Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN10018 v kombinaci s RNK08954 pro léčbu KRASG12D mutací pozitivních lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů

25. února 2026 aktualizováno: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, fáze Ib/II klinická studie přípravku IN10018 v kombinaci s RNK08954 pro léčbu lokálně pokročilých nebo metastazujících solidních nádorů s mutací KRASG12D

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib/II. Studie zahrnuje fázi Ib – stadium průzkumu dávkování a fázi II – stadium průzkumu a stanovení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou klinickou studii fáze Ib/II. Studie zahrnuje fázi Ib – fázi zkoumání dávkování a fázi II – fázi zkoumání a stanovení účinnosti. Fáze Ib – fáze zkoumání dávkování: Je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace IN10018 s RNK08954 pro léčbu lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů s pozitivní mutací KRASG12D a stanovila doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) této kombinované terapie. Fáze II – fáze zkoumání a stanovení účinnosti: Dále vyhodnotí protinádorovou účinnost, bezpečnost a farmakokinetické (PK) charakteristiky kombinace IN10018 s RNK08954 u lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů s pozitivní mutací KRASG12D (pro zařazení budou upřednostněni pacienti s duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC)). Na základě předběžných údajů o účinnosti a bezpečnosti bude pro jednu nebo dvě indikace pokročilých solidních nádorů, včetně, ale nejen, PDAC, NSCLC a CRC, zvolena faktoriální nebo jiná vhodná studie a stanoven velikost vzorku. Před zahájením registrační studie je třeba dokončit konzultace s Ústavem pro hodnocení léčiv (CDE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • He
      • Luoyang, He, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, Zhejiang 310005
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Dobrovolně se účastnit studie po úplném informování, podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) a souhlasit s dodržováním postupů uvedených v protokolu.
  • 2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  • 3. Subjekty s patologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.
  • 4. Subjekty s potvrzenou mutací KRASG12D v nádorových vzorcích tkáně. Subjekty mohou použít historické výsledky z místních laboratoří (do 2 let před podpisem ICF).

Poznámka: Výsledky testů musí být poskytnuty laboratoří certifikovanou podle Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) nebo ekvivalentní certifikace, třetí stranou uznanou vyšetřovatelem nebo patologickým oddělením nemocnice třídy A.

  • 5. Požadavky na typ nádoru jsou následující:

    1. Fáze Ib: Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s dokumentovaným radiologickým progresivním onemocněním, které jsou netolerantní ke standardní léčbě, nemají standardní léčbu nebo u nichž standardní léčba selhala.
    2. Fáze II Kohorta 1: Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým PDAC, které dříve podstoupily chemoterapii na bázi gemcitabinu nebo nab-paclitaxelu nebo standardní léčbu FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX a u nichž standardní léčba selhala (podstoupily alespoň první linii standardní terapie a standardní léčba selhala).
    3. Fáze II Kohorta 2: Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s dokumentovaným radiologickým progresivním onemocněním, které jsou netolerantní ke standardní léčbě, nemají standardní léčbu nebo u nichž standardní léčba selhala (vybrané typy nádorů budou určeny na základě předchozích výsledků studie).
  • 6. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze hodnotitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle RECIST verze 1.1. U lézí dříve léčených radioterapií nebo jinou lokální léčbou je před zařazením jako měřitelné léze vyžadováno radiologické potvrzení progrese onemocnění.
  • 7. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1.
  • 8. Předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce (hodnoceno vyšetřovatelem).

  • 9. Laboratorní testy provedené do 7 dnů před první dávkou potvrzují dostatečné rezervy kostní dřeně, jater, ledvin a srážlivosti a subjekt neobdržel krevní transfuzi nebo krevní produkty do 14 dnů před příslušnými testy:

    1. Trombocyty ≥100×10⁹/L a subjekt neobdržel transfuzi trombocytů nebo léčbu trombopoetinem (TPO) do 14 dnů před screeningovým krevním testem.
    2. Hemoglobin ≥90 g/L a subjekt neobdržel transfuzi krve, transfuzi červených krvinek nebo léčbu erytropoetinem (EPO) do 14 dnů před screeningovým krevním testem.
    3. Počet neutrofilů ≥1,5×10⁹/L a subjekt nepoužil kolonie-stimulující faktor (CSF) do 14 dnů před screeningovým krevním testem.
    4. Clearance kreatininu (Clcr) odhadnutá pomocí Cockcroft-Gault (C-G) vzorce ≥60 mL/min, nebo odhadnutá glomerulární filtrace (eGFR) odhadnutá pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ≥60 mL/min.
    5. Bílkovina v moči negativní nebo slabě pozitivní (±); nebo bílkovina v moči 1+, ale poměr bílkoviny ke kreatininu (UPCR) v ranní moči <0,5 nebo 24hodinová kvantifikace bílkoviny v moči <0,5 g/24 h.
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×horní hranice normálu (ULN) (≤5×ULN v případě jaterních metastáz).
    7. Celkový bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN je povoleno u subjektů s Gilbertovým syndromem).
    8. Protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5×ULN, Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5. U subjektů podstupujících antikoagulační léčbu INR <3,0 nebo v cílovém rozmezí antikoagulační léčby (pokud je to použitelné).
  • 10. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s abstinencí od pohlavního styku nebo používáním účinných antikoncepčních metod od okamžiku podpisu ICF až do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku. Přijatelné antikoncepční metody zahrnují: orální, injekční nebo implantovatelnou hormonální antikoncepci; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; mužský kondom se spermicidem nebo okluzivní čepička (bránice nebo cervikální/vaginální čepička).
  • 11. Mužské subjekty musí souhlasit s abstinencí od pohlavního styku, podstoupením sterilizační operace nebo používáním účinných antikoncepčních metod od okamžiku podpisu ICF až do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.

Poznámka: Účinné antikoncepční metody zahrnují: použití mužského kondomu, přičemž ženská partnerka také používá hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko (používáno alespoň 4 týdny před podáním); použití mužského kondomu, přičemž ženská partnerka také používá bránici se spermicidem nebo cervikální/vaginální čepičku.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba inhibitory KRASG12D. Poznámka: S výjimkou subjektů ve fázi Ib, které mohly podstoupit předchozí léčbu inhibitory KRASG12D.
  • 2. Předchozí léčba inhibitory fokální adhezní kinázy (FAK).
  • 3. Podstoupení jakékoli protinádorové léčby (včetně cytotoxické terapie, cílené terapie, biologické terapie nebo hormonální terapie kromě substituční terapie) nebo jiné léčby zkoumaným lékem a radioterapie do 14 dnů před první dávkou.
  • 4. Přítomnost jiných mutací KRAS (kromě mutace KRASG12D) a přítomnost dalších pozitivních mutačních míst s dostupnými cílenými léky na trhu.
  • 5. Subjekty se známými příznaky komprese míchy, nestabilní nebo symptomatickou/progresivní metastázou centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeální metastázou. Subjekty s anamnézou metastáz do mozku, které jsou klinicky a radiologicky stabilní (tj. bez progrese onemocnění CNS potvrzené dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními mozku MRI nebo CT (pokud MRI není vhodné) s odstupem alespoň 4 týdnů), mohou být zařazeny (pokud subjekt dříve podstoupil radioterapii pro metastázy do mozku, musí být MRI nebo CT provedeno alespoň 4 týdny po poslední radioterapii mozku). U subjektů, které podstoupily léčbu kortikosteroidy, musí být kortikosteroidy vysazeny alespoň 2 týdny před první dávkou studijního léku. U subjektů podstupujících antiepileptickou léčbu musí být dávka jejich medikace stabilní alespoň 2 týdny.

  • 6. Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů:

    1. Kongestivní srdeční selhání s funkční třídou II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
    2. Těžká arytmie a blokáda levého raménka Tawarova vyžadující léčbu léky.
    3. Akutní infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, koronární nebo periferní bypassová operace do 6 měsíců před první dávkou.
    4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%.
    5. Prodloužený korigovaný QT interval (QTcF) podle Fridericiova vzorce v klidu, s průměrným QTc intervalem >480 ms změřeným třemi po sobě jdoucími EKG, nebo rizikové faktory pro torsade de pointes, jako je klinicky významná hypokalémie, rodinná anamnéza dlouhého QT syndromu nebo familiární arytmie (např. preexcitační syndrom) podle posouzení vyšetřovatele.
    6. Nekontrolovaná hypertenze (definována jako systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg po standardizované léčbě antihypertenzivy).
    7. Hluboká žilní trombóza (kromě trombózy související s implantovatelným žilním přístupem nebo katétrem) nebo plicní embolie do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • 7. Subjekty s cévní mozkovou příhodou nebo jiným závažným cerebrovaskulárním onemocněním (např. akutní mozkový infarkt, mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení) do 12 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • 8. Subjekty s intersticiálním plicním onemocněním nebo jakoukoli aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před první dávkou studijní léčby, včetně, ale ne omezeno na, infekci těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru 2 (SARS-CoV-2).
  • 9. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním (např. autoimunitní onemocnění štítné žlázy, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev) vyžadujícím systémovou léčbu (včetně chorobu modifikujících léků, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) v posledních 2 letech. Hashimotova tyreoiditida, vitiligo a psoriáza, které nevyžadují systémovou léčbu, jsou vyloučeny. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy pro adrenální nebo hypofyzární insuficienci) je povolena.
  • 10. Vyšetřovatel posoudí, že subjekt má anamnézu nebo důkazy zneužívání návykových látek, nebo má lékařské, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit účast na studii nebo hodnocení výsledků studie.

Poznámka: Následující stavy se nedoporučují pro zařazení, včetně, ale ne omezeno na: 1) Přítomnost pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu, který je špatně kontrolován a vyžaduje klinické řízení; 2) Aktivní krvácení, jako je hemoptýza nebo gastrointestinální krvácení během screeningového období, subjekty s pouze malým množstvím krve ve sputu mohou být zařazeny; 3) Podstoupení živých vakcín nebo atenuovaných živých vakcín do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.

  • 11. Subjekty s gastrointestinálními (GI) poruchami, které mohou významně narušit orální podání, absorpci nebo metabolismus studijního léku, včetně dysfagie, refrakterní nevolnosti a zvracení, syndromu malabsorpce, gastrektomie nebo resekce tenkého střeva, která narušuje orální absorpci nebo metabolismus studijního léku, symptomatického zánětlivého onemocnění střev a částečné nebo úplné střevní obstrukce.

Poznámka: Subjekty s klinickými nebo radiologickými důkazy střevní obstrukce nebo ty, u kterých se vyvinula střevní obstrukce v předchozích 3 měsících s nevyřešenou základní příčinou, se nedoporučují pro zařazení.

  • 12. Subjekt se nezotavil z toxicity předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie a pigmentace), definováno jako nezotavení na NCI CTCAE v5.0 ≤Stupeň 1 (≤Stupeň 2 pro periferní neuropatii).
  • 13. Subjekt podstoupil velkou operaci do 4 týdnů před první dávkou studijního léku nebo se plně nezotavil z předchozí chirurgické léčby. Pro perkutánní biopsii jater a jiné biopsie jehly je vyžadováno 14denní vyplachovací období před první dávkou studijní léčby.

Poznámka: Subjekty, u kterých se očekává podstoupení velké operace nebo které potřebují přerušit studijní medikaci pro plánovanou operaci během studijní léčby, by také měly být vyloučeny.

  • 14. Subjekt obdržel nebo plánuje obdržet do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby:

    1. Léky, o kterých je známo, že jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým oknem.
    2. Léky, o kterých je známo, že jsou silné induktory nebo inhibitory CYP3A4.
    3. Léky, o kterých je známo, že jsou silné inhibitory P-glykoproteinu.
    4. Léky známé/potenciálně způsobující prodloužení QTc intervalu nebo torsade de pointes (např. antiarytmika).

Poznámka: Podrobnosti viz Příloha 9 v oddílu 10.9.

  • 15. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 16. Pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s virovou DNA hepatitidy B (HBV DNA) ≥2500 kopií/mL nebo 500 IU/mL, pozitivita na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) s HCV RNA nad dolní mezí detekce nebo pozitivita na protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV).
  • 17. Anamnéza jiných maligních nádorů do 5 let před první dávkou, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ (např. karcinomu in situ prsu, dlaždicobuněčného karcinomu in situ kůže, karcinomu in situ děložního čípku).
  • 18. Známá alergie (jako život ohrožující hypersenzitivní reakce) nebo jiná intolerance k IN10018, RNK08954 nebo jejich farmaceutickým pomocným látkám; nebo subjekty se závažnou alergickou dispozicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IN10018 v kombinaci s RNK08954
IN10018 100mg QD PO + RNK08954 1000mg/1200mg QD PO Účastník by měl užívat studijní lék až do PD.
Lék: IN10018 v kombinaci s RNK08954
Na základě dostupných klinických dat je RP2D IN10018 jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií, cílenou terapií a imunoterapií 100 mg QD. U RNK08954 jako monoterapie nebyla během eskalace dávky ve fázi I studie dosažena maximální tolerovaná dávka (MTD) a účinné dávky s pozorovanou odpovědí nádoru byly 800 mg QD, 1000 mg QD a 1200 mg QD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Doporučená dávka pro fázi II (RP2D) přípravku IN10018 v kombinaci s přípravkem RNK08954
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Stanovit doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) přípravku IN10018 v kombinaci s RNK08954 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s pozitivní mutací KRAS G12D vyhodnocením až 18 pacientů s dávkově limitujícími toxicitami (DLTs).
Přibližně 6 měsíců
Fáze II: Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) léčby IN10018 v kombinaci s RNK08954 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s pozitivní mutací KRASG12D.
Časové okno: Přibližně 5 let
Definováno jako podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) přípravku IN10018 v kombinaci s RNK08954 u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory s pozitivní mutací KRASG12D.
Časové okno: Přibližně 5 let
ORR：Definováno jako podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Přibližně 5 let
Pro vyhodnocení doby trvání odpovědi (DoR) přípravku IN10018 v kombinaci s přípravkem RNK08954 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s pozitivní mutací KRASG12D.
Časové okno: Přibližně 5 let
DoR：Definováno jako doba od prvního zaznamenání CR nebo PR do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 5 let
K posouzení míry míry kontroly onemocnění (DCR) přípravku IN10018 v kombinaci s přípravkem RNK08954 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s pozitivní mutací KRASG12D.
Časové okno: Přibližně 5 let
DCR: Definována jako podíl pacientů s úplnou remisí (CR), parciální remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Přibližně 5 let
Hodnotit dobu trvání přežití bez progrese (PFS) u přípravku IN10018 v kombinaci s přípravkem RNK08954 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s pozitivní mutací KRASG12D.
Časové okno: Přibližně 5 let
Definován jako čas od první dávky studijní léčby k první dokumentaci progrese onemocnění nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 5 let
Posoudit délku celkového přežití (OS) léčby IN10018 v kombinaci s RNK08954 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory s pozitivní mutací KRASG12D.
Časové okno: Přibližně 5 let
Definováno jako čas od první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let
Ke shromáždění počtu subjektů s nežádoucími účinky během studie.
Časové okno: Přibližně 5 let
Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na abnormální laboratorní nález, který výzkumník považuje za klinicky významný, jakékoli utrpení, bolest nebo nehodu během studie.
Přibližně 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: AUC0-τ přípravků IN10018 a RNK08954
Časové okno: Přibližně 5 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do dávkovacího intervalu (AUC0-τ) pro IN10018 a RNK08954.
Přibližně 5 let
PK: AUC0-∞ léčiv IN10018 a RNK08954
Časové okno: Přibližně 5 let
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Přibližně 5 let
PK: Cmax IN10018 a RNK08954
Časové okno: Přibližně 5 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Přibližně 5 let
PK: Ctrough přípravku IN10018 a RNK08954
Časové okno: Přibližně 5 let
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Přibližně 5 let
PK: Tmax pro IN10018 a RNK08954
Časové okno: Přibližně 5 let
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Přibližně 5 let
PK: t1/2 IN10018 a RNK08954
Časové okno: Přibližně 5 let
Eliminační poločas (t1/2)
Přibližně 5 let
Plazmatické koncentrace IN10018 v kombinaci s RNK08954
Časové okno: Přibližně 5 let
Plazmatické koncentrace IN10018 v kombinaci s RNK08954 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s pozitivní mutací KRASG12D.
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Ranok Therapuetics Co. Ltd.
InxMed (Shenzhen) Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengbo Song, M.D, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IN10018-026/RNK08954-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit