- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442305
Avaliação da Ingestão Alimentar de Componentes Alimentares Selecionados Utilizando Questionários Curtos (NutriPlant/FFQ)
Validação de Questionários Curtos para Avaliar a Ingestão Dietética de Componentes Alimentares Selecionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em investigações anteriores realizadas na Eslovénia e em toda a Europa, pode concluir-se que uma proporção significativa da população eslovena não cumpre a ingestão recomendada de fibra alimentar. Ao mesmo tempo, existem grupos populacionais importantes com risco aumentado de ingestão inadequada de ferro, particularmente mulheres em idade fértil. Ambos os nutrientes têm implicações significativas para a saúde e representam um importante desafio de saúde pública que requer uma monitorização adequada da ingestão alimentar a nível populacional.
Com o objetivo de fornecer uma avaliação simples e fiável da ingestão de fibra alimentar e de ferro em contextos de investigação, clínicos e de saúde pública, foram desenvolvidos dois questionários curtos adaptados ao contexto esloveno. O questionário para avaliar a ingestão de fibra alimentar (KV-PV) baseia-se no questionário FiberScreen desenvolvido por investigadores holandeses e foi adaptado ao padrão alimentar esloveno utilizando dados do estudo SI.Menu. O questionário para avaliar a ingestão de ferro (KV-Fe) baseia-se no IRONQ-FFQ validado e adaptado para a população eslovena.
Apesar da adaptação do conteúdo de ambos os questionários ao contexto esloveno, é necessária uma validação adicional antes da sua aplicação prática, de forma a avaliar a fiabilidade e usabilidade destas ferramentas para avaliar a ingestão de fibra alimentar e de ferro na Eslovénia.
Os objetivos do projeto são:
Determinar a ingestão de fibra alimentar conforme avaliada pelo questionário KV-PV. Determinar a ingestão de ferro conforme avaliada pelo questionário KV-Fe. Determinar a ingestão de fibra alimentar utilizando um registo alimentar de 5 dias. Determinar a ingestão de ferro utilizando um registo alimentar de 5 dias. Comparar a ingestão de fibra alimentar avaliada pelo questionário KV-PV com o registo alimentar de 5 dias e avaliar a fiabilidade do KV-PV.
Comparar a ingestão de ferro avaliada pelo questionário KV-Fe com o registo alimentar de 5 dias e avaliar a fiabilidade do KV-Fe.
Comparar os resultados de dois questionários KV-PV preenchidos com um intervalo de 6 semanas.
Comparar os resultados de dois questionários KV-Fe preenchidos com um intervalo de 6 semanas.
Examinar potenciais correlações entre os resultados dos questionários testados e indicadores bioquímicos selecionados em participantes que optem voluntariamente pela colheita de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maša Hribar, PhD
- Número de telefone: +386 590 68870
- E-mail: masa.hribar@nutris.org
Estude backup de contato
- Nome: Liza Mohoric
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Convites através da página web do instituto e das redes sociais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vontade de participar no estudo.
- Declaração de Consentimento Informado e Voluntário para Participação no Estudo assinada.
- Idade entre 18 e 65 anos no momento da inscrição no estudo.
- Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e manter um registo alimentar de acordo com as instruções fornecidas.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Práticas alimentares específicas seguidas por uma pequena proporção da população (veganismo, LCHF, dietas com restrição calórica; nota: vegetarianos não são excluídos).
- Dietas prescritas por profissionais de saúde.
- Incapacidade mental que impeça a compreensão ou participação adequadas.
Motivos para excluir um participante durante o estudo:
- Incapacidade de participar no estudo
- Desejo de interromper a participação
- Dados incompletos fornecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amostra do estudo
Adultos (18-65 anos)
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Questionário de triagem: avaliação de parâmetros sociodemográficos, uso de suplementos alimentares, estado de saúde, hábitos alimentares
Avaliação da ingestão alimentar (5x recordatórios dietéticos de 24h) e estimativa das ingestões nutricionais
Consumo de fibra alimentar avaliado através do KV-PV (Questionário breve para avaliação do consumo de fibra alimentar)
Ingestão de ferro utilizando KV-Fe (Questionário breve para avaliação da ingestão de ferro)
Os sujeitos terão a opção de realizar uma avaliação laboratorial do estado do ferro (ferritina, ferro sérico e hemoglobina) e um perfil lipídico básico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão nutricional através de recordatórios alimentares de 24 horas (5d-PD)
Prazo: 1 semana
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A ingestão nutricional será estimada utilizando recordatórios alimentares de 24 horas durante 5 dias (5d-PD)
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1 semana
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Ingestão de fibra alimentar (KV-PV)
Prazo: 6 semanas
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A ingestão de fibras alimentares será avaliada utilizando o KV-PV (Questionário breve para avaliação da ingestão de fibras alimentares) no início do estudo e após cerca de 6 semanas.
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6 semanas
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Ingestão de ferro (KV-Fe)
Prazo: 6 semanas
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A ingestão de ferro será avaliada utilizando o KV-Fe (Questionário curto para avaliação da ingestão de ferro) no início do estudo e após cerca de 6 semanas.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação laboratorial do estado do ferro: S-ferritina
Prazo: uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial do estado do ferro através de análises sanguíneas
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uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial do estado do ferro: S-ferro
Prazo: uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial do estado do ferro através de análises sanguíneas
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uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial do estado do ferro: hemoglobina
Prazo: uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial do estado do ferro através de análises sanguíneas
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uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial dos lípidos sanguíneos: colesterol total
Prazo: uma vez durante as 6 semanas do estudo
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avaliação laboratorial do perfil lipídico usando análises sanguíneas
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uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial dos lípidos sanguíneos: Colesterol HDL
Prazo: uma vez durante as 6 semanas do estudo
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avaliação laboratorial do perfil lipídico através de análises sanguíneas
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uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial dos lípidos sanguíneos: Colesterol LDL
Prazo: uma vez durante as 6 semanas do estudo
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avaliação laboratorial do perfil lipídico através de análises sanguíneas
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uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Avaliação laboratorial de lípidos sanguíneos: triglicerídeos
Prazo: uma vez durante as 6 semanas do estudo
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avaliação laboratorial do perfil lipídico através de análises sanguíneas
|
uma vez durante as 6 semanas do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor Pravst, PhD, Institute of Nutrition, Ljubljana, Slovenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEP-5-13/2025
- L7-50154 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Agriculture, Forestry and Food)
- J3-70143 (Número de outro subsídio/financiamento: Slovenian Research And Innovation Agency)
- P3-0395 (Outro identificador: Slovenian Research And Innovation Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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