Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een Multi-omics Platform voor Hematologische Maligniteiten (FOCUS)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Dit is een biologisch onderzoek gebaseerd op een samenwerkingsverband tussen verschillende Italiaanse hematologiecentra (inclusief het coördinerende centrum). Het onderzoek wordt retrospectief en prospectief uitgevoerd met beenmerg (BM) of perifeer bloed (PB) monsters, lymfeklier- of weefselbiopten met metastatische betrokkenheid, en andere biologische vloeistoffen, zoals cerebrospinale vloeistof en pathologisch pleuraal effusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat betreft de prospectieve studie zullen de monsters in elk deelnemerscentrum worden verzameld tijdens routinematige diagnostische/recidiefonderzoeken. De monsters zullen als vers of bevroren naar ons laboratorium worden gestuurd.

Wat betreft het retrospectieve deel zullen patiënten van wie bevroren monsters eerder zijn ontvangen en opgeslagen bij het THEC van UNIPR voor routinematige diagnostische beoordeling of andere onderzoeksprotocollen, worden opgenomen in de huidige studie.

De hematologische maligniteiten die in dit project zullen worden geëvalueerd, omvatten alle hematologische entiteiten beschreven in de WHO 2022-classificatie, zoals acute (AML, ALL) of chronische (CLL, CML, HCL) leukemie, myeloproliferatieve of lymfoproliferatieve aandoeningen (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL), en myelodysplastische of myelodysplastische/myeloproliferatieve aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1040

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Werving
        • University of Parma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 2 jaar
  • Retrospectieve studie:
  • Patiënten eerder gediagnosticeerd met hematologische maligniteiten
  • Prospectieve studie:
  • Patiënten met klinische verdenking van hematologische maligniteiten die een diagnostische beoordeling vereisen met behulp van BM- of PB-monsters, biopten van lymfeklieren of weefsels met metastatische betrokkenheid, of andere biologische vloeistoffen (zoals CSF, pathologische pleura-effusie).
  • Patiënten met klinische verdenking van recidiverende/refractaire onco-hematologische aandoening, die een diagnostische beoordeling vereisen met behulp van BM-aspiraat/biopt of biopten van weefsels met metastatische betrokkenheid inclusief lymfeklieren, liquor van lumbaalpunctie, weefselaspiraat, enz.
  • Patiënten met blastische transformatie van een chronische aandoening of verdenking van recidiverende/refractaire hematologische ziekte die een diagnostische beoordeling vereisen met behulp van PB-afname, BM-aspiraat/biopt, lymfeklierbiopten, of biopten van weefsels met metastatische betrokkenheid, inclusief CSF van lumbaalpunctie, weefselaspiraat, enz.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 2 jaar
  • Patiënt zonder diagnose van hematologische maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hematologische maligniteiten
Patiënten met een klinisch vermoeden van hematologische maligniteiten of recidiverende en refractaire (R/R) onco-hematologische aandoeningen
Biologisch: Functionele tests
Functionele analyses zullen worden uitgevoerd op primaire monsters van elke ingeschreven patiënt. Kwaadaardige cellen worden gekweekt en geïncubeerd met een specifieke bibliotheek van geneesmiddelen (300 geneesmiddelen) bij vier verschillende concentraties gedurende 72 uur.
Ander: Multi-omics analyses
De focus van onze wetenschappelijke aanpak is gebaseerd op multi-omics analyses: NGS (Next Generation Sequencing analyse), Bulk Transcriptomics, Enkelcel resolutie, Enkelcel transcriptomics en phosphoproteomics.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer multi-omics kenmerken van verschillende hematologische maligniteiten om ziektebiomarkers te identificeren
Tijdsspanne: Bij aanvang

Dit zal worden uitgevoerd via de toepassing van transcriptomica, fosfoproteomica, metabolomica, genomica en andere omics-technieken.

Aandeel van monsters waarin ≥1 kandidaat-biomarker wordt geïdentificeerd via multi-omics beoordeling (NGS, RNA-seq/Nanostring, single-cell/CITE-seq of fosfo-proteomische profilering), gecategoriseerd volgens vooraf bepaalde niveaus van bewijs (hoog/matig/verkennend volgens huidige richtlijnen, zoals ESCAT (5)).
Bij aanvang
Evalueer de antikankeractiviteit van bioactieve verbindingen en derivaten voor het functioneel farmacotyperen van de ziekte en bouw een nationaal georiënteerd multicenter DRP-platform.
Tijdsspanne: Bij aanvang
Ex vivo gevoeligheid voor verbindingen/derivaten: proportie van monsters die ex vivo respons vertonen op ten minste één klasse van verbindingen uit de bibliotheek volgens vooraf bepaalde drempelwaarden voor de Drug Sensitivity Score (DSS) en/of AUC/IC50. De drempelwaarden worden bepaald op basis van eerdere rapporten, databases (bijv. FORALL, Genomics of Drug Sensitivity in Cancer), en interne validatie op eerdere casussen die zijn beoordeeld in ons chemogenomische platform. Aanvullende metrieken omvatten het gemiddeld aantal actieve verbindingen per monster en verdere toepassing van DSS-distributie in de experimentele cohort (sDSS, dDSS, zDSS).
Bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren