Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN10018 in combinatie met RNK08954 voor de behandeling van KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

25 februari 2026 bijgewerkt door: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase Ib/II klinische studie van IN10018 in combinatie met RNK08954 voor de behandeling van KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label, fase Ib/II klinische studie. De studie omvat fase Ib - Dosisonderzoeksfase en fase II - Effectiviteitsonderzoeks- en vaststellingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase Ib/II klinische studie. De studie omvat fase Ib - Dosisonderzoeksfase en fase II - Werkzaamheidsonderzoeks- en vaststellingsfase. Fase Ib - Dosisonderzoeksfase: Deze is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van IN10018 in combinatie met RNK08954 te evalueren voor de behandeling van KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatietherapie te bepalen. Fase II - Werkzaamheidsonderzoeks- en vaststellingsfase: Deze zal de antitumorwerkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische (PK) kenmerken van IN10018 in combinatie met RNK08954 verder evalueren in KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) heeft prioriteit bij inschrijving). Op basis van de voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsgegevens zullen één of twee indicaties voor gevorderde solide tumoren, waaronder maar niet beperkt tot PDAC, NSCLC en CRC, worden geselecteerd voor toepassing van een factoriële of andere geschikte studieopzet en bepaling van de steekproefomvang. Overleg met het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling (CDE) moet zijn voltooid voordat de registratiestudie wordt gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • He
      • Luoyang, He, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrijwillig deelnemen aan de studie na volledige informatievoorziening, het schriftelijke ICF ondertekenen en akkoord gaan met de in het protocol gespecificeerde procedures.
  • 2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het ICF.
  • 3. Proefpersonen met pathologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
  • 4. Proefpersonen bij wie in tumorweefselmonsters een KRASG12D-mutatie is bevestigd. Proefpersonen mogen historische resultaten van lokale laboratoria gebruiken (binnen 2 jaar voor ondertekening van het ICF).

Opmerking: Testresultaten moeten worden verstrekt door een laboratorium dat gecertificeerd is volgens de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of een gelijkwaardige certificering, een door de onderzoeker erkend extern laboratorium, of de pathologieafdeling van een A-klasse tertiair ziekenhuis.

  • 5. Eisen voor het tumortype zijn als volgt:

    1. Fase Ib: Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie, die intolerant zijn voor standaardbehandeling, of geen standaardbehandeling hebben, of bij wie standaardbehandeling heeft gefaald.
    2. Fase II Cohort 1: Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde PDAC die eerder op gemcitabine- of nab-paclitaxel-gebaseerde chemotherapieregimes of FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX-standaardbehandeling hebben ontvangen en bij wie standaardbehandeling heeft gefaald (ten minste eerstelijns standaardtherapie hebben ontvangen en bij wie standaardbehandeling heeft gefaald);
    3. Fase II Cohort 2: Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie die intolerant zijn voor standaardbehandeling, of geen standaardbehandeling hebben, of bij wie standaardbehandeling heeft gefaald (geselecteerde tumortypes worden bepaald op basis van eerdere studieresultaten).
  • 6. Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie die beoordeelbaar is door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST Versie 1.1. Voor laesies die eerder met radiotherapie of andere lokale behandelingen zijn behandeld, is radiologische bevestiging van ziekteprogressie vereist voordat ze als meetbare laesies kunnen worden beschouwd.
  • 7. ECOG-prestatiestatus score van 0 of 1.
  • 8. Levensverwachting van ten minste 3 maanden (beoordeeld door de onderzoeker).

  • 9. Laboratoriumtesten binnen 7 dagen voor de eerste dosis bevestigen adequate reserves voor beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfunctie, en er is binnen 14 dagen voor de relevante tests geen bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen:

    1. Bloedplaatjes ≥100×10⁹/L, en er is binnen 14 dagen voor de screeningsbloedtest geen bloedplaatjestransfusie of trombopoëtine (TPO)-behandeling ontvangen.
    2. Hemoglobine ≥90 g/L, en er is binnen 14 dagen voor de screeningsbloedtest geen bloedtransfusie, erytrocytentransfusie of erytropoëtine (EPO)-behandeling ontvangen.
    3. Neutrofielentelling ≥1,5×10⁹/L, en er is binnen 14 dagen voor de screeningsbloedtest geen koloniestimulerende factor (CSF) gebruikt.
    4. Creatinineklaring (Clcr) geschat met de Cockcroft-Gault (C-G)-formule ≥60 mL/min, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geschat met de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking ≥60 mL/min.
    5. Eiwit in urine negatief of zwak positief (±); of eiwit in urine 1+, maar eiwit-creatinineverhouding (UPCR) in ochtendurine <0,5 of 24-uurs eiwitkwantificering <0,5 g/24 uur.
    6. Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5× bovengrens normaal (ULN) (≤5×ULN bij levermetastasen).
    7. Totale bilirubine ≤1,5×ULN (≤3×ULN is toegestaan voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert).
    8. Protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5. Voor proefpersonen die antistollingstherapie ontvangen, INR <3,0 of binnen het streefbereik van antistollingstherapie (indien van toepassing).
  • 10. Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens moeten akkoord gaan met onthouding van geslachtsgemeenschap of gebruik van effectieve anticonceptiemethoden vanaf het moment van ondertekening van het ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel. Acceptabele anticonceptiemethoden zijn onder meer: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie; spiraaltje of intra-uterien systeem; mannencondoom met spermadodend middel of occlusiekap (diafragma of cervicale/vaginale kap).
  • 11. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met onthouding van geslachtsgemeenschap, sterilisatie-operatie of gebruik van effectieve anticonceptiemethoden vanaf het moment van ondertekening van het ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.

Opmerking: Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: gebruik van een mannencondoom, waarbij de vrouwelijke partner ook hormonale anticonceptie of een spiraaltje gebruikt (ten minste 4 weken voor toediening gebruikt); gebruik van een mannencondoom, waarbij de vrouwelijke partner ook een diafragma met spermadodend middel of een cervicale/vaginale kap gebruikt.

Exclusiecriteria:

  • 1. Eerdere behandeling met KRASG12D-remmers. Opmerking: Behalve voor proefpersonen in Fase Ib, die mogelijk eerdere behandeling met KRASG12D-remmers hebben ontvangen.
  • 2. Eerdere behandeling met focale adhesiekinase (FAK)-remmers.
  • 3. Ontvangen van enige antikankergeneesmiddelenbehandeling (inclusief cytotoxische therapie, doelgerichte therapie, biologische therapie of hormonale therapie anders dan vervangende therapie) of andere experimentele geneesmiddelenbehandeling en radiotherapie binnen 14 dagen voor de eerste dosis.
  • 4. Hebben andere KRAS-mutaties (exclusief KRASG12D-mutatie), en hebben andere positieve mutatielocaties met beschikbare geregistreerde doelgerichte geneesmiddelen.
  • 5. Proefpersonen met bekende symptomen van ruggenmergcompressie, instabiele of symptomatische/progressieve centrale zenuwstelsel (CZS)-metastasen, of meningeale metastasen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen die klinisch en radiologisch stabiel zijn (d.w.z. geen progressie van CZS-ziekte bevestigd door twee opeenvolgende hersen-MRI's of CT-scans (indien MRI niet geschikt is) met een interval van ten minste 4 weken) kunnen worden geïncludeerd (als de proefpersoon eerder radiotherapie voor hersenmetastasen heeft ontvangen, moet de MRI of CT-scan ten minste 4 weken na de laatste hersenradiotherapie worden uitgevoerd). Voor proefpersonen die corticosteroïdenbehandeling hebben ontvangen, moeten corticosteroïden ten minste 2 weken voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel zijn gestaakt. Voor proefpersonen die anti-epileptische behandeling ontvangen, moet hun medicatiedosis ten minste 2 weken stabiel zijn geweest.

  • 6. Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

    1. Congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of hoger.
    2. Ernstige aritmie en linker bundeltakblok die medicamenteuze behandeling vereisen.
    3. Acuut myocardinfarct, ernstige of instabiele angina pectoris, coronaire of perifere arteriële bypasschirurgie binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
    4. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <50%.
    5. Verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTcF) volgens de formule van Fridericia in rust, met een gemiddeld QTc-interval >480 ms gemeten door drie opeenvolgende ECG's, of risicofactoren voor torsades de pointes, zoals klinisch significante hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, of familiale aritmie (bijv. pre-excitatiesyndroom) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    6. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg na gestandaardiseerde antihypertensieve medicamenteuze behandeling).
    7. Diepe veneuze trombose (anders dan trombose gerelateerd aan implanteerbare veneuze toegangspoort of katheter) of longembolie binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • 7. Proefpersonen met een beroerte of andere ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. acuut herseninfarct, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding) binnen 12 maanden voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • 8. Proefpersonen met interstitiële longziekte of enige actieve infectie die systemische behandeling vereist binnen 14 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infectie.
  • 9. Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten (bijv. auto-immuun schildklierziekte, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte) die systemische behandeling vereisen (inclusief ziekte-modificerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar. Hashimoto-thyroïditis, vitiligo en psoriasis die geen systemische behandeling vereisen, zijn uitgesloten. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) is toegestaan.
  • 10. De onderzoeker beoordeelt dat de proefpersoon een voorgeschiedenis of bewijs heeft van middelenmisbruik, of medische, psychologische of sociale aandoeningen heeft die de deelname aan de studie of evaluatie van studieresultaten kunnen belemmeren.

Opmerking: De volgende aandoeningen worden niet aanbevolen voor inclusie, inclusief maar niet beperkt tot: 1) Aanwezigheid van pleuravocht, pericardvocht of ascites die slecht gecontroleerd zijn en klinisch management vereisen; 2) Actieve bloedingen zoals hemoptoë of gastro-intestinale bloedingen tijdens de screeningsperiode, proefpersonen met slechts een kleine hoeveelheid bloed in sputum mogen worden geïncludeerd; 3) Ontvangen van levende vaccins of verzwakte levende vaccins binnen 28 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling.

  • 11. Proefpersonen met gastro-intestinale (GI) aandoeningen die de orale toediening, absorptie of metabolisme van het studiegeneesmiddel aanzienlijk kunnen belemmeren, inclusief dysfagie, refractaire misselijkheid en braken, malabsorptiesyndroom, gastrectomie of dunne darmresectie die de orale absorptie of metabolisme van het studiegeneesmiddel belemmeren, symptomatische inflammatoire darmziekte, en gedeeltelijke of volledige darmobstructie.

Opmerking: Proefpersonen met klinisch of radiologisch bewijs van darmobstructie, of degenen die binnen de voorgaande 3 maanden darmobstructie ontwikkelden met onopgeloste onderliggende oorzaak worden niet aanbevolen voor inclusie.

  • 12. De proefpersoon is niet hersteld van de toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling (behalve alopecia en pigmentatie), gedefinieerd als niet hersteld tot NCI CTCAE v5.0 ≤Graad 1 (≤Graad 2 voor perifere neuropathie).
  • 13. De proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel of is niet volledig hersteld van eerdere chirurgische behandeling. Voor percutane leverbiopsie en andere naaldbiopsieën is een wash-outperiode van 14 dagen vereist voor de eerste dosis van de studiebehandeling.

Opmerking: Proefpersonen die een grote operatie verwachten te ondergaan of die tijdens de studiebehandeling de studiemedicatie moeten onderbreken voor geplande chirurgie, moeten ook worden uitgesloten.

  • 14. De proefpersoon heeft ontvangen of plant te ontvangen binnen 2 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling:

    1. Geneesmiddelen die bekend staan als smal therapeutisch venster substraten van CYP3A.
    2. Geneesmiddelen die bekend staan als sterke inductoren of remmers van CYP3A4.
    3. Geneesmiddelen die bekend staan als sterke remmers van P-glycoproteïne.
    4. Geneesmiddelen die bekend/potentieel QTc-intervalverlenging of torsades de pointes veroorzaken (bijv. antiaritmica).

Opmerking: Voor details, zie Bijlage 9 in Sectie 10.9.

  • 15. Zwangere of zogende vrouwen.
  • 16. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) ≥2500 kopieën/mL of 500 IE/mL, positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam met HCV ribonucleïnezuur (HCV RNA) boven de onderste detectielimiet, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.
  • 17. Een voorgeschiedenis van andere maligne tumoren binnen 5 jaar voor de eerste dosis, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ (bijv. carcinoma in situ van de borst, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, cervixcarcinoom in situ).
  • 18. Bekende allergie (zoals levensbedreigende overgevoeligheidsreactie) of andere intoleranties voor IN10018, RNK08954 of hun farmaceutische hulpstoffen; of proefpersonen met ernstige allergische diathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IN10018 in combinatie met RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO De proefpersoon moet het studiegeneesmiddel innemen tot PD.
Geneesmiddel: IN10018 in combinatie met RNK08954
Op basis van bestaande klinische gegevens is de RP2D van IN10018 als monotherapie en in combinatie met chemotherapie, doelgerichte therapie en immunotherapie 100 mg QD. Voor RNK08954 als monotherapie werd de maximale verdraagbare dosis (MTD) niet bereikt tijdens de dosisverhoging van de fase I-studie, en effectieve doses met waargenomen tumorrespons waren 800 mg QD, 1000 mg QD en 1200 mg QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van IN10018 in combinatie met RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van IN10018 in combinatie met RNK08954 bij proefpersonen met KRAS G12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren door tot 18 proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te evalueren.
Ongeveer 6 maanden
Fase II: Het evalueren van het percentage van de Objectieve Respons Ratio (ORR) van IN10018 in combinatie met RNK08954 bij patiënten met KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mate van objectieve responsie (ORR) van IN10018 in combinatie met RNK08954 te evalueren bij proefpersonen met KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
ORR: Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR).
Ongeveer 5 jaar
Om de duur van de respons (DoR) van IN10018 in combinatie met RNK08954 te evalueren bij patiënten met KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
DoR：Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste documenteren van CR of PR tot het eerste documenteren van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 5 jaar
Om de snelheid van de ziektecontrole (DCR) van IN10018 in combinatie met RNK08954 te evalueren bij proefpersonen met KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
DCR: Gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD).
Ongeveer 5 jaar
Om de duur van progressievrije overleving (PFS) te evalueren van IN10018 in combinatie met RNK08954 bij proefpersonen met KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 5 jaar
Om de duur van de algehele overleving (OS) te evalueren van IN10018 in combinatie met RNK08954 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met een KRASG12D-mutatie.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 5 jaar
Om het aantal proefpersonen met bijwerkingen tijdens de studie te verzamelen.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, abnormale labresultaten die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt, enig lijden, pijn, of ongeval tijdens de studie.
Ongeveer 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: AUC0-τ van IN10018 en RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het doseringsinterval (AUC0-τ) van IN10018 en RNK08954.
Ongeveer 5 jaar
PK: AUC0-∞ van IN10018 en RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Ongeveer 5 jaar
PK: Cmax van IN10018 en RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Ongeveer 5 jaar
PK: Ctrough van IN10018 en RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Trough Plasma Concentratie (Ctrough)
Ongeveer 5 jaar
PK: Tmax van IN10018 en RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Ongeveer 5 jaar
PK: t1/2 van IN10018 en RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Ongeveer 5 jaar
Plasmaconcentraties van IN10018 in combinatie met RNK08954
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Plasmaconcentraties van IN10018 in combinatie met RNK08954 bij patiënten met KRASG12D-mutatie-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Medewerkers

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren