Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN10018 w połączeniu z RNK08954 w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRASG12D

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, badanie kliniczne fazy Ib/II leku IN10018 w skojarzeniu z RNK08954 w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych z mutacją KRASG12D

To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w fazie Ib/II. Badanie obejmuje etap Ib - eksploracji dawek oraz etap II - eksploracji i określenia skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/II. Badanie obejmuje fazę Ib – etap eksploracji dawek oraz fazę II – etap eksploracji i ustalenia skuteczności. Faza Ib – etap eksploracji dawek: ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IN10018 w połączeniu z RNK08954 w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z mutacją KRASG12D oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) terapii skojarzonej. Faza II – etap eksploracji i ustalenia skuteczności: będzie dalej oceniać przeciwnowotworową skuteczność, bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną (PK) IN10018 w połączeniu z RNK08954 w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych z mutacją KRASG12D (rekrutacja powinna być priorytetowo prowadzona dla raka przewodowego trzustki (PDAC)). Na podstawie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, wybrane zostaną jedno lub dwa wskazania zaawansowanych guzów litych, w tym, ale nie ograniczając się do PDAC, NSCLC i CRC, do zastosowania planu czynnikowego lub innego odpowiedniego projektu badania oraz określenia liczebności próby. Dyskusje z Centrum Oceny Leków (CDE) powinny zostać zakończone przed rozpoczęciem badania rejestracyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • He
      • Luoyang, He, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolne uczestnictwo w badaniu po pełnym poinformowaniu, podpisanie pisemnej świadomej zgody (ICF) oraz zgoda na przestrzeganie procedur określonych w protokole.
  • 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
  • 3. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
  • 4. Pacjenci z potwierdzoną mutacją KRASG12D w próbkach tkanki guza. Pacjenci mogą wykorzystać historyczne wyniki z lokalnych laboratoriów (z okresu do 2 lat przed podpisaniem ICF).

Uwaga: Wyniki badań muszą być dostarczone przez laboratorium certyfikowane zgodnie z Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) lub równoważną certyfikacją, laboratorium zewnętrzne uznane przez badacza lub przez oddział patologii szpitala trzeciego stopnia klasy A.

  • 5. Wymagania dotyczące typu guza są następujące:

    1. Faza Ib: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których udokumentowano radiologicznie progresję choroby, którzy są nietolerancyjni wobec standardowego leczenia, nie mają dostępnego standardowego leczenia lub u których standardowe leczenie zawiodło.
    2. Faza II Kogorta 1: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki (PDAC), którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na gemcytabinie lub nab-paklitakselu lub standardowe leczenie FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX i u których standardowe leczenie zawiodło (otrzymali co najmniej terapię pierwszoliniową i leczenie standardowe zawiodło);
    3. Faza II Kogorta 2: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których udokumentowano radiologicznie progresję choroby i którzy są nietolerancyjni wobec standardowego leczenia, nie mają dostępnego standardowego leczenia lub u których standardowe leczenie zawiodło (wybrane typy guzów zostaną określone na podstawie wcześniejszych wyników badań).
  • 6. Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Dla zmian wcześniej poddanych radioterapii lub innym leczeniu miejscowemu, wymagane jest radiologiczne potwierdzenie progresji choroby, zanim mogą być uznane za zmiany mierzalne.
  • 7. Stan sprawności ECOG w skali 0 lub 1.
  • 8. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące (oceniana przez badacza).

  • 9. Badania laboratoryjne w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką potwierdzają odpowiednią rezerwę funkcji szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia, oraz nie otrzymano transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni przed odpowiednimi badaniami:

    1. Płytki krwi ≥100×10⁹/L, oraz nie otrzymano transfuzji płytek krwi ani leczenia trombopoetyną (TPO) w ciągu 14 dni przed badaniem morfologii krwi w okresie przesiewowym.
    2. Hemoglobina ≥90 g/L, oraz nie otrzymano transfuzji krwi, transfuzji krwinek czerwonych ani leczenia erytropoetyną (EPO) w ciągu 14 dni przed badaniem morfologii krwi w okresie przesiewowym.
    3. Liczba neutrofili ≥1,5×10⁹/L, oraz nie stosowano czynnika stymulującego tworzenie kolonii (CSF) w ciągu 14 dni przed badaniem morfologii krwi w okresie przesiewowym.
    4. Klirens kreatyniny (Clcr) szacowany wzorem Cockcrofta-Gaulta (C-G) ≥60 mL/min, lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) szacowany równaniem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥60 mL/min.
    5. Białko w moczu ujemne lub słabo dodatnie (±); lub białko w moczu 1+, ale stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w losowej porannej próbce moczu <0,5 lub ilościowe oznaczenie białka w moczu z dobowej zbiórki <0,5 g/24 h.
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (ULN) (≤5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby). g) Bilirubina całkowita ≤1,5×ULN (≤3×ULN dopuszczalne u pacjentów z zespołem Gilberta).
    7. Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≤1,5×ULN, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5. U pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, INR <3,0 lub w zakresie docelowym leczenia przeciwzakrzepowego (jeśli dotyczy).
  • 10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: hormonalną antykoncepcję doustną, iniekcyjną lub implantowaną; wkładkę domaciczną lub system domaciczny; prezerwatywę męską ze środkiem plemnikobójczym lub nasadką okluzyjną (diafragma lub kapturek szyjkowy/dopochwowy).
  • 11. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków płciowych, poddanie się zabiegowi sterylizacji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Uwaga: Skuteczne metody antykoncepcji obejmują: użycie prezerwatywy męskiej, przy czym partnerka również stosuje hormonalną antykoncepcję lub wkładkę domaciczną (stosowaną przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem); użycie prezerwatywy męskiej, przy czym partnerka również stosuje diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek szyjkowy/dopochwowy.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie inhibitorami KRASG12D. Uwaga: Z wyjątkiem pacjentów w fazie Ib, którzy mogli otrzymać wcześniejsze leczenie inhibitorami KRASG12D.
  • 2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy adhezji ogniskowej (FAK).
  • 3. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia lekami przeciwnowotworowymi (w tym terapii cytotoksycznej, celowanej, biologicznej lub hormonalnej innej niż terapia zastępcza) lub innego leczenia lekiem badawczym oraz radioterapii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • 4. Posiadanie innych mutacji KRAS (z wyłączeniem mutacji KRASG12D) oraz posiadanie innych pozytywnych miejsc mutacji z dostępnymi na rynku lekami celowanymi.
  • 5. Pacjenci ze znanymi objawami ucisku na rdzeń kręgowy, niestabilnymi lub objawowymi/progresywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do opon mózgowych. Pacjenci z wywiadem przerzutów do mózgu, którzy są klinicznie i radiologicznie stabilni (tj. bez progresji choroby OUN potwierdzonej dwoma kolejnymi badaniami MRI mózgu lub CT (jeśli MRI nie jest odpowiednie) w odstępie co najmniej 4 tygodni) mogą zostać włączeni (jeśli pacjent wcześniej otrzymał radioterapię na przerzuty do mózgu, badanie MRI lub CT musi być wykonane co najmniej 4 tygodnie po ostatniej radioterapii mózgu). U pacjentów, którzy otrzymywali leczenie kortykosteroidami, kortykosteroidy muszą być odstawione co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego. U pacjentów otrzymujących leczenie przeciwpadaczkowe, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie.

  • 6. Jakikolwiek z poniższych stanów sercowo-naczyniowych:

    1. Niewydolność serca z czynnościową klasą II lub wyższą według New York Heart Association (NYHA).
    2. Cieżka arytmia i blok lewej odnogi pęczka Hisa wymagające leczenia farmakologicznego.
    3. Ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
    5. Przedłużony skorygowany odstęp QT (QTcF) według wzoru Fridericii w spoczynku, ze średnim odstępem QTc >480 ms zmierzonym w trzech kolejnych EKG, lub czynniki ryzyka torsade de pointes, takie jak klinicznie istotna hipokaliemia, rodzinny wywiad zespołu długiego QT lub rodzinna arytmia (np. zespół preekscytacji) w ocenie badacza.
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg po standaryzowanym leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi).
    7. Zakrzepica żył głębokich (inna niż związana z wszczepialnym portem żylnym lub cewnikiem) lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  • 7. Pacjenci z udarem lub innymi ciężkimi chorobami naczyniowo-mózgowymi (np. ostry zawał mózgu, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  • 8. Pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc lub jakąkolwiek aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego, w tym, ale nie tylko, zakażenie koronawirusem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2).
  • 9. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (np. autoimmunologiczna choroba tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit) wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (w tym leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat. Wyklucza się zapalenie tarczycy Hashimoto, bielactwo i łuszczycę, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego. Dopuszcza się terapię zastępczą (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki).
  • 10. Badacz ocenia, że pacjent ma wywiad lub dowody nadużywania substancji, lub ma schorzenia medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać uczestnictwo w badaniu lub ocenę wyników badania.

Uwaga: Następujące stany nie są zalecane do włączenia, w tym, ale nie tylko: 1) Obecność wysięku opłucnowego, osierdziowego lub wodobrzusza, które jest słabo kontrolowane i wymaga postępowania klinicznego; 2) Aktywne krwawienie, takie jak krwioplucie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w okresie przesiewowym, pacjenci z tylko niewielką ilością krwi w plwocinie mogą zostać włączeni; 3) Otrzymanie szczepionek żywych lub atenuowanych żywych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.

  • 11. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (GI), które mogą znacząco upośledzać podanie doustne, wchłanianie lub metabolizm leku badawczego, w tym dysfagia, oporne nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, gastrektomia lub resekcja jelita cienkiego upośledzająca wchłanianie doustne lub metabolizm leku badawczego, objawowe nieswoiste zapalenie jelit oraz częściowa lub całkowita niedrożność jelit.

Uwaga: Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami niedrożności jelit lub ci, u których rozwinęła się niedrożność jelit w ciągu poprzednich 3 miesięcy z nierozwiązaną przyczyną podstawową, nie są zalecani do włączenia.

  • 12. Pacjent nie wyzdrowiał z toksyczności poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem łysienia i przebarwień), zdefiniowanej jako niepowrót do NCI CTCAE v5.0 ≤stopień 1 (≤stopień 2 dla neuropatii obwodowej).
  • 13. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub nie w pełni wyzdrowiał z poprzedniego leczenia chirurgicznego. Dla przezskórnej biopsji wątroby i innych biopsji igłowych wymagany jest 14-dniowy okres wypłukania przed pierwszą dawką leczenia badawczego.

Uwaga: Pacjenci, u których planuje się poważną operację lub którzy będą musieli przerwać leczenie badawcze z powodu zaplanowanej operacji w trakcie leczenia badawczego, również powinni zostać wykluczeni.

  • 14. Pacjent otrzymał lub planuje otrzymać w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia lekiem badawczym:

    1. Leki znane jako substraty o wąskim oknie terapeutycznym CYP3A.
    2. Leki znane jako silne induktory lub inhibitory CYP3A4.
    3. Leki znane jako silne inhibitory glikoproteiny P.
    4. Leki znane/potencjalnie powodujące przedłużenie odstępu QTc lub torsade de pointes (np. leki antyarytmiczne).

Uwaga: Szczegóły znajdują się w Załączniku 9 w rozdziale 10.9.

  • 15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 16. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z kwasem deoksyrybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) ≥2500 kopii/mL lub 500 IU/mL, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z kwasem rybonukleinowym HCV (HCV RNA) powyżej dolnej granicy wykrywalności lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • 17. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ (np. rak in situ piersi, rak płaskonabłonkowy in situ skóry, rak in situ szyjki macicy).
  • 18. Znana alergia (np. zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości) lub inne nietolerancje na IN10018, RNK08954 lub ich substancje pomocnicze; lub pacjenci z ciężką skazą alergiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IN10018 w połączeniu z RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Badany powinien przyjmować lek badany aż do PD.
Lek: IN10018 w połączeniu z RNK08954
Na podstawie istniejących danych klinicznych, zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu IN10018 w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią, terapią celowaną i immunoterapią wynosi 100 mg raz na dobę (QD). Dla preparatu RNK08954 w monoterapii, maksymalna tolerowana dawka (MTD) nie została osiągnięta podczas eskalacji dawki w badaniu fazy I, a skuteczne dawki z zaobserwowaną odpowiedzią guza wynosiły 800 mg QD, 1000 mg QD i 1200 mg QD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Rekomendowana dawka fazy II (RP2D) preparatu IN10018 w skojarzeniu z RNK08954
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Określenie zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) preparatu IN10018 w połączeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z mutacją KRAS G12D poprzez ocenę do 18 pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Około 6 miesięcy
Faza II: Ocena wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) preparatu IN10018 w połączeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z mutacją dodatnią KRASG12D.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) preparatu IN10018 w skojarzeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z pozytywną mutacją KRASG12D.
Ramy czasowe: Około 5 lat
ORR: Zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Około 5 lat
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR) preparatu IN10018 w połączeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z dodatnią mutacją KRASG12D.
Ramy czasowe: Około 5 lat
DoR: Określony jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 5 lat
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) preparatu IN10018 w połączeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją dodatnią KRASG12D.
Ramy czasowe: Około 5 lat
DCR: Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
Około 5 lat
Ocena czasu trwania przeżycia bez progresji (PFS) preparatu IN10018 w skojarzeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją dodatnią KRASG12D.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 5 lat
Ocena czasu trwania całkowitego przeżycia (OS) IN10018 w skojarzeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRASG12D.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia badawczego do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 5 lat
Do zebrania liczby pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami podczas badania.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Działania niepożądane obejmują, ale nie ograniczają się do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie, wszelkie dolegliwości, ból, zdarzenia wypadkowe w trakcie badania.
Około 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: AUC0-τ preparatu IN10018 i RNK08954
Ramy czasowe: Około 5 lat
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do przedziału dawkowania (AUC0-τ) IN10018 i RNK08954.
Około 5 lat
PK: AUC0-∞ preparatów IN10018 i RNK08954
Ramy czasowe: Około 5 lat
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Około 5 lat
PK: Cmax IN10018 i RNK08954
Ramy czasowe: Około 5 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Około 5 lat
PK: Ctrough IN10018 i RNK08954
Ramy czasowe: Około 5 lat
Stężenie osoczowe w dolinie (Ctrough)
Około 5 lat
PL: Tmax IN10018 i RNK08954
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Około 5 lat
PK: t1/2 IN10018 i RNK08954
Ramy czasowe: Około 5 lat
Okres półtrwania (t1/2)
Około 5 lat
Stężenia osoczowe IN10018 w skojarzeniu z RNK08954
Ramy czasowe: Około 5 lat
Stężenia IN10018 w osoczu w połączeniu z RNK08954 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją dodatnią KRASG12D.
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak guza litego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj