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Machbarkeit einer Multi-Omics-Plattform für hämatologische Malignome (FOCUS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Dies ist eine biologische Studie, die auf einer gemeinsamen Anstrengung mehrerer italienischer Hämatologiezentren (einschließlich des koordinierenden Zentrums) basiert. Die Studie wird retrospektiv und prospektiv unter Verwendung von Knochenmark- (KM) oder peripheren Blut- (PB) Proben, Lymphknoten- oder Gewebebiopsien mit metastatischer Beteiligung sowie anderen biologischen Flüssigkeiten wie Liquor cerebrospinalis und pathologischem Pleuraerguss durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die prospektive Studie werden die Proben in jedem Teilnehmerzentrum während routinemäßiger Diagnose-/Rezidivuntersuchungen gesammelt. Die Proben werden frisch oder gefroren an unser Labor geschickt.

Für den retrospektiven Teil werden Patienten in die aktuelle Studie aufgenommen, deren gefrorene Proben zuvor für routinemäßige Diagnosebewertungen oder andere Forschungsprotokolle am THEC der UNIPR eingegangen und gelagert wurden.

Die hämatologischen Malignome, die in diesem Projekt bewertet werden, umfassen alle in der WHO-Klassifikation 2022 beschriebenen hämatologischen Entitäten, wie akute (AML, ALL) oder chronische (CLL, CML, HCL) Leukämien, myeloproliferative oder lymphoproliferative Störungen (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) sowie myelodysplastische oder myelodysplastische/myeloproliferative Störungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • University of Parma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter > 2 Jahre
  • Retrospektive Studie:
  • Patienten mit früherer Diagnose hämatologischer Malignome
  • Prospektive Studie:
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf hämatologische Malignome, die eine diagnostische Abklärung mittels BM- oder PB-Proben, Biopsien von Lymphknoten oder Geweben mit metastatischem Befall oder anderen biologischen Flüssigkeiten (wie Liquor, pathologischer Pleuraerguss) erfordern.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf R/R (rezidiviert/refraktär) onkohämatologische Erkrankung, die eine diagnostische Abklärung mittels BM-Aspirat/Biopsie oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall einschließlich Lymphknoten, Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat usw. erfordern.
  • Patienten mit blastärer Transformation aus einem chronischen Zustand oder Verdacht auf R/R hämatologische Erkrankung, die eine diagnostische Abklärung mittels PB-Entnahme, BM-Aspirat/Biopsie, Lymphknotenbiopsien oder Biopsien von Geweben mit metastatischem Befall, einschließlich Liquor aus Lumbalpunktion, Gewebeaspirat usw., erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <2 Jahre
  • Patient ohne Diagnose eines hämatologischen Malignoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämatologische Malignome
Patienten mit klinischem Verdacht auf hämatologische Malignome oder rezidivierende und refraktäre (R/R) onkohämatologische Erkrankungen
Biologisch: Funktionstests
Funktionelle Analysen werden an der Primärprobe jedes eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Maligne Zellen werden kultiviert und mit einer spezifischen Bibliothek von Medikamenten (300 Medikamente) bei vier verschiedenen Konzentrationen für 72 Stunden inkubiert.
Sonstiges: Multi-Omics-Analysen
Der Fokus unseres wissenschaftlichen Ansatzes basiert auf Multi-Omics-Analysen: NGS (Next Generation Sequencing-Analyse), Bulk-Transkriptomik, Einzelzellauflösung, Einzelzelltranskriptomik und Phosphoproteomik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie multi-omische Merkmale verschiedener hämatologischer Malignome, um Krankheitsbiomarker zu identifizieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Dies wird durch die Anwendung von Transkriptomik, Phosphoproteomik, Metabolomik, Genomik und anderen Omics-Techniken durchgeführt.

Anteil der Proben, in denen ≥1 Kandidaten-Biomarker durch Multi-Omics-Bewertung (NGS, RNA-seq/Nanostring, Single-Cell/CITE-seq oder Phosphoproteomik-Profiling) identifiziert wird, kategorisiert nach vordefinierten Evidenzstufen (hoch/moderat/exploratorisch gemäß aktueller Leitlinien wie ESCAT (5)).
Zu Studienbeginn
Bewerten Sie die krebsbekämpfende Aktivität bioaktiver Verbindungen und Derivate, um die Krankheit funktionell zu pharmakotypisieren, und bauen Sie eine national ausgerichtete multizentrische DRP-Plattform auf.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Ex-vivo-Empfindlichkeit gegenüber Verbindungen/Derivaten: Anteil der Proben, die eine ex-vivo-Reaktion auf mindestens eine Klasse von Verbindungen der Bibliothek gemäß vordefinierten Schwellenwerten für den Drug Sensitivity Score (DSS) und/oder AUC/IC50 zeigen. Die Schwellenwerte werden basierend auf früheren Berichten, Datenbanken (z.B. FORALL, Genomics of Drug Sensitivity in Cancer) und interner Validierung an früheren Fällen, die auf unserer chemogenomischen Plattform bewertet wurden, identifiziert. Zusätzliche Metriken umfassen die durchschnittliche Anzahl aktiver Verbindungen pro Probe und weitere Anwendungen der DSS-Verteilung in der experimentellen Kohorte (sDSS, dDSS, zDSS).
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 662/2024/TESS/UNIPR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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