- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07442305
Évaluation de l'apport alimentaire de certains composants alimentaires à l'aide de courts questionnaires (NutriPlant/FFQ)
Validation de questionnaires courts pour évaluer l'apport alimentaire de composants alimentaires sélectionnés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de recherches antérieures menées en Slovénie et dans toute l'Europe, on peut conclure qu'une proportion notable de la population slovène ne répond pas à l'apport recommandé en fibres alimentaires. Dans le même temps, il existe des groupes de population importants présentant un risque accru d'apport insuffisant en fer, en particulier les femmes en âge de procréer. Ces deux nutriments ont des implications significatives pour la santé et représentent un défi important de santé publique qui nécessite une surveillance appropriée de l'apport alimentaire au niveau de la population.
Afin de fournir une évaluation simple et fiable de l'apport en fibres alimentaires et en fer dans les contextes de recherche, clinique et de santé publique, deux questionnaires courts adaptés au contexte slovène ont été développés. Le questionnaire pour évaluer l'apport en fibres alimentaires (KV-PV) est basé sur le questionnaire FiberScreen développé par des chercheurs néerlandais et a été adapté au modèle alimentaire slovène en utilisant les données de l'étude SI.Menu. Le questionnaire pour évaluer l'apport en fer (KV-Fe) est basé sur le questionnaire IRONQ-FFQ validé et adapté pour la population slovène.
Malgré l'adaptation du contenu des deux questionnaires au contexte slovène, une validation supplémentaire est nécessaire avant leur application pratique, afin d'évaluer la fiabilité et l'utilisabilité de ces outils pour évaluer l'apport en fibres alimentaires et en fer en Slovénie.
Les objectifs du projet sont les suivants :
Déterminer l'apport en fibres alimentaires tel qu'évalué par le questionnaire KV-PV. Déterminer l'apport en fer tel qu'évalué par le questionnaire KV-Fe. Déterminer l'apport en fibres alimentaires à l'aide d'un journal alimentaire de 5 jours. Déterminer l'apport en fer à l'aide d'un journal alimentaire de 5 jours. Comparer l'apport en fibres alimentaires évalué par le questionnaire KV-PV avec le journal alimentaire de 5 jours et évaluer la fiabilité du KV-PV.
Comparer l'apport en fer évalué par le questionnaire KV-Fe avec le journal alimentaire de 5 jours et évaluer la fiabilité du KV-Fe.
Comparer les résultats de deux questionnaires KV-PV remplis avec un intervalle de 6 semaines.
Comparer les résultats de deux questionnaires KV-Fe remplis avec un intervalle de 6 semaines.
Examiner les corrélations potentielles entre les résultats des questionnaires testés et des indicateurs biochimiques sélectionnés chez les participants qui optent volontairement pour un prélèvement sanguin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maša Hribar, PhD
- Numéro de téléphone: +386 590 68870
- E-mail: masa.hribar@nutris.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liza Mohoric
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Volonté de participer à l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé et volontaire signé pour participer à l'étude.
- Âge compris entre 18 et 65 ans au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Volonté de respecter toutes les procédures de l'étude et de tenir un journal alimentaire conformément aux instructions fournies.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Pratiques alimentaires spécifiques suivies par une faible proportion de la population (végétalisme, LCHF, régimes hypocaloriques ; note : les végétariens ne sont pas exclus).
- Régimes prescrits par des professionnels de santé.
- Incapacité mentale empêchant une compréhension ou une participation adéquate.
Raisons d'exclusion d'un participant pendant l'étude :
- Incapacité à participer à l'étude
- Souhaite interrompre sa participation
- Données incomplètes fournies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon de l'étude
Adultes (18-65 ans)
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Questionnaire de dépistage : évaluation des paramètres sociodémographiques, recours aux compléments alimentaires, état de santé, habitudes alimentaires
Évaluation de l'apport alimentaire (5 rappels alimentaires de 24 heures) et estimation des apports nutritionnels
Apport en fibres alimentaires évalué à l'aide du KV-PV (Questionnaire court pour l'évaluation de l'apport en fibres alimentaires)
Apport en fer utilisant KV-Fe (Questionnaire court pour l'évaluation de l'apport en fer)
Les sujets auront la possibilité de bénéficier d'une évaluation en laboratoire de leur statut en fer (ferritine, fer sérique et hémoglobine) et d'un profil lipidique de base (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport nutritionnel utilisant des rappels alimentaires de 24 heures (5d-PD)
Délai: 1 semaine
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L'apport nutritionnel sera estimé à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures pendant 5 jours (5d-PD)
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1 semaine
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Apport en fibres alimentaires (KV-PV)
Délai: 6 semaines
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L'apport en fibres alimentaires sera évalué à l'aide du KV-PV (Questionnaire court pour l'évaluation de l'apport en fibres alimentaires) au début de l'étude et après environ 6 semaines.
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6 semaines
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Apport en fer (KV-Fe)
Délai: 6 semaines
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L'apport en fer sera évalué à l'aide du KV-Fe (questionnaire court pour l'évaluation de l'apport en fer) au début de l'étude et après environ 6 semaines.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation en laboratoire du statut en fer : S-ferritine
Délai: une fois au cours des 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire du statut en fer à l'aide d'analyses sanguines
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une fois au cours des 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire du statut en fer : S-fer
Délai: une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire du statut en fer par des analyses sanguines
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une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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Évaluation biologique du statut en fer : hémoglobine
Délai: une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire du statut en fer par des analyses sanguines
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une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire des lipides sanguins : cholestérol total
Délai: une fois pendant 6 semaines de l'étude
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évaluation en laboratoire du profil lipidique par analyses sanguines
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une fois pendant 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire des lipides sanguins : cholestérol HDL
Délai: une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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évaluation en laboratoire du profil lipidique par analyses sanguines
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une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire des lipides sanguins : cholestérol LDL
Délai: une fois au cours des 6 semaines de l'étude
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évaluation en laboratoire du profil lipidique par analyses sanguines
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une fois au cours des 6 semaines de l'étude
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Évaluation en laboratoire des lipides sanguins : triglycérides
Délai: une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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évaluation en laboratoire du profil lipidique par analyses sanguines
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une fois pendant les 6 semaines de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Igor Pravst, PhD, Institute of Nutrition, Ljubljana, Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEP-5-13/2025
- L7-50154 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
- J3-70143 (Autre subvention/numéro de financement: Slovenian Research And Innovation Agency)
- P3-0395 (Autre identifiant: Slovenian Research And Innovation Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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