Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en multi-omics-plattform for hematologiske maligniteter (FOCUS)

25. februar 2026 oppdatert av: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Gjennomførbarheten av en multi-omics-plattform for hematologiske maligniteter

Dette er en biologisk studie basert på et samarbeidsprosjekt som involverer flere italienske hematologiske sentre (inkludert koordineringssenteret). Studien vil bli gjennomført retrospektivt og prospektivt ved bruk av beinmargsprøver (BM) eller perifere blodprøver (PB), lymfeknute- eller vevsbiopsier med metastatisk involvering, og andre biologiske væsker, som cerebrospinalvæske og patologisk pleural effusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angående den prospektive studien vil prøvene samles inn i hvert deltakersenter under rutinemessige diagnostiske/relapse-undersøkelser. Prøvene vil bli sendt til vårt laboratorium som ferske eller frosne.

Angående den retrospektive delen vil pasienter hvis frosne prøver tidligere er mottatt og lagret ved THEC ved UNIPR for rutinemessig diagnostisk vurdering eller andre forskningsprotokoller, bli inkludert i denne studien.

De hematologiske malignitetene som vil bli evaluert i dette prosjektet inkluderer alle hematologiske enheter beskrevet i WHO 2022-klassifiseringen, som akutt (AML, ALL) eller kronisk (CLL, CML, HCL) leukemi, myeloproliferative eller lymfoproliferative lidelser (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL), og myelodysplastiske eller myelodysplastiske/myeloproliferative lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1040

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • University of Parma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 2 år gammel
  • Retrospektiv studie:
  • Pasienter tidligere diagnostisert med hematologisk malignitet
  • Prospektiv studie:
  • Pasienter med klinisk mistanke om hematologisk malignitet som krever diagnostisk vurdering ved bruk av BM- eller PB-prøver, biopsier av lymfeknuter eller vev med metastatisk involvering, eller andre biologiske væsker (som CSF, patologisk pleuraeffusjon).
  • Pasienter med klinisk mistanke om R/R onkohematologisk lidelse, som krever diagnostisk vurdering ved bruk av BM-aspirat/biopsi eller biopsier av vev med metastatisk involvering inkludert lymfeknuter, liquor fra lumbalpunksjon, vevsaspirat etc.
  • Pasienter med blastisk transformasjon fra en kronisk tilstand eller mistanke om R/R hematologisk sykdom som krever diagnostisk vurdering ved bruk av PB-prøve, BM-aspirat/biopsi, lymfeknutebiopsier, eller biopsier av vev med metastatisk involvering, inkludert CSF fra lumbalpunksjon, vevsaspirat, etc.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <2 år
  • Pasient uten diagnose for hematologisk malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hematologiske maligniteter
Pasienter med klinisk mistanke om hematologiske maligniteter eller tilbakevendende og refraktære (R/R) onkohematologiske lidelser
Biologisk: Funksjonelle tester
Funksjonelle analyser vil bli utført på primærprøven fra hver inkluderte pasient. Kreftceller dyrkes og inkuberes med et spesifikt bibliotek av legemidler (300 legemidler) i fire forskjellige konsentrasjoner i 72 timer.
Annen: Multi-omics-analyser
Vårt vitenskapelige fokus baserer seg på multi-omics-analyser: NGS (Next Generation Sequencing-analyse), bulk-transkriptomikk, enkeltcelle-oppløsning, enkeltcelle-transkriptomikk og fosfoproteomikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser multi-omikksegenskaper ved forskjellige hematologiske maligntumorer for å identifisere sykdomsbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline

Dette vil bli utført gjennom bruk av transkriptomikk, fosfoproteomikk, metabolomikk, genomikk og andre omikk-teknikker.

Andel av prøver der ≥1 kandidat-biomarker identifiseres gjennom multi-omisk vurdering (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq eller fosfoproteomisk profilering), kategorisert etter forhåndsdefinerte bevisnivåer (høy/moderat/utforskende i henhold til gjeldende retningslinjer, som ESCAT (5)).
Ved baseline
Evaluer antikreftaktiviteten til bioaktive forbindelser og derivater for å funksjonelt farmakotype sykdommen og bygge et nasjonalt orientert multicenter DRP-plattform.
Tidsramme: Ved baseline
Ex vivo følsomhet for forbindelser/derivater: andel av prøver som viser ex vivo respons på minst én klasse av forbindelser i biblioteket i henhold til forhåndsdefinerte terskler for Drug Sensitivity Score (DSS) og/eller AUC/IC50. Tersklene er identifisert basert på tidligere rapporter, databaser (f.eks. FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer), og intern validering på tidligere tilfeller vurdert i vår kjemogenomiske plattform. Ytterligere beregningsmetoder vil inkludere gjennomsnittlig antall aktive forbindelser per prøve og ytterligere anvendelse av DSS-fordeling i det eksperimentelle kohortet (sDSS, dDSS, zDSS).
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere