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Faisabilité d'une plateforme multi-omique pour les hémopathies malignes (FOCUS)

25 février 2026 mis à jour par: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Il s'agit d'une étude biologique basée sur un effort collaboratif impliquant plusieurs centres d'hématologie italiens (y compris le centre coordinateur). L'étude sera menée de manière rétrospective et prospective en utilisant des échantillons de moelle osseuse (MO) ou de sang périphérique (SP), des biopsies ganglionnaires ou tissulaires avec atteinte métastatique, et d'autres fluides biologiques, tels que le liquide céphalo-rachidien et l'épanchement pleural pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concernant l'étude prospective, les échantillons seront collectés dans chaque centre participant lors des investigations de diagnostic/récidive de routine. Les échantillons seront envoyés à notre laboratoire frais ou congelés.

Concernant la partie rétrospective, les patients dont les échantillons congelés ont été précédemment reçus et stockés au THEC de l'UNIPR pour évaluation diagnostique de routine ou d'autres protocoles de recherche seront inclus dans l'étude actuelle.

Les hémopathies malignes qui seront évaluées dans ce projet incluent toutes les entités hématologiques décrites dans la classification OMS 2022, telles que les leucémies aiguës (LAM, LAL) ou chroniques (LLC, LMC, LHC), les syndromes myéloprolifératifs ou lymphoprolifératifs (MF, PV, TE, SMMC, LNH, LH), et les syndromes myélodysplasiques ou myélodysplasiques/myéloprolifératifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +39 0521 702200
  • E-mail: giovanni.roti@unipr.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Recrutement
        • University of Parma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de > 2 ans
  • Étude rétrospective :
  • Patients précédemment diagnostiqués avec des hémopathies malignes
  • Étude prospective :
  • Patients avec suspicion clinique d'hémopathies malignes nécessitant une évaluation diagnostique utilisant des échantillons de moelle osseuse (MO) ou de sang périphérique (SP), des biopsies de ganglions lymphatiques ou de tissus avec atteinte métastatique, ou d'autres fluides biologiques (tels que le LCR, épanchement pleural pathologique).
  • Patients avec suspicion clinique de maladie hématologique réfractaire/récidivante (R/R), nécessitant une évaluation diagnostique utilisant une aspiration/biopsie de moelle osseuse ou des biopsies de tissus avec atteinte métastatique incluant les ganglions lymphatiques, le liquide de ponction lombaire, l'aspiration tissulaire, etc.
  • Patients avec transformation blastique d'une condition chronique ou suspicion de maladie hématologique R/R nécessitant une évaluation diagnostique utilisant un prélèvement de sang périphérique, une aspiration/biopsie de moelle osseuse, des biopsies de ganglions lymphatiques, ou des biopsies de tissus avec atteinte métastatique, incluant le LCR de ponction lombaire, l'aspiration tissulaire, etc.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 2 ans
  • Patient sans diagnostic d'hémopathie maligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hémopathies malignes
Patients présentant une suspicion clinique d'hémopathies malignes ou de troubles oncohématologiques en rechute et réfractaires (R/R)
Biologique: Tests fonctionnels
Des analyses fonctionnelles seront réalisées sur l'échantillon primaire de chaque patient inclus. Les cellules malignes sont cultivées et incubées avec une bibliothèque spécifique de médicaments (300 médicaments) à quatre concentrations différentes pendant 72 heures.
Autre: Analyses multi-omiques
Le cœur de notre approche scientifique repose sur des analyses multi-omiques : NGS (analyse de séquençage de nouvelle génération), transcriptomique en masse, résolution monocellulaire, transcriptomique monocellulaire et phosphoprotéomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les caractéristiques multi-omiques de différentes hémopathies malignes pour identifier des biomarqueurs de la maladie
Délai: Au départ

Cela sera réalisé grâce à l'application de techniques omiques telles que la transcriptomique, la phosphoprotéomique, la métabolomique, la génomique et d'autres techniques omiques.

Proportion d'échantillons dans lesquels ≥1 biomarqueur candidat est identifié par évaluation multi-omique (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq ou profilage phospho-protéomique), catégorisée selon des niveaux de preuve prédéfinis (élevé/modéré/exploratoire conformément aux directives actuelles, telles que l'ESCAT (5)).
Au départ
Évaluer l'activité anticancéreuse des composés bioactifs et de leurs dérivés pour le pharmacotypage fonctionnel de la maladie et construire une plateforme DRP multicentrique à orientation nationale.
Délai: À la ligne de base
Sensibilité ex vivo aux composés/dérivés : proportion d'échantillons présentant une réponse ex vivo à au moins une classe de composés de la bibliothèque selon des seuils prédéfinis sur le score de sensibilité aux médicaments (DSS) et/ou l'AUC/IC50. Les seuils sont identifiés sur la base de rapports antérieurs, de bases de données (par exemple FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer) et d'une validation interne sur des cas précédents évalués dans notre plateforme chimio-génomique. Les mesures supplémentaires incluront le nombre moyen de composés actifs par échantillon et l'application supplémentaire de la distribution du DSS dans la cohorte expérimentale (sDSS, dDSS, zDSS).
À la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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