Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN10018 i kombinasjon med RNK08954 for behandling av KRASG12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer

25. februar 2026 oppdatert av: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Et multicentrisk, åpent merket, fase Ib/II klinisk forsøk med IN10018 i kombinasjon med RNK08954 for behandling av KRASG12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer

Dette er en multicentrisk, åpen, fase Ib/II klinisk studie. Studien inkluderer fase Ib - Doseutforskning og fase II - Effektutforskning og fastsettelsesfase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multikenter, åpen etikett, fase Ib/II klinisk studie. Studien inkluderer fase Ib - doseutforskningsstadiet og fase II - effektutforsknings- og fastsettelsesstadiet. Fase Ib - Doseutforskningsstadium: Den er designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av IN10018 i kombinasjon med RNK08954 for behandling av KRASG12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer, og for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for kombinasjonsterapien. Fase II - Effektutforsknings- og fastsettelsesstadium: Den vil videre evaluere den antikreftige effekten, sikkerheten og farmakokinetiske (PK) egenskapene til IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos KRASG12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer (Pankreasgangsadenokarsinom (PDAC) skal prioriteres for inkludering). Basert på de foreløpige effekt- og sikkerhetsdataene, vil en eller to indikasjoner for avanserte solide tumorer, inkludert men ikke begrenset til PDAC, NSCLC og CRC, bli valgt for å bruke en faktoriell eller annen passende studiedesign og fastsettelse av utvalgsstørrelse. Diskusjoner med Center for Drug Evaluation (CDE) skal fullføres før registreringsstudien startes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
    • He
      • Luoyang, He, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Deltar frivillig i studien etter full informasjon, signerer skriftlig ICF og samtykker i å følge prosedyrene spesifisert i protokollen.
  • 2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år ved signering av ICF.
  • 3. Pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst.
  • 4. Pasienter bekreftet med KRASG12D-mutasjon i vevsprøver fra svulst. Pasienter kan bruke historiske resultater fra lokale laboratorier (innen 2 år før signering av ICF).

Merk: Testresultater må leveres av et laboratorium sertifisert av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) eller tilsvarende sertifisering, et tredjepartslaboratorium anerkjent av forskeren, eller patologiavdelingen på et A-grads tredjenivåsykehus.

  • 5. Krav til svulsttype er som følger:

    1. Fase Ib: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst som har dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon, og er intolerante for standardbehandling, eller ikke har standardbehandling, eller har mislyktes med standardbehandling.
    2. Fase II Kohort 1: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk PDAC som tidligere har mottatt gemcitabin- eller nab-paclitaxel-baserte kjemoterapiregimer eller FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX standardbehandling og har mislyktes med standardbehandling (har mottatt minst første-linjes standardterapi og har mislyktes med standardbehandling);
    3. Fase II Kohort 2: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst som har dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon og er intolerante for standardbehandling, eller ikke har standardbehandling, eller har mislyktes med standardbehandling (Valgte svulsttyper vil bli bestemt basert på tidligere studieresultater).
  • 6. Tilstede av minst 1 målebar lesjon vurdert ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST versjon 1.1. For lesjoner tidligere behandlet med stråleterapi eller annen lokal behandling, kreves radiologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon før de kan betraktes som målebare lesjoner.
  • 7. ECOG ytelsesstatus score på 0 eller 1.
  • 8. Forventet levealder på minst 3 måneder (vurdert av forskeren).

  • 9. Laboratorietester innen 7 dager før første dose bekrefter tilstrekkelig beinmargs-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjonsreserver, og ingen blodoverføring eller blodprodukter har blitt mottatt innen 14 dager før relevante tester:

    1. Blodplater ≥100×10⁹/L, og ingen blodplateoverføring eller trombopoietin (TPO)-behandling har blitt mottatt innen 14 dager før screeningens blodrutineprøve.
    2. Hemoglobin ≥90 g/L, og ingen blodoverføring, røde blodcelleoverføring eller erytropoietin (EPO)-behandling har blitt mottatt innen 14 dager før screeningens blodrutineprøve.
    3. Neutrofiltelling ≥1.5×10⁹/L, og ingen kolonistimulerende faktor (CSF) har blitt brukt innen 14 dager før screeningens blodrutineprøve.
    4. Kreatininklarering (Clcr) estimert ved Cockcroft-Gault (C-G) formel ≥60 mL/min, eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) estimert ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning ≥60 mL/min.
    5. Urinprotein negativt eller svakt positivt (±); eller urinprotein 1+, men urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) i tilfeldig morgenurin <0.5 eller 24-timers urinprotein kvantifisering <0.5 g/24 t.
    6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2.5×Øvre Normalgrense (ULN) (≤5×ULN hvis levermetastase eksisterer). g) Totalt bilirubin ≤1.5×ULN (≤3×ULN er tillatt for pasienter med Gilberts syndrom).
    7. Protrombin tid og aktivert partiell tromboplastin tid ≤1.5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1.5. For pasienter som mottar antikoagulantterapi, INR <3.0 eller innenfor målområdet for antikoagulantterapi (hvis aktuelt).
  • 10. Kvinnelige pasienter med barnepotensial må samtykke i å avstå fra samleie eller bruke effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studiemiddelet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon; intrauterin spiral eller intrauterint system; mannskondom med spermicid eller okklusjonshette (diafragma eller cervikal/vaginal hette).
  • 11. Mannlige pasienter må samtykke i å avstå fra samleie, gjennomgå sterilisasjonskirurgi, eller bruke effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studiemiddelet.

Merk: Effektive prevensjonsmetoder inkluderer: bruk av mannskondom, med kvinnelig partner som også bruker hormonell prevensjon eller intrauterin spiral (brukt i minst 4 uker før administrasjon); bruk av mannskondom, med kvinnelig partner som også bruker diafragma med spermicid eller cervikal/vaginal hette.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere behandling med KRASG12D-hemmere. Merk: Unntatt for pasienter i Fase Ib, som kan ha mottatt tidligere behandling med KRASG12D-hemmere.
  • 2. Tidligere behandling med fokal adhesjonskinase (FAK)-hemmere.
  • 3. Har mottatt enhver antikreftmedisinbehandling (inkludert cytotoksisk terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller hormonell terapi annet enn erstatningsterapi) eller annen undersøkelsesmedisinbehandling og stråleterapi innen 14 dager før første dose.
  • 4. Har andre KRAS-mutasjoner (unntatt KRASG12D-mutasjon), og har andre positive mutasjonssteder med tilgjengelige markedsførte målrettede medisiner.
  • 5. Pasienter med kjente ryggmargskompresjonssymptomer, ustabil eller symptomatisk/progressiv sentralnervesystem (CNS) metastase, eller meningeal metastase. Pasienter med historie om hjerne metastase som er klinisk og radiologisk stabile (dvs. ingen progresjon av CNS-sykdom bekreftet av to påfølgende hjerne MRI eller CT-skanninger (hvis MRI ikke er egnet) med et intervall på minst 4 uker) kan inkluderes (hvis pasienten tidligere har mottatt stråleterapi for hjerne metastase, må MRI eller CT-skanningen være utført minst 4 uker etter siste hjerne stråleterapi). For pasienter som har mottatt kortikosteroidbehandling, må kortikosteroider ha vært avsluttet i minst 2 uker før første dose av studiemiddelet. For pasienter som mottar anti-epileptisk behandling, må medikamentdosen ha vært stabil i minst 2 uker.

  • 6. Noen av følgende kardiovaskulære tilstander:

    1. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere.
    2. Alvorlig arytmi og venstre grenblokk som krever medikamentbehandling.
    3. Akutt hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arteriebypasskirurgi innen 6 måneder før første dose.
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50%.
    5. Forlenget korrigert QT-intervall (QTcF) ved Fridéricias formel i hvile, med et gjennomsnittlig QTc-intervall >480 ms målt av tre påfølgende EKG, eller risikofaktorer for torsades de pointes, som klinisk signifikant hypokalemi, familiehistorie av langt QT-syndrom, eller familiær arytmi (f.eks. Pre-eksitasjonssyndrom) som vurdert av forskeren.
    6. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter standardisert antihypertensiv medikamentbehandling).
    7. Dyp venetrombose (annet enn implanterbar veneport eller kateterrelatert trombose) eller lungeemboli innen 6 måneder før første dose av studiebehandling.
  • 7. Pasienter med slag eller andre alvorlige cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. akutt cerebral infarkt, cerebral blødning, subaraknoidal blødning) innen 12 måneder før første dose av studiebehandling.
  • 8. Pasienter med interstitiell lungesykdom eller enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før første dose av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
  • 9. Pasienter med aktive autoimmunsykdommer (f.eks. autoimmun thyreoiditt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom) som krever systemisk behandling (inkludert sykdomsmodifiserende medisiner, kortikosteroider eller immunsuppressiva) innen de siste 2 årene. Hashimotos thyreoiditt, vitiligo og psoriasis som ikke krever systemisk behandling er ekskludert. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsuffisiens) er tillatt.
  • 10. Forskeren vurderer at pasienten har en historie eller tegn på substansmisbruk, eller har medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studie deltakelse eller evaluering av studieresultater.

Merk: Følgende forhold anbefales ikke for inkludering, inkludert men ikke begrenset til: 1) Tilstede av pleural væske, perikardial væske eller ascites som er dårlig kontrollert og krever klinisk håndtering; 2) Aktiv blødning som hemoptyse eller gastrointestinal blødning under screeningsperioden, pasienter med kun små mengder blod i sputum tillates å inkluderes; 3) Har mottatt levende vaksiner eller attenuert levende vaksiner innen 28 dager før første dose av studiebehandling.

  • 11. Pasienter med gastrointestinale (GI) forstyrrelser som kan betydelig svekke den orale administrasjonen, absorpsjonen eller metaboliseringen av studiemiddelet, inkludert dysfagi, refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjonssyndrom, gastrektomi eller tynntarmsreseksjon som svekker den orale absorpsjonen eller metaboliseringen av studiemiddelet, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, og delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.

Merk: Pasienter med klinisk eller radiologisk bevis på tarmobstruksjon, eller de som utviklet tarmobstruksjon innen de foregående 3 månedene med uoppklart underliggende årsak anbefales ikke for inkludering.

  • 12. Pasienten har ikke restituert fra toksisiteten av tidligere antikreftbehandling (unntatt hårtap og pigmentering), definert som ikke restituert til NCI CTCAE v5.0 ≤Grad 1 (≤Grad 2 for perifer nevropati).
  • 13. Pasienten har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemiddelet eller har ikke fullstendig restituert fra tidligere kirurgisk behandling. For perkutan leverbiopsi og andre nålbiopsier, kreves en 14-dagers utvaskingsperiode før første dose av studiebehandling.

Merk: Pasienter som forventes å gjennomgå større kirurgi eller som trenger å avbryte studiemedikament for planlagt kirurgi under studiebehandlingen, bør også ekskluderes.

  • 14. Pasienten har mottatt eller planlegger å motta innen 2 uker før første dose av studiebehandling:

    1. Medisiner som er kjent som smalt terapeutisk vindu substrater av CYP3A.
    2. Medisiner som er kjent som sterke induserere eller hemmer av CYP3A4.
    3. Medisiner som er kjent som sterke hemmer av P-glykoprotein.
    4. Medisiner kjent/potensielt forårsakende QTc-intervall forlengelse eller torsades de pointes (f.eks. antiarytmiske medisiner).

Merk: For detaljer, se vedlegg 9 i seksjon 10.9.

  • 15. Gravide eller ammende kvinner.
  • 16. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) ≥2500 kopier/mL eller 500 IU/mL, positiv for hepatitt C virus (HCV) antistoff med HCV ribonukleinsyre (HCV RNA) over nedre deteksjonsgrense, eller positiv for humant immunsvikt virus (HIV) antistoff.
  • 17. En historie med andre ondartede svulster innen 5 år før første dose, unntatt kurert basalcellekarsinom av huden, carcinoma in situ (f.eks. carcinoma in situ av brystet, planocellulært carcinoma in situ av huden, cervical carcinoma in situ).
  • 18. Kjent allergi (som livstruende hypersensitivitetsreaksjon) eller andre intoleranser mot IN10018, RNK08954 eller deres farmasøytiske hjelpestoffer; eller pasienter med alvorlig allergisk diatese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IN10018 i kombinasjon med RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Deltakeren bør ta studiemedisin til PD.
Legemiddel: IN10018 i kombinasjon med RNK08954
Basert på eksisterende kliniske data, er RP2D for IN10018 som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi 100 mg QD. For RNK08954 som monoterapi, ble maksimal tolerert dose (MTD) ikke nådd under doseøkningen i fase I-studien, og effektive doser med observert tumorsvar var 800 mg QD, 1000 mg QD og 1200 mg QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Anbefalt dose for fase II (RP2D) av IN10018 i kombinasjon med RNK08954
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Fastsett den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRAS G12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer ved å evaluere opptil 18 pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er).
Omtrent 6 måneder
Fase II: For å evaluere andelen av objektiv responsrate (ORR) med IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRASG12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Omtrent 5 år
Definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere andelen av objektiv responsrate (ORR) for IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRASG12D-mutasjon-positiv lokalt avansert eller metastatisk fast svulst.
Tidsramme: Omtrent 5 år
ORR: Definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Omtrent 5 år
For å evaluere varigheten av respons (DoR) av IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRASG12D-mutasjon-positiv lokalavansert eller metastatisk fastsvulst.
Tidsramme: Omtrent 5 år
DoR: Definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av CR eller PR til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 5 år
For å evaluere andelen av sykdomskontroll (DCR) med IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRASG12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Omtrent 5 år
DCR: Definert som andelen pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Omtrent 5 år
Å evaluere varigheten av progresjonsfri overlevelse (PFS) av IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRASG12D-mutasjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Tidsramme: Omtrent 5 år
Definert som tiden fra første dose av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
Omtrent 5 år
Å evaluere varigheten av total overlevelse (OS) for IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRASG12D-mutasjonspositive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.
Tidsramme: Omtrent 5 år
Definert som tiden fra første dose av studiemedikament til dødsdato av enhver årsak.
Omtrent 5 år
For å samle inn antall deltakere med bivirkninger under studien.
Tidsramme: Omtrent 5 år
Bivirkningene inkluderer, men er ikke begrenset til, unormale laboratorierapporter som forskeren vurderer som klinisk signifikante, all lidelse, smerte og uønskede hendelser under studien.
Omtrent 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: AUC0-τ av IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Omtrent 5 år
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til doseringsintervallet (AUC0-τ) for IN10018 og RNK08954.
Omtrent 5 år
PK: AUC0-∞ for IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Omtrent 5 år
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0–∞)
Omtrent 5 år
PK: Cmaks for IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Omtrent 5 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Omtrent 5 år
PK: Ctrough av IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Omtrent 5 år
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Omtrent 5 år
PK: Tmax for IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Omtrent 5 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Omtrent 5 år
PK: t1/2 av IN10018 og RNK08954
Tidsramme: Omtrent 5 år
Elimineringshalveringstid (t1/2)
Omtrent 5 år
Plasmakonsentrasjoner av IN10018 i kombinasjon med RNK08954
Tidsramme: Omtrent 5 år
Plasmakonsentrasjoner av IN10018 i kombinasjon med RNK08954 hos pasienter med KRASG12D-mutasjon-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere