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IN10018 em Combinação com RNK08954 para o Tratamento de Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos com Mutação KRASG12D Positiva

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto, de Fase Ib/II do IN10018 em Combinação com RNK08954 para o Tratamento de Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos com Mutação KRASG12D Positiva

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de Fase Ib/II. O estudo inclui a Fase Ib - Estágio de Exploração de Dose e a Fase II - Estágio de Exploração e Determinação de Eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de Fase Ib/II. O estudo inclui a Fase Ib - Etapa de Exploração de Dose e a Fase II - Etapa de Exploração e Determinação de Eficácia. Fase Ib - Etapa de Exploração de Dose: Está concebida para avaliar a segurança e eficácia preliminar do IN10018 em combinação com o RNK08954 para o tratamento de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRASG12D positiva, e para determinar a Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) da terapia combinada. Fase II - Etapa de Exploração e Determinação de Eficácia: Irá avaliar ainda mais a eficácia antitumoral, segurança e características farmacocinéticas (PK) do IN10018 em combinação com o RNK08954 em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRASG12D positiva (o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) terá prioridade para recrutamento). Com base nos dados preliminares de eficácia e segurança, uma ou duas indicações de tumores sólidos avançados, incluindo mas não limitadas a PDAC, NSCLC e CRC, serão selecionadas para adoção de um desenho de estudo fatorial ou outro desenho apropriado e determinação do tamanho da amostra. Discussões com o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) devem ser concluídas antes de iniciar o estudo de registo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
    • He
      • Luoyang, He, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Participar voluntariamente no estudo após ser plenamente informado, assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI) por escrito e concordar em cumprir os procedimentos especificados no protocolo.
  • 2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do FCI.
  • 3. Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados patologicamente.
  • 4. Indivíduos confirmados como positivos para a mutação KRASG12D em amostras de tecido tumoral. Os indivíduos podem utilizar resultados históricos de laboratórios locais (dentro de 2 anos antes da assinatura do FCI).

Nota: Os resultados dos testes devem ser fornecidos por um laboratório certificado pelas Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou por uma certificação equivalente, por um laboratório terceirizado reconhecido pelo investigador ou pelo departamento de patologia de um hospital terciário de categoria A.

  • 5. Os requisitos para o tipo de tumor são os seguintes:

    1. Fase Ib: Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentem progressão da doença documentada radiologicamente, sejam intolerantes ao tratamento padrão, não tenham tratamento padrão disponível ou tenham falhado ao tratamento padrão.
    2. Fase II Coorte 1: Indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado ou metastático que tenham recebido previamente regimes de quimioterapia baseados em gemcitabina ou nab-paclitaxel ou tratamento padrão FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX e tenham falhado ao tratamento padrão (tenham recebido pelo menos terapia padrão de primeira linha e tenham falhado ao tratamento padrão);
    3. Fase II Coorte 2: Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que apresentem progressão da doença documentada radiologicamente e sejam intolerantes ao tratamento padrão, não tenham tratamento padrão disponível ou tenham falhado ao tratamento padrão (os tipos de tumor selecionados serão determinados com base nos resultados de estudos anteriores).
  • 6. Presença de pelo menos 1 lesão mensurável avaliável por tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com a RECIST Versão 1.1. Para lesões previamente tratadas com radioterapia ou outros tratamentos locais, é necessária confirmação radiológica de progressão da doença antes de poderem ser consideradas lesões mensuráveis.
  • 7. Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0 ou 1.
  • 8. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses (avaliada pelo investigador).

  • 9. Testes laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose confirmam reservas adequadas de medula óssea, fígado, rins e função de coagulação, e não foi recebida transfusão de sangue ou produtos sanguíneos dentro de 14 dias antes dos testes relevantes:

    1. Plaquetas ≥100×10⁹/L, e não foi recebida transfusão de plaquetas ou tratamento com trombopoietina (TPO) dentro de 14 dias antes do hemograma de triagem.
    2. Hemoglobina ≥90 g/L, e não foi recebida transfusão de sangue, transfusão de glóbulos vermelhos ou tratamento com eritropoietina (EPO) dentro de 14 dias antes do hemograma de triagem.
    3. Contagem de neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, e não foi utilizado fator estimulador de colónias (CSF) dentro de 14 dias antes do hemograma de triagem.
    4. Clearance de creatinina (Clcr) estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault (C-G) ≥60 mL/min, ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estimada pela equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥60 mL/min.
    5. Proteína na urina negativa ou fracamente positiva (±); ou proteína na urina 1+, mas relação proteína/creatinina na urina (UPCR) em urina matinal aleatória <0,5 ou quantificação de proteína na urina de 24 horas <0,5 g/24 h.
    6. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×Limite Superior do Normal (LSN) (≤5×LSN se existir metástase hepática). g) Bilirrubina total ≤1,5×LSN (≤3×LSN é permitido para indivíduos com síndrome de Gilbert).
    7. Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5×LSN, Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,5. Para indivíduos que recebem terapia anticoagulante, INR <3,0 ou dentro do intervalo alvo da terapia anticoagulante (se aplicável).
  • 10. Indivíduos do sexo feminino com potencial de procriação devem concordar em abster-se de relações sexuais ou utilizar métodos contracetivos eficazes desde o momento da assinatura do FCI até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Métodos contracetivos aceitáveis incluem: contraceção hormonal oral, injetável ou implantável; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo masculino com espermicida ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/vaginal).
  • 11. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de relações sexuais, submeter-se a cirurgia de esterilização ou utilizar métodos contracetivos eficazes desde o momento da assinatura do FCI até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Nota: Métodos contracetivos eficazes incluem: uso de preservativo masculino, com a parceira também a utilizar contraceção hormonal ou dispositivo intrauterino (utilizado durante pelo menos 4 semanas antes da administração); uso de preservativo masculino, com a parceira também a utilizar diafragma com espermicida ou capa cervical/vaginal.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Tratamento prévio com inibidores de KRASG12D. Nota: Exceto para indivíduos na Fase Ib, que podem ter recebido tratamento prévio com inibidores de KRASG12D.
  • 2. Tratamento prévio com inibidores da quinase de adesão focal (FAK).
  • 3. Recebeu qualquer tratamento com fármacos anti-cancerígenos (incluindo terapia citotóxica, terapia dirigida, terapia biológica ou terapia hormonal que não terapia de substituição) ou outro tratamento com fármacos investigacionais e radioterapia dentro de 14 dias antes da primeira dose.
  • 4. Ter outras mutações KRAS (excluindo a mutação KRASG12D), e ter outros locais de mutação positivos com fármacos dirigidos disponíveis no mercado.
  • 5. Indivíduos com sintomas conhecidos de compressão da medula espinhal, metástase do sistema nervoso central (SNC) instável ou sintomática/progressiva, ou metástase meníngea. Indivíduos com história de metástase cerebral que estejam clinicamente e radiologicamente estáveis (ou seja, sem progressão da doença do SNC confirmada por duas ressonâncias magnéticas cerebrais consecutivas ou tomografias computorizadas (se a ressonância magnética não for adequada) com um intervalo de pelo menos 4 semanas) podem ser incluídos (se o indivíduo tiver recebido previamente radioterapia para metástase cerebral, a ressonância magnética ou tomografia computorizada deve ser realizada pelo menos 4 semanas após a última radioterapia cerebral). Para indivíduos que receberam tratamento com corticosteroides, os corticosteroides devem ter sido descontinuados pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Para indivíduos que recebem tratamento anti-epilético, a dose da sua medicação deve ter sido estável durante pelo menos 2 semanas.

  • 6. Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
    2. Arritmia grave e bloqueio de ramo esquerdo que necessitem de tratamento medicamentoso.
    3. Enfarte agudo do miocárdio, angina de peito grave ou instável, cirurgia de bypass arterial coronário ou periférico dentro de 6 meses antes da primeira dose.
    4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
    5. Intervalo QT corrigido prolongado (QTcF) pela fórmula de Fridericia em repouso, com um intervalo QTc médio >480 ms medido por três ECGs consecutivos, ou fatores de risco para torsades de pointes, como hipocaliemia clinicamente significativa, história familiar de síndrome do QT longo ou arritmia familiar (por exemplo, Síndrome de Pré-excitação) conforme julgado pelo investigador.
    6. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg após tratamento medicamentoso anti-hipertensivo padronizado).
    7. Trombose venosa profunda (exceto trombose relacionada com porta de acesso venoso implantável ou cateter) ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • 7. Indivíduos com acidente vascular cerebral ou outras doenças cerebrovasculares graves (por exemplo, enfarte cerebral agudo, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoideia) dentro de 12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • 8. Indivíduos com doença pulmonar intersticial ou qualquer infeção ativa que necessite de tratamento sistémico dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, incluindo mas não limitado a infeção pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2).
  • 9. Indivíduos com doenças autoimunes ativas (por exemplo, doença da tiroide autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal) que necessitem de tratamento sistémico (incluindo fármacos modificadores da doença, corticosteroides ou imunossupressores) nos últimos 2 anos. Tiroidite de Hashimoto, vitiligo e psoríase que não necessitem de tratamento sistémico são excluídos. Terapia de substituição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de substituição com corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) é permitida.
  • 10. O investigador julga que o indivíduo tem história ou evidência de abuso de substâncias, ou tem condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir com a participação no estudo ou avaliação dos resultados do estudo.

Nota: As seguintes condições não são recomendadas para inclusão, incluindo mas não limitado a: 1) Presença de derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que esteja mal controlado e necessite de gestão clínica; 2) Hemorragia ativa como hemoptise ou hemorragia gastrointestinal durante o período de triagem, indivíduos com apenas uma pequena quantidade de sangue no escarro são permitidos para inclusão; 3) Recebeu vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

  • 11. Indivíduos com distúrbios gastrointestinais (GI) que possam prejudicar significativamente a administração oral, absorção ou metabolismo do medicamento do estudo, incluindo disfagia, náuseas e vómitos refractários, síndrome de má absorção, gastrectomia ou ressecção do intestino delgado que prejudique a absorção oral ou metabolismo do medicamento do estudo, doença inflamatória intestinal sintomática e obstrução intestinal parcial ou completa.

Nota: Indivíduos com evidência clínica ou radiológica de obstrução intestinal, ou aqueles que desenvolveram obstrução intestinal nos 3 meses anteriores com causa subjacente não resolvida não são recomendados para inclusão.

  • 12. O indivíduo não recuperou da toxicidade do tratamento anti-tumoral anterior (exceto alopecia e pigmentação), definido como não recuperado para NCI CTCAE v5.0 ≤Grau 1 (≤Grau 2 para neuropatia periférica).
  • 13. O indivíduo foi submetido a cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou não recuperou totalmente do tratamento cirúrgico anterior. Para biópsia hepática percutânea e outras biópsias por agulha, é necessário um período de washout de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Nota: Indivíduos previstos para serem submetidos a cirurgia maior ou aqueles que necessitem de interromper a medicação do estudo para cirurgia programada durante o tratamento do estudo, também devem ser excluídos.

  • 14. O indivíduo recebeu ou planeia receber dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do medicamento do estudo:

    1. Fármacos que são conhecidos como substratos de janela terapêutica estreita do CYP3A.
    2. Fármacos que são conhecidos como indutores ou inibidores fortes do CYP3A4.
    3. Fármacos que são conhecidos como inibidores fortes da P-glicoproteína.
    4. Fármacos conhecidos/potencialmente causadores de prolongamento do intervalo QTc ou torsades de pointes (por exemplo, fármacos antiarrítmicos).

Nota: Para detalhes, consulte o Anexo 9 na Secção 10.9.

  • 15. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • 16. Positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) com ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (ADN do VHB) ≥2500 cópias/mL ou 500 UI/mL, positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) com ácido ribonucleico do VHC (ARN do VHC) acima do limite inferior de deteção, ou positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  • 17. História de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma in situ da mama, carcinoma de células escamosas in situ da pele, carcinoma in situ do colo do útero).
  • 18. Alergia conhecida (como reação de hipersensibilidade com risco de vida) ou outras intolerâncias ao IN10018, RNK08954 ou aos seus excipientes farmacêuticos; ou indivíduos com diátese alérgica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IN10018 em combinação com RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO O participante deve tomar o medicamento do estudo até PD.
Medicamento: IN10018 em combinação com RNK08954
Com base nos dados clínicos existentes, a RP2D do IN10018 em monoterapia e em combinação com quimioterapia, terapia dirigida e imunoterapia é de 100 mg QD. Para o RNK08954 em monoterapia, a Dose Máxima Tolerada (MTD) não foi atingida durante a escalada de dose do estudo de Fase I, e as doses eficazes com respostas tumorais observadas foram 800 mg QD, 1000 mg QD e 1200 mg QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Dose recomendada da fase II (RP2D) do IN10018 em combinação com o RNK08954
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) de IN10018 em combinação com RNK08954 em sujeitos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para a mutação KRAS G12D, avaliando até 18 sujeitos com toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Aproximadamente 6 meses
Fase II: Avaliar a taxa de Resposta Objetiva (ORR) de IN10018 em combinação com RNK08954 em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para a mutação KRASG12D.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Definida como a proporção de sujeitos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de Taxa de Resposta Objetiva (ORR) do IN10018 em combinação com o RNK08954 em sujeitos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRASG12D positiva.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
ORR：Definida como a proporção de sujeitos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Aproximadamente 5 anos
Para avaliar o tempo de Duração da Resposta (DoR) do IN10018 em combinação com o RNK08954 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para a mutação KRASG12D.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
DoR: Definido como o tempo desde o início da primeira documentação de RC ou RP até à primeira documentação de progressão da doença ou até à morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 5 anos
Para avaliar a taxa de Controlo da Doença (DCR) do IN10018 em combinação com o RNK08954 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRASG12D positiva.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
DCR: Definida como a proporção de pacientes com CR, PR ou doença estável (SD).
Aproximadamente 5 anos
Para avaliar a duração da Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) do IN10018 em combinação com o RNK08954 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para a mutação KRASG12D.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento em estudo até à primeira documentação de progressão da doença ou até à morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 5 anos
Para avaliar a duração da sobrevivência global (OS) do IN10018 em combinação com o RNK08954 em sujeitos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação positiva KRASG12D.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento em estudo até à data de morte por qualquer causa.
Aproximadamente 5 anos
Para recolher o número de sujeitos com evento adverso durante o estudo.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
O evento adverso inclui, mas não se limita a, relatórios laboratoriais anormais que o investigador considere clinicamente significativos, qualquer sofrimento, dor ou evento acidental durante o estudo.
Aproximadamente 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: AUC0-τ do IN10018 e RNK08954
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao intervalo de dosagem (AUC0-τ) do IN10018 e do RNK08954.
Aproximadamente 5 anos
PK: AUC0-∞ de IN10018 e RNK08954
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Área sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito (AUC0-∞)
Aproximadamente 5 anos
PK: Cmax do IN10018 e do RNK08954
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Aproximadamente 5 anos
PK: Ctrough de IN10018 e RNK08954
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Concentração Plasmática Residual (Ctrough)
Aproximadamente 5 anos
PK: Tmax do IN10018 e do RNK08954
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Aproximadamente 5 anos
PK: t1/2 do IN10018 e RNK08954
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Meia-Vida de Eliminação (t1/2)
Aproximadamente 5 anos
Concentrações plasmáticas de IN10018 em combinação com RNK08954
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Concentrações plasmáticas de IN10018 em combinação com RNK08954 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação KRASG12D positiva.
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Colaboradores

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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