Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IN10018 és RNK08954 kombinációja KRASG12D mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorok kezelésére

2026. február 25. frissítette: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Többcentrumos, nyílt címkézésű, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat az IN10018 és az RNK08954 kombinációjával KRASG12D mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumorok kezelésére

Ez egy multicentrikus, nyílt címkézésű, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat magában foglalja az Ib fázist - Dóziskísérleti szakaszt és a II. fázist - Hatékonysági kísérleti és meghatározási szakaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nyílt címkézésű, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat magában foglalja az Ib fázisú - adagkísérleti szakaszt és a II. fázisú - hatékonyságkísérleti és meghatározási szakaszt. Ib fázis - Adagkísérleti szakasz: Célja az IN10018 és RNK08954 kombinációjának biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a KRASG12D mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatok kezelésében, valamint a kombinációs terápia ajánlott II. fázisú adagjának (RP2D) meghatározása. II. fázis - Hatékonyságkísérleti és meghatározási szakasz: Tovább értékeli az IN10018 és RNK08954 kombinációjának daganatellenes hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikai (PK) jellemzőit KRASG12D mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatokban (a hasnyálmirigyvezeték-adenocarcinoma (PDAC) bevonása előnyben részesítendő). Az előzetes hatékonysági és biztonsági adatok alapján egy vagy két előrehaladott szilárd daganat indikációt, beleértve de nem kizárólagosan a PDAC-ot, NSCLC-t és CRC-t, választanak ki egy faktoriális vagy más megfelelő vizsgálati tervezet alkalmazására és a minta méretének meghatározására. A Gyógyszerértékelési Központtal (CDE) folytatott megbeszélések befejezése szükséges a regisztrációs vizsgálat megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • He
      • Luoyang, He, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Önkéntes részvétel a vizsgálatban a teljes tájékoztatást követően, az írásbeli tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírása, valamint a protokollban meghatározott eljárások betartásának vállalása.
  • 2. Férfi vagy nő, akik az ICF aláírásakor legalább 18 évesek.
  • 3. Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganattal rendelkező alanyok.
  • 4. KRASG12D mutáció pozitívnak igazolt alanyok daganatszövet mintákban. Az alanyok felhasználhatják a helyi laboratóriumok történelmi eredményeit (az ICF aláírásától számított 2 éven belül).

Megjegyzés: A teszt eredményeket olyan laboratóriumnak kell biztosítania, amelyet a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) vagy egyenértékű tanúsítvány, a vizsgáló által elismert harmadik fél laboratórium, vagy A osztályú harmadik szintű kórház patológiai osztálya tanúsít.

  • 5. A daganat típusára vonatkozó követelmények a következők:

    1. Ib fázis: Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganattal rendelkező alanyok, akiknél radiológiailag dokumentált betegségprogresszió történt, és akik nem tolerálják a szabványos kezelést, vagy nincs szabványos kezelésük, vagy a szabványos kezelésük sikertelen volt.
    2. II. fázis 1. kohorsz: Lokálisan előrehaladott vagy áttétes PDAC-al rendelkező alanyok, akik korábban gemcitabin- vagy nab-paclitaxel alapú kemoterápiás kezeléseket vagy FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX szabványos kezelést kaptak, és a szabványos kezelésük sikertelen volt (legalább első vonalú szabványos terápiát kaptak és sikertelen volt).
    3. II. fázis 2. kohorsz: Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganattal rendelkező alanyok, akiknél radiológiailag dokumentált betegségprogresszió történt, és akik nem tolerálják a szabványos kezelést, vagy nincs szabványos kezelésük, vagy a szabványos kezelésük sikertelen volt (a kiválasztott daganat típusok a korábbi vizsgálati eredmények alapján kerülnek meghatározásra).
  • 6. Legalább 1 RECIST 1.1 verzió szerint számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) értékelhető mérhető lézió jelenléte. Korábban sugárterápiával vagy más lokális kezelésekkel kezelt léziók esetén a betegségprogresszió radiológiai megerősítése szükséges, mielőtt mérhető lézióknak tekinthetők.
  • 7. ECOG teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1.
  • 8. Legalább 3 hónapos várható élettartam (a vizsgáló által értékelve).

  • 9. Az első adagolást megelőző 7 napon belül végzett laboratóriumi tesztek igazolják a megfelelő csontvelő, máj, vese és véralvadási funkció tartalékokat, és a releváns teszteket megelőző 14 napon belül nem történt vérátömlesztés vagy vértermékek átvétele:

    1. Trombociták ≥100×10⁹/L, és a szűrési vérképvizsgálatot megelőző 14 napon belül nem történt trombocita transzfúzió vagy trombopoetin (TPO) kezelés.
    2. Hemoglobin ≥90 g/L, és a szűrési vérképvizsgálatot megelőző 14 napon belül nem történt vérátömlesztés, vörösvértest transzfúzió vagy eritropoetin (EPO) kezelés.
    3. Neutrofil szám ≥1,5×10⁹/L, és a szűrési vérképvizsgálatot megelőző 14 napon belül nem használtak kolónia-stimuláló faktort (CSF).
    4. A Cockcroft-Gault (C-G) képlettel becsült kreatinin clearance (Clcr) ≥60 mL/perc, vagy a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlettel becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥60 mL/perc.
    5. Vizelet fehérje negatív vagy gyengén pozitív (±); vagy vizelet fehérje 1+, de véletlenszerű reggeli vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) <0,5 vagy 24 órás vizelet fehérje mennyiség <0,5 g/24 óra.
    6. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5×normál felső határ (ULN) (≤5×ULN, ha májáttét van). g) Teljes bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN megengedett Gilbert-szindrómás alanyoknál).
    7. Protrombin idő és aktivált parciális tromboplasztin idő ≤1,5×ULN, Nemzetközi Normalizált Arány (INR) ≤1,5. Antikoaguláns terápiát kapó alanyoknál INR <3,0 vagy az antikoaguláns terápia cél tartományán belül (ha alkalmazható).
  • 10. Gyermekvállalásra képes női alanyoknak vállalniuk kell, hogy az ICF aláírásától a vizsgálati szer utolsó adagját követő 6 hónapig tartózkodnak a nemi érintkezéstől vagy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Elfogadható fogamzásgátló módszerek: orális, injekciós vagy implantálható hormonális fogamzásgátlás; intrauterin eszköz vagy rendszer; férfi óvszer spermiciddel vagy okkluzív sapka (diafragma vagy méhnyak/hüvelyi sapka).
  • 11. Férfi alanyoknak vállalniuk kell, hogy az ICF aláírásától a vizsgálati szer utolsó adagját követő 6 hónapig tartózkodnak a nemi érintkezéstől, sterilizációs műtéten esnek át vagy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Megjegyzés: Hatékony fogamzásgátló módszerek: férfi óvszer használata, a női partner hormonális fogamzásgátlást vagy intrauterin eszközt is használ (legalább 4 héttel az adagolás előtt használva); férfi óvszer használata, a női partner diafragmát spermiciddel vagy méhnyak/hüvelyi sapkát is használ.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Korábbi KRASG12D gátló kezelés. Megjegyzés: Kivéve az Ib fázisú alanyokat, akik korábban kaptak KRASG12D gátló kezelést.
  • 2. Korábbi fókusz adhéziós kináz (FAK) gátló kezelés.
  • 3. Bármilyen rákellenes gyógyszeres kezelés (citotoxikus terápia, célzott terápia, biológiai terápia vagy hormonális terápia, kivéve alternatív terápia) vagy más vizsgálati gyógyszeres kezelés és sugárterápia az első adagolást megelőző 14 napon belül.
  • 4. Egyéb KRAS mutációk (KRASG12D mutáció kivételével), és egyéb pozitív mutációs helyek, amelyekhez piaci célzott gyógyszerek állnak rendelkezésre.
  • 5. Gerincvelő kompresszió tüneteivel, instabil vagy tünetes/progresszív központi idegrendszeri (CNS) áttéttel vagy agyhártya áttéttel rendelkező alanyok. Agydaganat anamnézisével rendelkező, klinikailag és radiológiailag stabil (azaz két egymást követő agyi MRI vagy CT vizsgálattal (ha MRI nem megfelelő) legalább 4 héttel elválasztva igazolt CNS betegség progresszió nélkül) alanyok bevonhatók (ha az alany korábban agyi áttét sugárkezelést kapott, az MRI vagy CT vizsgálatot legalább 4 héttel az utolsó agyi sugárkezelés után kell elvégezni). Kortikoszteroid kezelést kapott alanyok esetén a kortikoszteroidokat legalább 2 héttel a vizsgálati szer első adagolása előtt le kell állítani. Antiepileptikus kezelést kapó alanyok esetén gyógyszer adagjuknak legalább 2 hete stabilnak kell lennie.

  • 6. Bármelyik következő kardiovaszkuláris állapot:

    1. Kongesztív szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály II vagy magasabb fokú.
    2. Súlyos aritmia és bal szárblokk, amely gyógyszeres kezelést igényel.
    3. Akut myocardialis infarktus, súlyos vagy instabil angina pectoris, koszorúér vagy perifériás ér bypass műtét az első adagolást megelőző 6 hónapon belül.
    4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%.
    5. Fridericia képletével meghosszabbított korrigált QT intervallum (QTcF) nyugalomban, három egymást követő EKG-vel mért átlagos QTc intervallum >480 ms, vagy torzád de pointes kockázati tényezők, mint klinikailag jelentős hipokalémia, hosszú QT szindróma családi anamnézise, vagy családi aritmia (pl. Pre-excitációs szindróma) a vizsgáló megítélése szerint.
    6. Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥150 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg szabványos antihipertenzív gyógyszeres kezelés után).
    7. Mélyvénás trombózis (implantálható vénás hozzáférési port vagy katéterrel kapcsolatos trombózis kivételével) vagy tüdőembólia a vizsgálati kezelés első adagolását megelőző 6 hónapon belül.
  • 7. Stroke vagy más súlyos cerebrovaszkuláris betegség (pl. akut agyi infarktus, agyi vérzés, szubarachnoidális vérzés) a vizsgálati kezelés első adagolását megelőző 12 hónapon belül.
  • 8. Intersticiális tüdőbetegség vagy bármilyen aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati kezelés első adagolását megelőző 14 napon belül, beleértve de nem kizárólagosan a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzést.
  • 9. Aktív autoimmun betegség (pl. autoimmun pajzsmirigy betegség, szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség) szisztémás kezelést (betegségmódosító gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunuszuppresszánsok) igénylő alanyok az elmúlt 2 évben. Hashimoto-thyreoiditis, vitiligo és psoriasis, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést, kizártak. Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese vagy agyalapi mirigy elégtelenség esetén) megengedett.
  • 10. A vizsgáló megítélése szerint az alanynak anyagvisszaélés anamnézise vagy jelei vannak, vagy orvosi, pszichológiai vagy társadalmi feltételei vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értékelését.

Megjegyzés: A következő állapotok nem ajánlottak bevonásra, beleértve de nem kizárólagosan: 1) Rosszul kontrollált és klinikai kezelést igénylő mellkasi folyadék, szívburok folyadék vagy hasi folyadék jelenléte; 2) Aktív vérzés, mint köhögéses vérzés vagy gasztrointesztinális vérzés a szűrési időszakban, csak kis mennyiségű vérrel a váladékban rendelkező alanyok bevonhatók; 3) Élő oltóanyagok vagy gyengített élő oltóanyagok a vizsgálati kezelés első adagolását megelőző 28 napon belül.

  • 11. Gasztrointesztinális (GI) rendellenességekkel rendelkező alanyok, amelyek jelentősen ronthatják a vizsgálati szer orális beadását, felszívódását vagy anyagcseréjét, beleértve nyelési nehézséget, makacs hányást és hányingert, felszívódási szindrómát, gyomorműtétet vagy vékonybél reszekciót, amely rontja a vizsgálati szer orális felszívódását vagy anyagcseréjét, tünetes gyulladásos bélbetegséget, és részleges vagy teljes bélobstrukciót.

Megjegyzés: Bélobstrukció klinikai vagy radiológiai bizonyítékával rendelkező alanyok, vagy akik az előző 3 hónapban bélobstrukciót fejlesztettek ki feloldatlan alapvető okkal, nem ajánlottak bevonásra.

  • 12. Az alany nem épült fel a korábbi rákellenes kezelés toxicitásából (kivéve hajhullás és pigmentáció), azaz nem tért vissza NCI CTCAE v5.0 ≤1. fokozatra (≤2. fokozat perifériás neuropátia esetén).
  • 13. Az alany nagy műtéten esett át a vizsgálati szer első adagolását megelőző 4 héten belül, vagy nem épült fel teljesen a korábbi sebészi kezelésből. Perkután májbiopszia és egyéb tűbiopszia esetén 14 napos kimosási időszak szükséges a vizsgálati kezelés első adagolása előtt.

Megjegyzés: Nagy műtétre számított alanyokat, vagy akiknek a vizsgálati kezelés alatt ütemezett műtét miatt meg kell szakítani a vizsgálati gyógyszer szedését, szintén ki kell zárni.

  • 14. Az alany kapott vagy tervez kapni a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagolását megelőző 2 héten belül:

    1. CYP3A szűk terápiás ablakú szubsztrátként ismert gyógyszerek.
    2. CYP3A4 erős indukálóként vagy gátlóként ismert gyógyszerek.
    3. P-glykoprotein erős gátlóként ismert gyógyszerek.
    4. QTc intervallum meghosszabbítást vagy torzád de pointest okozó/kiváltó gyógyszerek (pl. antiaritmiás gyógyszerek).

Megjegyzés: Részletekért lásd a 10.9. szakasz 9. függelékét.

  • 15. Terhes vagy szoptató nők.
  • 16. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV DNA) ≥2500 másolat/mL vagy 500 IU/mL mellett, hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív HCV ribonukleinsav (HCV RNA) a detektálási alsó határ felett, vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív.
  • 17. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézise az első adagolást megelőző 5 éven belül, kivéve gyógyult bőr bazális sejtes karcinóma, carcinoma in situ (pl. mell carcinoma in situ, bőr squamous sejtes carcinoma in situ, méhnyak carcinoma in situ).
  • 18. Ismert allergia (pl. életveszélyes túlérzékenységi reakció) vagy egyéb intolerancia az IN10018, RNK08954 vagy gyógyszeres segédanyagaik iránt; vagy súlyos allergiás hajlamú alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IN10018 RNK08954-val kombinálva
A betegnek a daganat progresszióig kell szednie a vizsgálati gyógyszert IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO formában.
Drog: IN10018 RNK08954-val kombinálva
A meglévő klinikai adatok alapján az IN10018 RP2D-je monoterápiában és kemoterápiával, célzott terápiával és immunterápiával kombinálva 100 mg naponta. Az RNK08954 monoterápiájában a Maximális Tolerált Dózis (MTD) nem érhető el a fázis I vizsgálat dózisemelés során, és a megfigyelt tumorválaszokkal rendelkező hatékony dózisok 800 mg naponta, 1000 mg naponta és 1200 mg naponta voltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase Ib: Az IN10018 és az RNK08954 kombinációjának ajánlott II. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Határozza meg az IN10018 és az RNK08954 kombinációjának ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) KRAS G12D mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd daganatokban szenvedő alanyoknál, legfeljebb 18 alany értékelésével dóziskorlátozó toxicitások (DLT) alapján.
Körülbelül 6 hónap
II. fázis: A KRASG12D-mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumorokkal rendelkező betegekben az IN10018 és RNK08954 kombinációjának Objektív Válaszaránya (ORR) értékelése.
Időkeret: Körülbelül 5 év
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutatott alanyok arányaként definiálva.
Körülbelül 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KRASG12D mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorokkal rendelkező személyeknél az IN10018 és RNK08954 kombinációjának Objektív Válaszarányát (ORR) értékelni.
Időkeret: Körülbelül 5 év
ORR: A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutatóval rendelkező alanyok arányaként definiálva.
Körülbelül 5 év
A KRASG12D mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorral rendelkező betegekben az IN10018 és az RNK08954 kombinációjának Válaszidő (DoR) tartamának értékelése.
Időkeret: Körülbelül 5 év
DoR: A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentálásának kezdetétől a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időtartamként definiálva, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Körülbelül 5 év
A KRASG12D mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorokkal rendelkező betegeknél az IN10018 és az RNK08954 kombinációjának betegségkontrolli arányának (DCR) értékelése.
Időkeret: Körülbelül 5 év
DCR: A betegek arányaként definiálva, akiknél CR, PR vagy stabil betegség (SD) állapot áll fenn.
Körülbelül 5 év
A KRASG12D mutációval pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szilárd tumorral rendelkező betegekben az IN10018 és RNK08954 kombinációjával elért progressziómentes túlélés (PFS) időtartamának értékelése.
Időkeret: Körülbelül 5 év
A vizsgálati kezelés első adásától a betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időtartamként definiálva, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Körülbelül 5 év
Az IN10018 és RNK08954 kombinációjának teljes túlélési (OS) idejének értékelése KRASG12D mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorokkal rendelkező betegekben.
Időkeret: Körülbelül 5 év
Meghatározva a vizsgálati kezelés első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időként.
Körülbelül 5 év
A vizsgálat során fellépő mellékhatásokkal rendelkező alanyok számának összegyűjtése.
Időkeret: Körülbelül 5 év
A mellékhatások közé tartoznak, de nem korlátozódnak a vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt abnormális laboreredményekre, valamint a vizsgálat során fellépő bármilyen szenvedésre, fájdalomra vagy baleseti eseményre.
Körülbelül 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: IN10018 és RNK08954 AUC0-τ értéke
Időkeret: Körülbelül 5 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az adagolási intervallumig (AUC0-τ) IN10018 és RNK08954 esetén.
Körülbelül 5 év
PK: IN10018 és RNK08954 AUC0-∞
Időkeret: Körülbelül 5 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞)
Körülbelül 5 év
PK: IN10018 és RNK08954 Cmax-ja
Időkeret: Körülbelül 5 év
Maximális Plazmakoncentráció (Cmax)
Körülbelül 5 év
PK: IN10018 és RNK08954 Ctrough-ja
Időkeret: Körülbelül 5 év
Tálcsa Plazmakoncentráció (Ctrough)
Körülbelül 5 év
PK: IN10018 és RNK08954 Tmax-ja
Időkeret: Körülbelül 5 év
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Körülbelül 5 év
PK: IN10018 és RNK08954 t1/2-ideje
Időkeret: Körülbelül 5 év
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Körülbelül 5 év
Az IN10018 plazmakoncentrációja RNK08954 kombinációjában
Időkeret: Körülbelül 5 év
Az IN10018 plazmakoncentrációja RNK08954-mal kombinálva KRASG12D mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus szolid tumorokkal rendelkező alanyokban.
Körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Együttműködők

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN10018-026/RNK08954-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel