Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IN10018 in Kombination mit RNK08954 zur Behandlung von KRASG12D-Mutations-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren

25. Februar 2026 aktualisiert von: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, Phase-Ib/II-Studie zu IN10018 in Kombination mit RNK08954 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRASG12D-Mutation

Dies ist eine multizentrische, offene, Phase-Ib/II-Studie. Die Studie umfasst die Phase Ib – Dosisfindungsstadium und die Phase II – Wirksamkeitsfindungs- und Bestimmungsstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ib/II-Studie. Die Studie umfasst die Phase Ib - Dosisfindungsphase und die Phase II - Wirksamkeitserkundungs- und Bestimmungsphase. Phase Ib - Dosisfindungsphase: Sie dient der Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IN10018 in Kombination mit RNK08954 zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRASG12D-Mutation und der Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombinationstherapie. Phase II - Wirksamkeitserkundungs- und Bestimmungsphase: Sie wird die antitumorale Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRASG12D-Mutation weiter bewerten (das Pankreasgangkarzinom (PDAC) soll bei der Rekrutierung priorisiert werden). Basierend auf den vorläufigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden ein oder zwei Indikationen für fortgeschrittene solide Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PDAC, NSCLC und CRC, ausgewählt, um ein faktorielles oder anderes geeignetes Studiendesign zu übernehmen und die Stichprobengröße zu bestimmen. Diskussionen mit dem Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) müssen vor Beginn der Registrierungsstudie abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • He
      • Luoyang, He, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillige Teilnahme an der Studie nach vollständiger Aufklärung, Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF) und Zustimmung zur Einhaltung der im Studienprotokoll festgelegten Verfahren.
  • 2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥18 Jahre alt.
  • 3. Probanden mit pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • 4. Probanden, bei denen in Tumorgewebeproben eine KRASG12D-Mutation nachgewiesen wurde. Probanden können historische Ergebnisse aus lokalen Laboren verwenden (innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung der ICF).

Hinweis: Testergebnisse müssen von einem durch die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder eine gleichwertige Zertifizierung zertifizierten Labor, einem vom Prüfarzt anerkannten Drittlabor oder der Pathologieabteilung eines Krankenhauses der Stufe A der Tertiärversorgung bereitgestellt werden.

  • 5. Anforderungen an den Tumortyp sind wie folgt:

    1. Phase Ib: Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression vorliegt und die eine Standardbehandlung nicht tolerieren, keine Standardbehandlung haben oder bei denen eine Standardbehandlung versagt hat.
    2. Phase II Kohorte 1: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PDAC, die zuvor gemcitabin- oder nab-paclitaxelbasierte Chemotherapieregime oder FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX-Standardbehandlung erhalten haben und bei denen die Standardbehandlung versagt hat (mindestens eine Erstlinien-Standardtherapie erhalten und bei der Standardbehandlung versagt);
    3. Phase II Kohorte 2: Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression vorliegt und die eine Standardbehandlung nicht tolerieren, keine Standardbehandlung haben oder bei denen eine Standardbehandlung versagt hat (ausgewählte Tumortypen werden basierend auf vorherigen Studienergebnissen bestimmt).
  • 6. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion, die gemäß RECIST Version 1.1 mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) beurteilbar ist. Für Läsionen, die zuvor mit Strahlentherapie oder anderen lokalen Behandlungen behandelt wurden, ist eine radiologische Bestätigung der Krankheitsprogression erforderlich, bevor sie als messbare Läsionen betrachtet werden können.
  • 7. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
  • 8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten (vom Prüfarzt beurteilt).

  • 9. Labortests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis bestätigen ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktionsreserven, und innerhalb von 14 Tagen vor den relevanten Tests wurden keine Bluttransfusionen oder Blutprodukte erhalten:

    1. Thrombozyten ≥100×10⁹/L, und innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Blutbild wurde keine Thrombozytentransfusion oder Thrombopoietin (TPO)-Behandlung erhalten.
    2. Hämoglobin ≥90 g/L, und innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Blutbild wurden keine Bluttransfusionen, Erythrozytentransfusionen oder Erythropoietin (EPO)-Behandlung erhalten.
    3. Neutrophilenzahl ≥1,5×10⁹/L, und innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Blutbild wurde kein koloniestimulierender Faktor (CSF) verwendet.
    4. Kreatinin-Clearance (Clcr) geschätzt nach der Cockcroft-Gault (C-G)-Formel ≥60 mL/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) geschätzt nach der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung ≥60 mL/min.
    5. Urinprotein negativ oder schwach positiv (±); oder Urinprotein 1+, aber Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) im zufälligen Morgenurin <0,5 oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung <0,5 g/24 h.
    6. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5×obere Normgrenze (ULN) (≤5×ULN bei Lebermetastasen). g) Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN ist bei Probanden mit Gilbert-Syndrom erlaubt).
    7. Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤1,5×ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5. Für Probanden, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, INR <3,0 oder innerhalb des Zielbereichs der Antikoagulationstherapie (falls zutreffend).
  • 10. Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotential müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeption; Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; männliches Kondom mit Spermizid oder Okklusivkappe (Diaphragma oder Zervix-/Vaginalkappe).
  • 11. Männliche Probanden müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, sich einer Sterilisationsoperation zu unterziehen oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Hinweis: Wirksame Verhütungsmethoden umfassen: Verwendung eines männlichen Kondoms, wobei die weibliche Partnerin auch hormonelle Kontrazeption oder ein Intrauterinpessar verwendet (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung verwendet); Verwendung eines männlichen Kondoms, wobei die weibliche Partnerin auch ein Diaphragma mit Spermizid oder eine Zervix-/Vaginalkappe verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit KRASG12D-Inhibitoren. Hinweis: Außer für Probanden in Phase Ib, die möglicherweise eine vorherige Behandlung mit KRASG12D-Inhibitoren erhalten haben.
  • 2. Vorherige Behandlung mit Focal Adhesion Kinase (FAK)-Inhibitoren.
  • 3. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis erhielt der Proband eine Behandlung mit einem Antikrebsmedikament (einschließlich zytotoxischer Therapie, zielgerichteter Therapie, biologischer Therapie oder Hormontherapie außer Ersatztherapie) oder eine andere Prüfpräparatbehandlung und Strahlentherapie.
  • 4. Vorhandensein anderer KRAS-Mutationen (außer KRASG12D-Mutation) und anderer positiver Mutationsstellen mit verfügbaren zugelassenen zielgerichteten Medikamenten.
  • 5. Probanden mit bekannten Symptomen einer Rückenmarkskompression, instabiler oder symptomatischer/progredienter Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasierung oder Meningealkarzinose. Probanden mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen, die klinisch und radiologisch stabil sind (d.h. keine Progression der ZNS-Erkrankung, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Hirn-MRT- oder CT-Scans (falls MRT nicht geeignet) mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen), können eingeschlossen werden (wenn der Proband zuvor eine Strahlentherapie für Hirnmetastasen erhalten hat, muss der MRT- oder CT-Scan mindestens 4 Wochen nach der letzten Hirnbestrahlung durchgeführt werden). Für Probanden, die eine Kortikosteroidbehandlung erhalten haben, müssen Kortikosteroide mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt worden sein. Für Probanden, die eine Antiepileptikabehandlung erhalten, muss ihre Medikamentendosis mindestens 2 Wochen stabil gewesen sein.

  • 6. Eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    1. Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse II oder höher.
    2. Schwere Arrhythmie und Linksschenkelblock, die eine medikamentöse Behandlung erfordern.
    3. Akuter Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, koronare oder periphere Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
    5. Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTcF) nach Fridericia-Formel in Ruhe, mit einem durchschnittlichen QTc-Intervall >480 ms gemessen durch drei aufeinanderfolgende EKGs oder Risikofaktoren für Torsade de pointes, wie klinisch signifikante Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder familiäre Arrhythmie (z.B. Präexzitationssyndrom) nach Einschätzung des Prüfarztes.
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg nach standardisierter antihypertensiver Medikamentenbehandlung).
    7. Tiefe Venenthrombose (außer implantierbarem venösen Zugangsport oder katheterassoziierten Thrombosen) oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • 7. Probanden mit Schlaganfall oder anderen schweren zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. akuter Hirninfarkt, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • 8. Probanden mit interstitieller Lungenerkrankung oder jeder aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion.
  • 9. Probanden mit aktiven Autoimmunerkrankungen (z.B. Autoimmunthyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung), die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung (einschließlich krankheitsmodifizierender Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) erforderten. Hashimoto-Thyreoiditis, Vitiligo und Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordern, sind ausgeschlossen. Ersatztherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist erlaubt.
  • 10. Der Prüfarzt beurteilt, dass der Proband eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Substanzmissbrauch hat oder medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen aufweist, die die Studienteilnahme oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Hinweis: Die folgenden Bedingungen werden für eine Einschließung nicht empfohlen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Vorhandensein von Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der schlecht kontrolliert ist und klinisches Management erfordert; 2) Aktive Blutungen wie Hämoptyse oder gastrointestinale Blutungen während des Screening-Zeitraums, Probanden mit nur geringen Blutmengen im Sputum dürfen eingeschlossen werden; 3) Erhalt von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  • 11. Probanden mit gastrointestinalen (GI) Störungen, die die orale Verabreichung, Absorption oder Metabolisierung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden, therapierefraktärer Übelkeit und Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, Magenresektion oder Dünndarmresektion, die die orale Absorption oder Metabolisierung des Studienmedikaments beeinträchtigen, symptomatische entzündliche Darmerkrankung und partielle oder vollständige Darmobstruktion.

Hinweis: Probanden mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf Darmobstruktion oder solche, die in den vorherigen 3 Monaten eine Darmobstruktion entwickelt haben mit ungelöster zugrunde liegender Ursache, werden für eine Einschließung nicht empfohlen.

  • 12. Der Proband hat sich nicht von der Toxizität der vorherigen Antitumortherapie erholt (außer Alopezie und Pigmentierung), definiert als nicht erholt auf NCI CTCAE v5.0 ≤Grad 1 (≤Grad 2 für periphere Neuropathie).
  • 13. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation durchgeführt oder hat sich nicht vollständig von der vorherigen chirurgischen Behandlung erholt. Für perkutane Leberbiopsien und andere Nadelbiopsien ist eine Auswaschperiode von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erforderlich.

Hinweis: Probanden, bei denen eine größere Operation geplant ist oder die während der Studienbehandlung die Studienmedikation für eine geplante Operation unterbrechen müssen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.

  • 14. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung erhalten oder plant zu erhalten:

    1. Medikamente, die als Substrate mit engem therapeutischen Fenster von CYP3A bekannt sind.
    2. Medikamente, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 bekannt sind.
    3. Medikamente, die als starke Inhibitoren von P-Glykoprotein bekannt sind.
    4. Medikamente, die bekanntermaßen/potentiell QTc-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes verursachen (z.B. Antiarrhythmika).

Hinweis: Einzelheiten siehe Anhang 9 in Abschnitt 10.9.

  • 15. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 16. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) ≥2500 Kopien/mL oder 500 IU/mL, positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) über der unteren Nachweisgrenze oder positiv für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.
  • 17. Eine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ (z.B. Carcinoma in situ der Brust, Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, Zervixkarzinom in situ).
  • 18. Bekannte Allergie (wie lebensbedrohliche Hypersensitivitätsreaktion) oder andere Unverträglichkeiten gegenüber IN10018, RNK08954 oder ihren pharmazeutischen Hilfsstoffen; oder Probanden mit schwerer allergischer Diathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IN10018 in Kombination mit RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Der Proband sollte das Studienmedikament bis zum PD einnehmen.
Arzneimittel: IN10018 in Kombination mit RNK08954
Basierend auf vorhandenen klinischen Daten beträgt die RP2D von IN10018 als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie, gezielter Therapie und Immuntherapie 100 mg QD. Für RNK08954 als Monotherapie wurde die maximal tolerierbare Dosis (MTD) während der Dosissteigerung der Phase-I-Studie nicht erreicht, und wirksame Dosen mit beobachteten Tumoransprechen waren 800 mg QD, 1000 mg QD und 1200 mg QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von IN10018 in Kombination mit RNK08954
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Patienten mit KRAS G12D-mutierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren durch Auswertung von bis zu 18 Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Ungefähr 6 Monate
Phase II: Bewertung der Rate des objektiven Ansprechraten (ORR) von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Patienten mit KRASG12D-mutationspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Etwa 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Rate der objektiven Ansprechrate (ORR) von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Patienten mit KRASG12D-mutationspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
ORR: Definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Ungefähr 5 Jahre
Zur Bewertung der Dauer des Ansprechens (DoR) von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Patienten mit KRASG12D-mutationspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
DoR: Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 5 Jahre
Zur Bewertung der Rate der Krankheitskontrollrate (DCR) von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Patienten mit KRASG12D-mutationspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
DCR: Definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
Etwa 5 Jahre
Zur Bewertung der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Patienten mit KRASG12D-mutationspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Etwa 5 Jahre
Zur Bewertung der Dauer des Gesamtüberlebens (OS) von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Patienten mit KRASG12D-mutationspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Etwa 5 Jahre
Um die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Studie zu erfassen.
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Die unerwünschten Ereignisse umfassen, sind aber nicht beschränkt auf abnormale Laborbefunde, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet, jegliches Leiden, Schmerzen oder Unfallereignisse während der Studie.
Etwa 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: AUC0-τ von IN10018 und RNK08954
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum Dosierungsintervall (AUC0-τ) von IN10018 und RNK08954.
Etwa 5 Jahre
PK: AUC0-∞ von IN10018 und RNK08954
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞)
Etwa 5 Jahre
PK: Cmax von IN10018 und RNK08954
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Ungefähr 5 Jahre
PK: Ctrough von IN10018 und RNK08954
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough)
Ungefähr 5 Jahre
PK: Tmax von IN10018 und RNK08954
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Etwa 5 Jahre
PK: t1/2 von IN10018 und RNK08954
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Etwa 5 Jahre
Plasmakonzentrationen von IN10018 in Kombination mit RNK08954
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre
Plasmakonzentrationen von IN10018 in Kombination mit RNK08954 bei Probanden mit KRASG12D-mutationspositiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Etwa 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Tumorkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren