entro l'intervallo target della terapia anticoagulante (se applicabile).
  • 10. Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili includono: contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo maschile con spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappuccio cervicale/vaginale).
  • 11. I soggetti maschi devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali, sottoporsi a intervento di sterilizzazione o utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Nota: I metodi contraccettivi efficaci includono: uso del preservativo maschile, con la partner femminile che utilizza anche contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (utilizzato per almeno 4 settimane prima della somministrazione); uso del preservativo maschile, con la partner femminile che utilizza anche diaframma con spermicida o cappuccio cervicale/vaginale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Trattamento precedente con inibitori di KRASG12D. Nota: Tranne i soggetti della Fase Ib, che potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente con inibitori di KRASG12D.
  • 2. Trattamento precedente con inibitori della chinasi di adesione focale (FAK).
  • 3. Ricezione di qualsiasi trattamento con farmaci antitumorali (inclusa terapia citotossica, terapia mirata, terapia biologica o terapia ormonale diversa dalla terapia sostitutiva) o altro trattamento con farmaci sperimentali e radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose.
  • 4. Avere altre mutazioni KRAS (esclusa la mutazione KRASG12D), e avere altri siti di mutazione positivi con farmaci mirati disponibili in commercio.
  • 5. Soggetti con sintomi noti di compressione del midollo spinale, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o sintomatiche/progressive, o metastasi meningee. Soggetti con storia di metastasi cerebrali che sono clinicamente e radiologicamente stabili (cioè, nessuna progressione della malattia del SNC confermata da due scansioni cerebrali consecutive con RM o TC (se la RM non è adatta) con un intervallo di almeno 4 settimane) possono essere arruolati (se il soggetto ha precedentemente ricevuto radioterapia per metastasi cerebrali, la scansione RM o TC deve essere eseguita almeno 4 settimane dopo l'ultima radioterapia cerebrale). Per i soggetti che hanno ricevuto trattamento con corticosteroidi, i corticosteroidi devono essere stati interrotti per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Per i soggetti che ricevono trattamento anti-epilettico, la dose del loro farmaco deve essere stata stabile per almeno 2 settimane.

  • 6. Qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II o superiore.
    2. Aritmia grave e blocco di branca sinistro che richiedono trattamento farmacologico.
    3. Infarto miocardico acuto, angina pectoris grave o instabile, intervento di bypass coronarico o arterioso periferico entro 6 mesi prima della prima dose.
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
    5. Intervallo QT corretto prolungato (QTcF) con la formula di Fridericia a riposo, con un intervallo QTc medio >480 ms misurato da tre ECG consecutivi, o fattori di rischio per torsioni di punta, come ipopotassiemia clinicamente significativa, storia familiare di sindrome del QT lungo, o aritmia familiare (ad esempio, sindrome di Wolff-Parkinson-White) secondo il giudizio dello sperimentatore.
    6. Ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica ≥150 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg dopo trattamento standardizzato con farmaci antipertensivi).
    7. Trombosi venosa profonda (diversa da trombosi correlata a porta d'accesso venosa impiantabile o catetere) o embolia polmonare entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • 7. Soggetti con ictus o altre gravi malattie cerebrovascolari (ad esempio, infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea) entro 12 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • 8. Soggetti con malattia polmonare interstiziale o qualsiasi infezione attiva che richieda trattamento sistemico entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, inclusa ma non limitata a infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2).
  • 9. Soggetti con malattie autoimmuni attive (ad esempio, malattia tiroidea autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale) che richiedono trattamento sistemico (inclusi farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) negli ultimi 2 anni. Sono escluse tiroidite di Hashimoto, vitiligine e psoriasi che non richiedono trattamento sistemico. È consentita terapia sostitutiva (ad esempio, tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria).
  • 10. Lo sperimentatore giudica che il soggetto abbia una storia o evidenza di abuso di sostanze, o abbia condizioni mediche, psicologiche o sociali che possano interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.

Nota: Le seguenti condizioni non sono raccomandate per l'arruolamento, inclusi ma non limitati a: 1) Presenza di versamento pleurico, pericardico o ascitico scarsamente controllato che richiede gestione clinica; 2) Sanguinamento attivo come emottisi o sanguinamento gastrointestinale durante il periodo di screening, sono consentiti soggetti con solo una piccola quantità di sangue nell'espettorato; 3) Ricezione di vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  • 11. Soggetti con disturbi gastrointestinali (GI) che possano compromettere significativamente la somministrazione orale, l'assorbimento o il metabolismo del farmaco in studio, inclusi disfagia, nausea e vomito refrattari, sindrome da malassorbimento, gastrectomia o resezione dell'intestino tenue che compromettono l'assorbimento orale o il metabolismo del farmaco in studio, malattia infiammatoria intestinale sintomatica e ostruzione intestinale parziale o completa.

Nota: Soggetti con evidenza clinica o radiologica di ostruzione intestinale, o quelli che hanno sviluppato ostruzione intestinale nei precedenti 3 mesi con causa sottostante non risolta non sono raccomandati per l'arruolamento.

  • 12. Il soggetto non si è ripreso dalla tossicità del precedente trattamento antitumorale (tranne alopecia e pigmentazione), definito come non recuperato a NCI CTCAE v5.0 ≤Grado 1 (≤Grado 2 per neuropatia periferica).
  • 13. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o non si è completamente ripreso dal precedente trattamento chirurgico. Per biopsia epatica percutanea e altre biopsie con ago, è richiesto un periodo di washout di 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Nota: Soggetti per i quali è previsto un intervento chirurgico maggiore o quelli che necessitano di interrompere il farmaco in studio per un intervento chirurgico programmato durante il trattamento in studio, dovrebbero anche essere esclusi.

  • 14. Il soggetto ha ricevuto o prevede di ricevere entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento con farmaco in studio:

    1. Farmaci noti per essere substrati a finestra terapeutica ristretta del CYP3A.
    2. Farmaci noti per essere forti induttori o inibitori del CYP3A4.
    3. Farmaci noti per essere forti inibitori della P-glicoproteina.
    4. Farmaci noti/potenzialmente causa di prolungamento dell'intervallo QTc o torsioni di punta (ad esempio, farmaci antiaritmici).

Nota: Per i dettagli, fare riferimento all'Appendice 9 nella Sezione 10.9.

  • 15. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 16. Positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) ≥2500 copie/mL o 500 IU/mL, positività per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) con acido ribonucleico dell'HCV (HCV RNA) sopra il limite inferiore di rilevamento, o positività per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • 17. Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose, tranne carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma in situ (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle, carcinoma in situ della cervice).
  • 18. Allergia nota (come reazione di ipersensibilità pericolosa per la vita) o altre intolleranze a IN10018, RNK08954 o ai loro eccipienti farmaceutici; o soggetti con diatesi allergica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IN10018 in combinazione con RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Il soggetto deve assumere il farmaco in studio fino alla PD.
Droga: IN10018 in combinazione con RNK08954
In base ai dati clinici esistenti, la RP2D di IN10018 in monoterapia e in combinazione con chemioterapia, terapia mirata e immunoterapia è di 100 mg QD. Per RNK08954 in monoterapia, la Dose Massima Tollerata (MTD) non è stata raggiunta durante l'escalation di dose dello studio di Fase I, e le dosi efficaci con risposte tumorali osservate sono state 800 mg QD, 1000 mg QD e 1200 mg QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: Dose di fase II raccomandata (RP2D) di IN10018 in combinazione con RNK08954
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12D positiva, valutando fino a 18 soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT).
Circa 6 mesi
Fase II: Valutare il tasso di Risposta Obiettiva (ORR) di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla mutazione KRASG12D.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di Risposta Obiettiva (ORR) di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione positiva KRASG12D.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
ORR: definita come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Circa 5 anni
Per valutare la durata della risposta (DoR) di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla mutazione KRASG12D.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
DoR: Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 5 anni
Valutare il tasso di Controllo della Malattia (DCR) di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi alla mutazione KRASG12D.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
DCR: definita come la proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD).
Circa 5 anni
Valutare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con mutazione KRASG12D positiva.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 5 anni
Valutare la durata della sopravvivenza globale (OS) di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi per la mutazione KRASG12D.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 5 anni
Per raccogliere il numero di soggetti con eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Gli eventi avversi includono, ma non sono limitati a, referti di laboratorio anomali che l'investigatore considera clinicamente significativi, qualsiasi sofferenza, dolore, evento accidentale durante lo studio.
Circa 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: AUC0-τ di IN10018 e RNK08954
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo dall’Ora 0 all’Intervallo di Somministrazione (AUC0-τ) di IN10018 e RNK08954.
Circa 5 anni
PK: AUC0-∞ di IN10018 e RNK08954
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-∞)
Circa 5 anni
PK: Cmax di IN10018 e RNK08954
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Circa 5 anni
PK: Ctrough di IN10018 e RNK08954
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Concentrazione Plasmatica al Trough (Ctrough)
Circa 5 anni
PK: Tmax di IN10018 e RNK08954
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Circa 5 anni
PK: t1/2 di IN10018 e RNK08954
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Eliminazione Emivita (t1/2)
Circa 5 anni
Concentrazioni plasmatiche di IN10018 in combinazione con RNK08954
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Concentrazioni plasmatiche di IN10018 in combinazione con RNK08954 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici positivi per la mutazione KRASG12D.
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN10018-026/RNK08954-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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