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Viabilidade de uma Plataforma Multi-ómica para Neoplasias Hematológicas (FOCUS)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Viabilidade de uma Plataforma Multi-ómicas para Neoplasias Hematológicas

Este é um estudo biológico baseado num esforço colaborativo que envolve vários centros de hematologia italianos (incluindo o centro coordenador). O estudo será conduzido de forma retrospectiva e prospetiva utilizando amostras de medula óssea (MO) ou sangue periférico (SP), biópsias de gânglios linfáticos ou tecidos com envolvimento metastático, e outros fluidos biológicos, como líquido cefalorraquidiano e derrame pleural patológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relativamente ao estudo prospetivo, as amostras serão recolhidas em cada centro participante durante as investigações de diagnóstico/recidiva de rotina. As amostras serão enviadas para o nosso laboratório frescas ou congeladas.

Relativamente à parte retrospetiva, serão incluídos no presente estudo os doentes cujas amostras congeladas tenham sido previamente recebidas e armazenadas no THEC da UNIPR para avaliação diagnóstica de rotina ou outros protocolos de investigação.

As neoplasias hematológicas que serão avaliadas neste projeto incluem todas as entidades hematológicas descritas na classificação da OMS de 2022, tais como leucemias agudas (LMA, LLA) ou crónicas (LLC, LMC, TPH), doenças mieloproliferativas ou linfoproliferativas (MF, PV, TE, SMMC, LNH, LH) e doenças mielodisplásicas ou mielodisplásicas/mieloproliferativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Número de telefone: +39 0521 702200
  • E-mail: giovanni.roti@unipr.it

Locais de estudo

  • Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • University of Parma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com idade > 2 anos
  • Estudo retrospetivo:
  • Pacientes previamente diagnosticados com neoplasias hematológicas
  • Estudo prospetivo:
  • Pacientes com suspeita clínica de neoplasias hematológicas que necessitem de uma avaliação diagnóstica utilizando amostras de MO ou SP, biópsias de gânglios linfáticos ou tecidos com envolvimento metastático, ou outros fluidos biológicos (como LCR, derrame pleural patológico).
  • Pacientes com suspeita clínica de doença onco-hematológica R/R, que necessitem de uma avaliação diagnóstica utilizando aspirado/biópsia de MO ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático incluindo gânglios linfáticos, líquido cefalorraquidiano de punção lombar, aspirado de tecido, etc.
  • Pacientes com transformação blástica de uma condição crónica ou suspeita de doença hematológica R/R que necessitem de uma avaliação diagnóstica utilizando amostras de SP colhidas, aspirado/biópsia de MO, biópsias de gânglios linfáticos, ou biópsias de tecidos com envolvimento metastático, incluindo LCR de punção lombar, aspirado de tecido, etc.

Critérios de Exclusão:

  • Idade <2 anos
  • Paciente sem diagnóstico de neoplasia hematológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Neoplasias hematológicas
Doentes com suspeita clínica de neoplasias hematológicas ou distúrbios onco-hematológicos Recidivantes e Refratários (R/R)
Biológico: Testes funcionais
Serão realizadas análises funcionais na amostra primária de cada paciente inscrito.
As células malignas são cultivadas e incubadas com uma biblioteca específica de fármacos (300 fármacos) em quatro concentrações diferentes durante 72 horas.
Outro: Análises multi-ómicas
O foco da nossa abordagem científica baseia-se em análises multi-ómicas: NGS (análise de Sequenciação de Nova Geração), Transcriptómica em massa, Resolução unicelular, Transcriptómica unicelular e fosfoproteómica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as características multi-ómicas de diferentes neoplasias hematológicas para identificar biomarcadores da doença
Prazo: Na linha de base

Isto será realizado através da aplicação de técnicas de transcriptómica, fosfoproteómica, metabolómica, genómica e outras técnicas ómicas.

Proporção de amostras em que ≥1 biomarcador candidato é identificado através de avaliação multi-ómica (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq ou perfil de fosfo-proteómica), categorizado por níveis de evidência pré-definidos (elevado/moderado/exploratório de acordo com diretrizes atuais, como ESCAT (5)).
Na linha de base
Avaliar a atividade anticancro de compostos bioativos e derivados para a farmacotipagem funcional da doença e construir uma plataforma DRP multicêntrica de âmbito nacional.
Prazo: Na linha de base
Sensibilidade ex vivo a compostos/derivados: proporção de amostras que apresentam resposta ex vivo a pelo menos uma classe de compostos da biblioteca, de acordo com limiares predefinidos na Pontuação de Sensibilidade ao Fármaco (DSS) e/ou AUC/IC50.
Os limiares são identificados com base em relatórios anteriores, bases de dados (por exemplo, FORALL, Genómica da Sensibilidade a Fármacos no Cancro) e validação interna de casos anteriores avaliados na nossa plataforma quimiogenómica.
Métricas adicionais incluirão o número médio de compostos ativos por amostra e aplicação adicional da distribuição de DSS na coorte experimental (sDSS, dDSS, zDSS).
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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