Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność platformy wieloomicznej dla nowotworów hematologicznych (FOCUS)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
To jest badanie biologiczne oparte na współpracy kilku włoskich ośrodków hematologicznych (w tym ośrodka koordynującego). Badanie będzie prowadzone retrospektywnie i prospektywnie z wykorzystaniem próbek szpiku kostnego (BM) lub krwi obwodowej (PB), biopsji węzłów chłonnych lub tkanek z zajęciem przerzutowym oraz innych płynów biologicznych, takich jak płyn mózgowo-rdzeniowy i patologiczny płyn opłucnowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W odniesieniu do badania prospektywnego, próbki będą zbierane w każdym ośrodku uczestniczącym podczas rutynowych badań diagnostycznych/nawrotu choroby. Próbki będą przesyłane do naszego laboratorium w stanie świeżym lub zamrożonym.

W odniesieniu do części retrospektywnej, do obecnego badania zostaną włączeni pacjenci, których zamrożone próbki zostały wcześniej otrzymane i przechowywane w THEC UNIPR do rutynowej oceny diagnostycznej lub innych protokołów badawczych.

Nowotwory hematologiczne, które będą oceniane w tym projekcie, obejmują wszystkie jednostki hematologiczne opisane w klasyfikacji WHO 2022, takie jak ostra (AML, ALL) lub przewlekła (CLL, CML, HCL) białaczka, zaburzenia mieloproliferacyjne lub limfoproliferacyjne (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) oraz zaburzenia mielodysplastyczne lub mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • University of Parma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku > 2 lat
  • Badanie retrospektywne:
  • Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z nowotworami hematologicznymi
  • Badanie prospektywne:
  • Pacjenci z podejrzeniem klinicznym nowotworów hematologicznych wymagający oceny diagnostycznej przy użyciu próbek szpiku kostnego (BM) lub krwi obwodowej (PB), biopsji węzłów chłonnych lub tkanek z przerzutami, lub innych płynów biologicznych (takich jak płyn mózgowo-rdzeniowy, patologiczny wysięk opłucnowy).
  • Pacjenci z podejrzeniem klinicznym nawrotu/oporności (R/R) choroby onkohematologicznej, wymagający oceny diagnostycznej przy użyciu aspiracji/biopsji szpiku kostnego lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym węzłów chłonnych, płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp.
  • Pacjenci z transformacją blastyczną z przewlekłego stanu lub podejrzeniem nawrotu/oporności (R/R) choroby hematologicznej, wymagający oceny diagnostycznej przy użyciu pobranej krwi obwodowej, aspiracji/biopsji szpiku kostnego, biopsji węzłów chłonnych lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <2 lat
  • Pacjent bez diagnozy nowotworu hematologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nowotwory hematologiczne
Pacjenci z podejrzeniem klinicznym nowotworów hematologicznych lub nawrotowymi i opornymi (R/R) zaburzeniami onkohematologicznymi
Biologiczny: Testy funkcjonalne
Analizy funkcjonalne będą przeprowadzane na pierwotnej próbce od każdego zakwalifikowanego pacjenta.
Komórki nowotworowe są hodowane i inkubowane z określoną biblioteką leków (300 leków) w czterech różnych stężeniach przez 72 godziny.
Inny: Analizy multi-omikowe
Podstawą naszego podejścia naukowego są analizy multi-omikowe: NGS (analiza sekwencjonowania nowej generacji), transkryptomika zbiorcza, rozdzielczość pojedynczych komórek, transkryptomika pojedynczych komórek oraz fosfoproteomika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj cechy wieloomiczne różnych nowotworów hematologicznych w celu identyfikacji biomarkerów choroby
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia

Będzie to wykonane poprzez zastosowanie technik transkryptomiki, fosfoproteomiki, metabolomiki, genomiki oraz innych technik omicznych.

Odsetek próbek, w których zidentyfikowano ≥1 kandydata na biomarker poprzez wieloomiczną ocenę (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq lub profilowanie fosfoproteomiczne), skategoryzowany według zdefiniowanych poziomów dowodów (wysoki/umiarkowany/eksploracyjny zgodnie z aktualnymi wytycznymi, takimi jak ESCAT (5)).
W punkcie wyjścia
Oceń aktywność przeciwnowotworową związków bioaktywnych i ich pochodnych w celu funkcjonalnego fenotypowania choroby oraz zbuduj krajowo zorientowaną wieloośrodkową platformę DRP.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
Wrażliwość ex vivo na związki/pochodne: odsetek próbek wykazujących odpowiedź ex vivo na co najmniej jedną klasę związków z biblioteki zgodnie z wcześniej określonymi progami dla wskaźnika wrażliwości na lek (DSS) i/lub AUC/IC50. Progi te zostały określone na podstawie wcześniejszych doniesień, bazy danych (np. FORALL, Genomic of Drug Sensitivity in Cancer) oraz wewnętrznej walidacji na poprzednich przypadkach ocenianych na naszej platformie chemogenomicznej. Dodatkowe wskaźniki obejmą średnią liczbę aktywnych związków na próbkę oraz dalsze zastosowanie rozkładu DSS w kohorcie eksperymentalnej (sDSS, dDSS, zDSS).
W punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy funkcjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj